成人晚期肝病的人類幹細胞治療

與使用不積極治療、緩和治療或安慰劑相比，在成人代償不全之肝硬化病人中使用人類幹細胞治療的益處和風險是什麼？

主要內容

以下資料仍存有不確定性：

• 與不進行積極治療、緩和治療或安慰劑（假注射）相比，人類幹細胞（此特殊細胞能夠自我再生並分化成多種體內細胞）是否能降低代償不全之肝硬化（即晚期肝病）病人的死亡率；

• 人類幹細胞是否會減少或增加嚴重不良反應；

• 人類幹細胞是否能改善與健康相關之生活品質（安適）；

• 人類幹細胞是否能減少併發症；

• 人類幹細胞是否會增加非嚴重不良反應，或改善肝功能檢查結果（血液檢測肝中特定物質）。

什麼是代償不全之肝硬化和人類幹細胞？

肝硬化是正常肝細胞被疤痕組織取代。代償不全之肝硬化是肝硬化的晚期，導致肝臟無法正常運作。代償不全之肝硬化病人通常會出現眼睛、皮膚及尿液發黃、腹部脹氣或腹水、意識混亂、吐血或腎功能減弱等症狀。代償不全之肝硬化需要進行肝臟移植，但肝臟移植有風險，而且並非所有捐贈者都合適。對於肝功能逐漸惡化的人來說，人類幹細胞可能是一種替代療法，因為它們可以促進肝細胞再生和修復。

我們想了解什麼？

我們想要了解，人類幹細胞——無論是否針對成人、性別、幹細胞類型、注射途徑或給藥劑量——是否比假注射（安慰劑）、傳統或常規治療、未治療，或支持性治療（即對照介入）更能降低死亡率與嚴重（危及生命的）不良事件，並改善身心健康。我們也想了解人類幹細胞是否與併發症、非嚴重不良反應或肝功能變化有關。

我們做了什麼？

我們檢索了將人類幹細胞治療與接受安慰劑注射、常規治療、不治療或支持性治療以上各項對照組進行比較的研究。

我們發現了什麼？

我們找到了 12 項研究，其中包括 823 名代償不全之肝硬化成人病人。研究調查了六類人類幹細胞（骨髓來源間質細胞、單核細胞、臍帶幹細胞、自體細胞、CD34/133⁺ 細胞，以及 CD133⁺ 細胞）。

6 項研究採用肝動脈途徑進行幹細胞移植；2 項研究採用門靜脈途徑；另外 2 項研究採用上肢靜脈途徑；1 項研究採靜脈途徑。1 項研究未提供細胞移植途徑的資訊。規模最小的研究包含了 27 名受試者，規模最大的研究包含了 219 名受試者。這些研究由大學、企業、國家或臨時研究經費資助。總共 12 項研究都存有在設計和方法上的問題。

現有證據對於所研究的人類幹細胞與上述各項對照組相比, 在死亡率的影響尚無定論；在追蹤 3 至 75 個月後，人類幹細胞組 308 人中有 41 人（13.3%）死亡，而上述各項對照組 269 人中有 78 人（29%）死亡（7項研究）。

與上述各項對照組相比，所研究的幹細胞對嚴重不良反應的影響尚無定論。在為期 1 個月至 1 年的追蹤後（共 8 項研究），人類幹細胞組 366 名受試者中有 74 人（20.2%）出現嚴重不良反應，而上述各項對照組 312 名受試者中有 108 人（34.6%）出現嚴重不良反應。

關於所研究的幹細胞，與上述任何對照介入相比，在追蹤 1 個月及 6 個月後對受試者生活福祉的影響，現有證據非常不確定（2 項研究）。

現有證據對於所研究的幹細胞與上述各項對照組相比，在影響併發症的發展仍沒有定論；為期 3 個月到 1 年的追蹤期內，人類幹細胞組 154 人中有 20 人（13%）出現一種或多種併發症，而上述各項對照組 150 人中有 29 人（19.3%）出現一種或多種併發症（4 項研究）。

與上述各項對照組相比，所研究的幹細胞對非嚴重不良反應影響的證據非常不確定；在 1 個月至 75 個月的追蹤期間內，人類幹細胞組 226 人中有 26 人（11.5%）出現非嚴重不良反應，而上述各項對照組 211 人中有 1 人（0.5%）出現非嚴重不良反應（5 項研究）。

經過三個月到一年的追蹤，研究的幹細胞與上述各項對照組相比，在肝功能檢驗的影響尚無定論。

我們發現了 12 項正在進行的研究（結果尚未公佈）。

本文獻證據的限制是什麼？

研究方法不足可能會誇大或低估人類幹細胞的益處和不良影響。我們仍然缺乏證據來證明，與安慰劑注射、不治療或支持性治療相比，人類幹細胞對死亡率、健康、嚴重和非嚴重不良反應以及併發症發展的影響。

此證據的最後更新日期為何？

證據更新截至 2024 年 10 月 4 日。