COVID-19を診断するための迅速抗原検査の精度は？

要点

- 迅速抗原検査は、感染の徴候や症状がない人に使用した場合は、症状がある人に使用した場合と比較して、それほど正確ではない。この後者のグループでは、COVID-19が確認された人と接触したことがある人の方が成績が良い。 しかしながら、エビデンスは決定的なものではない。

- 迅速抗原検査の精度は、異なるメーカーの異なる迅速抗原検査によって異なる。市販されている多くの検査法にはエビデンスが不足しており、無症状の人のCOVID-19を診断するためのWHOの基準を満たしているものはない。

- 症状のない人をスクリーニングすることでCOVID-19の蔓延を抑えられるかどうか、特に学校や家庭など医療以外の環境でのCOVID-19の蔓延を抑えられるかどうかについては、さらなるエビデンスが必要である。

COVID-19の迅速抗原検査とは何か？

これらの検査は、症状のある人もない人も、COVID-19感染を確認または除外するために行われる。これらにはいくつかの利点がある：

- 持ち運び可能：自宅や医療機関以外の場所など、どこでも使用できる；

- 検査室ベースの検査よりも使いやすい：必要な機器は最小限である；

- 安価：標準的な臨床検査よりも安価である；

- 専門家を必要としない：誰でも使用でき、専門的なオペレーターやセッティングを必要としない。

- 迅速な結果：ほとんどすぐに結果が出る。

このレビューでは、迅速抗原検査（「ラテラルフロー検査」とも呼ばれる）に焦点を当てた。これらの検査では、鼻や喉から採取した検体を用いてウイルス上のタンパク質を検出する。妊娠検査薬に似ており、使い捨てのプラスチック製カセットに入っている。

なぜこの問題が重要なのか？

COVID-19の症状がない人は、感染しているかどうかを確認する簡単で信頼できる方法が必要である。これは、他の人、特にリスクの高い人へのウイルス感染を防ぐのに役立つ。COVID-19は通常、RT-PCRと呼ばれる臨床検査で確認されるが、この検査には専門機器が必要で、結果が出るまでに少なくとも24時間かかることが多い。

迅速抗原検査によって、たとえ症状がなくても、より多くの人が迅速に検査を受けることが可能になる。しかし、誤った結果を避けるためには、その正確さと正しい使い方を理解することが重要である。

知りたかったこと

市販されている医療従事者の訪問（臨床現場ですぐに行われる）時の迅速抗原検査が、症状のない人のCOVID-19感染を確実に診断するのに十分な精度があるかどうかを知りたかった。

実施したこと

COVID-19の症状がない人を対象とした迅速抗原検査の精度を測定した研究を検索した。これらの人々は、感染の有無を確認するためにRT-PCR検査も受けた。研究は病院、地域社会、あるいは自宅で行われた。

わかったこと

144,250サンプルを含む146件の研究をレビューした。このうち7,104検体でCOVID-19の罹患が確認された。研究では41種類の抗原検査が行われた。研究の約60％はヨーロッパで行われた。

主な結果

COVID-19の罹患が確認された人のうち、抗原検査でCOVID-19の罹患が正しく同定されたのは、症状のない人の平均55％であった。この検査は、COVID-19に感染した人と接触したことのある人（感染者の平均59％が正しく同定された）については、接触歴のない人（感染者の平均53％が正しく同定された）よりもわずかに正確であった。

COVID-19に罹患していない人では、抗原検査で99.5％の人が感染を正しく除外できた。

検査精度は検査ブランドによって異なる。どの検査も、症状のない人を検査した場合、COVID-19を確定または除外するための世界保健機関（WHO）の基準を満たしていなかった。いくつかの検査は、単独の研究ではWHOの基準を満たしたが、症状のない人を対象とした評価では満たされなかった。

10,000人の無症状者のうち、COVID-19に罹患している人との接触が知られていない人の要約結果を使用した場合、50人（0.5%）が本当にCOVID-19に罹患していた：

- 67人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、40人（60％）は実際にはCOVID-19に罹患していないだろう（偽陽性の結果）。

- 9,934人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、24人（0.2％）は実際にはCOVID-19に罹患しているだろう（偽陰性の結果）。

COVID-19に感染している人との接触が疑われる人の結果を要約すると、症状のない10,000人が抗原検査を受け、そのうちの50人（0.5%）が本当にCOVID-19に感染していたとする：

- 89人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、60人（67％）は実際にはCOVID-19に罹患していないだろう（偽陽性の結果）。

- 9,911人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、21人（0.2％）は実際にはCOVID-19に罹患しているだろう（偽陰性の結果）。

エビデンスの限界

ほとんどの研究は、代表的なグループを含み、バイアスのない方法でテストを解釈した。しかし、多くの場合、試験はメーカーの指示通りに実施されていなかったり、実世界の条件下（Point of Careなど）で実施されていなかったりする。

COVID-19に罹患していないことを確認するのは、あまり得意ではなかった。半数以上の研究では、陰性と判定された人が本当にCOVID-19に感染していないのかどうか、例えばCOVID-19の症状を持つ人と接触してからの期間を考慮するなどして確認しようとする試みはなかった。

さまざまな検査のブランドを直接比較した研究はほとんどないため、どれがベストかを簡単に判断することはできない。抗原検査結果が陽性であることと、その人の感染力との関係についてコメントすることはできない。また、抗原検査を繰り返し行うことで、集団内でウイルスが蔓延するリスクが低くなるかどうかについては、十分な情報がない。

本レビューの更新状況

このレビューは、前回のレビューを更新し、2022年2月17日までに発表されたエビデンスを含む。