Što su brzi testovi za COVID-19?

Cilj brzih testova jest potvrditi ili isključiti infekciju COVID-19 u osoba sa ili bez simptoma COVID-19. Ovi testovi:

- su prijenosni, pa se mogu koristiti uz pacijenta (engl. point of care, izvan laboratorijskog okružja);

- se lako provode, bez potrebe za dodatnom opremom ili složenom pripremom;

- su jeftiniji od standardnih laboratorijskih testova;

- ne zahtijevaju posebno educirano osoblje ni okružje; ili

- mogu dati rezultate vrlo brzo.

Proučavane su dvije vrste komercijalno dostupnih brzih „point of care“ testova i i molekularnih testova. Antigenski testovi identificiraju proteine na virusu; dolaze u jednokratnom plastičnom kućištu nalik testovima za trudnoću. Brzi molekularni testovi otkrivaju genetski materijal virusa na sličan način kao i laboratorijske metode, ali koristeći manje uređaje koje je lako prenijeti ili postaviti izvan specijaliziranog laboratorija. Objema metodama testiraju se isti uzorci nosa ili grla kao i kod RT-PCR testova.

Zašto je ovo pitanje važno?

Osobe sa sumnjom na COVID-19 moraju u kratkom vremenu znati jesu li zaražene kako bi se mogle samoizolirati, liječiti i informirati osobe s kojima su bile u kontaktu. Trenutno se infekcija COVID-19 potvrđuje laboratorijskim testom nazvanim RT-PCR, koji koristi posebnu opremu i često treba najmanje 24 sata da bi se dobio rezultat.

Brzi testovi bi mogli učiniti testiranje dostupnim većem broju ljudi, sa ili bez bez simptoma, te van zdravstvene ustanove. Ako su točni, brža bi dijagnoza mogla omogućiti ljudima da brže poduzmu odgovarajuće mjere, kako bi smanjili širenje bolesti COVID-19.

Cilj Cochraneovog sustavnog pregleda

Željelo se saznati jesu li brzi komercijalno dostupni antigenski i molekularni testovi dovoljno precizni da sa sigurnošću prepoznaju infekciju COVID-19, te razlikuje li se točnost testova u ljudi koji imaju i onih koji nemaju simptome.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Pretražena su istraživanja koja su mjerila točnost bilo kojeg komercijalno dostupnog, brzog antigenskog ili molekularnog prijenosnog testa, u ljudi koji su testirani na infekciju COVID-19 koristeći RT-PCR. Ljudi su se mogli testirati u bolnici ili van nje. U istraživanjima su se mogli testirati ispitanici sa ili bez simptoma.

Testovi su morali koristiti minimalnu opremu, provoditi se sigurno, bez rizika od infekcije iz uzorka, a rezultati bi trebali biti dostupni unutar dva sata od uzimanja uzorka.

Što je pronađeno?

Autori su u ovaj Cochraneov sustavni pregled uključili 64 istraživanja. U tim je istraživanjima uključeno 24,087 uzoraka brisa nosa ili grla; COVID-19 je potvrđen u 7,415 uzoraka. U tim istraživanjima ispitano je 16 različitih antigenskih i pet različitih molekularnih testova. Istraživanja su se odvila pretežno u Europi i Sjevernoj Americi.

Ključni rezultati

Antigenski testovi

Kod osoba s potvrđenim COVID-19, antigenski testovi točno su identificirali infekciju u prosječno 72% osoba sa simptomima, u usporedbi sa 58% osoba bez simptoma. Testovi su bili najtočniji kada su se koristili u prvom tjednu nakon što su se simptomi razvili (u prosjeku je 78% potvrđenih slučajeva imalo pozitivne testove na antigen). To je vjerojatno zato što ljudi imaju najviše virusa u tijelu u prvim danima nakon što su zaraženi.

Kod osoba koje nisu imale COVID-19, antigenski testovi ispravno su isključili infekciju u 99,5% ljudi sa simptomima i 98,9% ljudi bez simptoma.

Točnost različitih vrsta testova se razlikovala. Objedinjeni rezultati za jedan test (SD Biosensor STANDARD Q) zadovoljili su kriterije Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) kao 'prihvatljivi' za potvrđivanje i isključivanje dijagnoze bolesti COVID-19 kod ljudi sa znakovima i simptomima COVID-19. Još su dva testa zadovoljila standarde prihvatljivosti WHO-a (Abbott Panbio i BIONOTE NowCheck) u najmanje jednom istraživanju.

Koristeći sažete rezultate za SD Biosensor STANDARD Q, ako je 1000 ljudi sa simptomima napravilo antigenski test, a njih 50 (5%) stvarno ima COVID-19:

- 53 ljudi bi imalo pozitivan rezultat na testu za COVID-19. Od njih, 9 ljudi (17%) ne bi imalo COVID-19 (lažno pozitivan nalaz).

- 947 ljudi bi imalo negativan rezultat na testu za COVID-19. Od njih, 6 ljudi (0,6%) bi zapravo imalo bolest COVID-19 (lažno negativan nalaz).

U ljudi bez simptoma bolesti COVID-19, broj potvrđenih slučajeva bi bio manji nego u ljudi koji imaju simptome. Koristeći sažete rezultate za SD Biosensor STANDARD Q, ako je 10,000 ljudi bez simptoma napravilo antigenski test, a njih 50 (0,5%) stvarno ima COVID-19:

- 125 ljudi bi imalo pozitivan rezultat na testu za COVID-19. Od njih, 90 ljudi (72%) ne bi zapravo imalo COVID-19 (lažno pozitivan nalaz).

- 9,875 ljudi bi imalo negativan rezultat na testu za COVID-19. Od njih, 15 ljudi (0,2%) bi zapravo imalo COVID-19 (lažno negativan nalaz).

Molekularni testovi

Iako su ukupno gledano rezultati molekularnih testova za dijagnosticiranje i isključivanje postojanja bolesti bili dobri (u 95,1% slučajeva testovi su ispravno prepoznali infekciju COVID-19, dok je u 99% slučajeva točno isključena infekcija), 69% istraživanja je koristilo testove u laboratoriju umjesto van zdravstvene ustanove i svega nekoliko je istraživanja pratilo upute proizvođača testova. Većina podataka u ovom sustavnom pregledu odnosi se na testove ID NOW i Xpert Xpress. Autori su primijetili velike razlike u otkrivanju bolesti COVID-19 između dva navedena testa, ali nije jasno hoće li rezultati ostati isti i u kliničkoj praksi. S obzirom da istraživanja nisu jasno opisala sudionike, nema dovoljno informacija da bi se donijeli zaključci o razlikama testiranja simptomatskih i asimptomatskih pacijenata.

Koliko su pouzdani rezultati ovog sustavnog pregleda?

Načelno, istraživanja koja su procjenjivala antigenske testove bila su strožeg metodološkog ustroja od istraživanja koja su procjenjivala molekularne testove, naročito u odabiru sudionika i samom testiranju. U nekim istraživanjima testovi se nisu primjenjivali na onim osobama za koje je test namijenjen niti su se pratile upute proizvođača testa. Neka istraživanja nisu provedena van zdravstvene ustanove. Skoro sva istraživanja (97%) temeljila su se na negativnom RT-PCR nalazu kao dokazu nepostojanja infekcije COVID-19. Rezultati različitih proizvođača testova su se razlikovali, i svega nekoliko istraživanja je izravno usporedilo testove jednog proizvođača s drugim. Na kraju, nisu sva istraživanja pružila dovoljno informacija o sudionicima kako bi se procijenilo koliko su dugo ti ispitanici imali simptoma te jesu li ih imali uopće.

Što ovi rezultati znače?

Neki antigenski testovi dovoljno su precizni da mogu zamijeniti RT-PCR kada se koriste u osoba sa simptomima. Ta odlika testova najkorisnija je kada je potrebno donijeti brze odluke o skrbi za pacijente, ili kada RT-PCR test nije dostupan. Antigenski testovi su korisni kod izbijanja epidemije, ili za odabir simptomatskih bolesnika čija bi se dijagnoza potvrdila PCR testiranjem, odnosno za provođenje mjera samoizolacije i praćenja kontakata i smanjenje opterećenja rada u laboratoriju. Ljudi koji dobiju negativan nalaz antigenskog testiranja i dalje mogu biti zaraženi.

Nekoliko molekularnih testova za izvanbolničke uvjete pokazuju vrlo visoku preciznost i potencijal uporabe, ali potrebno je više dokaza učinkovitosti iz stvarne kliničke prakse.

Potrebno je više dokaza o testiranju osoba bez simptoma kao i preciznosti ponovljenih testova, testiranju u okružju van zdravstvenih ustanova, poput škola (uključujući i samotestiranje) kao i direktna usporedba testova različitih proizvođača, pri čemu je nužno pratiti njihove upute.

Datum pretraživanja dokaza

Ovo je nova inačica sustavnog pregleda i uključuje dokaze objavljene do 30. rujna 2020.