مزایا و خطرات جراحی با حداقل تهاجم (ترابکتوم (Trabectome)) برای درمان گلوکوم (یک بیماری شایع چشمی) چه هستند؟

⁩چرا این سوال مهم است؟⁧
گلوکوم یک بیماری شایع چشمی است که عصب بینایی را تحت تاثیر قرار می‌دهد. این وضعیت ممکن است در افراد در هر سنی رخ دهد اما میان بزرگسالان بالای 70 سال شایع‌تر است.

چندین نوع مختلف گلوکوم وجود دارد. شایع‌ترین نوع آن «گلوکوم زاویه-باز اولیه» است. این نوع گلوکوم طی سال‌های متمادی به آرامی پیشرفت می‌کند. این وضعیت به دلیل فشار بالای غیر-طبیعی در چشم ایجاد شده و هنگامی که سیستم درناژ چشم به درستی کار نکند و مایعات در چشم جمع شوند، توسعه می‌یابد. این افزایش فشار می‌تواند به عصب بینایی آسیب رسانده و باعث نابینایی جزئی - یا حتی کلی - شود.

چندین نوع درمان مختلف برای گلوکوم در دسترس است. این درمان‌ها شامل قطره‌های چشمی، لیزر درمانی، و جراحی است. جراحی معمولا فقط در مواردی استفاده می‌شود که درمان با قطره‌های چشمی یا لیزر جواب نداده‌اند.

جراحی استاندارد معمولا شامل برداشتن بخشی از لوله‌های درناژ در چشم است تا مایعات به راحتی درناژ (تخلیه) شوند. جراحی ممکن است تحت بی‌حسی موضعی (در حالی که بیمار بیدار است) یا تحت بی‌هوشی عمومی (در حالی که بیمار خواب است) انجام شود. جراحی استاندارد اغلب منجر به عوارضی می‌شود (مانند خونریزی چشم حین و پس از جراحی) و ممکن است افراد به تکرار عمل جراحی نیاز پیدا کنند.

یک گزینه جایگزین احتمالی برای پروسیجرهای جراحی استاندارد، جراحی ترابکتوم (Trabectome) است. جراحی ترابکتوم تحت بی‌حسی موضعی انجام می‌شود و شامل استفاده از ابزاری (یک ترابکتوم) است که به‌طور ویژه برای برداشتن بخشی از بافت در جهت بهبود مسیر درناژ چشم طراحی شده است. جراحان در این روش برش کوچک‌تری را نسبت به روش جراحی استاندارد در چشم ایجاد می‌کنند، که می‌تواند خطرات کمتری برای بیمار به همراه داشته باشد.

برای ارزیابی مزایا و خطرات جراحی ترابکتوم، شواهد حاصل از مطالعات پژوهشی را مرور کردیم.

شواهد را چگونه شناسایی و ارزیابی کردیم؟⁧
ابتدا، به جست‌وجوی مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آن‌ها افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه‌ درمانی قرار داده می‌شوند) پرداختیم، زیرا این نوع مطالعات قوی‌ترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهند. سپس نتایج را با هم مقایسه کرده، و شواهد حاصل از کلیه مطالعات را خلاصه کردیم. در نهایت، اطمینان خود را به شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعات، و هم‌سو و سازگار بودن یافته‌ها در طول مطالعات، رتبه‌بندی کردیم.

⁩ما چه چیزی را یافتیم؟⁧
یک مطالعه را با مجموع 19 فرد مبتلا به گلوکوم پیدا کردیم. مطالعه در کانادا انجام شد و بودجه آن را دانشگاه آلبرتا تأمین کرد. افراد تا یک سال پس از جراحی پیگیری می‌شدند. همه شرکت‌کنندگان توسط یک جراح تحت جراحی قرار گرفتند. جراحی ترابکتوم با یک پروسیجر جراحی استاندارد (ترابکولکتومی (trabeculectomy)) مقایسه شد.

بر اساس یک مطالعه واحد که پیدا کردیم، نمی‌توانیم تعیین کنیم که جراحی ترابکتوم بهتر از جراحی مرسوم است یا بدتر. این مطالعه بسیار کوچک بوده، و در نحوه انجام آن مشکلاتی وجود داشت. بنابراین، در مورد نتایج آن در رابطه با موارد زیر اطمینان بسیار کمی داریم:

- نیاز به استفاده از هرگونه قطره چشمی یا استفاده کمتر از آن، در مدت یک سال پس از جراحی؛

- بهبود فشار چشم یک سال پس از جراحی؛

- نیاز به جراحی بیشتر؛ و

عوارض.

جنبه‌های دیگر، مانند تغییرات بینایی یا کیفیت زندگی، مورد مطالعه قرار نگرفتند.

یک مطالعه در حال انجام را در ژاپن شناسایی کردیم که ادامه دارد. هنگامی که نتایج این مطالعه در دسترس قرار بگیرند، افزودن آن‌ها به نسخه‌های بعدی این مرور امکان‌پذیر خواهد بود.

⁩این موضوع به چه معنا است؟⁧
ما نمی‌دانیم که جراحی ترابکتوم بهتر از دیگر درمان‌های گلوکوم است یا بدتر. به این دلیل که در حال حاضر شواهد بسیار معدودی در این زمینه وجود دارد. انجام مطالعات بیشتر در این زمینه در آینده مفید خواهد بود. به‌ویژه، نیاز به انجام مطالعات قوی وجود دارد که بتوانند مزایا و خطرات طولانی‌-مدت جراحی ترابکتوم را ارزیابی کنند.

⁩این مرور تا چه زمانی به‌روز‌ است؟⁧
شواهد ارائه شده در این مرور کاکرین، تا جولای 2020 به‌روز است.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

در حال حاضر شواهدی با کیفیت بالا برای پیامدهای جراحی بای‌پس ab interno trabecular برای گلوکوم زاویه-باز وجود ندارد. برای ارزیابی اثربخشی بلند-مدت و ایمنی این تکنیک، به انجام RCTهایی با طراحی مناسب نیاز است.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

گلوکوم، علت اصلی نابینایی غیر-قابل‌برگشت را تشکیل می‌دهد. روش‌های جراحی با حداقل تهاجم، مانند جراحی بای‌پس ab interno trabecular؛ (ab interno trabecular bypass surgery)، برای پیشگیری از پیشرفت گلوکوم معرفی شده‌اند.

اهداف: 

با توجه به مزایای بالقوه این روش برای افراد مبتلا به گلوکوم زاویه-باز و استفاده گسترده از آن، ارزیابی دقیق شواهد در مورد اینکه درمان با جراحی بای‌پس ab interno trabecular با ترابکتوم موثر و بی‌خطر است یا خیر، اهمیت زیادی دارد.

روش‌های جست‌وجو: 

پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ 2020، شماره 7)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 17 جولای 2020 بود.

معیارهای انتخاب: 

برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) با محوریت جراحی بای‌پس ترابکولار ab interno با ترابکتوم در مقایسه با سایر درمان‌های جراحی (سایر تکنیک‌های دستگاهی گلوکوم با حداقل تهاجم، ترابکولکتومی (trabeculectomy))، درمان با لیزر، یا درمان دارویی به جست‌وجو پرداختیم. هم‌چنین کارآزمایی‌هایی را وارد کردیم که در آن‌ها این دستگاه‌ها با فاكوامولسیفیكاسیون (phacoemulsification) تركیب شده و با فاكوامولسیفیكاسیون در تركیب با دیگر روش‌های جراحی گلوکوم یا به‌تنهایی مقایسه شدند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامد اولیه ما نسبتی از شرکت‌کنندگان بود که دیگر نیازی به استفاده از دارو نداشتند (medication-free) (از قطره‌های چشمی استفاده نمی‌کردند). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از میانگین تغییر در فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP)، نسبتی از شرکت‏‌کنندگان که به جراحی بیشتر گلوکوم نیاز داشتند، میانگین تغییر در کیفیت زندگی، نسبتی از شرکت‌کنندگان که به IOP در حد 21 میلی‌متر جیوه یا کمتر، 17 میلی‌متر جیوه یا کمتر، یا 14 میلی‌متر جیوه یا کمتر دست یافتند و نرخ پیشرفت در میدان دید. عوارض جانبی، نسبتی از شرکت‌کنندگان بودند که دچار عوارض حین جراحی و پس از جراحی شدند. تمامی پیامدها در کوتاه‌-مدت (6 تا 18 ماه)، میان‌-مدت (18 تا 36 ماه)، و بلند-مدت (36 ماه یا بیشتر) اندازه‌گیری شدند.

نتایج اصلی: 

در این به‌روزرسانی، یک RCT را وارد کردیم که قبلا در زمان نسخه سال 2016 به‌ عنوان مطالعه در حال انجام شناسایی شده بود. این کارآزمایی، یک RCT تک‌-مرکزی با یک جراح واحد بود که در کانادا با 19 شرکت‌کننده انجام شد. شرکت‌کنندگان بزرگسالان مبتلا به گلوکوم زاویه-باز، زوایای باز، و با IOP بودند که به اندازه کافی کنترل نشده و نیاز به مداخله جراحی داشت. این مطالعه پیش از رسیدن به حجم نمونه مورد نظر «به دلیل ورود آهسته شرکت‌کنندگان و افزایش فقدان موازنه بالینی (clinical equipoise) در طول زمان» خاتمه یافت. این موضوع قدرت و توان مطالعه را برای شناسایی تاثیرات مهم بالینی کاهش داد. این کارآزمایی را در معرض خطر بالای سوگیری (bias) ریزش نمونه (attrition)، گزارش‌دهی و سایر منابع بالقوه سوگیری ارزیابی کردیم. خطرات سوگیری عملکرد و تشخیص نامشخص هستند.

گروه مداخله با 10 بیمار تحت ترابکولوتومی Trabectome ab interno در ترکیب با خارج کردن کاتاراکت (Phaco-AIT) و گروه مقایسه کننده با 9 بیمار تحت ترابکولکتومی با میتومایسین C در ترکیب با خارج کردن کاتاراکت (phaco-Trab) قرار گرفتند، یک نفر از آن‌ها در دوره پیگیری از دست رفت. هفت نفر از 10 شرکت‌کننده در گروه phaco-AIT و 4 نفر از 8 بیمار گروه phaco-Trab در 12 ماه دیگر نیازی به استفاده از دارو نداشتند (از قطره‌ها استفاده نکردند) (نسبت شانس (OR): 2.33؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.34 تا 16.2؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). در 12 ماه، میانگین تغییر در IOP در گروه phaco-AIT بدتر از گروه phaco-Trab گزارش شد، اما این شواهد برای گروه phaco-AIT بسیار نامطمئن بود (تفاوت میانگین (MD): 3.70 میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 1.44- تا 8.84؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، زیرا میانگین تعداد قطره‌های کاهش دهنده IOP که در هر روز استفاده می‌شد، متفاوت بود (MD: -0.41؛ 95% CI؛ 1.22- تا 0.40؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).

فقط یک شرکت‌کننده در گروه phaco-AIT نیاز به جراحی بیشتر گلوکوم داشت. در پروتکل مطالعه اعلام شد که کیفیت زندگی و پیشرفت میدان دید اندازه‌گیری شدند، اما گزارش نشدند.

هر 8 شرکت‌کننده با داده‌های کامل در گروه phaco-Trab و 8 نفر از 10 شرکت‌کننده در گروه phaco-AIT دچار حداقل یک عارضه زودهنگام یا دیرهنگام پس از جراحی شدند (به‌عنوان مثال افزایش IOP در روز 1، هیپوتونی (hypotony)، افیوژن کوروئیدال (choroidal effusion)، نشت از بلب یا برداشته شدن کپسول (bleb leak or encapsulation)، یووئیت (uveitis)، یا سینشیای قدامی محیطی (peripheral anterior synechiae)).

به دلیل خطر بالای سوگیری در چندین دامنه برای این مطالعه و به دلیل وجود عدم دقت زیاد در همه تخمین‌ها، شواهد از قطعیت بسیار پائینی برخوردار بود.

هم‌چنین یک مطالعه در حال انجام را شناسایی کردیم، که از طریق پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) به دست آمد: یک RCT چند-مرکزی و برچسب-باز که به مقایسه ترابکولکتومی Trabectome to ab interno با استفاده از میکروهوک (microhook) پرداخت. محققان این مطالعه قصد دارند 120 بزرگسال بین 20 و 90 سال را به کار بگیرند. پیامد اولیه، طول دوره موفقیت درمان است. پیامدهای ثانویه عبارتند از IOP پس از جراحی، تعداد داروهای آنتی‌-گلوکوم، و حوادث جانبی.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
Share/Save