Перейти к основному содержанию

Насколько точны экспресс-тесты (быстрые тесты), проведенные во время визита к врачу (в пункт оказания медицинской помощи), для диагностики COVID-19?

Почему этот вопрос важен?

Люди с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать, инфицированы ли они, чтобы они могли самоизолироваться, получить лечение и информировать находившихся в близком контакте. В настоящее время инфекцию COVID-19 подтверждают отправкой образцов, взятых из носа и горла, на лабораторные анализы. Лабораторный тест (анализ), называемый RT-PCR, требует специального оборудования, может потребовать повторных посещений врача и обычно занимает не менее 24 часов для получения результата.

Экспресс-тесты (или быстрые тесты) по месту оказания помощи могут дать результат "пока вы ждете", в идеале в течение двух часов после предоставления образца. Это может помочь людям на ранней стадии изоляции и уменьшить распространение инфекции.

Что мы хотели узнать?

Нас интересовали два вида экспресс-тестов, применяемых в местах оказания помощи, тесты на антигены и молекулярные тесты. Тесты на антигены выявляют белки вируса, часто используя одноразовые устройства. Молекулярные тесты обнаруживают генетический материал вируса, используя небольшие портативные или настольные устройства. В обоих тестах используют те же образцы из носа или горла, что и в RT-PCR тестах.

Мы хотели узнать, достаточно ли точны экспресс-тесты на антигены и молекулярные тесты, применяемые по месту оказания помощи, чтобы заменить RT-PCR для диагностики инфекции, или выбрать людей для дальнейшего тестирования, если у них отрицательный результат.

Что мы сделали?

Мы провели поиск на предмет исследований, в которых измеряли точность тестов, применяемых по месту оказания помощи, по сравнению с тестами RT-PCR для выявления текущей инфекции COVID-19. В исследованиях могли оценивать любой экспресс-тест на антиген или молекулярный тест, применяемый по месту оказания помощи, в сравнении с эталонным стандартным тестом. Референтный или эталонный стандарт - это лучший доступный метод диагностики инфекции; в качестве эталонных тестов мы учитывали результаты RT-PCR тестов и клинически определяли COVID-19. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. В исследованиях могли проверять людей с симптомами или без.

В тестах должны были использовать минимальное оборудование, проводить их безопасно, без риска заражения от образца, и иметь результаты в течение двух часов после отбора образца. Тесты могли быть использованы в небольших лабораториях или в любом другом месте, где находился пациент (в учреждениях первичной и неотложной помощи или в больнице).

Как в исследованиях оценивали точность диагностических тестов?

В исследованиях проверяли участников с помощью экспресс-тестов по месту оказания помощи. Во всех исследованиях участников классифицировали как имеющих и не имеющих COVID-19 по результатам RT-PCR тестов. Затем в исследованиях выявили ложноположительные и ложноотрицательные результаты тестирования, проведенного по месту оказания помощи, по сравнению с результатам RT-PCR. Ложноположительные тесты неправильно идентифицировали COVID-19, когда его не было, что могло привести к ненужной самоизоляции и дальнейшему тестированию. Ложно-отрицательные - пропускали COVID-19, когда он был, что создавало риск опоздания с самоизоляцией и лечением, а также риск распространения инфекции.

Что мы обнаружили

Мы нашли 18 соответствующих исследований. Десять исследований были проведены в Северной Америке, четыре - в Европе, два - в Южной Америке, одно - в Китае и одно - во многих странах.

В девять исследований намеренно включали высокий процент людей с подтвержденным COVID-19 или только людей с COVID-19. В четырнадцати исследованиях не предоставили какой-либо информации о людях, чьи образцы были использованы для тестирования, а в 12-ти не предоставили какой-либо информации о том, где люди проходили тестирование.

Ни в одном из исследований не сообщили об образцах, взятых у людей без симптомов.

Основные результаты

В пяти исследованиях сообщили о восьми оценках пяти различных тестов на антигены. В целом, были значительные различия между результатами тестов на антигены в том, насколько хорошо они выявили инфекцию COVID-19. Тесты дали ложноположительные результаты менее чем в 1% случаев без COVID-19.

В тринадцати исследованиях четырех различных молекулярных тестов правильно выявили в среднем 95% образцов с инфекцией COVID-19. Около 1% проб дали ложноположительные результаты.

Если у 1000 человек были проведены молекулярные тесты, и у 100 (10%) из них действительно был COVID-19:

- то у 105 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 10 человек (10%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 895 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 5 человек (1%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Мы отметили большую разницу в обнаружении COVID-19 между двумя наиболее часто оцениваемыми молекулярными тестами.

Насколько надежны результаты этих исследований?

Наша уверенность в доказательствах ограничена.

- В трёх четвертях исследований не следовали инструкциям производителей тестов, поэтому, возможно, обнаружили бы иные результаты, если бы следовали инструкциям.

- Часто в исследованиях не использовали самые надежные методы или не сообщали достаточно информации, чтобы мы могли судить об их методах. Это могло повлиять на оценку точности тестов, но невозможно определить, в какой степени.

- Четверть исследований были опубликованы рано онлайн в виде "препринтов" и включены в обзор. Препринты не проходят обычную строгую проверку, необходимую для опубликованных исследований, поэтому мы не уверены, насколько они надежны.

Каково значение этого обзора?

В исследованиях предоставили мало информации об их участниках, поэтому невозможно сказать, можно ли применить результаты к людям без симптомов, с легкой симптоматикой или тем, кто был госпитализирован с COVID-19. Точные экспресс-тесты могут иметь потенциал для отбора людей для последующего RT-PCR-тестирования или использованы там, где RT-PCR тесты недоступны. Однако в настоящее время доказательства недостаточно убедительны, и необходимо срочно провести дополнительные исследования, чтобы можно было сказать, достаточно ли хороши эти тесты, чтобы использовать их на практике.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор включает данные, опубликованные к 25 мая 2020 года. Поскольку в этой области публикуется много новых исследований, мы будем часто обновлять этот обзор.

Заметки по переводу

Перевод: Зиганшин Айрат Усманович. Редактирование: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Кокрейн Россия - Cochrane Russia, Cochrane Geographic Group Associated to Cochrane Nordic. По вопросам связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochranerussia@gmail.com

Цитирование
Dinnes J, Sharma P, Berhane S, van Wyk SS, Nyaaba N, Domen J, Taylor M, Cunningham J, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Hooft L, Leeflang MMG, McInnes MDF, Spijker R, Verbakel JY, Takwoingi Y, Taylor-Phillips S, Van den Bruel A, Deeks JJ, Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 7. Art. No.: CD013705. DOI: 10.1002/14651858.CD013705.pub3.