Mensajes clave

• Después de dos años de tratamiento, el natalizumab (NTZ) reduce la frecuencia de las recurrencias y desacelera la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) en comparación con placebo (tratamiento falso). Después de un año de tratamiento, podría haber poca o ninguna diferencia entre el NTZ y el NTZ biosimilar (medicamentos que son casi idénticos a un medicamento biológico existente) en los efectos beneficiosos y perjudiciales para la EMRR.

• En las personas con EM secundaria progresiva (EMSP), el NTZ podría reducir la frecuencia de las recurrencias, pero podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la progresión de la discapacidad a los dos años.

• Se necesitan estudios más prolongados con más poblaciones que no sean blancas para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del NTZ en personas con EM.

¿Qué es la esclerosis múltiple (EM)?

La EM es la enfermedad del sistema nervioso central más frecuente en adultos jóvenes y blancos. Afecta principalmente el cerebro y la médula espinal, lo que provoca una serie de problemas físicos y cognitivos (de pensamiento). La inflamación y el daño al sistema nervioso afectan gradualmente todas las funciones neurológicas, como el movimiento, los sentidos de la persona y el pensamiento y las emociones. El tipo más frecuente de EM es la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), en la que hay episodios de exacerbaciones de los síntomas (recurrencias) seguidos de períodos de remisión (falta de síntomas). Con el transcurso del tiempo, algunas personas con EMRR pasan a la EM secundaria progresiva (EMSP). En la EMSP, la función neurológica empeora con el transcurso del tiempo y aumenta la discapacidad.

¿Cómo se trata la EM?

Actualmente no hay cura para la EM, por lo que el tratamiento se centra en el tratamiento de los síntomas, la reducción de la actividad de la enfermedad inflamatoria y frenar la progresión de la enfermedad. Para ello se usan medicamentos conocidos como tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), que tienen como objetivo reducir la frecuencia de las recurrencias y el desarrollo de lesiones nuevas o existentes (daño cerebral) vistas en la resonancia magnética (RM) y desacelerar la progresión de la discapacidad. El natalizumab (NTZ) es un TME aprobado para el tratamiento de la EMRR.

¿Qué se quiso averiguar?

Se quisieron averiguar los efectos beneficiosos y perjudiciales del NTZ utilizado solo o combinado con otros tratamientos en personas con cualquier forma de EM.

El interés se centró en averiguar:

• el número de personas con recurrencias;

• el número de personas cuya discapacidad empeoró;

• el número de personas que presentaron efectos adversos graves;

• la repercusión sobre la calidad de vida;

• el número de personas que desarrollaron lesiones activas confirmadas por RM;

• el número de personas que interrumpieron el tratamiento debido a efectos no deseados.

¿Qué se hizo?

Se buscaron estudios que analizaran el NTZ en personas con cualquier forma de EM. Se analizaron y compararon los resultados de los estudios incluidos y el grado de confianza en la evidencia se evaluó según la metodología y los tamaños de los estudios.

¿Qué se encontró?

Se encontraron cinco estudios con un total de 3255 personas. Los estudios se realizaron principalmente en Europa y Norteamérica en mujeres blancas.

Para la EMRR:

• En comparación con placebo a los dos años de seguimiento, el NTZ:

  • reduce el riesgo de recurrencias y discapacidad;

  • probablemente reduce ligeramente los efectos adversos graves;

  • produce una mejoría muy leve en la calidad de vida;

  • disminuye la actividad de la enfermedad vista en RM;

  • probablemente tiene poco o ningún efecto sobre la interrupción del tratamiento debido a efectos no deseados.

• En comparación con el NTZ biosimilar (un medicamento casi idéntico al NTZ) al año de seguimiento, el NTZ:

  • podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en los efectos beneficiosos y perjudiciales.

Para la EMSP:

• En comparación con placebo a los dos años de seguimiento, el NTZ:

  • podría reducir las tasas de recurrencia;

  • podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la progresión de la discapacidad, los efectos adversos graves o la interrupción del tratamiento debido a efectos no deseados;

  • probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en la calidad de vida.

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?

La confianza en la evidencia fue variada. En los casos de poca confianza, esto se debió principalmente al tamaño pequeño de los estudios incluidos. Además, preocupaba que los intereses económicos de las compañías farmacéuticas pudieran haber influido en la manera en la que se informó sobre los resultados. Por último, los estudios fueron relativamente cortos y no duraron más de 24 meses.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?

La evidencia está actualizada hasta febrero de 2024.