COVID-19を診断するための迅速検査の精度は?

COVID-19の医療従事者の訪問時の迅速検査とは何か?

医療従事者の訪問時の迅速検査は、COVID-19の症状がある人と症状がない人を対象とした、COVID-19の感染を確認または除外することを目的とする。それらの検査は:

- は持ち運びが可能なものなので、患者がいる場所(ポイントオブケア)で使用することができる;

- は、余分な機材や複雑な準備を最小限に抑え、簡単に行うことができる;

- は、標準的な実験室での検査よりも安価である;

- 専門のオペレーターやセッティングを必要としない;

- は、「待っている間」に結果を提供する。

市販されている医療従事者の訪問時の迅速検査のうち、抗原検査と分子検査の2種類の臨床現場で行われる迅速検査に興味を抱いた。抗原検査は、ウイルスに含まれるタンパク質を特定するもので、妊娠検査薬と同様にプラスチック製の使い捨てカセットに入っている。迅速分子検査は、実験室法と同様の方法でウイルスの遺伝物質を検出するが、専門の研究室以外では、持ち運びや設置が容易な小型の装置を使用する。どちらも鼻や喉の検体を検査する。

なぜこの論点が重要か?

COVID-19の疑いがある人は、自主隔離したり、治療を受けたり、濃厚接触した人に知らせたりするために、感染しているかどうかを迅速に知る必要がある。現在、COVID-19の感染は、RT-PCRと呼ばれる実験室での検査によって確認されている。RT-PCRは専門の機器を使用し、結果が出るまでに24時間以上かかることが多い。

医療従事者の訪問時の迅速検査によって、症状の有無にかかわらず、より多くの人が医療機関以外の場所で検査を受けられるようになる可能性がある。これらの診断が正確であれば、迅速な診断により、人々はより早く適切な行動を取ることができ、COVID-19の拡散を抑えることができる可能性がある。

私たちは何を知りたかったのか

我々は、市販されている医療従事者の訪問時の迅速検査の抗原および分子検査が、COVID-19感染を確実に診断するのに十分な精度であるかどうか、また、症状のある人とない人で精度が異なるかどうかを知りたいと考えた。

実施したこと

RT-PCRを用いてCOVID-19の検査を受けた人を対象に、市販されている迅速抗原検査または患者がいる場所で行う(ポイントオブケア)分子検査の精度を測定した研究を探した。病院でも地域でも検査を受けることができた。研究では、症状のある人もない人もテストを受けることができた。

検査には最低限の機器を使用し、検体からの感染の危険性がなく安全に実施され、検体を採取してから2時間以内に結果が出るようにする必要があった。

わかったこと

このレビューには64件の研究が採用された。彼らは、合計24,087の鼻または喉の検体を調査し、そのうち7415の検体でCOVID-19が確認された。研究では、16種類の抗原検査と5種類の分子検査が調査された。主にヨーロッパと北米で行われた。

主な結果

抗原検査

COVID-19が確認された人では、抗原検査によってCOVID-19感染が正しく認識されたのは、症状のある人では平均72%、症状のない人では58%であった。検査は、症状が出てから1週間以内に行うのが最も正確であった(確定症例の平均78%で抗原検査が陽性)。これは、感染後数日の間に最も多くのウイルスが体内に存在するからだと考えられる。

COVID-19に感染していない人では、抗原検査によって、症状のある人の99.5%、症状のない人の98.9%が正しく感染を否定できた。

テストのブランドによって、精度にばらつきがあった。1つの検査項目(SDバイオセンサーSTANDARD Q)のプール結果は、COVID-19の徴候や症状を持つ人のCOVID-19の確認および除外のための「許容範囲」として、世界保健機関(WHO)の基準を満たしていた。さらに2つの検査が、少なくとも1つの研究でWHOの許容基準を満たした(Abbott PanbioとBIONOTE NowCheck)。

SDバイオセンサーSTANDARD Qの集計結果を用いて、症状のある人1000人が抗原検査を受け、そのうち50人(5%)が本当にCOVID-19だったとする:

- 53人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、9人(17%)は実際にはCOVID-19に感染していないだろう(偽陽性の結果)。

- 947人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、6人(0.6%)は実際にはCOVID-19に感染しているだろう(偽陰性の結果)。

COVID-19の症状がない人では、確定症例数は症状のある人に比べてかなり少ないと予想される。SDバイオセンサーSTANDARD Qの集計結果を用いて、症状のある人1000人が抗原検査を受け、そのうち50人(5%)が本当にCOVID-19だったとする:

- 125人がCOVID-19に陽性反応を示すことが示唆される。このうち、90人(72%)は実際にはCOVID-19に感染していないだろう(偽陽性の結果)。

- 9875人がCOVID-19に陰性反応を示すことが示唆される。このうち、15人(0.2%)は実際にはCOVID-19に感染しているだろう(偽陰性の結果)。

分子検査

COVID-19の診断および除外に関する全体的な結果は良好であったが(感染症の95.1%が正しく診断され、99%が正しく除外された)、69%の研究がポイントオブケアではなく研究室で検査を行っており、検査メーカーの指示に従った研究はほとんどなかった。ほとんどのデータは、ID NOWとXpert Xpressのテストに関するものである。2つのテストでCOVID-19の検出に大きな差があることがわかったが、実際の環境でも結果が変わらないかどうかは断言できない。症状のある人とない人の違いや、症状が出てからの期間については、参加者に関する十分な情報が得られなかったため、調査できなかった。

レビューの研究結果はどれくらい信頼できるか?

一般的に、抗原検査を評価した研究は、分子検査を評価した研究よりも、特に参加者の選定や検査の実施において、より厳密な方法を用いていた。時には、テストが意図された対象者にテストを実施せず、メーカーのテスト使用の指示に従わない研究もあった。時には、ポイントオブケアで検査が行われないこともあった。ほぼすべての研究(97%)は、1回のRT-PCRの陰性結果をCOVID-19の感染がないことの証拠としていた。商品ごとにテストの結果が異なり、あるテストと他のテストを直接比較した研究はほとんどなかった。最後に、すべての研究が、参加者がどのくらいの期間、症状を持っていたか、あるいは症状を持っていなかったかを判断するのに十分な情報を提供しているわけではない。

結果が意味すること

抗原検査の中には、症状のある人に使用すればRT-PCRに代わるほどの精度を持つものもある。これは、患者の治療に関して迅速な判断が必要な場合や、RT-PCRが利用できない場合に最も有用であろう。抗原検査は、集団発生を特定したり、症状のある人を選別してPCR検査を行う際に最も有用であり、自己隔離や接触者の追跡を可能にし、検査機関の負担を軽減することができる。抗原検査の結果が陰性であっても、感染している可能性がある。

いくつかのポイントオブケアで使用される分子検査は非常に高い精度を示し、診断をするために有望な検査である可能性も高いが、実際の生活環境で評価した場合の性能について、より多くのエビデンスが必要である。

症状のない人を対象とした迅速検査、反復検査の精度、学校など医療機関以外の場所での検査(自己検査を含む)、検査者がメーカーの指示に従った上での検査ブランドの直接比較など、より多くのエビデンスが必要である。

本レビューの更新状況

このレビューは、前回のレビューを更新し、2020年9月30日までに発表されたエビデンスを含む。

訳注: 

《実施組織》 阪野正大 翻訳、井村春樹 監訳 [2021.04.07] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、コクランジャパンまでご連絡ください。 なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review、Updated reviewとも日単位で更新されています。最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。 《CD013705.pub2》

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