پیام‌های کلیدی

• پس‌از دو سال درمان، ناتالیزوماب (natalizumab; NTZ) در مقایسه با دارونما (placebo) (درمان ساختگی)، فراوانی عودها را کاهش داده و پیشرفت ناتوانی را در مالتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده (relapsing-remitting multiple sclerosis; RRMS) کُند می‌کند. پس‌از یک سال درمان، ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت میان NTZ و داروهای بیوسیمیلار (داروهایی که تقریبا مشابه یک داروی بیولوژیکی موجود هستند) NTZ در مزایا و خطرات برای RRMS وجود داشته باشد.

• برای افراد مبتلا به MS پیشرونده ثانویه (secondary progressive MS; SPMS)، NTZ ممکن است فراوانی عود را کاهش دهد، اما ممکن است در دو سال منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در پیشرفت ناتوانی شود.

• برای ارزیابی مزایا و خطرات NTZ در افراد مبتلا به MS، انجام مطالعات طولانی‌تر با جمعیت غیرسفیدپوست مورد نیاز است.

بیماری مالتیپل اسکلروزیس (MS) چیست؟

MS شایع‌ترین بیماری سیستم عصبی مرکزی در بزرگسالان جوان و سفیدپوست است. این بیماری عمدتا مغز و نخاع را تحت تاثیر قرار می‌دهد، و منجر به بروز طیف وسیعی از مشکلات جسمانی و شناختی (تفکری) می‌شود. التهاب و آسیب سیستم عصبی به‌تدریج بر تمام عملکردهای عصبی مانند حرکت، حواس فرد، و قدرت تفکر و احساسات تاثیر می‌گذارد. شایع‌ترین نوع MS، عودکننده-فروکش‌کننده (RRMS) است، که در آن اپیزودهایی از شعله‌ور شدن نشانه‌ها (عود) و به دنبال آن دوره‌های بهبودی (نبود نشانه‌ها) دیده می‌شود. با گذشت زمان، برخی از افراد مبتلا به RRMS به MS پیشرونده ثانویه (SPMS) تبدیل می‌شوند. در SPMS، عملکرد عصبی به مرور زمان بدتر شده و ناتوانی افزایش می‌یابد.

MS چگونه درمان می‌شود؟

در حال حاضر هیچ درمانی برای MS وجود ندارد، بنابراین درمان بر مدیریت نشانه‌ها، کاهش فعالیت التهابی بیماری، و کُند کردن روند بیماری متمرکز است. این کار با داروهایی تحت عنوان درمان‌های اصلاح‌کننده بیماری (disease-modifying treatments; DMTs) انجام می‌شود، که هدف آن‌ها کاهش دفعات عود و ایجاد ضایعات جدید و/یا ضایعات موجود در حال رشد (آسیب به مغز) در تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) و کُند کردن پیشرفت ناتوانی است. ناتالیزوماب (NTZ) یک DMT است که برای درمان RRMS تائید شد.

ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟

ما ‌خواستیم مزایا و خطرات مصرف NTZ را که به‌تنهایی یا در ترکیب با درمان‌های دیگر برای افراد مبتلا به هر نوعی از MS استفاده می‌شود، بشناسیم.

ما به موارد زیر علاقه‌مند بودیم:

• تعداد افرادی که عود بیماری داشتند؛

• تعداد افرادی که ناتوانی آن‌ها بدتر شد؛

• تعداد افرادی که دچار عوارض جانبی جدی شدند؛

• تاثیر بر کیفیت زندگی؛

• تعداد افراد دچار ضایعات فعال که توسط MRI تائید شدند؛

• تعداد افرادی که به دلیل بروز عوارض جانبی، درمان را متوقف کردند (قطع درمان).

ما چه‌کاری را انجام دادیم؟

ما به دنبال مطالعاتی بودیم که NTZ را برای افراد مبتلا به هر نوعی از MS بررسی کردند. نتایج مطالعات واردشده را آنالیز و مقایسه کرده و میزان اطمینان خود را به شواهد براساس روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، ارزیابی کردیم.

ما به چه نتایجی رسیدیم؟

تعداد پنج مطالعه را، با مجموع 3255 نفر، پیدا کردیم. این مطالعات عمدتا در اروپا و آمریکای شمالی و روی زنان سفیدپوست انجام شدند.

برای RRMS:

• NTZ در مقایسه با دارونما در پیگیری دو-ساله:

  • خطر عود و ناتوانی را کاهش می‌دهد؛

  • احتمالا بروز عوارض جانبی جدی را اندکی کاهش می‌دهد؛

  • منجر به بهبودی بسیار جزئی در کیفیت زندگی می‌شود؛

  • فعالیت بیماری را در MRI کاهش می‌دهد؛

  • احتمالا تاثیری اندک تا عدم تاثیر بر قطع درمان به دلیل عوارض جانبی دارد.

• NTZ در مقایسه با بیوسیمیلار-NTZ (دارویی تقریبا مشابه NTZ) در پیگیری یک-ساله:

  • ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در مزایا و خطرات شود.

برای SPMS:

• NTZ در مقایسه با دارونما در پیگیری دو-ساله:

  • ممکن است میزان عود را کاهش دهد؛

  • ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در پیشرفت ناتوانی، بروز عوارض جانبی جدی، یا قطع درمان به دلیل عوارض جانبی شود؛

  • ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در کیفیت زندگی شود.

محدودیت‌های شواهد چه هستند؟

ما به شواهد اطمینان متفاوتی داشتیم. در مواردی که اطمینان ما محدود شد، این امر عمدتا به دلیل حجم نمونه اندک مطالعات واردشده بود. هم‌چنین، ما نگران بودیم که منافع مالی شرکت‌های داروسازی ممکن است بر نحوه گزارش نتایج تاثیر گذاشته باشد. در نهایت، مطالعات نسبتا کوتاه‌مدت بودند، و بیش‌از 24 ماه طول نکشیدند.

شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟

شواهد تا فوریه 2024 به‌روز است.