مزایا و خطرات درمان با سلول‌های بنیادی انسانی در مقایسه با عدم درمان فعال، درمان حمایتی یا دارونما (placebo)، در افراد مبتلا به سیروز جبران‌نشده چیست؟

پیام‌های کلیدی

عدم قطعیت در موارد زیر وجود دارد:

• سلول‌های بنیادی انسانی (یعنی انواع خاصی از سلول‌ها که می‌توانند خود را تجدید کنند و به انواع مختلف سلول در بدن تبدیل شوند) در کاهش مرگ‌ومیر در افراد مبتلا به سیروز جبران‌نشده (decompensated cirrhosis) (یعنی یک بیماری پیشرفته کبدی) در مقایسه با عدم درمان فعال، درمان حمایتی یا دارونما (تزریق ساختگی) مفید هستند یا خیر؛

• سلول‌های بنیادی انسانی ممکن است عوارض جانبی جدی را کاهش یا افزایش دهند یا خیر؛

• سلول‌های بنیادی انسانی می‌توانند کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (به‌زیستی (well-being)) را بهبود بخشند یا خیر؛

• سلول‌های بنیادی انسانی می‌توانند عوارض را کاهش دهند یا خیر؛

• سلول‌های بنیادی انسانی ممکن است عوارض جانبی غیرجدی را افزایش دهند یا ممکن است تست‌های عملکرد کبد (تست‌های خونی که مواد موجود در کبد را اندازه‌گیری می‌کنند) را بهبود بخشند یا خیر.

سیروز کبدی جبران‌نشده و سلول‌های بنیادی انسانی چه هستند؟

در سیروز، سلول‌های طبیعی کبد با بافت اسکار جایگزین می‌شوند. سیروز جبران‌نشده مرحله پیشرفته سیروز است که باعث می‌شود کبد قادر به عملکرد خود نباشد. افراد مبتلا به سیروز جبران‌نشده معمولا با تغییر رنگ زرد چشم‌ها، پوست و ادرار، تجمع گاز یا مایع در شکم، گیجی، استفراغ خونی، یا نارسایی در عملکرد کلیه مراجعه می‌کنند. سیروز جبران‌نشده نیاز به پیوند کبد دارد، که عاری از ضرر نیست، و اهداکنندگان همیشه در دسترس قرار ندارند. سلول‌های بنیادی انسانی می‌توانند یک روش جایگزین برای افرادی باشند که دچار تخریب پیشرونده عملکرد کبد هستند، زیرا می‌توانند بازسازی و بهبودی سلول‌های کبد را تقویت کنند.

ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟

هدف ما آن بود که بدانیم سلول‌های بنیادی انسانی، صرف‌نظر از تمرکز بر بزرگسالان، یا جنسیت، نوع سلول بنیادی، مسیر تزریق یا دوز تجویزشده، برای کاهش مرگ‌ومیر و عوارض ناخواسته جدی (تهدیدکننده زندگی) و بهبود سلامت، بهتر از تزریق‌های ساختگی (دارونما)، درمان‌های مرسوم یا منظم، عدم درمان یا درمان حمایتی (یعنی مداخلات کنترل) هستند یا خیر. ما هم‌چنین ‌خواستیم بدانیم که سلول‌های بنیادی انسانی چه ارتباطی با عوارض، عوارض ناخواسته غیرجدی، یا تغییرات در عملکرد کبد دارند.

ما چه‌کاری را انجام دادیم؟

ما به دنبال مطالعاتی بودیم که درمان با سلول‌های بنیادی انسانی را با گروه کنترل مقایسه کردند که تزریق ساختگی، درمان منظم، عدم درمان یا درمان حمایتی دریافت ‌کردند.

ما به چه نتایجی رسیدیم؟

ما 12 مطالعه را یافتیم که شامل 823 بزرگسال مبتلا به سیروز جبران‌نشده بودند. مطالعات، شش گروه از سلول‌های بنیادی انسانی (سلول‌های مزانشیمی مشتق از مغز استخوان، سلول‌های تک‌هسته‌ای، سلول‌های بنیادی بند ناف، سلول‌های اتولوگ، سلول‌های +CD34/133 و +CD133) را بررسی کردند.

پیوند سلول‌های بنیادی در شش مطالعه از طریق شریان کبدی، در دو مطالعه از طریق ورید پورتال، در دو مطالعه دیگر از طریق وریدهای اندام فوقانی و در یک مطالعه از طریق داخل وریدی انجام شد. یک مطالعه اطلاعاتی را در مورد مسیر پیوند سلولی ارائه نکرد. کوچکترین مطالعه شامل 27 بیمار، و بزرگترین آن دربرگیرنده 219 نفر بودند. کمک‌های دانشگاه، صنعت، ملی، یا تحقیقاتی موقت، این مطالعات را حمایت مالی کردند. هر 12 مطالعه، مشکلاتی در زمینه طراحی و روش اجرا داشتند.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی انسانی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل ذکرشده در بالا بر مرگ‌ومیر بسیار نامطمئن است؛ 41 مورد از 308 نفر (13.3%) در مقایسه با 78 مورد از 269 نفر (29%) پس‌از پایش به مدت 3 ماه تا 75 ماه (هفت مطالعه) فوت کردند.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل فوق بر عوارض جانبی جدی، بسیار نامطمئن است. هفتاد و چهار مورد از 366 نفر (20.2%) در مقایسه با 108 مورد از 312 نفر (34.6%) پس‌از پایش به مدت یک ماه تا یک سال (هشت مطالعه)، دچار عوارض جانبی ناخواسته جدی شدند.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل فوق بر سلامت افراد پس‌از پایش به مدت یک و شش ماه (دو مطالعه) بسیار نامشخص است.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل فوق بر ایجاد عوارض بسیار نامطمئن است؛ 20 مورد از 154 نفر (13%) در مقایسه با 29 مورد از 150 نفر (19.3%) پس‌از پایش از سه ماه تا یک سال (چهار مطالعه)، دچار یک یا چند عارضه شدند.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل فوق بر عوارض ناخواسته غیرجدی بسیار نامشخص است؛ 26 مورد از 226 نفر (11.5%) در مقایسه با 1 مورد از 211 نفر (0.5%) پس‌از پایش از 1 ماه تا 75 ماه (پنج مطالعه)، دچار عوارض ناخواسته غیرجدی شدند.

شواهد در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی مورد مطالعه در مقایسه با هریک از مداخلات کنترل فوق بر تست‌های عملکرد کبد پس‌از پایش از سه ماه تا یک سال، بسیار نامشخص است.

ما 12 مطالعه در حال انجام (که نتایج آن‌ها هنوز گزارش نشده‌اند) را شناسایی کردیم.

محدودیت‌های شواهد چه هستند؟

روش‌های ضعیف انجام مطالعه می‌توانند باعث اغراق در نشان دادن مزایا یا دست‌کم گرفتن عوارض جانبی سلول‌های بنیادی انسانی شوند. ما هنوز شواهدی را در مورد تاثیر سلول‌های بنیادی انسانی در مقایسه با تزریق ساختگی، عدم درمان یا درمان حمایتی بر مرگ‌ومیر، سلامت، عوارض جانبی جدی و غیرجدی و ایجاد عوارض در اختیار نداریم.

شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟

شواهد تا 4 اکتبر 2024 به‌روز است.