การตรวจวินิจฉัยโควิด -19 อย่างรวดเร็วแม่นยำเพียงใด?

การทดสอบ ณ จุดดูแลอย่างรวดเร็วสำหรับ COVID-19 คืออะไร?

การทดสอบ ณ จุดดูแลอย่างรวดเร็ว มีจุดมุ่งหมายเพื่อยืนยันหรือตัดการติดเชื้อ COVID-19 ในผู้ที่มีหรือไม่มีอาการ COVID-19 สิ่งเหล่านึั:

- เป็นแบบพกพาดังนั้นจึงสามารถใช้งานได้ทุกที่ที่ผู้ป่วยอยู่ (ณ จุดที่ดูแล)

- ใช้งานง่าย โดยมีอุปกรณ์เพิ่มเติมหรือขั้นตอนการเตรียมที่ซับซ้อนขั้นต่ำ

- มีราคาถูกกว่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐาน

- ไม่จำเป็นต้องมีผู้ดำเนินการหรือบริบทที่เชี่ยวชาญ และ

- ให้ผล 'ในขณะที่คุณรอ'

เราสนใจการทดสอบอย่างรวดเร็ว ณ จุดดูแล 2 ประเภทคือการทดสอบแอนติเจนและโมเลกุล การทดสอบแอนติเจนตรวจโปรตีนในไวรัส มาในตลับพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง คล้ายกับการทดสอบการตั้งครรภ์ การทดสอบโมเลกุลอย่างรวดเร็วตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัสในลักษณะเดียวกับวิธีการทางห้องปฏิบัติการ แต่ใช้อุปกรณ์ขนาดเล็กที่ง่ายต่อการขนส่งหรือภายนอกห้องปฏิบัติการผู้เชี่ยวชาญ ทั้ง 2 อย่างตรวจตัวอย่างจากจมูกหรือลำคอ

ทำไมคำถามนี้จึงมีความสำคัญ

ผู้ที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 จำเป็นต้องทราบโดยเร็วว่าติดเชื้อหรือไม่ เพื่อที่จะสามารถแยกตัว รับการรักษาและแจ้งผู้สัมผัสใกล้ชิดได้ ปัจจุบันการติดเชื้อ COVID-19 ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เรียกว่า RT-PCR ซึ่งใช้อุปกรณเฉพาะและมักใช้เวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงในการรายงานผล

การทดสอบ ณ จุดดูแลอย่างรวดเร็วสามารถเปิดการเข้าถึงการทดสอบสำหรับผู้คนจำนวนมากขึ้น ทั้งที่มีและไม่มีอาการ ซึ่งอาจทำในสถานที่อื่นที่ไม่ใช่สถานพยาบาล หากมีความแม่นยำ การวินิจฉัยที่เร็วขึ้นอาจทำให้สามารดำเนินการที่เหมาะสมได้เร็วขึ้น และมีศักยภาพในการลดการแพร่ระบาดของ COVID-19

เราต้องการค้นหาอะไร

เราต้องการทราบว่าการทดสอบแอนติเจนและการตรวจโมเลกุลอย่างรวดเร็วที่มีจำหน่ายในท้องตลาด มีความแม่นยำเพียงพอที่จะวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด -19 ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือไม่ และเพื่อดูว่าความแม่นยำแตกต่างกันไปในผู้ที่มีและไม่มีอาการหรือไม่

เราได้ทำอะไร

เราค้นหาการศึกษาที่วัดความแม่นยำของการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วหรือการทดสอบโมเลกุล ณ จุดดูแล ที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ในผู้ที่ตรวจ COVID-19 โดยใช้ RT-PCR การทดสอบสามารถทำได้ทั้งในโรงพยาบาลหรือในชุมชน การศึกษาสามารถทดสอบคนที่มีหรือไม่มีอาการ

การทดสอบต้องใช้อุปกรณ์น้อยที่สุด ดำเนินการอย่างปลอดภัยโดยไม่เสี่ยงต่อการติดเชื้อจากตัวอย่าง และได้ผลภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่าง

สิ่งที่เราพบ

เรารวมการศึกษา 64 รายการไว้ในการทบทวนวรรณกรรม พวกเขาตรวจสอบตัวอย่างจมูกหรือลำคอรวม 24,087 ตัวอย่าง; COVID-19 ได้รับการยืนยันใน 7415 ของกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้ การศึกษาได้ตรวจสอบการทดสอบแอนติเจนที่แตกต่างกัน 16 แบบและการทดสอบโมเลกุล 5 แบบ โดยส่วนใหญ่เกิดขึ้นในยุโรปและอเมริกาเหนือ

ผลลัพธ์หลัก

การทดสอบแอนติเจน

ในผู้ที่ได้รับการยืนยัน COVID-19 การทดสอบแอนติเจนสามารถพบการติดเชื้อ COVID-19 ได้อย่างถูกต้องโดยเฉลี่ย 72% ของผู้ที่มีอาการเทียบกับ 58% ของผู้ที่ไม่มีอาการ การทดสอบมีความแม่นยำมากที่สุดเมื่อใช้ในสัปดาห์แรกหลังจากเกิดอาการครั้งแรก (โดยเฉลี่ย 78% ของผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันมีการตรวจแอนติเจนเป็นบวก) น่าจะเป็นเพราะคนมีไวรัสในร่างกายมากที่สุดในวันแรก ๆ หลังจากติดเชื้อ

ในผู้ที่ไม่มี COVID-19 การทดสอบแอนติเจนสามารถแยกแยะการติดเชื้อได้อย่างถูกต้องใน 99.5% ของผู้ที่มีอาการและ 98.9% ของผู้ที่ไม่มีอาการ

การทดสอบโดยต่างยี่ห้อมีความแม่นยำแตกต่างกันไป ผลการทดสอบโดยรวมสำหรับการทดสอบ 1 รายการ (SD Biosensor STANDARD Q) เป็นไปตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (WHO) ว่า 'ยอมรับได้' สำหรับการยืนยันและวินิจฉัยโควิด -19 ในผู้ที่มีอาการและอาการแสดงของ COVID-19 การทดสอบอีก 2 รายการ เป็นไปตามมาตรฐานที่ยอมรับได้ของ WHO (Abbott Panbio และ BIONOTE NowCheck) ในการศึกษาอย่างน้อย 1 รายการ

การใช้ผลสรุปสำหรับ SD Biosensor STANDARD Q หาก 1,000 คนที่มีอาการได้รับการทดสอบแอนติเจนและ 50 (5%) ของพวกเขามี COVID-19 จริงๆ:

- 53 คนจะให้ผลบวกกับ COVID-19 ในจำนวนนี้ 9 คน (17%) จะไม่มี COVID-19 (ผลบวกลวง)

- 947 คนจะมีผลการทดสอบ COVID-19 เป็นลบ ในจำนวนนี้ 6 คน (0.6%) จะมี COVID-19 (ผลลบลวง)

ในผู้ที่ไม่มีอาการของ COVID-19 จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันคาดว่าจะต่ำกว่าผู้ที่มีอาการมาก การใช้ผลสรุปสำหรับ SD Biosensor STANDARD Q ในประชากรจำนวนมากขึ้น 10,000 คนที่ไม่มีอาการโดยที่ 50 (0.5%) ของพวกเขามี COVID-19 จริงๆ:

- 125 คนจะให้ผลบวกกับ COVID-19 ในจำนวนนี้ 90 คน (72%) จะไม่มี COVID-19 (ผลบวกลวง)

- 9,875 คนจะมีผลการทดสอบเป็นลบสำหรับ COVID-19 ในจำนวนนี้ 15 คน (0.2%) จะมี COVID-19 (ผลลบลวง)

การทดสอบโมเลกุล

แม้ว่าผลการวินิจฉัยและวินิจฉัยโควิด -19 โดยรวมจะอยู่ในเกณฑ์ดี (95.1% ของการติดเชื้อที่ได้รับการวินิจฉัยอย่างถูกต้องและ 99% ถูกตัดออกอย่างถูกต้อง) 69% ของการศึกษาใช้การทดสอบในห้องปฏิบัติการแทนการทดสอบ ณ จุดดูแล และมีการศึกษาเพียงเล็กน้อย ทำตามคำแนะนำของผู้ผลิตทดสอบ ข้อมูลส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ ID NOW และ Xpert Xpress เราสังเกตเห็นความแตกต่างอย่างมากในการตรวจหา COVID-19 ระหว่างการทดสอบทั้ง 2 ชนิด แต่เราไม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลลัพธ์จะยังคงเหมือนเดิมหรือไม่ในสภาพแวดล้อมจริง เราไม่สามารถตรวจสอบความแตกต่างในผู้ที่มีหรือไม่มีอาการ หรือเวลาที่แสดงอาการครั้งแรก เนื่องจากการศึกษาไม่ได้ให้ข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับผู้เข้าร่วม

ผลการศึกษาน่าเชื่อถือแค่ไหน?

โดยทั่วไป การศึกษาที่ประเมินการทดสอบแอนติเจนจะใช้วิธีการที่เข้มงวดมากกว่าการทดสอบโมเลกุล โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเลือกผู้เข้าร่วมและทำการทดสอบ บางครั้ง การศึกษาไม่ได้ทำการทดสอบกับผู้ที่ตั้งใจไว้และไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตในการใช้การทดสอบ บางครั้งการทดสอบไม่ได้ดำเนินการ ณ จุดดูแล การศึกษาเกือบทั้งหมด (97%) อาศัยผล RT-PCR ที่เป็นลบเพียงครั้งเดียวเป็นหลักฐานว่าไม่มีการติดเชื้อ COVID-19 การทดสอบโดยยี่ห้อที่แตกต่างกันให้ผลแตกต่างกันไป และมีการศึกษาเพียงไม่กี่รายการ ที่เปรียบเทียบการทดสอบยี่ห้อหนึ่งกับอีกยี่ห้อหนึง ในที่สุด การศึกษาทั้งหมดไม่ได้ให้ข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมของพวกเขา ในการตัดสินว่าพวกเขามีอาการมานานแค่ไหนหรือแม้กระทั่งมีอาการหรือไม่

สิ่งนี้หมายความว่าอะไร

การทดสอบแอนติเจนบางอย่างมีความแม่นยำเพียงพอที่จะแทนที่ RT-PCR เมื่อใช้ในผู้ที่มีอาการ สิ่งนี้จะมีประโยชน์มากที่สุด เมื่อจำเป็นต้องมีการตัดสินใจอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วย หรือไม่มี RT-PCR การทดสอบแอนติเจนอาจมีประโยชน์มากที่สุดในการระบุการระบาด หรือเพื่อเลือกผู้ที่มีอาการเพื่อทำการทดสอบเพิ่มเติมด้วย PCR ทำให้สามารถแยกตัวเองหรือติดตามการสัมผัส และลดภาระในการให้บริการทางห้องปฏิบัติการ ผู้ที่ได้รับผลการทดสอบแอนติเจนที่เป็นลบอาจยังติดเชื้อได้

การทดสอบโมเลกุล ณ จุดดูแลหลายตัว แสดงให้เห็นถึงความแม่นยำและศักยภาพในการใช้งานสูงมาก แต่จำเป็นต้องมีหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพ เมื่อประเมินในสภาพแวดล้อมในชีวิตจริง

เราต้องการหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบอย่างรวดเร็วในผู้ที่ไม่มีอาการ เกี่ยวกับความแม่นยำของการทดสอบซ้ำ การทดสอบในสถานที่ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ เช่นโรงเรียน (รวมถึงการทดสอบด้วยตนเอง) และการเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างยี่ห้อ โดยผู้ทดสอบทำตามคำแนะนำของผู้ผลิต

ความเป็นปัจจุบันของการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นอย่างไร

การทบทวนวรรณกรรมนี้ปรับปรุง การทบทวนวรรณกรรมก่อนหน้าของเราและรวมถึงหลักฐานที่เผยแพร่จนถึงวันที่ 30 กันยายน 2020

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

การทดสอบแอนติเจนแตกต่างกันไปในด้านความไว ในผู้ที่มีอาการและอาการแสดงของ COVID-19 ความไวจะสูงที่สุดในสัปดาห์แรกของการเจ็บป่วยเมื่อปริมาณไวรัสสูงกว่า การตรวจที่แสดงว่าเป็นไปตามเกณฑ์ที่เหมาะสม เช่น โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมายที่มีลำดับความสำคัญของ WHO สำหรับการวินิจฉัย COVID-19 (ความไวที่ 'ยอมรับได้' ≥ 80% และความจำเพาะ≥ 97%) สามารถพิจารณาทดแทน RT-PCR จากห้องปฏิบัติการได้ทันที ถ้าต้องตัดสินใจเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วยหรือในกรณีที่ไม่สามารถจัดส่ง RT-PCR ได้ทันท่วงที Positive predictive values แสดงให้เห็นว่าการทดสอบยืนยันของผู้ที่มีผลบวกอาจควรพิจารณาในบริบทที่ความชุกต่ำ เนื่องจากความไวของการทดสอบแอนติเจนมีความแตกต่างกัน ผู้ที่ผลทดสอบเป็นลบ อาจยังติดเชื้อได้

หลักฐานสำหรับการทดสอบในกลุ่มประชากรที่ไม่มีอาการมี จำกัด การศึกษาความแม่นยำในการทดสอบไม่สามารถประเมินความสามารถของการทดสอบแอนติเจนได้อย่างเพียงพอเพื่อแยกความแตกต่างของผู้ที่ติดเชื้อและต้องการการแยก จากผู้ที่ไม่มีความเสี่ยงเนื่องจากไม่มีมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการติดเชื้อ การทดสอบโมเลกุลจำนวนเล็กน้อย มีความแม่นยำสูงและอาจเป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับ RT-PCR อย่างไรก็ตามต้องมีการประเมินผลการทดสอบเพิ่มเติมในบริบทที่ตั้งใจจะใช้ เพื่อสร้างประสิทธิภาพในทางปฏิบัติอย่างเต็มที่

มีการรายงานการศึกษาที่สำคัญหลายอย่างในบุคคลที่ไม่มีอาการตั้งแต่ปิดการค้นหาของเรา และจะรวมไว้ในการปรับปรุงครั้งต่อไปของการทบทวนวรรณกรรมนี้ จำเป็นต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบการทดสอบแอนติเจนในบริบทการใช้งานที่ตั้งใจไว้ และตามผู้ดำเนินการทดสอบ (รวมถึงการทดสอบด้วยตัวเอง)

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

การตรวจวินิจฉัยอย่างรวดเร็วที่แม่นยำสำหรับการติดเชื้อ SARS-CoV-2 สามารถนำไปสู่กลยุทธ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขในการจัดการการระบาดของโควิด -19 การทดสอบแอนติเจนและโมเลกุล ณ จุดดูแล เพื่อตรวจหาการติดเชื้อในปัจจุบัน สามารถเพิ่มการเข้าถึงการทดสอบและการยืนยันผู้ป่วยในระยะแรก และเร่งการตัดสินใจด้านการจัดการทางคลินิกและสาธารณสุข ที่อาจลดการแพร่เชื้อ

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินความแม่นยำในการวินิจฉัยของแอนติเจนและการทดสอบตามโมเลกุล ณ จุดดูแลและเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เราพิจารณาความถูกต้องแยกกันในกลุ่มประชากรที่มีอาการและไม่มีอาการ

วิธีการสืบค้น: 

การค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์ของ Cochrane COVID-19 Study Register และ COVID-19 Living Evidence Database จาก University of Bern (ซึ่งรวมถึงการปรับปรุงรายวันจาก PubMed และ Embase และการพิมพ์ล่วงหน้าจาก medRxiv และ bioRxiv) ดำเนินการในวันที่ 30 กันยายน 2020 เราตรวจสอบที่เก็บของสิ่งพิมพ์ COVID-19 และรวมการประเมินอิสระจากห้องปฏิบัติการอ้างอิงระดับชาติ the Foundation for Innovative New Diagnostics และเว็บไซต์ Diagnostics Global Health จนถึงวันที่ 16 พฤศจิกายน 2020 เราไม่ได้ใช้ข้อจำกัดด้านภาษา

เกณฑ์การคัดเลือก: 

เรารวมการศึกษาผู้ที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือที่รู้ว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือทราบว่าไม่มีการติดเชื้อ หรือผู้ที่ได้รับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อ เราได้รวมการศึกษาความแม่นยำของการทดสอบด้วยวิธีการใด ๆ ที่ประเมินการทดสอบแอนติเจนหรือโมเลกุลที่เหมาะสมกับบริบทของ ณ จุดดูแล (อุปกรณ์ขั้นต่ำ การเตรียมตัวอย่าง และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพโดยมีผลการตรวจหลังเก็บตัวอย่างภายใน 2 ชั่วโมง) เรารวมมาตรฐานอ้างอิงทั้งหมดเพื่อระบุการมีหรือไม่มีของ SARS-CoV-2 (รวมถึง reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) และเกณฑ์การวินิจฉัยทางคลินิกที่กำหนดไว้)

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

การศึกษาได้รับการคัดกรองโดยอิสระ 2 ครั้ง โดยข้อขัดแย้งได้รับการแก้ไขโดยการสนทนากับผู้นิพนธ์คนที่ 3 ลักษณะของการศึกษาถูกคัดลอกโดยผู้นิพนธ์คนหนึ่งและตรวจสอบโดยผู้นิพนธ์คนที่ 2 การคัดลอกผลการศึกษาและการประเมินความเสี่ยงของอคติ และการนำไปใช้ (ทำโดยใช้เครื่องมือ QUADAS-2) ดำเนินการ 2 ครั้งและเป็นอิสระต่อกัน เรานำเสนอความไวและความจำเพาะ และช่วงความเชื่อมั่น 95% (CIs) สำหรับการทดสอบแต่ละอย่าง และรวมข้อมูลโดยใช้ bivariate model แยกกันสำหรับการทดสอบแอนติเจนและโมเลกุล เราจัดทำตารางผลลัพธ์ตามผู้ผลิตการทดสอบ และการปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการใช้งาน และตามสถานะของอาการ

ผลการวิจัย: 

มีการรวม 78 study cohorts (อธิบายไว้ในรายงานการศึกษา 64 ฉบับ รวมถึงการพิมพ์ล่วงหน้า 20 ฉบับ) รายงานผลสำหรับตัวอย่าง 24,087 ตัวอย่าง (7,415 ตัวอย่างที่ได้รับการยืนยัน SARS-CoV-2) การศึกษาส่วนใหญ่มาจากยุโรป (n = 39) หรืออเมริกาเหนือ (n = 20) และประเมินแอนติเจน 16 ตัวและการตรวจโมเลกุล 5 แบบ

เราถือว่าความเสี่ยงของอคติสูงในการศึกษา 29 (37%) รายการเนื่องจากการเลือกผู้เข้าร่วม; ใน 66 (85%) เนื่องจากจุดอ่อนในมาตรฐานอ้างอิงว่าไม่มีการติดเชื้อ; และใน 29 (37%) สำหรับการ flow และเวลาของผู้เข้าร่วม การศึกษาการทดสอบแอนติเจนมีคุณภาพของวิธีการสูงกว่า เมื่อเทียบกับการศึกษาการทดสอบโมเลกุลโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับความเสี่ยงของอคติในการเลือกผู้เข้าร่วมและ การทดสอบที่ตรวจสอบ ลักษณะของผู้เข้าร่วมในการศึกษา 35 (45%) แตกต่างจากผู้ที่ตั้งใจจะใช้การทดสอบ และการส่งมอบการทดสอบที่ตรวจสอบ ในการศึกษา 39 (50%) แตกต่างจากวิธีการทดสอบที่ตั้งใจจะใช้ การศึกษาเกือบทั้งหมด (97%) ระบุการมีหรือไม่มีของ SARS-CoV-2 โดยพิจารณาจากผล RT-PCR ครั้งเดียว และไม่มีผู้เข้าร่วมที่เข้าเกณฑ์คำจำกัดความสำหรับ COVID-19 ที่น่าจะเป็นไปได้

การทดสอบแอนติเจน

การศึกษา 48 รายการรายงานการประเมินผลการทดสอบแอนติเจน 58 ครั้ง การประมาณค่าความไวแตกต่างกันมากระหว่างการศึกษา มีความแตกต่างระหว่างผู้ที่มีอาการ (72.0%, 95% CI 63.7% ถึง 79.0%; การประเมิน 37 รายการ 15530 ตัวอย่าง 4410 ราย) และผู้ที่ไม่มีอาการ (58.1%, 95% CI 40.2% ถึง 74.1%; การประเมิน 12 รายการ 1581 ตัวอย่าง ผู้ป่วย 295 คน) ความไวเฉลี่ยสูงกว่าในสัปดาห์แรกหลังจากเริ่มมีอาการ (78.3%, 95% CI 71.1% ถึง 84.1%; การประเมิน 26 รายการ; 5769 ตัวอย่าง 2320 ราย) มากกว่าในสัปดาห์ที่สองของอาการ (51.0%, 95% CI 40.8% ถึง 61.0% การประเมิน 22 รายการ 935 ตัวอย่าง 692 ราย) ความไวสูงในผู้ที่มีค่า Cycle threshold (Ct) บน PCR ≤25 (94.5%, 95% CI 91.0% ถึง 96.7%; การประเมิน 36 รายการ 2613 ราย) เมื่อเทียบกับค่า Ct> 25 (40.7%, 95% CI 31.8% ถึง 50.3% การประเมิน 36 รายการ 2632 ราย) ความไวแตกต่างกันระหว่างยี่ห้อ การใช้ข้อมูลจากการทำตามคำแนะนำในการใช้ (IFU) ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการ ความไวโดยสรุป อยู่ระหว่าง 34.1% (95% CI 29.7% ถึง 38.8%; Coris Bioconcept) ถึง 88.1% (95% CI 84.2% ถึง 91.1%; SD Biosensor STANDARD Q) ความจำเพาะโดยเฉลี่ยสูงในผู้เข้าร่วมที่มีอาการและไม่มีอาการและสำหรับยี่ห้อส่วนใหญ่ (ความจำเพาะโดยสรุปรวม 99.6%, 95% CI 99.0% ถึง 99.8%)

ที่ความชุก 5% ใช้ข้อมูลสำหรับการตรวจที่ไวที่สุด ในผู้ที่มีอาการ (SD Biosensor STANDARD Q และ Abbott Panbio) positive predictive values (PPVs) ที่ 84% ถึง 90% หมายความว่าระหว่าง 1 ใน 10 ถึง 1 ใน 6 ผลบวกจะเป็น ผลบวกลวง และระหว่าง 1 ใน 4 ถึง 1 ใน 8 ของผู้ที่เป็นจะพลาด ที่ความชุก 0.5% การใช้การทดสอบเดียวกันในคนที่ไม่มีอาการจะส่งผลให้ PPVs เป็น 11% ถึง 28% หมายความว่าระหว่าง 7 ใน 10 ถึง 9 ใน 10 ผลบวกจะเป็นผลบวกลวง และระหว่าง 1 ใน 2 ถึง 1 ใน 3 ของผู้ที่เป็น จะพลาด

ไม่มีการศึกษาใดที่ประเมินความแม่นยำของการทดสอบแบบ lateral flow หรือการทดสอบตัวเอง

การตรวจโมเลกุลอย่างรวดเร็ว

การศึกษา 30 รายการรายงานการประเมิน 33 ครั้งของการทดสอบโมเลกุลอย่างรวดเร็ว 5 แบบที่แตกต่างกัน ความไวแตกต่างกันไปตามยี่ห้อทดสอบ ข้อมูลส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ ID NOW และ Xpert Xpress จากการใช้ข้อมูลจากการประเมินตามคำแนะนำของผู้ผลิตในการใช้งาน ความไวเฉลี่ยของ ID NOW คือ 73.0% (95% CI 66.8% ถึง 78.4%) และความจำเพาะเฉลี่ย 99.7% (95% CI 98.7% ถึง 99.9% การประเมิน 4 ครั้ง 812 ตัวอย่าง 222 ราย). สำหรับ Xpert Xpress ความไวเฉลี่ยคือ 100% (95% CI 88.1% ถึง 100%) และความจำเพาะเฉลี่ย 97.2% (95% CI 89.4% ถึง 99.3% การประเมิน 2 ครั้ง 100 ตัวอย่าง 29 ราย) มีข้อมูลไม่เพียงพอในการตรวจสอบผลของสถานะอาการ หรือระยะเวลาหลังจากเริ่มมีอาการ

บันทึกการแปล: 

แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 6 เมษายน 2021

Tools
Information