Principaux messages

• En raison du manque de données sur les critères de jugement importants pour les personnes atteintes de MASLD ainsi que pour les médecins, les avantages et les risques de la silymarine chez les adultes atteints de MASLD sont encore incertains.

• La silymarine semble être bien tolérée et peut améliorer les taux d'enzymes hépatiques, mais les données probantes sont très incertaines.

• D'autres essais de plus grande taille, bien conçus et prenant en compte les critères de jugement cliniques liés aux personnes, sont nécessaires pour mieux évaluer les avantages et les risques de la silymarine chez les adultes atteints de MASLD.

Qu'est-ce que la MASLD ?

La MASLD, une maladie chronique courante du foie, est aujourd’hui la maladie hépatique la plus répandue dans le monde. On la décrit comme la présence d'une accumulation excessive de graisse dans le tissu fonctionnel du foie, c'est-à-dire le parenchyme (> 5 % des principales cellules du foie, appelées hépatocytes) chez des personnes sans antécédents de consommation significative d'alcool (c'est-à-dire une consommation quotidienne d'alcool ≤ 20 g pour les femmes et ≤ 30 g pour les hommes) ou toute autre étiologie de stéatose hépatique. La nomenclature a évolué, passant de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) et, plus récemment, à la MASLD. Cette évolution indique que la maladie est étroitement liée à des problèmes métaboliques courants, tels que l'obésité et le diabète.

Comment traiter la MASLD ?

À l'heure actuelle, il n’existe aucun médicament approuvé pour le traitement de la MASLD. On recommande toutefois de modifier son mode de vie. La silymarine, une plante médicinale courante, est considérée par certains comme efficace contre la MASLD en raison de ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antifibrotiques potentielles.

Que voulions‐nous savoir ?

Nous voulions savoir si la silymarine est un choix de traitement efficace et sans risque pour la MASLD.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études portant sur la silymarine en monothérapie ou sur le complexe de silymarine (préparation composée de silymarine associée à des agents solubilisants, tels que la vitamine E, la phosphatidylcholine, etc.) par rapport à l'absence de traitement, à un placebo (pilule factice) ou à d'autres traitements, chez des adultes souffrant de MASLD.

Nous avons étudié l'effet de la silymarine sur les adultes atteints de MASLD sur la base des critères de jugement suivants : proportion de personnes présentant des événements indésirables graves, décès toutes causes confondues, qualité de vie liée à la santé, enzymes hépatiques (c'est-à-dire alanine transaminase, aspartate aminotransférase et gamma glutamyltranspeptidase), et proportion de personnes présentant des événements indésirables non graves.

Nous avons comparé et résumé les résultats des études pertinentes et évalué le niveau de confiance dans les données probantes en fonction de la qualité de la réalisation et du compte rendu des études.

Qu’avons-nous trouvé ?

Nous avons trouvé 17 études portant sur 2 069 adultes atteints de MASLD, ce qui a permis d'établir quatre comparaisons. On a mené ces études dans différentes régions, dont 12 en Asie, quatre en Europe et une en Amérique du Nord. La silymarine en monothérapie a été administrée dans neuf études et le complexe de silymarine dans huit études. Aucun des essais n'a rapporté sur le décès, quelle qu'en soit la cause, ni sur la qualité de vie liée à la santé.

Une seule étude sur la silymarine en monothérapie comparée à l'absence de traitement ou au placebo a fait état de cinq événements indésirables graves, mais aucun n'a été attribué au médicament. Si on compare la silymarine en monothérapie à l'absence de traitement ou au placebo, les différences pourraient être minimes ou inexistantes pour les événements indésirables graves. La silymarine en monothérapie comparée à l'absence de traitement ou au placebo pourrait diminuer l'alanine transaminase (ALT) et la gamma glutamyltranspeptidase (GGT), mais les résultats sont très incertains. Il est difficile de savoir si la silymarine en monothérapie comparée à l'absence de traitement ou au placebo agit sur l'aspartate aminotransférase (AST) et les événements indésirables non graves.

Nous ne savons pas si la silymarine en monothérapie comparée à d'autres traitements agit sur les événements indésirables graves, l'ALT, l'AST, la GGT et les événements indésirables non graves.

Il est difficile de savoir si le complexe de silymarine comparé à l'absence de traitement ou au placebo agit sur les événements indésirables graves, l'ALT, l'AST, la GGT et les événements indésirables non graves.

Trois essais regroupant 920 participants n'ont rapporté aucun événement indésirable grave. En ce qui concerne les évènements indésirables graves, il n’existe généralement que peu ou pas de différence entre le complexe de silymarine et les autres traitements . Par rapport à la GGT, les différences sont en général minimes ou inexistantes entre le complexe de silymarine et les autres traitements. Nous ne savons pas si le complexe de silymarine comparé à d'autres traitements agit sur l'ALT, l'AST et les événements indésirables non graves.

Quelles sont les limites des données probantes ?

En ce qui concerne nos résultats, notre niveau de confiance va de modéré à très faible pour plusieurs raisons. Tout d'abord, les études n'ont pas fourni suffisamment d'informations pour permettre une évaluation adéquate de la qualité au niveau du plan d'étude et du rapport. Deuxièmement, les résultats varient d’une manière significative d'une étude à l'autre. Troisièmement, la plupart des études disposaient d’un échantillon de petite taille. Quatrièmement, aucune des études n'a rapporté sur des décès toutes causes confondues ni sur la qualité de vie liée à la santé, et de nombreuses études ne rapportent aucun évènement indésirable grave. À l'avenir, nos résultats pourraient changer si d'autres études de grande qualité en termes de conduite et de rapport sont publiées.

Dans quelle mesure ces données probantes sont-elles à jour ?

Ces données probantes sont à jour au 15 mai 2024.