Основные положения

• Натализумаб снижает частоту рецидивов и замедляет прогрессирование инвалидности при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС) по сравнению с плацебо (фиктивным лечением), при оценке через два года лечения. Через год после лечения возможны незначительные различия или отсутствие различий (с точки зрения пользы и вреда при РРРС) между группами применения натализумаба и биоаналогов (лекарственных препаратов, практически идентичных существующему биологическому препарату).

• У людей с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) натализумаб может снижать частоту рецидивов, однако может незначительно влиять или не влиять вовсе на прогрессирование инвалидности при оценке через 2 года лечения.

• Для оценки пользы и вреда натализумаба у людей с рассеянным склерозом необходимы более продолжительные исследования с участием большего числа представителей небелокожего населения.

Что такое рассеянный склероз (РС)?

Рассеянный склероз - наиболее часто встречающееся заболевание центральной нервной системы у людей молодого возраста, а также белокожего взрослого населения. Рассеянный склероз в основном поражает головной и спинной мозг, что приводит к ряду физических и когнитивных (мыслительных) нарушений. Воспаление и повреждение со стороны нервной системы постепенно затрагивает все неврологические функции, такие как движение, чувствительность, мышление и эмоции. Наиболее распространённый тип рассеянного склероза - рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС), при котором эпизоды обострения симптомов (рецидивы) сменяются периодами ремиссии (отсутствие симптомов). Со временем у некоторых людей РРРС переходит во вторично-прогрессирующий РС (ВПРС). При ВПРС неврологическая функция со временем ухудшается с последующим прогрессированием инвалидизации.

Как лечат рассеянный склероз?

В настоящее время РС является неизлечимым заболеванием, поэтому лечение направлено на устранение симптомов, снижение активности воспалительного процесса, а также замедление прогрессирования заболевания. Для этого применяют лекарства, известные как болезнь-модицифирующие виды лечения, направленные на снижение частоты рецидивов и развития новых и/или увеличения существующих очагов поражения (повреждений головного мозга) на магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также на замедление прогрессирования инвалидизации. Натализумаб - это болезнь-модифицирующий вид лечения, одобренный для лечения РРРС.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели изучить пользу и вред натализумаба, применяемого как в монотерапии, так и в сочетании с другими видами лечения у лиц с любой формой РС.

Нас интересовало следующее:

• число людей, у которых были рецидивы;

• число людей, у которых прогрессировала инвалидность;

• число людей, столкнувшихся с серьёзными нежелательными эффектами;

• влияние на качество жизни;

• число людей, у которых развились активные поражения, подтверждённые на МРТ;

• число людей, прекративших лечение (прерывание лечения) из-за нежелательных эффектов.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых рассматривали применение натализумаба у людей с любой формой рассеянного склероза. Мы проанализировали и сравнили результаты включённых исследований и оценили нашу уверенность в доказательствах на основе методов и размеров (масштаба) исследований.

Что мы нашли?

Мы обнаружили пять исследований, в которых приняли участие в общей сложности 3255 человек. Исследования проводили в основном в Европе и Северной Америке среди белокожих женщин.

В отношении РРРС:

• По сравнению с плацебо, при оценке через 2 года наблюдения, натализумаб:

  • снижает риск рецидивов и прогрессирования инвалидности;

  • возможно, несколько снижает частоту серьёзных нежелательных эффектов;

  • приводит к незначительному улучшению качества жизни;

  • снижает активность заболевания по данным МРТ;

  • вероятно, незначительно влияет или не влияет вовсе на прекращение лечения из-за нежелательных эффектов.

• По сравнению с биоаналогом натализумаба (лекарственным препаратом, практически идентичным натализумабу) через один год наблюдения, натализумаб:

  • может привести к незначительным различиям или отсутствию различий в пользе и вреде.

В отношении ВПРС:

• По сравнению с плацебо, при оценке через 2 года наблюдения, натализумаб:

  • может снизить частоту рецидивов;

  • может привести к незначительным различиям или отсутствию различий в прогрессировании инвалидности, серьёзных нежелательных эффектах или прекращении лечения из-за нежелательных эффектов.

  • вероятно, приводит к незначительным различиям или отсутствию различий в качестве жизни.

Каковы ограничения этих доказательств?

Наша уверенность в доказательствах неоднозначна. В случаях, когда наша уверенность была ограничена, это главным образом связано с небольшим размером включённых исследований. Кроме того, мы опасались, что финансовые интересы фармацевтических компаний могли повлиять на то, как будут представлены результаты исследования. Наконец, исследования были относительно короткими и длились не более 24 месяцев.

Насколько актуальны эти доказательства?

Доказательства актуальны по состоянию на февраль 2024 года.