ทำไมคำถามนี้จึงสำคัญ
โรคต้อหินเป็นภาวะทางตาที่พบได้บ่อยซึ่งมีผลต่อเส้นประสาทตา โรคนี้สามารถพบได้ในคนทุกวัย แต่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่อายุมากกว่า 70 ปี
โรคต้อหินมีหลายประเภท ชนิดที่พบได้บ่อยที่สุดคือโรคต้อหินมุมเปิดปฐมภูมิ ซึ่งมักมีการดำเนินโรคช้าๆ ที่ใช้เวลาหลายปี โรคนี้เกิดจากความดันในลูกตาสูงผิดปกติซึ่งเป็นผลมาจากการระบายน้ำในลูกตาที่ลดลงทำให้มีน้ำสะสมในลูกตา ความดันลูกตาที่เพิ่มขึ้นสามารถทำลายเส้นประสาทตาและทำให้เกิดตาบอดเล็กน้อยหรืออาจรุนแรงได้ในที่สุด
โรคต้อหินมีวิธีการรักษาหลายวิธี ได้แก่ การใช้ยาหยอดตา การรักษาด้วยเลเซอร์และการผ่าตัด หากรักษาด้วยยาหยอดตาหรือเลเซอร์ไม่ได้ผล มักจะต้องทำการผ่าตัด
การผ่าตัดวิธีมาตรฐานคือการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำจากลูกตาออกสู่เยื่อบุตา (trabeculectomy) ทำให้ของเหลวไหลออกได้ง่ายขึ้น การผ่าตัดอาจทำโดยใช้ยาชาเฉพาะที่ (ผู้ป่วยรู้สึกตัว) หรือใช้ยาดมสลบ (ผู้ป่วยหลับ) การผ่าตัดวิธีมาตรฐานอาจมีภาวะแทรกซ้อนได้ (เช่น มีเลือดออกในลูกตาระหว่างและหลังการผ่าตัด) และผู้ป่วยอาจต้องผ่าตัดซ้ำ
การผ่าตัดอีกวิธีหนึ่งที่เป็นทางเลือกนอกเหนือจากวิธีมาตรฐานคือการผ่าตัด Trabectome การผ่าตัด Trabectome ทำโดยการใช้ยาชาเฉพาะที่และใช้เครื่องมือที่ออกแบบพิเศษ (Trabectome) ในการตัดเนื้อเยื่อส่วนหนึ่งออกเพื่อทำให้ของเหลวไหลออกได้ง่ายขึ้น ศัลยแพทย์จะสร้างแผลผ่าตัดที่ลูกตาซึ่งเล็กกว่าการผ่าตัดวิธีมาตรฐาน จึงมีโอกาสเกิดภาวะแทรกซ้อนน้อยกว่า
เราจึงทบทวนหลักฐานจากการศึกษาวิจัยเพื่อหาข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของการผ่าตัด Trabectome
เราสืบค้นและประเมินหลักฐานอย่างไร
ขั้นแรก เราค้นหาการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (การศึกษาทางคลินิกซึ่งผู้คนถูกสุ่มให้อยู่ในกลุ่มการรักษาหนึ่งในสองกลุ่มขึ้นไป) เนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ให้หลักฐานที่ชัดเจนที่สุดเกี่ยวกับผลของการรักษา จากนั้นจึงเปรียบเทียบผลลัพธ์และสรุปหลักฐานจากการศึกษาทั้งหมด สุดท้าย เราให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐานโดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น ระเบียบวิธีวิจัยและขนาดประชากรและความสอดคล้องของผลลัพธ์ระหว่างการศึกษา
ผู้วิจัยค้นพบอะไร
เราพบการศึกษา 1 เรื่องที่ศึกษาในผู้ป่วยโรคต้อหิน 19 คน การศึกษาถูกทำที่ประเทศแคนาดาและได้รับทุนจากมหาวิทยาลัยอัลเบอร์ตา ผู้เข้าร่วมได้รับการติดตามนานถึง 1 ปีหลังการผ่าตัด และผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับการผ่าตัดโดยศัลยแพทย์คนเดียว เราได้เปรียบเทียบการผ่าตัด Trabectome กับการผ่าตัดวิธีมาตรฐาน (Trabeculectomy)
จากการศึกษา 1 เรื่องที่เราพบ เราไม่สามารถระบุได้ว่าการผ่าตัด Trabectome นั้นดีกว่าหรือแย่กว่าการผ่าตัดแบบเดิมหรือไม่ การศึกษามีจำนวนผู้ป่วยน้อยมากและมีปัญหาเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการวิจัย ดังนั้นเราจึงมีความมั่นใจน้อยเกินไปในผลลัพธ์เกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:
- ความจำเป็นในการใช้ยาหยอดตาใด ๆ หรือการลดการใช้ยาที่ 1 ปีหลังการผ่าตัด
- การลดลงของความดันลูกตา (ความดันลูกตาดีขึ้น) ที่ 1 ปีหลังการผ่าตัด
- ความจำเป็นในการผ่าตัดเพิ่มเติม และ
- ภาวะแทรกซ้อน
ไม่มีการศึกษาด้านอื่น ๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงด้านการมองเห็นและคุณภาพชีวิต
เราพบการศึกษาที่กำลังดำเนินการอยู่ 1 เรื่องในประเทศญี่ปุ่น เมื่อการศึกษานี้เสร็จสิ้น จึงจะนำผลลัพธ์มาใช้ในการทบทวนครั้งต่อไปได้
หมายความว่าอย่างไร
เราไม่ทราบว่าการผ่าตัด Trabectome ดีกว่าหรือแย่กว่าการรักษาวิธีอื่นสำหรับโรคต้อหินหรือไม่ เนื่องจากพบหลักฐานน้อยเกินไปในปัจจุบัน หากในอนาคตมีการศึกษาเรื่องนี้เพิ่มเติมจะทำให้เกิดประโยชน์มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาที่มีหลักฐานชัดเจนเกี่ยวกับการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงในระยะยาวของการผ่าตัด Trabectome
การทบทวนนี้เป็นปัจจุบันเพียงใด
หลักฐานของการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันถึง กรกฎาคม 2020
ขณะนี้ยังไม่มีหลักฐานที่มีคุณภาพสูงในการสรุปผลของการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำในลูกตาด้วย Trabectome ในโรคต้อหินมุมเปิด RCT ที่ออกแบบอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเทคนิคนี้ในระยะยาว
โรคต้อหินเป็นสาเหตุหลักของการเกิดภาวะตาบอดถาวร มีการใช้เทคนิคการผ่าตัดแผลเล็ก เช่น การผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำในลูกตา เพื่อป้องกันการดำเนินของโรคต้อหิน
เมื่อพิจารณาถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดและการใช้อย่างแพร่หลายของเทคนิคนี้ จึงควรประเมินหลักฐานอย่างมีวิจารณญาณเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำในลูกตาด้วย Trabectome
ผู้วิจัยสืบค้นจาก Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL ประกอบด้วย Cochrane Eyes and Vision Trials Register ปี 2020 ฉบับที่ 7) Ovid MEDLINE Ovid Embase การลงทะเบียน ISRCTN ClinicalTrials.gov และ WHO ICTRP วันที่สืบค้นคือ 17 กรกฎาคม 2020
เราค้นหาการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ในเรื่องการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำในลูกตาด้วย Trabectome เปรียบเทียบกับการผ่าตัดรักษาวิธีอื่น ๆ (เทคนิคการผ่าตัดแผลเล็กชนิดอื่น ๆ และ trabeculectomy) การรักษาด้วยเลเซอร์หรือการรักษาด้วยยา เรายังรวบรวมการทดลองที่ศึกษาการใช้อุปกรณ์เหล่านี้ร่วมกับการผ่าตัดต้อกระจกเปรียบเทียบกับการผ่าตัดกระต้อจกร่วมกับผ่าตัดต้อหินวิธีอื่น หรือเปรียบเทียบกับการผ่าตัดกระต้อจกเพียงอย่างเดียว
เราใช้วิธีมาตรฐานตามเกณฑ์ของ Cochrane ผลลัพธ์หลักของเราคือสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ไม่ต้องใช้ยา (ไม่ใช้ยาหยอดตา) ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงความดันลูกตาเฉลี่ย (IOP), สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ต้องผ่าตัดต้อหินเพิ่มเติม, การเปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิตเฉลี่ย, สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีความดันลูกตาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 21 มิลลิเมตรปรอท หรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 17 มิลลิเมตรปรอท หรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 14 มิลลิเมตรปรอทและอัตราการดำเนินโรคจากลานสายตา ผลข้างเคียงคือสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ประสบภาวะแทรกซ้อนขณะผ่าตัดและหลังผ่าตัด ผลลัพธ์ทั้งหมดถูกวัดที่การติดตามระยะสั้น (6 ถึง 18 เดือน) ระยะกลาง (18 ถึง 36 เดือน) และระยะยาว (36 เดือนหรือนานกว่านั้น)
ในการปรับปรุงครั้งนี้ เราได้รวบรวม RCT 1 เรื่องซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการระบุว่าเป็นการศึกษาต่อเนื่องในการตีพิมพ์ของเราในปี 2016 การทดลองนี้เป็น RCT ที่ศูนย์เดียวในแคนาดาที่มีผู้เข้าร่วม 19 คน โดยมีศัลยแพทย์ 1 คน ผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นผู้ใหญ่ที่มีโรคต้อหินมุมเปิด มีมุมตาเปิดและไม่สามารถควบคุมความดันลูกตาได้จึงจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด การศึกษานี้สิ้นสุดลงก่อนที่จะรวบรวมผู้เข้าร่วมได้ถึงจำนวนกลุ่มตัวอย่างที่ตั้งไว้ “เนื่องจากการรับอาสาสมัครช้าและการขาดความเสมอภาคทางคลินิก (clinical equipoise) ที่มากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป” สิ่งนี้มีผลให้ความสามารถในการตรวจหาความแตกต่างของผลลัพธ์ที่สำคัญทางคลินิกลดลง เราได้ประเมินการศึกษานี้ว่ามีความเสี่ยงของการมีอคติสูงทั้งในด้าน attrition bias, reporting bias และด้านอื่น ๆ ที่สำคัญ ส่วนความเสี่ยงของการมีอคติไม่ชัดเจนในด้าน performance bias และ detection bias
กลุ่มที่ได้รับการผ่าตัดจำนวน 10 คนได้รับการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำในลูกตาด้วย Trabectome ร่วมกับการผ่าตัดต้อกระจก (phaco-AIT) และกลุ่มเปรียบเทียบ 9 คนได้รับการผ่าตัดเปิดทางระบายน้ำจากลูกตาออกสู่เยื่อบุตาร่วมกับการผ่าตัดต้อกระจก (phaco-Trab) โดยมีผู้เข้าร่วม 1 คนขาดหายไประหว่างติดตามการรักษา ผู้เข้าร่วม 7 ใน 10 คนในกลุ่ม phaco-AIT และ 4 ใน 8 คนในกลุ่ม phaco-Trab ไม่ต้องหยอดยาหลังผ่าตัดที่ 12 เดือน (odds ratio (OR) 2.33, 95% ช่วงเชื่อมั่น (CI) 0.34 ถึง 16.2; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) ที่ 12 เดือน การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของความดันลูกตาในกลุ่ม phaco-AIT แย่กว่ากลุ่ม phaco-Trab แต่หลักฐานไม่มีความเชื่อมั่นอย่างมากในกลุ่ม phaco-AIT (ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) 3.70 มิลลิเมตรปรอท, 95% CI -1.44 ถึง 8.84; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) เช่นเดียวกับความแตกต่างในจำนวนเฉลี่ยของยาหลอดลดความดันลูกตาที่ได้รับต่อวัน (MD -0.41, 95% CI -1.22 ถึง 0.40; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)
มีผู้เข้าร่วมเพียงคนเดียวในกลุ่ม phaco-AIT ที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดต้อหินเพิ่มเติม แนวปฏิบัติในการศึกษาระบุว่ามีการวัดคุณภาพชีวิตและการดำเนินโรคของลานสายตาแต่ไม่ได้รายงานผลลัพธ์ดังกล่าว
ผู้เข้าร่วมในกลุ่ม phaco-Trab ทั้งหมด 8 รายและในกลุ่ม phaco-AIT 8 ใน 10 รายที่มีข้อมูลครบถ้วน พบว่ามีภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัดอย่างน้อย 1 ครั้ง (เช่น ความดันลูกตาสูงในวันที่ 1 ความดันลูกตาต่ำ มีการสะสมของน้ำที่ชั้นคอรอยด์ แผลรั่ว (bleb leak) มีพังผืด (encapsulation) ตาอักเสบหรือมีพังผืดที่มุมตา)
หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมากเนื่องจากมีความเสี่ยงของการมีอคติสูงในหลายประเด็น รวมถึงเรื่องค่าประมาณทั้งหมดที่ไม่แม่นยำมากนัก
เรายังพบการศึกษาที่กำลังดำเนินการอยู่ 1 เรื่องที่ได้จากการค้นใน International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) การศึกษานี้เป็น RCT แบบเปิดและเป็นการทดลองหลายศูนย์โดยเปรียบเทียบ Trabectome กับการผ่าตัดทำรูระบายน้ำในลูกตาโดยใช้ microhook ผู้วิจัยวางแผนที่จะรับสมัครผู้ใหญ่ 120 คนที่มีอายุระหว่าง 20 ถึง 90 ปี ผลลัพธ์หลักคือระยะเวลาของความสำเร็จในการรักษา ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ความดันลูกตาหลังการผ่าตัด จำนวนยาลดความดันลูกตาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
แปลโดย พญ.สุขุมาล ธนไพศาล ภาควิชาจักษุวิทยา โรงพยาบาลศรีนครินทร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 25 มิถุนายน 2021