Kulcsfontosságú üzenetek

• A metabolikus diszfunkcióval járó steatotikus májbetegségben (MASLD-ben) szenvedő emberek és az orvosok számára egyaránt fontos eredményekre vonatkozó adatok hiánya miatt a szilimarin előnyei és ártalmai a MASLD kezelésében még mindig nem tisztázottak.

• A szilimarin biztonságosnak tűnik, és javíthatja a májenzimszinteket, de nagyon kevés a meggyőző bizonyíték.

• További, nagyobb, jól megtervezett vizsgálatokra van szükség, amelyek figyelembe veszik a betegközpontú klinikai hatásmutatókat, hogy jobban felmérhetők legyenek a szilimarin előnyei és ártalmai a MASLD-ben szenvedő felnőtteknél.

Mi az a MASLD?

A MASLD egy gyakori, krónikus májbetegség, amely világszerte a legelterjedtebb májbetegséggé nőtte ki magát. Meghatározása szerint a máj funkcionális szövetében, azaz a parenchimában (a máj fő sejtjeinek, az úgynevezett hepatocitáknak > 5%-a) túlzott zsírfelhalmozódás jelenlétét jelenti olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepel jelentős alkoholfogyasztás (azaz nőknél ≤ 20 g, férfiaknál ≤ 30 g napi alkoholfogyasztás) vagy a máj steatózisának bármely más etiológiája. A nomenklatúra a nem alkoholos zsírmájbetegségről (NAFLD) a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegségre (MAFLD), majd újabban MASLD-re változott. Ez a változás azt tükrözi, hogy a betegség szorosan kapcsolódik a gyakori anyagcsere-problémákhoz, például az elhízáshoz és a cukorbetegséghez.

Hogyan lehet a MASLD-t kezelni?

Jelenleg nincs engedélyezett gyógyszer a MASLD kezelésére. Az életmódváltás azonban ajánlott. A szilimarin, egy gyakori növényi hatóanyag, amely egyesek szerint hatékony lehet a MASLD kezelésére potenciális antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antifibrotikus tulajdonságai miatt.

Mit akartunk megtudni?

Szerettük volna megtudni, hogy a szilimarin hatékony és biztonságos kezelési lehetőség-e a MASLD kezelésére.

Hogyan jártunk el?

Olyan tanulmányokat kerestünk, amelyek a szilimarin monoterápiát vagy szilimarinkomplexet (szilimarinból és szolubilizáló szerekből, például E-vitaminból, foszfatidil-kolinból stb. álló összetett készítményt) vizsgáltak, összehasonlítva a kezelés hiányával, álkezeléssel vagy más beavatkozással MASLD-ben szenvedő felnőtteknél.

A szilimarinnak a MASLD-ben szenvedő felnőttekre gyakorolt hatását a következő eredmények alapján vizsgáltuk: a súlyos nemkívánatos eseményekkel, bármilyen okból bekövetkező halálozással, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel, a májenzimekkel (pl. alanin-transzamináz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzpeptidáz) és a nem súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalók aránya.

Összehasonlítottuk és összefoglaltuk a releváns tanulmányok eredményeit, és a bizonyítékokba vetett bizalmunkat a tanulmányok elvégzésének és közlésének minősítése alapján értékeltük.

Mit találtunk?

17 tanulmányt találtunk, amelyekben 2069 MASLD-ben szenvedő felnőtt vett részt, és amelyek négy összehasonlítást alkottak. Ezeket a tanulmányokat különböző régiókban végezték, köztük 12-t Ázsiában, 4-et Európában és 1-et Észak-Amerikában. A szilimarint monoterápiaként 9 vizsgálatban, a szilimarinkomplexet pedig 8 vizsgálatban alkalmazták. A vizsgálatok egyike sem számolt be bármilyen okból bekövetkező halálozásról vagy az egészséggel kapcsolatos életminőségről.

Csak egy tanulmányban számoltak be 5 súlyos nemkívánatos eseményről a szilimarin monoterápiát a beavatkozás hiányával vagy álkezeléssel összehasonlítva, de ezek közül egyik sem volt a gyógyszernek tulajdonítható. A szilimarin monoterápia a beavatkozás hiányával vagy álkezeléssel szemben nem vagy csak kis mértékben befolyásolja a súlyos nemkívánatos eseményeket. A szilimarin monoterápia a beavatkozás hiányával vagy álkezeléssel szemben csökkentheti az alanin-transzaminázt (ALT) és a gamma-glutamil-transzpeptidázt (GGT), de nagyon bizonytalanok vagyunk az eredményekkel kapcsolatban. Nem világos, hogy a szilimarin monoterápia a beavatkozás hiányával vagy álkezeléssel szemben hatással van-e az aszpartát-aminotranszferázra (AST) és a nem súlyos nemkívánatos eseményekre.

Nem tudjuk, hogy a szilimarin monoterápia más beavatkozásokkal szemben hatással van-e a súlyos nemkívánatos eseményekre, az ALT, AST, GGT és a nem súlyos nemkívánatos eseményekre.

Nem világos, hogy a szilimarinkomplex a beavatkozás hiányával vagy álkezeléssel szemben hatással van-e a súlyos nemkívánatos eseményekre, az ALT, AST, GGT és a nem súlyos nemkívánatos eseményekre.

Három vizsgálat 920 résztvevővel nem számolt be egy súlyos nemkívánatos eseményről sem. A szilimarinkomplex más beavatkozásokkal szemben valószínűleg alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a súlyos nemkívánatos eseményeket. A szilimarinkomplexet más beavatkozásokkal összehasonlítva a GGT szintben csekély vagy ki nem mutatható különbség lehet. Nem tudjuk, hogy a szilimarinkomplex más beavatkozásokkal szemben hatással van-e az ALT, AST és a nem súlyos nemkívánatos eseményekre.

Mik a bizonyítékok korlátai?

Több okból kifolyólag mérsékelt vagy nagyon alacsony a bizalmunk az eredményekkel kapcsolatban. Először is, a tanulmányok nem szolgáltattak elegendő információt ahhoz, hogy megfelelően értékelni lehessen a tanulmányok minőségét a tervezéssel és a jelentéssel kapcsolatban. Másodszor, az eredmények jelentősen eltérnek a tanulmányok között. Harmadszor, a legtöbb tanulmány kis mintanagyságú volt. Negyedszer, egyik tanulmány sem számolt be az összes okból bekövetkező halálozásról vagy az egészséggel kapcsolatos életminőségről, és számos tanulmány nem számolt be súlyos nemkívánatos eseményekről. A jövőben az eredményeink változhatnak, ha további, magas színvonalú vizsgálatokat tesznek közzé.

Mennyire naprakészek ezek a bizonyítékok?

A bizonyítékok 2024 májusáig naprakészek.