Jak dokładne są szybkie testy antygenowe przeznaczone do rozpoznawania COVID-19?

Najważniejsze informacje

• Szybkie testy antygenowe są mniej dokładne u osób bez objawów zakażenia niż u osób z objawami. Testy te sprawdzają się lepiej w tej drugiej grupie, zwłaszcza u osób, które miały kontakt z kimś z potwierdzonym COVID-19; jednak w tym przypadku dane naukowe są niejednoznaczne.

• Dokładność szybkich testów antygenowych różni się w zależności od konkretnego testu i producenta. W przypadku wielu testów dostępnych na rynku brakuje danych naukowych potwierdzających ich skuteczność, a żaden z nich nie spełnia w pełni wytycznych WHO dotyczących rozpoznawania COVID-19 u osób bezobjawowych.

• Potrzebujemy więcej danych, aby ustalić, czy badania przesiewowe u osób bez objawów mogą ograniczyć rozprzestrzenianie się COVID-19, zwłaszcza w miejscach niezwiązanych z ochroną zdrowia, takich jak szkoły i domy.

Co to są szybkie testy na COVID-19 wykonywane w miejscu opieki nad chorym?

Testy te służą do potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia COVID-19 zarówno u osób z objawami, jak i bez objawów. Mają one kilka zalet:

• są przenośne: można ich używać wszędzie, w tym w domu lub poza placówkami ochrony zdrowia;

• są łatwiejsze w użyciu niż testy laboratoryjne: wymagają jedynie minimalnego wyposażenia;

• są tańsze: kosztują mniej niż standardowe badania laboratoryjne;

• nie wymagają obecności specjalisty: każdy może z nich korzystać, nie potrzebują wykwalifikowanego personelu ani specjalistycznych warunków; oraz

• dają szybkie wyniki: rezultat otrzymuje się niemal natychmiast.

W niniejszym przeglądzie skupiliśmy się na szybkich testach antygenowych (określanych również jako testy przepływu bocznego). Testy te wykrywają białka wirusa na podstawie próbek pobranych z nosa lub gardła. Działają podobnie jak testy ciążowe i są dostępne w postaci jednorazowych plastikowych kaset.

Dlaczego to pytanie jest ważne?

Osoby bez objawów COVID-19 potrzebują prostego i niezawodnego sposobu na sprawdzenie, czy są zakażone. Dzięki temu mogą uniknąć zakażenia innych osób, zwłaszcza tych z grup wysokiego ryzyka. Zakażenie COVID-19 potwierdza się zazwyczaj za pomocą testu laboratoryjnego zwanego RT-PCR, który wymaga specjalistycznego sprzętu, a uzyskanie wyniku często zajmuje co najmniej 24 godziny.

Szybkie testy antygenowe umożliwiają szybkie przebadanie większej liczby osób, nawet jeśli nie mają one żadnych objawów. Należy jednak pamiętać, jak dokładne są te urządzenia i jak prawidłowo z nich korzystać, aby uniknąć błędnych wyników.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy sprawdzić, czy dostępne na rynku szybkie testy antygenowe stosowane w placówkach ochrony zdrowia są wystarczająco dokładne, by rzetelnie rozpoznać zakażenie COVID-19 u osób bezobjawowych.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których oceniano dokładność szybkich testów antygenowych u osób bez objawów COVID-19. Osoby te przeszły również test RT-PCR w celu potwierdzenia, czy są zakażone. Badania przeprowadzono w szpitalach, w lokalnych społecznościach lub w domach pacjentów.

Czego się dowiedzieliśmy?

Przeanalizowaliśmy 146 badań, obejmujących 144 250 unikalnych próbek. W 7104 z tych próbek potwierdzono obecność COVID-19. W tych badaniach analizowano 41 różnych testów antygenowych. Około 60% badań przeprowadzono w Europie.

Główne wyniki

W przypadku osób z potwierdzonym COVID-19 testy antygenowe prawidłowo wykryły zakażenie COVID-19 średnio u 55% osób bez objawów. Testy były nieco dokładniejsze u osób, które miały kontakt z osobą zakażoną COVID-19. Prawidłowo wykryto zakażenie u 59% takich osób, w porównaniu z 53% osób bez znanego kontaktu z zakażonym.

W przypadku osób, które nie chorowały na COVID-19, testy antygenowe prawidłowo wykluczyły zakażenie u 99,5% osób.

Dokładność testów różniła się w zależności od marki. Żaden z tych testów nie spełnił wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących potwierdzania lub wykluczania COVID-19 u osób bez objawów. Niektóre testy spełniały standardy WHO w pojedynczych badaniach, ale nie u osób bez objawów.

Na podstawie zbiorczych wyników dotyczących osób, które nie miały znanego kontaktu z osobą zakażoną COVID-19, w populacji 10 000 osób bez objawów, spośród których 50 (0,5%) faktycznie miało COVID-19:

• U 67 osób wynik testu na COVID-19 był pozytywny. Spośród nich 40 osób (60%) w rzeczywistości nie chorowało na COVID-19 (wynik fałszywie dodatni).

• U 9934 pacjentów wynik testu na COVID-19 był negatywny. Spośród nich 24 osoby (0,2%) w rzeczywistości chorowały na COVID-19 (wynik fałszywie ujemny).

W grupie 10 000 osób bez objawów, które miały kontakt z osobą zakażoną COVID-19, 50 osób (0,5%) było faktycznie zakażonych:

• U 89 osób wynik testu na COVID-19 był pozytywny. Spośród nich 60 osób (67%) w rzeczywistości nie chorowało na COVID-19 (wynik fałszywie dodatni).

• U 9911 osób wynik testu na COVID-19 był negatywny. Spośród nich 21 osób (0,2%) w rzeczywistości chorowało na COVID-19 (wynik fałszywie ujemny).

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

W większości badań uwzględniono reprezentatywne grupy osób, a wyniki badań interpretowano w sposób ograniczający ryzyko błędów. Jednak w wielu badaniach nie stosowano testów zgodnie z instrukcją producenta lub nie badano osób w rzeczywistych warunkach (np. w placówkach ochrony zdrowia).

Badania nie były tak skuteczne w potwierdzaniu, że dana osoba nie była zakażona COVID-19. W ponad połowie badań nie potwierdzono, czy osoby z wynikiem negatywnym faktycznie nie były zakażone COVID-19, np. poprzez uwzględnienie czasu od kontaktu z osobą z objawami COVID-19.

Przeprowadzono niewiele badań bezpośrednio porównujących różne marki testów, dlatego nie możemy z łatwością stwierdzić, która z nich jest najlepsza. Nie da się jednoznacznie stwierdzić, jaki jest związek między pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu a tym, jak zakaźna jest dana osoba. Nie ma również wystarczająco dużo informacji, aby stwierdzić, czy regularne wykonywanie testów antygenowych zmniejsza ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa w danej grupie osób.

Jak aktualny jest ten przegląd?

Niniejszy przegląd stanowi aktualizację naszych poprzednich badań oraz obejmuje dane naukowe opublikowane do 17 lutego 2022 roku.