关键信息
‐ 我们不知道口服或注射（全身性）抗生素是否是慢性化脓性中耳炎（CSOM；一种长期耳部感染）的有效治疗方法，以及它们是否会导致不良反应。关于不良反应的证据尤其有限。
‐未来的研究应该规模更大，方法更严谨，纳入 CSOM 特定风险人群，对受试者至少随访六个月，并评估对患者和医疗专业人员重要的结局指标。
什么是慢性化脓性中耳炎？
慢性化脓性中耳炎（Chronic suppurative otitis media, CSOM）是中耳持续两周或更长时间的发炎和感染。CSOM患者通常会反复或持续产生耳溢液——液体从鼓膜孔洞或撕裂处漏出——合并听力受损。
如何治疗CSOM？
CSOM 可以通过口服或注射（即全身性治疗，治疗整个身体）的抗生素（对抗细菌感染的药物）来治疗。全身性抗生素可以：
-单独使用；
‐与滴剂、喷雾剂、软膏或乳膏形式的抗生素（局部，即局部表面治疗）联合使用；或
‐与其他治疗如类固醇（抗炎药物）或抗菌剂（阻止或减缓微生物生长的物质）联合使用。
我们想了解什么？
我们旨在弄清全身性抗生素治疗 CSOM 的效果如何。我们特别希望了解全身性抗生素是否能停止耳溢液、改善健康相关生活质量或影响患者的听力。我们也想知道全身性抗生素是否会引起耳痛、不适或刺激、不良反应（如头晕或耳出血）或任何严重并发症。
我们做了什么？
我们检索了针对所有年龄人群比较全身性抗生素与不治疗、安慰剂（无效或"模拟"药物）或其他全身性抗生素的研究。我们对研究结果进行了比较和总结，并根据研究方法和规模等因素，并评估了证据的可信度的信心等级。
我们发现了什么？
本综述是对2021年首次发表的系统综述的更新。我们找到了21项研究，总共涉及2525名 CSOM 患者。患者在治疗后被随访长达一年。四项研究提供了关于资金和其他支持的信息：两项研究是公共资助的，另外两项研究中制药公司提供了药品。
这些研究比较了：
‐全身性抗生素与无治疗（一项研究）；
‐全身性抗生素加局部抗生素与单用局部抗生素（七项研究）；
‐全身性抗生素加其他治疗（非单用局部抗生素）与不加全身性抗生素的相同治疗（四项研究）；
‐不同全身性抗生素之间的比较（10 项研究）。
主要结果
单独使用全身性抗生素对比无治疗
我们不知道单独使用全身性抗生素是否比无治疗更好或更差。
全身抗生素加局部抗生素治疗对比单独使用局部抗生素治疗
与单用局部抗生素相比，全身性抗生素加局部抗生素对于一至两周后耳溢液是否停止可能几乎没有影响（三项研究）。我们不知道在局部抗生素基础上加用全身性抗生素是否有任何其他正面或负面影响。
全身性抗生素联合其他治疗方法（仅局部抗生素除外）对比没有全身性抗生素的相同治疗方法
我们不知道在除单用局部抗生素外的其他治疗基础上加用全身性抗生素是否有效或会导致有害事件。
不同的全身性抗生素之间比较
我们不知道某些全身性抗生素是否比其他更好。
总的来说，证据有限，因此难以确定全身性抗生素是否存在潜在伤害。然而，更广泛地已知，全身性抗生素可能产生不良反应，如腹泻或恶心，并且还存在全身性过敏反应（如皮疹）的风险。预计这些事件的风险与使用类似剂量和治疗持续时间治疗 CSOM 的其他感染时相似。此外，还存在与全身性抗生素过度使用和抗生素耐药性增加相关的更广泛的担忧。
证据的局限性有哪些？
我们对证据几乎没有信心，因为：研究数量太少；大多数研究规模小；一些研究使用的方法可能导致其结果出现错误；并且一些研究报告的信息很少。
证据的时效性如何？
证据检索日期截止至2022年6月。
阅读完整摘要
慢性化脓性中耳炎（Chronic suppurative otitis media, CSOM），有时也称为慢性中耳炎（chronic otitis media, COM），是中耳和乳突腔的慢性炎症，通常为多种微生物感染，其特征是耳漏（耳溢液）通过穿孔的鼓膜流出。CSOM的主要症状是耳溢液和听力受损。全身性抗生素常用于治疗 CSOM 患者。
本综述是对2021年发表的系统综述综述的首次更新，也是评估 CSOM 非手术干预效果的七项 Cochrane系统综述之一。
研究目的
评估全身性抗生素与安慰剂、不治疗或其他全身性抗生素相比，对慢性化脓性中耳炎（CSOM）患者的效果。
检索策略
我们检索了Cochrane耳鼻喉专业注册库、CENTRAL、MEDLINE、Embase、其他四个数据库以及两个临床试验注册平台，检索时间截止至2022年6月15日。
纳入排除标准
我们纳入了随机对照试验，这些试验比较了全身性抗生素（口服、注射）与安慰剂/不治疗或其他全身性抗生素，随访期至少一周，涉及患有原因不明或由 CSOM 引起的慢性（至少两周）耳溢液的患者。如果治疗组和对照组都接受了其他治疗，则允许纳入。
资料收集与分析
我们使用标准的 Cochrane方法。我们的主要结局指标是：耳溢液消退或"干耳"（无论是否经耳镜检查确认，在1周至2周内、2周至4周内以及4周后测量）；使用经过验证的工具评估的健康相关生活质量；以及耳痛（otalgia）/不适/局部刺激。次要结局指标包括听力、严重并发症以及通过几种方式测量的耳毒性。我们使用GRADE评估每个结局的证据质量等级。
主要结果
本次更新发现了三项新研究（390名受试者）。总体而言，我们纳入了21项研究（2525名受试者）。我们在下面报告了四项核心比较，并在系统综述的结果部分描述了另外四项比较。
1.全身性抗生素对比无治疗或安慰剂
根据一项单项研究，尚不能确定全身性（静脉注射）抗生素与安慰剂在1至2周内耳溢液消退方面是否存在差异（风险比RR=8.47, 95% 置信区间CI [1.88, 38.21]；1项研究，33名受试者；极低质量证据）。该研究未报告2周后耳溢液消退或健康相关生活质量的结果。关于听力和严重（颅内）并发症的证据十分不确定。该研究未报告耳痛和疑似耳毒性。
2.全身性抗生素对比无治疗或安慰剂（两组均接受了局部抗生素治疗）
七项研究评估了此项比较，其中五项提供了可用数据。口服环丙沙星与安慰剂/无治疗（所有参与者均接受环丙沙星滴耳液）相比，在1至2周内耳溢液消退方面可能几乎没有差异（RR=1.05, 95% CI [0.94, 1.17]；I² = 0%；3项研究，300名受试者；低质量证据），在2至4周时结果相似。一项研究报告了 4 周后的结局，但结果不可用。没有研究报告健康相关的生活质量。关于耳痛、严重并发症和疑似耳毒性的证据十分不确定。
3.全身抗生素治疗与无治疗/安慰剂治疗对比（两个研究组均加用局部抗生素和局部类固醇）
两项研究在两组中均使用局部抗生素加局部类固醇作为背景治疗。 尚不能确定甲硝唑与安慰剂在2至4周时耳溢液消退方面是否存在差异（RR=0.91, 95% CI [0.51, 1.65]；1项研究，30名受试者）。该研究未报告其他结局。同样十分不确定复方新诺明与安慰剂相比是否能改善 4 周后耳溢液的消退（RR=1.54, 95% CI [1.09, 2.16]；1项研究，98名受试者；极低质量证据）。根据一项研究的叙述性报告，在健康相关生活质量、听力或严重并发症方面，没有证据表明组间存在差异（极低质量证据）。
4.全身抗生素治疗与无治疗/安慰剂治疗对比（两个研究组均加用局部抗菌剂）
一项研究（136 名受试者）在两组中均使用局部抗菌剂作为背景治疗，发现阿莫西林组与不治疗组在 3 至 4 个月时耳溢液消退方面没有差异（RR=1.03, 95% CI [0.75, 1.41]；136名受试者；极低质量证据）。叙述性报告指出，在听力或疑似耳毒性方面没有存在差异的证据（极低质量证据）。该研究未报告其他结局。
局限性包括本综述所纳入的研究在 CSOM 持续时间和定义方面存在异质性。尽管我们计划对不同受试者特征、治疗持续时间和抗生素活性谱进行亚组分析，但由于缺乏可用数据，未能进行这些分析。
作者结论
现有证据有限，无法确定全身性抗生素是否能有效实现CSOM患者耳溢液的消退。我们十分不确定，当单独使用全身性抗生素（无论是否进行耳部清洁）时，是否比安慰剂或无治疗更有效。当在局部抗生素等干预措施的基础上加用全身性抗生素时，耳溢液的消退可能几乎没有差异（极低质量证据）。仅能获得某些类别抗生素的数据；尚不能确定某一类全身性抗生素是否比另一类更有效。纳入的研究对全身性抗生素有害效应的报告不足。
原译者：陳澤文 CHAN CHAK MAN，更新译者：吴百玉（北京中医药大学循证医学中心），审校：。2025年10月15日
这篇Cochrane系统综述最初以英文撰写。翻译的准确性由翻译团队负责。翻译过程经过谨慎处理并遵循了标准流程以保证质量。然而，若翻译出现不符、不准确或不当，以英文原文为准。
