Wie genau sind Schnelltests zur Diagnose von COVID-19?

Was sind „point-of-care“-Schnelltests für COVID-19?

„Point-of-care“-Schnelltests dienen dazu, eine COVID-19-Infektion bei Personen mit oder ohne COVID-19-Symptomen zu bestätigen oder auszuschließen. Sie:

- sind tragbar, so dass sie überall dort eingesetzt werden können, wo sich der Patient befindet (am sogenannten „point of care“);

- sind einfach durchzuführen, mit einem Minimum an zusätzlicher Ausrüstung oder komplizierten Vorbereitungsschritten;

- sind preiswerter als standardmäßige Labortests;

- erfordern keine spezialisierte Person oder Umgebung; und

- liefern Ergebnisse "während Sie warten".

Wir interessierten uns für zwei Arten von kommerziell erhältlichen „point-of-care“-Schnelltests: Antigen-Tests und molekulare Tests. Antigen-Tests identifizieren Proteine (Eiweiße) auf dem Virus; sie werden in Einweg-Plastikkassetten geliefert, vergleichbar mit Schwangerschaftstests. Molekulare Schnelltests weisen das genetische Material des Virus auf ähnliche Weise wie Labormethoden nach, jedoch mit kleineren Geräten, die leicht zu transportieren oder außerhalb eines Speziallabors einzurichten sind. Beide Testarten testen Proben aus Nase oder Rachen.

Warum ist diese Fragestellung wichtig?

Menschen mit Verdacht auf COVID-19 müssen schnell wissen, ob sie infiziert sind, damit sie sich selbst isolieren, sich behandeln lassen und enge Kontaktpersonen informieren können. Derzeit wird eine COVID-19-Infektion durch einen Labortest namens RT-PCR bestätigt, der eine spezielle Ausstattung erfordert und bei dem es häufig mindestens 24 Stunden dauert, bis ein Ergebnis vorliegt.

„Point-of-care“-Schnelltests könnten den Zugang zu Tests für viel mehr Menschen mit und ohne Symptomen ermöglichen, potenziell auch an Orten außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens. Wenn sie genau sind, könnte eine schnellere Diagnose den getesteten Menschen ermöglichen, schneller geeignete Maßnahmen zu ergreifen, mit dem Potenzial, die Verbreitung von COVID-19 zu verringern.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten wissen, ob kommerziell erhältliche „point-of-care“-Antigen-Schnelltests und molekulare Schnelltests ausreichend genau sind, um eine COVID-19-Infektion zuverlässig zu diagnostizieren, und ob sich die Genauigkeit bei Menschen mit und ohne Symptomen unterscheidet.

Wie gingen wir vor?

Wir suchten nach Studien, die die Genauigkeit eines jeglichen kommerziell hergestellten „point-of-care“-Antigen-Schnelltests oder molekularen Schnelltests bei Personen ermittelten, die mittels RT-PCR auf COVID-19 getestet wurden. Die Teilnehmer konnten im Krankenhaus oder in einem lokalen Testzentrum getestet werden. Die Studien konnten Menschen mit oder ohne Symptome testen.

Die Tests mussten mit minimaler Ausrüstung durchgeführt werden, sicher und ohne Risiko einer Infektion durch die Probe sein, mit Ergebnissen, die innerhalb von zwei Stunden nach Entnahme der Probe verfügbar sein mussten.

Was wir fanden

Wir schlossen 64 Studien in diesen Review ein. Sie untersuchten insgesamt 24.087 Nasen- oder Rachen-Proben; in 7415 dieser Proben wurde COVID-19 bestätigt. In den Studien wurden 16 verschiedene Antigen-Tests und fünf verschiedene molekulare Tests untersucht. Die Studien wurden hauptsächlich in Europa und Nordamerika durchgeführt.

Wichtigste Ergebnisse

Antigen-Tests

Bei den Teilnehmern mit bestätigter COVID-19-Infektion diagnostizierten die Antigen-Tests die COVID-19-Infektion bei durchschnittlich 72 % der Teilnehmer mit Symptomen korrekt, verglichen mit 58 % der Teilnehmer ohne Symptome. Die Tests waren am genauesten, wenn sie in der ersten Woche nach Auftreten der ersten Symptome durchgeführt wurden (durchschnittlich 78 % der bestätigten Fälle hatten positive Antigen-Tests). Dies liegt wahrscheinlich daran, dass die betroffenen Personen in den ersten Tagen nach der Infektion die meisten Viren in ihrem System haben.

Bei den Teilnehmern, die kein COVID-19 hatten, schlossen Antigen-Tests eine Infektion bei 99,5 % der Teilnehmer mit Symptomen und 98,9 % der Teilnehmer ohne Symptomen korrekt aus.

Verschiedene Marken von Tests unterschieden sich in der Genauigkeit. Die statistisch (rechnerisch) zusammengefassten Ergebnisse für einen Test (SD Biosensor STANDARD Q) erfüllten den „Akzeptabel“-Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Bestätigung und den Ausschluss von COVID-19 bei Personen mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19. Zwei weitere Tests (Abbott Panbio und BIONOTE NowCheck) erfüllten den WHO-“Akzeptabel“-Standard in mindestens einer Studie.

Unter Verwendung der zusammengefassten Ergebnisse für den SD Biosensor STANDARD Q, ergibt sich: Wenn 1000 Personen mit Symptomen den Antigentest verwenden und 50 (5 %) von ihnen tatsächlich COVID-19 haben:

- würden 53 Personen positiv auf COVID-19 getestet werden. Davon hätten 9 Menschen (17 %) in Wirklichkeit kein COVID-19 (falsch-positives Ergebnis).

- würden 947 Menschen negativ auf COVID-19 getestet werden. Davon hätten 6 Menschen (0.6 %) tatsächlich COVID-19 (falsch-negatives Ergebnis).

Bei Personen, die keine Symptome von COVID-19 aufweisen, wird die Zahl der bestätigten Fälle voraussichtlich viel geringer sein als bei Menschen mit Symptomen. Unter Verwendung der zusammengefassten Ergebnisse für den SD Biosensor STANDARD Q in einer größeren Population, ergibt sich: Wenn 10.000 Personen ohne Symptome den Antigen-Test verwenden und 50 (0.5 %) von ihnen wirklich COVID-19 haben:

- würden 125 Personen positiv auf COVID-19 getestet werden. Davon hätten 90 Menschen (72 %) in Wirklichkeit kein COVID-19 (falsch-positives Ergebnis).

- würden 9875 Menschen negativ auf COVID-19 getestet werden. Davon hätten 15 Menschen (0.2 %) tatsächlich COVID-19 (falsch-negatives Ergebnis).

Molekulare Tests

Obwohl die Gesamtergebnisse für die Diagnose und den Ausschluss von COVID-19 gut waren (95,1 % der Infektionen wurden korrekt diagnostiziert und 99 % korrekt ausgeschlossen), verwendeten 69 % der Studien die Tests in Laboren statt am „point of care“, und nur wenige Studien folgten den Anleitungen der Testhersteller. Die meisten Daten beziehen sich auf die Tests ID NOW und Xpert Xpress. Wir haben einen großen Unterschied in der COVID-19-Erkennung zwischen den beiden Tests festgestellt, aber wir können nicht mit Sicherheit sagen, ob die Ergebnisse in einer Umgebung außerhalb des Labors gleich bleiben werden. Wir konnten weder Unterschiede bei Personen mit oder ohne Symptomen noch bei der Zeit ab dem ersten Auftreten der Symptome untersuchen, da die Studien nicht genügend Informationen über ihre Teilnehmer lieferten.

Wie zuverlässig waren die Ergebnisse der Studien?

Im Allgemeinen verwendeten die Studien, die Antigen-Tests bewerteten, strengere Methoden als diejenigen, die molekulare Tests bewerteten, insbesondere bei der Auswahl der Teilnehmer und der Durchführung der Tests. In manchen Studien wurde der Test nicht an den Personen durchgeführt, für die er bestimmt war, und wurden die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Tests nicht befolgt. Manchmal wurden die Tests nicht am „point of care“ durchgeführt. Fast alle Studien (97 %) stützten sich auf ein einzelnes negatives RT-PCR-Testergebnis als Evidenz dafür, dass keine COVID-19-Infektion vorlag. Die Ergebnisse von verschiedenen Test-Marken waren unterschiedlich, und nur wenige Studien verglichen eine Testmarke direkt mit einer anderen. Schließlich vermittelten nicht alle Studien genügend Informationen über ihre Teilnehmer an, um beurteilen zu können, wie lange sie schon Symptome hatten oder ob sie überhaupt Symptome hatten oder nicht.

Was bedeutet das?

Einige Antigen-Tests sind genau genug, um RT-PCR-Tests zu ersetzen, wenn sie bei Personen mit Symptomen eingesetzt werden. Dies wäre vor allem dann sinnvoll, wenn schnelle Entscheidungen über die Patientenversorgung getroffen werden müssen oder ein RT-PCR-Test nicht verfügbar ist. Antigen-Tests könnten am nützlichsten sein, um Ausbrüche zu ermitteln oder Personen mit Symptomen für weitere PCR-Tests auszuwählen, was eine Selbstisolierung oder Kontaktverfolgung ermöglicht und die Belastung von Labordienstleistern verringert. Personen, die ein negatives Ergebnis eines Antigen-Tests erhalten, sind möglicherweise trotzdem infiziert.

Mehrere molekulare „Point-of-Care“-Tests zeigen eine sehr hohe Genauigkeit und ein hohes Einsatzpotenzial, aber es ist weitere Evidenz zu ihrer Leistungsfähigkeit bei der Auswertung in Situationen im „lebensnahen Umfeld“ (außerhalb von Laboren) erforderlich.

Es bedarf mehr Evidenz zu Schnelltests bei Menschen ohne Symptomen, zur Genauigkeit von Wiederholungstests, zu Tests in nicht-medizinischen Einrichtungen wie z.B. Schulen (einschließlich Selbsttests), und zu direkten Vergleichen von Testmarken, wobei die Tester die Anleitungen der Hersteller befolgen sollten.

Wie aktuell ist dieser Review?

Dieser Review aktualisiert unseren vorangegangenen Review und umfasst die Evidenz, die bis zum 30. September 2020 veröffentlicht wurde.

Übersetzung: 

M. Zelck, freigegeben durch Cochrane Deutschland.

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