Principaux messages

• A deux ans de traitement, le natalizumab (NTZ) réduit la fréquence des poussées et ralentit la progression de l’incapacité dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) par rapport au placebo (traitement factice). A un an de traitement, il pourrait n'y avoir que peu ou pas de différence entre le NTZ et le NTZ biosimilaire (médicaments presque identiques à un médicament biologique existant) en termes de bénéfices et de risques pour la SEP-RR.

• Pour les personnes atteintes de sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-PS), le NTZ peut réduire la fréquence des rechutes, mais peut n'entraîner que peu ou pas de différence dans la progression de l’incapacité à deux ans.

• Des études plus longues avec davantage de populations non blanches sont nécessaires pour évaluer les bénéfices et les risques du NTZ chez les personnes atteintes de SEP.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques (SEP) ?

La SEP est la maladie du système nerveux central la plus fréquente chez les jeunes adultes blancs. Elle affecte principalement le cerveau et la moelle épinière, entraînant une série de problèmes physiques et cognitifs (réflexion). L'inflammation et les lésions du système nerveux affectent progressivement toutes les fonctions neurologiques, telles que le mouvement, les sens, la pensée et les émotions. La forme la plus courante de SEP est la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), qui se caractérise par des épisodes de poussées de symptômes (rechutes) suivis de périodes de rémission (absence de symptômes). Avec le temps, certaines personnes atteintes de la SEP-RR passent à la SEP progressive secondaire (SEP-PS). Dans le cas de la SEP-PS, la fonction neurologique s'aggrave avec le temps et l’incapacité augmente.

Comment la SEP est-elle traitée ?

Il n'existe pas de traitement curatif de la SEP à l'heure actuelle. Le traitement se concentre donc sur la prise en charge des symptômes, la réduction de l'inflammation et le ralentissement de la progression de la maladie. Pour ce faire, on utilise des médicaments connus sous le nom de traitements de fond (TdF), qui visent à réduire la fréquence des poussées et le développement de nouvelles lésions et/ou l'aggravation des lésions existantes (lésions cérébrales) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et à ralentir la progression de l'incapacité. Le natalizumab (NTZ) est un traitement de fond approuvé pour le traitement de la SEP-RR.

Que voulions‐nous savoir ?

Nous voulions évaluer les bénéfices et les risques du NTZ utilisé seul ou en association avec d'autres traitements pour les personnes atteintes de toute forme de SEP.

Nous étions intéressés par le :

• nombre de personnes ayant fait des rechutes ;

• nombre de personnes dont le handicap s'est aggravé ;

• nombre de personnes ayant subi des effets indésirables graves ;

• l'impact sur la qualité de vie ;

• nombre de personnes ayant développé des lésions actives confirmées par IRM ;

• nombre de personnes ayant arrêté le traitement (interruption du traitement) en raison d'effets indésirables.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études portant sur le NTZ pour les personnes atteintes de toute forme de SEP. Nous avons analysé et comparé les résultats des études incluses et évalué le degré de confiance que nous accordions aux données probantes sur la base des méthodes et de la taille des études.

Qu’avons-nous trouvé ?

Nous avons trouvé cinq études portant sur un total de 3 255 personnes. Les études ont été menées pour la plupart en Europe et en Amérique du Nord sur des femmes blanches.

Pour la SEP-RR :

• Comparé au placebo à deux ans de suivi, le NTZ :

  • réduit le risque de rechute et d’incapacité ;

  • réduit probablement légèrement les effets indésirables graves ;

  • entraîne une très légère amélioration de la qualité de vie ;

  • diminue l'activité IRM de la maladie ;

  • a probablement peu ou pas d'effet sur l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables.

• Comparé au NTZ biosimilaire (un médicament presque identique au NTZ) lors du suivi d'un an, le NTZ :

  • peut n'entraîner que peu ou pas de différence en termes de bénéfices et de risques.

Pour la SEP-PS :

• Comparé au placebo à deux ans de suivi, le NTZ :

  • peut réduire les taux de rechute ;

  • peut entraîner peu ou pas de différence dans la progression de l’incapacité, des effets indésirables graves ou l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables ;

  • n'entraîne probablement que peu ou pas de différence en termes de qualité de vie.

Quelles sont les limites des données probantes ?

Notre confiance dans les résultats est variable. Dans les cas où notre confiance était limitée, cela était principalement dû à la petite taille des études incluses. Nous craignons également que les intérêts financiers des sociétés pharmaceutiques aient pu influencer la manière dont les résultats ont été présentés. Enfin, les études étaient relativement courtes, ne dépassant pas 24 mois.

Dans quelle mesure ces données probantes sont-elles à jour ?

Les données probantes sont à jour jusqu’en février 2024.