¿Cuáles son los beneficios y los riesgos del tratamiento con células madre humanas en comparación con ningún tratamiento activo, tratamiento de apoyo o placebo, en personas con cirrosis descompensada?

Mensajes clave

No está claro:

• si las células madre humanas (es decir, tipos especiales de células que pueden renovarse y convertirse en muchos tipos de células diferentes en el cuerpo) son beneficiosas para reducir la muerte en las personas con cirrosis (es decir, una enfermedad hepática avanzada) descompensada en comparación con ningún tratamiento activo, tratamiento de apoyo o placebo (inyección falsa);

• si las células madre humanas podrían disminuir o aumentar los efectos no deseados graves;

• si las células madre humanas podrían mejorar la calidad de vida (bienestar) relacionada con la salud;

• si las células madre humanas podrían reducir las complicaciones;

• si las células madre humanas podrían aumentar los efectos no deseados no graves o podrían mejorar las pruebas hepáticas (análisis de sangre que miden sustancias en el hígado).

¿Qué son la cirrosis descompensada y las células madre humanas?

En la cirrosis, las células hepáticas normales son reemplazadas por tejido cicatrizal. La cirrosis descompensada es un estadio avanzado de la cirrosis, que hace que el hígado sea incapaz de funcionar. Las personas con cirrosis descompensada generalmente se presentan con decoloración amarilla de los ojos, la piel y la orina, acumulación de gases o líquidos en el vientre, confusión, vómito de sangre o función renal debilitada. La cirrosis descompensada requiere trasplante hepático, que no está exento de efectos perjudiciales, y no siempre se dispone de donantes. Las células madre humanas pueden ser un método alternativo para las personas con deterioro progresivo de la actividad hepática porque pueden promover la regeneración y la recuperación de las células del hígado.

¿Qué queríamos averiguar?

Queríamos averiguar si las células madre humanas, sin importar si provienen de adultos, o el sexo, el tipo de célula madre, la vía de inyección o la dosis administrada, son mejores que las inyecciones falsas (placebo), los tratamientos convencionales o regulares, ningún tratamiento o el tratamiento de apoyo (es decir, intervenciones de control) para reducir la muerte y los episodios no deseados graves (potencialmente mortales), y mejorar el bienestar. También queríamos averiguar si las células madre humanas se asociaban con complicaciones, efectos no deseados no graves o cambios en la capacidad funcional del hígado.

¿Qué hicimos?

Buscamos estudios que compararan el tratamiento con células madre humanas con un grupo control que recibiera inyección falsa, tratamiento regular, ningún tratamiento o tratamiento de apoyo.

¿Qué encontramos?

Encontramos 12 estudios con 823 adultos con cirrosis descompensada. Los estudios investigaron 6 grupos de células madre humanas (células mesenquimatosas derivadas de la médula ósea, células mononucleares, células madre del cordón umbilical, células autólogas, células CD34/133+ y CD133+).

El trasplante de células madre se realizó a través de la arteria hepática en 6 estudios, la vena porta en 2 estudios, las venas de las extremidades superiores en otros 2 estudios y la vía intravenosa en 1 estudio. Un estudio no proporcionó información acerca de la vía del trasplante de células. El estudio más pequeño incluyó 27 personas, y el más grande, 219 personas. Estos estudios fueron financiados por becas de investigación nacionales o provisionales, universitarias, y por la industria. Los 12 estudios tenían problemas con el diseño y la metodología.

La evidencia es muy incierta con respecto al efecto sobre la muerte de las células madre humanas estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control mencionadas anteriormente; 41 de 308 personas (13,3%) en comparación con 78 de 269 personas (29%) murieron después de l la vigilancia durante 3 meses a 75 meses (7 estudios).

También es muy incierta la evidencia acerca de los efectos no deseados graves de las células madre estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control anteriores. En 64 de 366 personas (20,2%) en comparación con 108 de 312 personas (34,6%) se observaron efectos no deseados graves después de la vigilancia durante entre 1 mes y 1 año (8 estudios).

La evidencia es muy incierta con respecto al efecto de las células madre estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control anteriores sobre el bienestar de las personas después de vigilarlas durante entre 1 y 6 meses (2 estudios).

La evidencia acerca del efecto de las células madre estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control anteriores sobre el desarrollo de complicaciones es muy incierta; 20 de 154 personas (13 %) en comparación con 29 de 150 personas (19,3 %) presentaron una o más complicaciones después de la vigilancia durante entre 3 meses y 1 año (4 estudios).

La evidencia es muy incierta con respecto al efecto de las células madre estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control anteriores sobre los efectos no deseados no graves; 26 de 226 personas (11,5%) en comparación con 1 de 211 personas (0,5%) presentaron efectos no deseados no graves después la vigilancia durante entre 1 y 75 meses (5 estudios).

La evidencia acerca del efecto de las células madre estudiadas en comparación con cualquiera de las intervenciones control anteriores sobre las pruebas hepáticas después de la vigilancia de 3 meses a 1 año es muy incierta.

Identificamos 12 estudios en curso (cuyos resultados aún no se han publicado).

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?

Los métodos de estudio insuficientes podrían exagerar o subestimar los efectos beneficiosos y no deseados de las células madre humanas. Todavía carecemos de evidencia sobre el efecto de las células madre humanas en comparación con la inyección falsa, ningún tratamiento o tratamiento de apoyo sobre la muerte, el bienestar, los efectos no deseados graves y no graves y el desarrollo de complicaciones.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?

La evidencia está actualizada hasta el 4 de octubre de 2024.