¿Cuáles son los riesgos y beneficios de la cirugía mínimamente invasiva (Trabectome) para tratar el glaucoma (enfermedad ocular común)?

¿Por qué es importante esta pregunta?
El glaucoma es un trastorno ocular habitual que afecta al nervio óptico. Puede darse en personas de todas las edades, pero es más frecuente en adultos mayores de 70 años.

Existen diferentes tipos de glaucoma. El más habitual es el “glaucoma primario de ángulo abierto”. Tiende a desarrollarse lentamente durante muchos años. Está causado por una presión anormalmente alta en el ojo que se produce cuando el sistema de drenaje ocular no funciona correctamente y se acumula líquido en el ojo. Este aumento de la presión daña el nervio óptico y puede causar ceguera parcial o incluso total.

Existen varios tratamientos distintos para el glaucoma. Entre ellos se encuentran las gotas para los ojos (colirios), el tratamiento con láser y la cirugía. La cirugía suele utilizarse solo si el tratamiento con colirios o con láser no ha funcionado.

La cirugía estándar suele consistir en extirpar parte de los tubos de drenaje del ojo para permitir que el líquido drene más fácilmente. Puede realizarse con anestesia local (con el paciente despierto) o con anestesia general (con el paciente dormido). La cirugía estándar suele acarrear complicaciones (como hemorragias oculares durante y después de la operación), y las personas pueden necesitar que se repita la operación.

Una posible alternativa a los procedimientos quirúrgicos estándares es la cirugía con Trabectome. La cirugía con Trabectome se realiza con anestesia local y consiste en utilizar un instrumento especialmente diseñado (Trabectome) para extirpar una porción de tejido con el fin de mejorar la vía de drenaje del ojo. Los cirujanos hacen una incisión más pequeña en el ojo que en la cirugía estándar, y esto podría suponer menos riesgos para el paciente.

Para averiguar los riesgos y beneficios de la cirugía con Trabectome se examinó la evidencia de los estudios de investigación.

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
Se buscaron en la literatura médica los estudios controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que las personas se asignaran al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), ya que proporcionan la evidencia más sólida sobre los efectos de un tratamiento. Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Finalmente, la confianza en la evidencia se calificó según factores como las metodologías y los tamaños de los estudios, así como la consistencia de los hallazgos entre los estudios.

¿Qué se encontró?
Se encontró un estudio con un total de 19 personas con glaucoma. El estudio se realizó en Canadá y fue financiado por la Universidad de Alberta. A los participantes se realizó un seguimiento de hasta un año después de la cirugía. Todos los participantes fueron operados por el mismo cirujano. La cirugía con Trabectome se comparó con una intervención quirúrgica estándar (trabeculectomía).

Según el único estudio encontrado, no es posible determinar si la cirugía con Trabectome es mejor o peor que la cirugía convencional. El estudio fue muy pequeño y hubo problemas con la forma en que se realizó. Por lo tanto, se tiene muy poca confianza en los resultados acerca de los siguientes:

- necesidad de utilizar colirios, o utilizar menos, al año después de la cirugía;

- mejora de la presión ocular al año de la cirugía;

- necesidad de más cirugía; y

- complicaciones.

No se estudiaron otros aspectos, como las alteraciones en la visión o la calidad de vida.

Se identificó un estudio en curso que se está realizando en Japón. Una vez que se disponga de los resultados de este estudio, será posible añadirlos a futuras versiones de esta revisión.

¿Qué significa esto?
Se desconoce si la cirugía con Trabectome es mejor o peor que otros tratamientos para el glaucoma. Esto se debe a que existe muy poca evidencia en este momento. En el futuro sería útil que se realizaran más estudios en esta área. En concreto, se necesitan estudios sólidos que evalúen los riesgos y beneficios a largo plazo de la cirugía con Trabectome.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta julio de 2020.

Conclusiones de los autores: 

En la actualidad no existe evidencia de calidad alta de los desenlaces de la cirugía de derivación trabecular ab interno con Trabectome para el glaucoma de ángulo abierto. Se necesitan ECA bien diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de esta técnica.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible. Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, como la cirugía de derivación trabecular ab interno, se han introducido para detener la evolución del glaucoma.

Objetivos: 

A la luz de los posibles efectos beneficiosos para las personas con glaucoma de ángulo abierto y de la amplia aceptación de la técnica, es importante evaluar de forma crítica la evidencia sobre si el tratamiento con cirugía de derivación trabecular ab interno con Trabectome es eficaz y seguro.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2020, número 7); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov; y la ICTRP de la OMS. La fecha de la búsqueda fue el 17 de julio de 2020.

Criterios de selección: 

Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) de cirugía de derivación trabecular ab interno con Trabectome comparada con otros tratamientos quirúrgicos (otras técnicas con dispositivos mínimamente invasivos para el glaucoma, trabeculectomía), tratamiento con láser o tratamiento médico. También se incluyeron los ensayos en los que estos dispositivos se combinaron con la facoemulsificación en comparación con la facoemulsificación combinada con otra cirugía del glaucoma o sola.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. El desenlace principal fue la proporción de participantes sin medicación (que no usaban colirios). Los desenlaces secundarios incluyeron el cambio medio en la presión intraocular (PIO), la proporción de participantes que requirieron una cirugía adicional de glaucoma, el cambio medio en la calidad de vida, la proporción de participantes que alcanzaron una PIO de 21 mmHg o menos, 17 mmHg o menos, o 14 mmHg o menos y la tasa de progresión del campo visual. Los efectos adversos fueron la proporción de participantes que presentaron complicaciones intra y posoperatorias. Todos los desenlaces se midieron a corto (seis a 18 meses), medio (18 a 36 meses) y largo plazo (a partir de 36 meses).

Resultados principales: 

En esta actualización se incluye un ECA que había sido identificado previamente como un estudio en curso en la publicación de 2016. Este ensayo fue un ECA de un centro único con un solo cirujano realizado en Canadá con 19 participantes. Los participantes eran adultos con glaucoma de ángulo abierto, ángulos abiertos y tenían una PIO inadecuadamente controlada que requería una intervención quirúrgica. El estudio se finalizó antes de que se alcanzara el tamaño muestral previsto "debido a la lentitud del reclutamiento y a la creciente indeterminación clínica conforme pasa el tiempo". Esto redujo la potencia estadística del estudio para detectar efectos clínicamente importantes. El ensayo se consideró con alto riesgo de sesgo de desgaste, notificación y otras posibles fuentes de sesgos. Los riesgos de sesgo de realización y de detección son poco claros.

El grupo de intervención de diez personas se sometió a una trabeculotomía ab interna combinada con la extracción de cataratas (faco-AIT) y el grupo de comparación de nueve personas se sometió a una trabeculectomía con mitomicina C combinada con la extracción de cataratas (faco-Trab), una de las cuales se perdió durante el seguimiento. Siete de diez participantes del grupo de faco-AIT y cuatro de ocho del grupo de faco-Trab no recibían mediación (no usaban colirios) a los 12 meses (odds ratio [OR] 2,33; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,34 a 16,2; evidencia de certeza muy baja). A los 12 meses, el cambio medio en la PIO fue peor para el faco-AIT que para el faco-Trab, pero esta evidencia fue muy incierta (diferencia de medias [DM] 3,70 mmHg; IC del 95%: -1,44 a 8,84; evidencia de certeza muy baja) en el grupo de faco-AIT, al igual que la diferencia en el número medio de colirio reductor de la PIO administrado al día (DM -0,41; IC del 95%: -1,22 a 0,40; evidencia de certeza muy baja).

Sólo uno de los participantes del grupo de faco-AIT necesitó una nueva cirugía para el glaucoma. El protocolo del estudio afirmó que se midió la calidad de vida y la progresión del campo visual, pero no se informó acerca de estos.

Los ocho participantes con datos completos del grupo de faco-Trab y ocho de diez del grupo de faco-AIT tuvieron al menos una complicación posoperatoria temprana o tardía (p.ej., pico de PIO en el día 1, hipotonía, derrame coroideo, fuga o encapsulamiento de la ampolla, uveítis o sinequias anteriores periféricas).

La certeza de la evidencia fue muy baja, debido principalmente al alto riesgo de sesgo de varios dominios en este estudio y a la gran imprecisión de todas las estimaciones.

También se identificó un estudio en curso, localizado en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP): un ECA multicéntrico, abierto, que compara Trabectome con la trabeculectomía ab interno con microgancho. Los investigadores del estudio tienen previsto reclutar a 120 adultos de entre 20 y 90 años de edad. El desenlace principal es la duración del éxito de tratamiento. Los desenlaces secundarios incluyen la PIO posoperatoria, el número de fármacos antiglaucoma y los eventos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

Tools
Information
Share/Save