Quels sont les bénéfices et les risques de la chirurgie mini-invasive (Trabectome) dans le traitement du glaucome (une affection oculaire courante) ?

Pourquoi cette question est-elle importante ?
Le glaucome est une affection oculaire courante qui affecte le nerf optique. Elle peut survenir chez des personnes de tous âges, mais elle est plus fréquente chez les adultes de plus de 70 ans.

Il existe plusieurs types de glaucome. Le plus courant est le « glaucome primitif à angle ouvert ». Il a tendance à se développer lentement sur de nombreuses années. Il est causé par une pression anormalement élevée dans l'œil qui se développe lorsque le système de drainage de l'œil ne fonctionne pas correctement et que du liquide s'accumule dans l'œil. Cette pression accrue endommage le nerf optique et peut provoquer une cécité partielle, voire totale.

Plusieurs traitements différents sont disponibles pour le glaucome. Il s'agit notamment des gouttes ophtalmiques, du traitement au laser et de la chirurgie. La chirurgie n'est généralement utilisée que si le traitement au moyen de gouttes ophthalmiques ou au laser n'a pas fonctionné.

La chirurgie standard consiste généralement à retirer une portion du trabéculum (voie de drainage de l'œil) pour permettre au liquide de s'écouler plus facilement. Elle pourrait être effectuée sous anesthésie locale (pendant que le patient est éveillé) ou sous anesthésie générale (pendant que le patient est endormi). La chirurgie standard entraîne souvent des complications (comme des saignements dans l'œil pendant et après l'opération), et les personnes concernées pourraient avoir besoin de répéter l’opération

Une alternative possible aux procédures chirurgicales standard est la chirurgie par Trabectome. La chirurgie par Trabectome est pratiquée sous anesthésie locale et consiste à utiliser un instrument spécialement conçu (un Trabectome) pour retirer une partie des tissus afin d'améliorer la voie de drainage de l'œil. Les chirurgiens font une incision dans l'œil plus petite que celle faite au cours d'une chirurgie standard, ce qui pourrait entraîner moins de risques pour le patient.

Pour connaître les bénéfices et les risques de la chirurgie par Trabectome, nous avons examiné les données probantes issues des études de recherche

Comment avons-nous identifié et évalué les données probantes ?
Tout d'abord, nous avons recherché des études contrôlées randomisées (études cliniques dans lesquelles les personnes sont placées de manière aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement ou plus), car ces études fournissent les données probantes les plus solides des effets d'un traitement. Nous avons ensuite comparé les résultats et résumé les données probantes de toutes les études. Enfin, nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes en nous basant sur des facteurs tels que les méthodes et la taille des études et la cohérence des résultats entre les études.

Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé une étude qui a porté sur un total de 19 personnes atteintes de glaucome. L'étude s'est déroulée au Canada et a été financée par l'Université d'Alberta. Les personnes ont été suivies jusqu'à un an après l'opération. Tous les participants ont été opérés par le même chirurgien. La chirurgie par Trabectome a été comparée à une procédure chirurgicale standard (trabéculectomie).

Sur la base de la seule étude que nous avons trouvée, nous ne pouvons pas déterminer si la chirurgie par Trabectome est meilleure ou pire que la chirurgie conventionnelle. L'étude était très restreinte et il y avaient des problèmes concernant la manière dont elle a été menée. Nous sommes donc très peu confiants dans ses résultats en ce qui concerne les points suivants :

- la nécessité d’utiliser moins ou pas de gouttes ophtalmiques un an après l'opération ;

- l’amélioration de la pression oculaire un an après l'opération ;

- la nécessité de pratiquer davantage d'interventions chirurgicales ; et

- des complications.

D'autres aspects, tels que les changements de vision ou de qualité de vie, n'ont pas été étudiés.

Nous avons identifié une étude en cours, menée au Japon. Lorsque les résultats de cette étude seront disponibles, il sera possible de les ajouter aux versions futures de cette revue.

Qu’est-ce que cela signifie?
Nous ne savons pas si la chirurgie par Trabectome est meilleure ou pire que les autres traitements du glaucome. Cela est dû au fait qu'il y a trop peu de données probantes à l'heure actuelle. Il serait utile que d'autres études soient menées dans ce domaine à l'avenir. En particulier, il est nécessaire de disposer d'études solides qui évaluent les bénéfices et les risques à long terme de la chirurgie par Trabectome.

Cette revue est-elle à jour ?
Les données probantes de cette revue Cochrane sont à jour jusqu'en juillet 2020.

Conclusions des auteurs: 

Il n'existe actuellement pas de données probantes de qualité élevée concernant les critères de jugement du pontage trabéculaire ab interno avec Trabectome dans le glaucome à angle ouvert. Des ECR bien conçus sont nécessaires pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de cette technique.

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Contexte: 

Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible. Des techniques chirurgicales peu invasives, telles que le pontage trabéculaire ab interno, ont été introduites pour empêcher la progression du glaucome.

Objectifs: 

Concernant les bénéfices potentiels pour les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert et de l'adoption généralisée de la technique, il est important d'évaluer de manière critique les données probantes permettant de déterminer si le traitement par pontage trabéculaire ab interno est à la fois efficace et sûr.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL ; qui contient le registre des essais de du groupe Cochrane sur l’ophtalmologie ; 2020, numéro 7) ; Ovid MEDLINE ; Ovid Embase ; le registre ISRCTN ; ClinicalTrials.gov le système d’enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS. La date de la recherche était le 17 juillet 2020.

Critères de sélection: 

Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés (ECR) sur le pontage trabéculaire ab interno avec Trabectome par rapport à d'autres traitements chirurgicaux (autres techniques de dispositifs de glaucome peu invasifs, trabéculectomie), au traitement laser ou à un traitement médical. Nous avons également inclus des essais dans lesquels ces dispositifs ont été combinés avec la phacoémulsification par rapport à la phacoémulsification en combinaison avec d'autres interventions chirurgicales pour le glaucome ou seuls.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard attendues par Cochrane. Notre critère de jugement principal était la proportion de participants qui ne prenaient pas de médicaments (sans utiliser de collyre). Les critères de jugement secondaires comprenaient la variation moyenne de la pression intraoculaire (PIO), la proportion de participants ayant dû subir une nouvelle opération du glaucome, la variation moyenne de la qualité de vie, la proportion de participants ayant atteint une PIO de 21 mmHg ou moins, 17 mmHg ou moins, ou 14 mmHg ou moins et le taux de progression du champ visuel. Les effets indésirables étaient la proportion de participants ayant subi des complications intra- et postopératoires. Tous les critères de jugement ont été mesurés à court terme (6 à 18 mois), à moyen terme (18 à 36 mois) et à long terme (36 mois ou plus).

Résultats principaux: 

Dans cette mise à jour, nous avons inclus un ECR qui avait été précédemment identifié comme une étude en cours dans notre publication de 2016. Cet essai était un ECR monocentrique, avec un seul chirurgien, réalisé au Canada avec 19 participants. Les participants étaient des adultes souffrant de glaucome à angle ouvert, d'angles ouverts, et dont la PIO était mal contrôlée et nécessitait une intervention chirurgicale. L'étude a été interrompue avant que la taille de l'échantillon prévu ne soit atteinte « en raison de la lenteur du recrutement et du manque croissant d'équilibre clinique au fil du temps ». Cela a réduit la puissance de l'étude pour détecter les effets cliniquement importants. Nous avons estimé que l'essai présentait un risque élevé d'attrition, de notification et d'autres sources potentielles de biais. Les risques de biais de performance et de détection ne sont pas clairs.

Le groupe d'intervention de 10 personnes a subi un pontage trabéculaire ab interno avec Trabectome combiné à une extraction de cataracte (phaco-AIT) et le groupe de comparaison de 9 personnes a subi une trabéculectomie à la mitomycine C combinée à une extraction de cataracte (phaco-Trab), dont une a été perdue au suivi. Sept des dix participants du groupe phaco-AIT et quatre des huit participants du groupe phaco-Trab n'ont pas pris de médicaments (pas d’utilisation de gouttes) à 12 mois (rapport des cotes (RC) 2.33, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,34 à 16,2 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible) À 12 mois, la variation moyenne de la PIO était pire pour le groupe phaco-AIT que pour le groupe phaco-Trab, mais ces données probantes sont très incertaines (différence moyenne (DM) de 3,70 mmHg, IC à 95 % de -1,44 à 8,84 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible) dans le groupe phaco-AIT, tout comme la différence dans le nombre moyen de gouttes abaissant la PIO prises par jour (DM -0,41, IC à 95 % de -1,22 à 0,40 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).

Un seul participant du groupe phaco-AIT a dû subir une autre opération du glaucome. Selon le protocole de l'étude, la qualité de vie et la progression du champ visuel ont été mesurées, mais elles n'ont pas été rapportées.

Les 8 participants avec des données complètes dans le groupe phaco-Trab et 8 sur 10 dans le groupe phaco-AIT ont tous eu au moins une complication postopératoire précoce ou tardive (par exemple, pic de PIO au jour 1, hypotonie, épanchement choroïdien, fuite ou encapsulation de bulle, uvéite ou synéchies périphériques antérieures).

Les données probantes étaient d’un niveau de confiance très faible en raison du risque élevé de biais pour plusieurs domaines de cette étude et de la grande imprécision de toutes les estimations.

Nous avons également identifié une étude en cours, à partir du Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) : un ECR multicentrique, ouvert, comparant le Trabectome à la trabéculectomie ab interno en utilisant un micro-crochet. Les chercheurs de l'étude prévoient de recruter 120 adultes âgés de 20 à 90 ans. Le critère de jugement principal est la durée du succès du traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent la PIO postopératoire, le nombre de médicaments anti-glaucome et les événements indésirables.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Omneya Kandil et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.