ประโยชน์และความเสี่ยงของ Natalizumab (NTZ) ในผู้ป่วยโรค multiple sclerosis (MS) มีอะไรบ้าง

ใจความสำคัญ

• หลังจากการรักษาสองปี Natalizumab (NTZ) ช่วยลดความถี่ของการเกิดซ้ำและชะลอความก้าวหน้าของทุพพลภาพในโรค multiple sclerosis แบบกำเริบ (RRMS) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หลังจากการรักษาเป็นเวลา 1 ปี อาจมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือแทบไม่มีความแตกต่างระหว่าง NTZ และ biosimilar (ยาที่เกือบจะเหมือนกับยาชีวภาพที่มีอยู่เดิม) ในด้านประโยชน์และอันตรายต่อ RRMS

• สำหรับผู้ที่มีอาการ MS แบบ secondary progressive (SPMS) NTZ อาจลดความถี่ของการกำเริบของโรคได้ แต่การเป็นมากขึ้นของภาวะทุพพลภาพมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือแทบไม่มีความแตกต่างเลยในระยะเวลา 2 ปี

• จำเป็นต้องมีการศึกษาในระยะยาวกับประชากรที่ไม่ใช่คนผิวขาวมากขึ้นเพื่อประเมินประโยชน์และอันตรายของ NTZ ในผู้ป่วย MS

โรค MS (Multiple Sclerosis) คืออะไร

MS เป็นโรคระบบประสาทส่วนกลางที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ผิวขาววัยหนุ่มสาว ส่วนใหญ่จะส่งผลต่อสมองและไขสันหลัง ส่งผลให้เกิดปัญหาทางร่างกายและทางสติปัญญา (การคิด) มากมาย การอักเสบและความเสียหายของระบบประสาทจะค่อยๆ ส่งผลต่อการทำงานของระบบประสาททั้งหมด เช่น การเคลื่อนไหว ประสาทสัมผัส ความคิด และอารมณ์ของบุคคล ประเภทของโรค MS ที่พบบ่อยที่สุดคือโรค multiple sclerosis ชนิดกำเริบซ้ำและทุเลาลง (relapsing‐remitting multiple sclerosis, RRMS) โดยจะมีอาการกำเริบเป็นระยะๆ (กำเริบซ้ำ) ตามด้วยช่วงที่อาการสงบ (ไม่มีอาการ) เมื่อเวลาผ่านไป ผู้ป่วย RRMS บางรายจะเปลี่ยนเป็นผู้ป่วย MS แบบ secondary progressive (SPMS) ใน SPMS การทำงานของระบบประสาทจะแย่ลงตามกาลเวลา และทุพพลภาพก็จะเพิ่มมากขึ้น

MS รักษาอย่างไร

ในปัจจุบันยังไม่มีวิธีรักษาโรค MS ให้หายได้ ดังนั้นการรักษาจึงเน้นไปที่การควบคุมอาการ ลดการอักเสบของโรค และชะลอการดำเนินของโรค ทำได้โดยใช้ยาที่เรียกว่า disease-modifying treatments (DMT) ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความถี่ของการกำเริบของโรคและการเกิดโรคใหม่และ/หรือที่กำลังเติบโต (ความเสียหายต่อสมอง) บนการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) และชะลอการเพิ่มมากขึ้นของทุพพลภาพ Natalizumab (NTZ) เป็น DMT ที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา RRMS

สิ่งที่เราต้องการทราบคืออะไร

เราต้องการค้นหาประโยชน์และอันตรายของการใช้ NTZ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรักษาอื่นๆ สำหรับผู้ป่วยโรค MS ในรูปแบบใดก็ตาม

เราสนใจในสิ่งต่อไปนี้:

• จำนวนผู้ที่กลับมาเป็นซ้ำ;

• จำนวนผู้ที่มีทุพพลภาพแย่ลง;

• จำนวนคนที่ได้รับผลข้างเคียงร้ายแรง;

• ผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต;

• จำนวนผู้ป่วยที่เกิดรอยโรคที่ยังมีอาการอยู่และได้รับการยืนยันด้วย MRI

• จำนวนผู้ป่วยที่หยุดการรักษา (Treatment discontinuation) เนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

เราทำอะไรบ้าง

เราค้นหาการศึกษาที่ดู NTZ ในผู้ป่วยโรค MS ทุกประเภท เราได้วิเคราะห์และเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการศึกษาที่รวมอยู่และประเมินว่าเรามีความเชื่อมั่นในหลักฐานมากเพียงใดโดยอิงจากวิธีการและขนาดของการศึกษา

เราพบอะไร

เราพบ 5 การศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 3,255 คน การศึกษาส่วนใหญ่ดำเนินการในยุโรปและอเมริกาเหนือในสตรีผิวขาว

สำหรับ RRMS:

• เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการติดตามผล 2 ปี NTZ:

  • ลดความเสี่ยงการเกิดอาการกำเริบและทุพพลภาพ;

  • น่าจะช่วยลดผลข้างเคียงร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ได้เล็กน้อย

  • ส่งผลให้คุณภาพชีวิตดีขึ้นเล็กน้อย

  • ลดกิจกรรมของโรคที่ดูจาก MRI;

  • อาจมีผลน้อยมากหรือแทบไม่มีผลเลยต่อการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

• เมื่อเปรียบเทียบกับ biosimilar-NTZ (ยาที่เกือบจะเหมือนกับ NTZ ทุกประการ) ในการติดตามผลเป็นเวลาหนึ่งปี NTZ:

  • อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือแทบไม่มีเลยทั้งในด้านประโยชน์และโทษ

สำหรับ SPMS:

• เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการติดตามผล 2 ปี NTZ:

  • อาจช่วยลดอัตราการกลับเป็นซ้ำได้

  • อาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในความคืบหน้าของความทุพพลภาพ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง หรือการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

  • อาจส่งผลให้มีความแตกต่างกันเพียงเล็กน้อยหรือแทบไม่มีความแตกต่างเลยในเรื่องคุณภาพชีวิต

ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร

เรามีความเชื่อมั่นปะปนกันในหลักฐาน ในกรณีที่ความเชื่อมั่นของเรามีจำกัด สาเหตุหลักมาจากขนาดการศึกษาที่รวมอยู่มีขนาดเล็ก นอกจากนี้ เรายังกังวลว่าผลประโยชน์ทางการเงินของบริษัทยาอาจมีอิทธิพลต่อวิธีการรายงานผลลัพธ์ สุดท้ายการศึกษานี้ใช้เวลาค่อนข้างสั้น ไม่เกิน 24 เดือน

หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน

หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2024