Насколько точны экспресс-тесты для диагностики COVID-19?

Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19?

Экспресс-тесты в условиях пункта медицинской помощи делаюют с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами COVID-19 или без них. Они:

- портативные, поэтому их можно использовать в любом месте, где находится пациент (в точке оказания помощи);

- легко выполнимы, с минимальным дополнительным оборудованием или минимумом сложных подготовительных этапов;

- стоят дешевле, чем стандартные лабораторные исследования;

- не требуют специального оператора или установки, условий; и

- предоставляют результаты "пока вы ждете".

Нас интересовали два вида экспресс-тестов, применяемых в местах оказания помощи, тесты на антигены и молекулярные тесты. Тесты на антигены выявляют белки вируса; они поставляются в одноразовых пластиковых кассетах, похожих на тесты на беременность. Быстрые молекулярные тесты выявляют генетический материал вируса аналогично лабораторным методам, но с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать или устанавливать вне специализированной лаборатории. В обоих случаях исследуют образцы из носа или горла.

Почему этот вопрос важен?

Люди с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать, инфицированы ли они, чтобы они могли самоизолироваться, получить лечение и информировать находившихся в близком контакте. В настоящее время инфекцию COVID-19 подтверждают лабораторным тестом под названием RT-PCR, для проведения которого используют специальное оборудование, а для получения результата часто требуется не менее 24 часов.

Экспресс-тесты в пунктах оказания медицинской помощи могут открыть доступ к тестированию для гораздо большего числа людей, как с симптомами, так и без них, возможно, в местах, отличных от медицинских учреждений. Если они будут точными, то более быстрая диагностика позволит людям быстрее принять необходимые меры, что может снизить распространение COVID-19.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели узнать, достаточно ли точны коммерчески доступные быстрые тесты на антигены и молекулярные тесты в точках оказания помощи, чтобы надежно диагностировать инфекцию COVID-19, а также выяснить, отличается ли точность у людей с симптомами и без симптомов.

Что мы сделали?

Мы искали исследования, в которых оценивали точность любого коммерческого экспресс-теста на антиген или молекулярного теста в пункте оказания медицинской людям, тестируемым на COVID-19 с помощью RT-PCR. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. В исследованиях могли проверять людей с симптомами или без.

В тестах должны были использовать минимальное оборудование, проводить их безопасно, без риска заражения от образца, и иметь результаты в течение двух часов после отбора образца.

Что мы нашли

Мы включили 64 исследования в этот обзор. Они исследовали в общей сложности 24 087 образцов из носа или горла; COVID-19 был подтвержден в 7415 из этих образцов. В ходе исследований было изучено 16 различных тестов на антигены и пять различных молекулярных тестов. Они проходили в основном в Европе и Северной Америке.

Основные результаты

Тесты на антигены

У людей с подтвержденным COVID-19, тесты на антиген правильно определили инфекцию COVID-19 в среднем у 72% людей с симптомами, по сравнению с 58% людей без симптомов. Тесты были наиболее точными при использовании в первую неделю после появления симптомов (в среднем 78% подтвержденных случаев имели положительные тесты на антиген). Вероятно, это связано с тем, что в первые дни после заражения в организме человека находится наибольшее количество вируса.

У людей, которые не болели COVID-19, тесты на антиген правильно исключили инфекцию у 99,5% людей с симптомами и у 98,9% людей без симптомов.

Различные марки тестов различаются по точности. Объединенные результаты одного теста (SD Biosensor STANDARD Q) соответствовали стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как "приемлемые" для подтверждения и исключения COVID-19 у людей с признаками и симптомами COVID-19. Еще два теста соответствовали приемлемым стандартам ВОЗ (Abbott Panbio и BIONOTE NowCheck) по крайней мере в одном исследовании.

Используя сводные результаты для SD Biosensor STANDARD Q, если 1000 человек с симптомами прошли тест на антиген, и у 50 (5%) из них действительно был обнаружен COVID-19:

- то у 53 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 9 человек (17%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 947 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 6 человек (0.6%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Ожидается, что у людей, не имеющих симптомов COVID-19, число подтвержденных случаев будет гораздо меньше, чем у людей с симптомами. Используя сводные результаты для SD Biosensor STANDARD Q, если в большой популяции в 10,000 человек без симптомов все прошли тест на антиген, и у 50 (0.5%) из них действительно был обнаружен COVID-19:

- то у 125 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 90 человек (72%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 9,875 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 15 человек (0.2%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Молекулярные тесты

Хотя общие результаты диагностики и исключения COVID-19 были хорошими (95,1% инфекций правильно диагностированы и 99% правильно исключены), 69% исследований использовали тесты в лабораториях, а не в местах оказания медицинской помощи, и лишь в немногих исследованиях следовали инструкциям производителей тестов. Большинство данных относятся к тестам ID NOW и Xpert Xpress. Мы отметили большую разницу в обнаружении COVID-19 между двумя тестами, но мы не можем быть уверены в том, останутся ли результаты такими же в реальных условиях. Мы не смогли изучить различия между людьми с симптомами и без них, а также время с момента появления симптомов, поскольку исследования не предоставили достаточно информации о своих участниках.

Насколько надежны результаты этих исследований?

В целом, исследования, в которых оценивали тесты на антигены, использовали более строгие методы, чем те, в которых оценивали молекулярные тесты, особенно при отборе участников и проведении тестов. Иногда исследования проводили не на тех людях, для которых они предназначались, и не соблюдали инструкции производителей по использованию теста. Иногда анализы не проводили в пункте оказания медицинской помощи. Почти все исследования (97%) основывались на единственном отрицательном результате RT-PCR как доказательстве отсутствия инфекции COVID-19. Результаты тестирования различных марок различались, и лишь немногие исследования напрямую сравнивали одну испытуемую марку с другой. Наконец, не все исследования предоставили достаточно информации о своих участниках, чтобы мы могли судить о том, как долго у них были симптомы, и даже о том, были ли у них симптомы.

Что это значит?

Некоторые тесты на антигены достаточно точны, чтобы заменить RT-PCR при использовании у людей с симптомами. Это было бы наиболее полезно, когда требуется быстрое принятие решений по уходу за пациентом, или если RT-PCR недоступен. Тесты на антигены могут быть наиболее полезны для выявления вспышек или для отбора людей с симптомами для дальнейшего тестирования методом ПЦР, что позволяет проводить самоизоляцию или отслеживать контакты и снижает нагрузку на лабораторные службы. Люди, получившие отрицательный результат теста на антиген, все равно могут быть инфицированы.

Несколько молекулярных тестов, проводимых в пунктах медицинской помощи, показывают очень высокую точность и потенциал для использования, но требуется больше доказательств их эффективности при оценке в реальных условиях.

Нам нужны дополнительные данные по быстрому тестированию у людей без симптомов, по точности повторного тестирования, тестированию вне медицинских учреждений, например, в школах (включая самотестирование), и прямому сравнению марок тестов, при этом тестеры должны следовать инструкциям производителей.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор обновляет наш предыдущий обзор и включает данные, опубликованные к 30 сентября 2020 года.

Заметки по переводу: 

Перевод: Зиганшин Айрат Усманович. Редактирование: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Кокрейн Россия на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО). По вопросам связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochranerussia@gmail.com

Tools
Information
Поделитесь