COVID-19 진단을위한 신속한 검사는 얼마나 정확합니까?

COVID-19에 대한 신속한 진료 현장 검사 란 무엇입니까?

신속한 현장 진료 검사는 COVID-19 증상이 있거나없는 사람들의 COVID-19 감염을 확인하거나 배제하는 것을 목표로합니다. 그들:

-휴대 가능하므로 환자가 어디에 있든 사용할 수 있습니다 (진료 시점에서).

-최소한의 추가 장비 또는 복잡한 준비 단계로 수행하기 쉽습니다.

-표준 실험실 테스트보다 저렴합니다.

-전문 운영자 또는 설정이 필요하지 않습니다. 과

- '기다리는 동안'결과를 제공합니다.

우리는 두 가지 유형의 상업적으로 이용 가능한 신속한 현장 진료 검사, 즉 항원 및 분자 검사에 관심이있었습니다. 항원 검사는 바이러스의 단백질을 확인합니다. 그들은 임신 테스트와 유사한 일회용 플라스틱 카세트로 제공됩니다. 신속한 분자 검사는 실험실 방법과 유사한 방식으로 바이러스의 유전 물질을 탐지하지만 운반이 용이하거나 전문 실험실 외부에서 설치할 수있는 더 작은 장치를 사용합니다. 코 또는 인후 샘플을 모두 테스트합니다.

이 질문이 중요한 이유는 무엇입니까?

COVID-19로 의심되는 사람은 감염 여부를 빨리 알아야 자가 격리, 치료, 밀접접촉자 통보 등이 가능하다. 현재 COVID-19 감염은 RT-PCR이라는 실험실 테스트를 통해 확인됩니다. RT-PCR은 전문 장비를 사용하며 종종 결과를내는 데 최소 24 시간이 걸립니다.

신속한 현장 진료 테스트는 잠재적으로 의료 환경이 아닌 다른 위치에서 증상이 있거나없는 더 많은 사람들에게 테스트에 대한 액세스를 제공 할 수 있습니다. 정확하다면 더 빠른 진단을 통해 사람들이 더 빨리 적절한 조치를 취할 수 있으며 COVID-19의 확산을 줄일 수 있습니다.

무엇을 알아보고 싶었는가?

우리는 COVID-19 감염을 안정적으로 진단하고 증상이있는 사람과없는 사람에서 정확도가 다른지 알아보기 위해 시중에서 구입할 수있는 신속한 현장 진료 항원 및 분자 검사가 정확한지 알고 싶었습니다.

연구업적

우리는 RT-PCR을 사용하여 COVID-19 검사를받은 사람들을 대상으로 상업적으로 생산 된 모든 신속한 항원 또는 분자 현장 진료의 정확성을 측정 한 연구를 찾았습니다. 사람들은 병원이나 지역사회에서 검사를 받을 수 있다. 연구는 증상이 있든 없든 사람들을 검사할 수 있다.

테스트는 최소한의 장비를 사용하고, 샘플로부터 감염될 위험 없이 안전하게 수행되어야 하며, 샘플 채취 후 2시간 이내에 결과를 이용할 수 있어야 했다.

연구 결과

검토에는 64 개의 연구가 포함되었습니다. 그들은 총 24,087 개의 코 또는 목 샘플을 조사했습니다. COVID-19는이 샘플 중 7415 개에서 확인되었습니다. 연구에서는 16 가지 항원 검사와 5 가지 분자 검사를 조사했습니다. 그들은 주로 유럽과 북미에서 일어났습니다.

주요 결과

항원 검사

COVID-19가 확진 된 사람의 경우 항원 검사를 통해 증상이있는 사람의 평균 72 %에서 COVID-19 감염이 정확하게 확인 된 반면, 증상이없는 사람의 58 %는 항원 검사를 통해 정확하게 확인되었습니다. 검사는 증상이 처음 발생한 후 첫 주에 사용했을 때 가장 정확했습니다 (확인 된 사례의 평균 78 %가 양성 항원 검사를 보임). 이는 사람들이 감염된 후 첫 날에 시스템에 가장 많은 바이러스가 있기 때문일 수 있습니다.

COVID-19가없는 사람들의 경우 항원 검사는 증상이있는 사람들의 99.5 %와 증상이없는 사람들의 98.9 %에서 감염을 정확하게 배제했습니다.

다른 브랜드의 테스트는 정확도가 다양했습니다. 하나의 테스트 (SD Biosensor STANDARD Q)에 대한 통합 결과는 COVID-19의 징후 및 증상이있는 사람들의 COVID-19를 확인하고 배제하기 위해 세계 보건기구 (WHO) 표준을 '허용'으로 충족했습니다. 적어도 하나의 연구에서 두 가지 추가 테스트가 WHO 허용 기준 (Abbott Panbio 및 BIONOTE NowCheck)을 충족했습니다.

SD Biosensor STANDARD Q에 대한 요약 결과를 사용하여 증상이있는 1000 명의 사람들이 항원 검사를 받았으며 그중 50 명 (5 %)이 실제로 COVID-19에 걸린 경우 :

-53 명이 COVID-19 양성 반응을 보일 것입니다. 이 중 9 명 (17 %)은 COVID-19 (위양성 결과)에 걸리지 않을 것입니다.

-947 명의 사람들이 COVID-19에 대해 음성 판정을 할 것입니다. 이 중 6 명 (0.6 %)은 실제로 COVID-19 (위음성 결과)에 걸렸습니다.

COVID-19의 증상이없는 사람의 경우 확진 자 수가 증상이있는 사람보다 훨씬 적을 것으로 예상됩니다. 증상이없는 10,000 명의 더 많은 인구를 대상으로 SD Biosensor STANDARD Q에 대한 요약 결과 사용 : 그중 50 명 (0.5 %)이 실제로 COVID-19를 앓고 있습니다.

-125 명이 COVID-19 양성 반응을 보일 것입니다. 이 중 90 명 (72 %)은 COVID-19 (위양성 결과)에 걸리지 않을 것입니다.

-9,875 명의 사람들이 COVID-19에 대해 음성 판정을 할 것입니다. 이 중 15 명 (0.2 %)은 실제로 COVID-19 (위음성 결과)에 걸렸습니다.

분자 테스트

COVID-19 진단 및 배제에 대한 전반적인 결과는 좋았지 만 (감염의 95.1 %가 올바르게 진단되고 99 %가 올바르게 배제됨), 연구의 69 %가 진료 현장 대신 실험실에서 테스트를 사용했으며 연구는 거의 없습니다. 테스트 제조업체 지침을 따랐습니다. 대부분의 데이터는 ID NOW 및 Xpert Xpress 테스트와 관련이 있습니다. 두 테스트간에 COVID-19 감지에 큰 차이가 있음을 확인했지만 결과가 실제 환경에서 동일하게 유지되는지 여부는 확신 할 수 없습니다. 연구가 참가자에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았기 때문에 증상이 있거나없는 사람들의 차이, 증상이 처음 나타난 시점부터 시간을 조사 할 수 없었습니다.

이 문헌고찰의 연구들의 결과들은 얼마나 신뢰할 수 있는가?

일반적으로 항원 검사를 평가 한 연구는 특히 참가자를 선택하고 검사를 수행 할 때 분자 검사를 평가 한 연구보다 더 엄격한 방법을 사용했습니다. 때때로 연구는 대상자에 대한 테스트를 수행하지 않았고 테스트 사용에 대한 제조업체의 지침을 따르지 않았습니다. 때때로 검사는 현장 진료에서 수행되지 않았습니다. 거의 모든 연구 (97 %)는 COVID-19 감염이 없다는 증거로 단일 음성 RT-PCR 결과에 의존했습니다. 다른 테스트 브랜드의 결과는 다양했으며 한 테스트 브랜드를 다른 테스트 브랜드와 직접 비교 한 연구는 거의 없습니다. 마지막으로, 모든 연구가 참가자에 대한 충분한 정보를 제공하지 않아서 그들이 얼마나 오랫동안 증상을 보 였는지 또는 심지어 증상이 있었는지 여부를 판단 할 수있었습니다.

이것이 뜻하는 바는 무엇인가?

일부 항원 검사는 증상이있는 사람에게 사용될 때 RT-PCR을 대체 할만큼 정확합니다. 이는 환자 치료에 대한 빠른 결정이 필요하거나 RT-PCR을 사용할 수없는 경우에 가장 유용합니다. 항원 검사는 발병을 식별하거나 PCR을 통한 추가 검사를 위해 증상이있는 사람을 선택하는 데 가장 유용 할 수 있으며,자가 격리 또는 접촉 추적을 허용하고 실험실 서비스에 대한 부담을 줄입니다. 음성 항원 검사 결과를받은 사람들은 여전히 감염 될 수 있습니다.

여러 현장 진료 분자 테스트는 매우 높은 정확도와 사용 가능성을 보여 주지만 실제 환경에서 평가할 때 성능에 대한 더 많은 증거가 필요합니다.

증상이없는 사람의 신속한 테스트, 반복 테스트의 정확성, 학교 (자가 테스트 포함)와 같은 비 건강 관리 환경에서의 테스트, 테스트 브랜드의 직접 비교, 제조업체의 지시에 따른 테스터에 대한 더 많은 증거가 필요합니다.

이 문헌고찰은 얼마나 최신 결과인가?

이 리뷰는 이전 리뷰를 업데이트하고 2020 년 9 월 30 일까지 발표 된 증거를 포함합니다.

연구진 결론: 

항원 검사는 민감도가 다양합니다. COVID-19의 징후와 증상이있는 사람들의 경우, 바이러스 수치가 높을 때 질병의 첫 주에 민감도가 가장 높습니다. COVID-19 진단을위한 WHO의 우선 대상 제품 프로필 ( '허용'민감도 ≥ 80 % 및 특이도 ≥ 97 %)과 같은 적절한 기준을 충족하는 것으로 표시된 분석은 즉각적인 경우 실험실 기반 RT-PCR을 대체하는 것으로 간주 할 수 있습니다. 환자 치료에 대한 결정을 내려야하거나 RT-PCR이 적시에 제공 될 수없는 경우. 긍정적 인 예측값은 낮은 유병률 설정에서 긍정적 인 결과를 가진 사람들에 대한 확증 테스트를 고려할 수 있음을 시사합니다. 항원 검사의 다양한 민감도로 인해 음성 검사를받은 사람들은 여전히 감염 될 수 있습니다.

무증상 코호트에서 테스트를위한 증거는 제한적이었습니다. 검사 정확도 연구는 감염성에 대한 참조 표준이 없기 때문에 감염성이 있고 위험이없는 사람들로부터 격리가 필요한 사람들을 구별하는 항원 검사의 능력을 적절하게 평가할 수 없습니다. 소수의 분자 테스트는 높은 정확도를 보였으며 RT-PCR에 대한 적절한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 실제 성능을 완전히 확립하려면 사용하려는 설정에서 테스트에 대한 추가 평가가 필요합니다.

무증상 환자를 대상으로 한 몇 가지 중요한 연구가 검색 종료 이후보고되었으며이 리뷰의 다음 업데이트에 통합 될 것입니다. 의도 된 사용 설정에서 테스트 운영자 (자가 테스트 포함)에 따른 항원 테스트의 비교 연구가 필요합니다.

전체 초록 읽기
배경: 

SARS-CoV-2 감염에 대한 정확한 신속한 진단 테스트는 COVID-19 유행병을 관리하기위한 임상 및 공중 보건 전략에 기여할 수 있습니다. 현재 감염을 탐지하기위한 현장 진료 항원 및 분자 검사는 검사에 대한 접근성을 높이고 사례를 조기에 확인하고 전염을 줄일 수있는 임상 및 공중 보건 관리 결정을 폭로 할 수 있습니다.

목적: 

SARS-CoV-2 감염 진단을위한 POC 항원 및 분자 기반 검사의 진단 정확도를 평가합니다. 우리는 증상 및 무증상 인구 그룹에서 정확도를 별도로 고려합니다.

검색 전략: 

Cochrane COVID-19 연구 등록부 및 베른 대학의 COVID-19 생활 증거 데이터베이스 (PubMed 및 Embase의 일일 업데이트와 medRxiv 및 bioRxiv의 사전 인쇄 포함)에 대한 전자 검색이 2020 년 9 월 30 일에 수행되었습니다. 우리는 COVID-19 간행물의 저장소를 확인하고 2020 년 11 월 16 일까지 국가 기준 실험실, 혁신적 새로운 진단 재단 및 진단 글로벌 건강 웹 사이트의 독립적 인 평가를 포함했습니다. 언어 제한을 적용하지 않았다.

선정 기준: 

우리는 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 감염이없는 것으로 알려진 사람들 또는 감염 검사를받은 사람들에 대한 연구를 포함했습니다. POC 설정에 적합한 상업적으로 생산 된 신속한 항원 또는 분자 테스트를 평가 한 모든 설계에 대한 테스트 정확도 연구를 포함했습니다 (최소 장비, 샘플 준비 및 생체 안전성 요구 사항, 샘플 수집 후 2 시간 이내에 결과). SARS-CoV-2의 유무를 정의하는 모든 참조 표준 (역전사 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 테스트 및 확립 된 진단 기준 포함)을 포함했습니다.

자료 수집 및 분석: 

연구는 제 3의 저자와의 논의를 통해 해결 된 불일치로 독립적으로 중복 선별되었습니다. 연구 특성은 한 명의 저자가 추출하고 두 번째로 확인했습니다. 연구 결과 추출 및 편향 위험 및 적용 가능성 평가 (QUADAS-2 도구를 사용하여 수행됨)는 독립적으로 중복 수행되었습니다. 우리는 항원 및 분자 기반 테스트에 대해 개별적으로 이변 량 모델을 사용하여 각 테스트 및 풀링 된 데이터에 대한 95 % 신뢰 구간 (CI)으로 민감도와 특이성을 제시합니다. 테스트 제조업체 및 제조업체 사용 지침 준수 및 증상 상태에 따른 결과를 표로 작성했습니다.

주요 결과: 

78 개의 연구 코호트가 포함되었으며 (20 개의 사전 인쇄를 포함하여 64 개의 연구 보고서에 설명 됨) 24,087 개의 샘플 (확인 된 SARS-CoV-2로 7,415 개)에 대한 결과를보고했습니다. 연구는 주로 유럽 (n = 39) 또는 북미 (n = 20)에서 이루어졌으며 16 개의 항원과 5 개의 분자 분석을 평가했습니다.

우리는 참가자 선택으로 인해 29 건 (37 %)의 연구에서 편향 위험이 높은 것으로 간주했습니다. 66 명 (85 %)은 감염 부재에 대한 참조 표준의 약점으로 인해; 참가자 흐름과 타이밍에 대해 29 (37 %)에서. 항원 검사 연구는 분자 검사 연구에 비해 방법 론적 품질이 높았으며, 특히 참가자 선택 및 지수 검사에 대한 편견의 위험과 관련하여 더 높았습니다. 35 개 연구 (45 %)의 참가자의 특성은 테스트를 사용하려는 대상과 달랐으며 39 개 (50 %) 연구에서 지수 테스트의 전달은 테스트가 사용되는 방식과 달랐습니다. 거의 모든 연구 (97 %)가 단일 RT-PCR 결과를 기반으로 SARS-CoV-2의 유무를 정의했으며, COVID-19 가능성에 대한 사례 정의를 충족하는 참가자는 포함되지 않았습니다.

항원 검사

48 건의 연구에서 58 건의 항원 검사 평가가보고되었습니다. 민감도의 추정치는 연구간에 상당히 다양했습니다. 증상이있는 참가자 (72.0 %, 95 % CI 63.7 % ~ 79.0 %, 37 개 평가, 15530 개 샘플, 4410 건)와 무증상 참가자 (58.1 %, 95 % CI 40.2 % ~ 74.1 %, 12 개 평가, 1581 개 샘플, 295 건)간에 차이가있었습니다. 사례). 평균 민감도는 증상 발생 후 첫 주 (78.3 %, 95 % CI 71.1 % ~ 84.1 %, 26 건 평가, 5769 개 샘플, 2320 건)가 증상의 두 번째 주 (51.0 %, 95 % CI 40.8 % ~ 61.0 %, 평가 22 건, 샘플 935 건, 692 건). Ct 값이> 25 (40.7 %, 95 % CI 31.8 % ~ 50.3 %, 36 건 평가, 2632 건). 민감도는 브랜드마다 다릅니다. 증상이있는 참가자의 사용 지침 (IFU) 준수 평가 데이터를 사용하여 요약 민감도는 34.1 % (95 % CI 29.7 % ~ 38.8 %, Coris Bioconcept)에서 88.1 % (95 % CI 84.2 % ~ 91.1 %, SD Biosensor STANDARD)까지 다양했습니다. 큐). 평균 특이성은 증상이있는 참가자와 무증상 참가자, 그리고 대부분의 브랜드에서 높았습니다 (전체 요약 특이성 99.6 %, 95 % CI 99.0 % ~ 99.8 %).

증상이있는 사람 (SD Biosensor STANDARD Q 및 Abbott Panbio)에서 가장 민감한 분석에 대한 데이터를 사용한 5 % 유병률에서 84 % ~ 90 %의 양성 예측 값 (PPV)은 10 분의 1에서 6 분의 1 사이의 긍정적 인 결과를 의미합니다. 거짓 양성, 그리고 4 건 중 1 건과 8 건 중 1 건이 누락됩니다. 0.5 %의 유병률에서 무증상 환자에게 동일한 검사를 적용하면 PPV가 11 % ~ 28 %가 될 것입니다. 즉, 10 명 중 7 명 중 7 명이 위양성이되고 3 명 중 1 명 중 1 명은 위양성이 될 것입니다. 놓쳤다.

반복적 인 측면 흐름 테스트 또는 자체 테스트의 정확성을 평가 한 연구는 없습니다.

신속한 분자 분석

30 건의 연구에서 5 가지 다른 빠른 분자 테스트에 대한 33 건의 평가가보고되었습니다. 민감도는 테스트 브랜드에 따라 달랐습니다. 대부분의 데이터는 ID NOW 및 Xpert Xpress 분석과 관련이 있습니다. 제조업체의 사용 지침에 따른 평가 데이터를 사용하여 ID NOW의 평균 민감도는 73.0 % (95 % CI 66.8 % ~ 78.4 %)이고 평균 특이도는 99.7 % (95 % CI 98.7 % ~ 99.9 %, 4 개 평가, 812 개 샘플) , 222 건). Xpert Xpress의 경우 평균 민감도는 100 % (95 % CI 88.1 % ~ 100 %), 평균 특이도는 97.2 % (95 % CI 89.4 % ~ 99.3 %, 평가 2 건, 샘플 100 개, 케이스 29 건)였습니다. 증상 상태 또는 증상 발병 후 시간의 영향을 조사 할 수있는 데이터가 충분하지 않았습니다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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