微创手术(小梁消融术)治疗青光眼(一种常见的眼病)的获益和风险是什么?

为什么这个问题很重要
青光眼是一种常见的眼部疾病,会影响视神经。它在各个年龄段的人身上都有可能发生,但最常见于70岁以上的成年人。

青光眼可以分为多种类型。最常见的是“原发性开角型青光眼”。这种青光眼发展缓慢,往往需要数年。当眼睛的引流系统不能正常工作,液体积聚在眼睛中,导致眼睛异常高压,就有可能造成青光眼。这种增加的压力会损害视神经,并可能导致部分甚至完全失明。

青光眼有几种不同的治疗方法,包括使用滴眼液、激光治疗和手术。通常只有在滴眼液或激光治疗无效时才使用手术。

传统手术通常包括切除眼睛中的部分引流管,以使液体更容易排出。手术可以在局部麻醉情况下(患者清醒时)或全身麻醉情况下(患者睡着时)进行。传统手术通常会引起并发症(例如手术期间或手术后眼内出血),因此患者可能需要再次接受手术。

一种传统外科手术的可能替代方案是小梁消融术。小梁消融术在局部麻醉下进行,涉及使用专门设计的器械(Trabectome)切除部分组织以改善眼睛的引流通路。与传统手术相比,外科医生在眼睛上做的切口更小,这可能会降低患者的风险。

为了解小梁消融术的获益和风险,我们对研究的证据进行了综述。

我们如何找到和评价证据?
首先,我们检索了随机对照研究(将受试者随机分为两个或多个治疗组的临床研究),因为这些研究提供了关于治疗效果的最稳健证据。随后我们对结果进行了对比,并总结了所有研究的证据。最后,我们根据研究方法和规模以及研究结果的一致性等因素,对证据的可信度进行了评价。

我们发现了什么?
我们发现一项研究共涉及19名青光眼患者。该研究在加拿大进行,由阿尔伯塔大学资助。在术后,研究对于受试者们进行了长达一年的随访。由同一位外科医生对所有受试者进行手术。研究将小梁消融术与传统外科手术(小梁切除术)进行了比较。

基于发现的单一研究,我们无法确定小梁消融术比传统手术更好还是更差。这项研究规模非常小,而且研究方式也存在问题。因此,我们对以下方面的结果信心不足:

-手术后一年不需要使用滴眼液,或使用滴眼液更少;

-手术后一年眼压得到了改善;

-需要更多的手术;和

-并发症。

没有探讨其他方面,如视力的改变或生活质量。

我们找到了一项正在进行的研究,这项研究在日本进行。一旦研究结果适用于本研究,我们将会将其加入到本系统综述的更新版本中。

这意味着什么?
我们无法确定小梁消融术是否比其他青光眼疗法更好或更差。这是由于目前的证据不足。如果未来在这方面进行更多的研究,将会很有帮助。尤其是目前需要强有力的研究来评价小梁消融术的长期获益和风险。

本系统综述的时效性如何?
本Cochrane系统综述的证据更新至2020年7月。

作者结论: 

对于开角型青光眼,目前没有使用小梁消融术进行内部小梁旁路手术结局的证据。需要适当设计RCT来评价该技术的长期有效性和安全性。

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研究背景: 

青光眼是导致失明不可逆的主要原因。已经引入了微创手术技术,例如内路小梁旁路手术,以防止青光眼的发展。

研究目的: 

鉴于该手术对于开角型青光眼患者的潜在益处以及该技术的广泛应用,批判性评价使用小梁消融术进行内路小梁旁路手术是否有效和安全的证据十分重要。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL,其中包含了Cochrane眼科和视力试验注册库(Cochrane Eyes and Vision Trials Register);2020年,第7期)、Ovid MEDLINE、Ovid Embase、ISRCTN注册库、临床试验注册库和世界卫生组织国际临床试验注册平台。检索日期为2020年7月17日。

纳入排除标准: 

我们检索了与其他手术治疗(其他微创青光眼设备技术、小梁切除术)、激光治疗或药物治疗相比,使用小梁消融术进行内路小梁旁路手术的随机对照试验(randomised controlled trial, RCT)。我们还纳入了一些试验,这些试验纳入了将这些设备联合超声乳化术与超声乳化术联合其他青光眼手术进行对比或与单独的超声乳化术进行对比的研究。

资料收集与分析: 

我们采用Cochrane推荐的标准方法学流程。我们的主要结局是无药物治疗(不使用眼药水)的受试者比例。次要结局包括眼内压(intraocular pressure, IOP)的平均变化、需要进一步接受青光眼手术的受试者比例、生活质量的平均变化、IOP达到21mmHg或更低、17mmHg或更低、或14mmHg或更低的受试者比例、以及视野进展的速度。不良反应是经历术中和术后并发症的受试者比例。在短期(6至18个月)、中期(18至36个月)和长期(36个月以后)测量所有结局。

主要结果: 

在本次更新中,我们纳入了一项RCT,2016年我们发表综述时,该RCT仍正在进行。该试验是单中心、单外科医生的RCT,在加拿大进行,共涉及19名受试者。受试者是患有开角型青光眼、开角并且眼压控制不好需要手术干预的成年人。“由于招募进程缓慢,随着时间的推移越来越缺乏临床平衡”,该研究在达到预期样本量之前就终止了。这降低了研究检测临床重要影响的能力。在损耗偏倚、报告偏倚和其他潜在偏倚来源方面,我们将试验评价为高偏倚风险。实行和检测偏倚风险尚不清楚。

干预组的10人接受Trabectome内路小梁旁路手术联合白内障摘除术(phaco-AIT),对照组的9人接受小梁切除术联合丝裂霉素C及白内障摘除术(phaco-Trab),其中1人在随访时失联。在12个月时,phaco-AIT组10名受试者中的7名和phaco-Trab组8名受试者中的4名未使用药物(不使用滴剂)(优势比(odds ratio, OR)为2.33,95%置信区间(confidence interval, CI) [0.34, 16.2];极低质量证据)。在12个月时,phaco-AIT组的平均眼压变化情况比phaco-Trab组更差,但phaco-AIT组的证据非常不确定(均差(mean difference, MD)为3.70mmHg,95% CI [-1.44, 8.84];极低质量证据),每天滴降眼压滴眼液平均次数的差异也是如此(MD=-0.41,95% CI [-1.22, 0.40];极低质量证据)。

phaco-AIT组中只有一名受试者需要接受进一步的青光眼手术。研究计划书表明将测量生活质量和视野进展,但研究未报告该情况。

phaco-Trab组有完整数据的8名受试者和phaco-AIT组10名受试者中的8名都有至少一种术后早期或晚期并发症(例如第1天眼压峰值、低张力、脉络膜积液、水泡渗漏或包膜、葡萄膜炎或外周前粘连)。

对于评价偏倚风险的几个领域,本研究都存在高偏倚风险,并且所有估计值都存在很大的不精确性,因此证据质量极低。

我们还从国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)确定了一项正在进行的研究:一项多中心、开放的、将小梁消融术与使用显微钩进行内部小梁切除术进行比较的RCT。该研究调查人员计划招募120名年龄在20岁至90岁之间的成年人。主要结局是治疗成功的持续时间。次要结局包括术后眼压、抗青光眼药物的数量以及不良事件。

翻译笔记: 

译者:温海煜(北京中医药大学人文学院),审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心)。2021年12月18日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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