关键信息
Xpert MTB/RIF Utra是一种快速检测方法，有望缩短结核病（TB）的诊断时间以及从诊断到开始治疗的时间间隔。
使用Xpert MTB/RIF Ultra并未降低18个月内任何原因导致的死亡率。
本综述中的研究并未评估快速检测是否能改善结核病的康复（治愈）情况。
什么是结核病？
结核病（TB）是一种主要累及肺部的严重细菌感染。该病可引起咳嗽、发热和体重减轻等症状，并可扩散至身体其他部位。儿童（尤其是五岁以下儿童）易感性更高，可能发展为轻度至重度病变。每年均有大量患者罹患结核病，且多数病例可治愈；但若标准治疗方案无效，则存在死亡风险。耐药性结核病是一种更难治疗的结核病类型，因其对常用药物无反应。
为何采用快速检测？
传统的结核病诊断方法（如涂片镜检和培养法）需通过显微镜（一种利用透镜放大细菌的光学仪器）观察样本或在实验室中培养细菌。新型分子检测技术（又称核酸扩增检测法）可将体液样本（如痰液或唾液）中的遗传物质放大数倍，从而检测是否存在结核杆菌。部分分子检测方法（如Xpert MTB/RIF Ultra）还能检测对广泛使用的抗结核药物利福平的耐药性。这类分子检测技术能更快速、准确地诊断结核病，有助于患者更快获得正确治疗。
快速分子结核病检测方法种类繁多，其操作流程和应用场景各不相同：分检测在实验室进行，而另一些则用于临床或现场诊疗。世界卫生组织（WHO）将这些检测方法分为三类——基于实验室的自动化检测（如Xpert MTB/RIF Ultra、Truenat MTB-RIF Dx和Truenat MTB Plus）、手动实验室检测（如TB-LAMP）以及中等复杂度的自动化检测（如FluoroType XDR-TB）。虽然具体检测方案通常由医护人员决定，但私立诊所的患者通常可从现有检测选项中自主选择。
本综述的研究目的是什么？
我们旨在探究快速结核病检测是否会影响健康结局，包括死亡率、康复率（治愈率）、治疗中断率以及确诊和开始治疗所需时间。
我们做了什么？
我们检索了被称为“临床试验”的研究文献，这些研究比较了快速结核病检测方法与传统的结核病检测方法（如涂片镜检和培养法）。根据研究设计方式及参与人数，我们汇总了研究结果并对结果的可靠性进行了评估。
本综述的主要结果是什么？
我们从2021年至2024年间发表的三篇报告中识别出两项临床试验。这两项试验共纳入了11,228名接受结核病检测的成人受试者，其中大多数来自乌干达（一个低收入国家），少数来自南非（一个中高收入国家）。目前尚无关于治愈率的相关数据。
尽管我们的综述主要聚焦于快速结核病检测技术，但所有可用证据均来自两项评估Xpert MTB/RIF Ultra检测法的临床试验。该检测方法在6个月或18个月时均未降低任何原因导致的死亡率；然而与传统检测方法相比，它很可能加快了结核病的诊断和治疗启动进程。接受Xpert MTB/RIF Ultra检测的患者比接受涂片显微镜检查的患者更可能终止治疗。这些研究并未评估快速结核病检测是否能提高治愈率。
证据存在哪些局限性？
我们仅在xpert MTB/RIFUltra检测中发现了相关证据，而其他快速结核病检测方法均未提供数据。所有研究均未说明这些检测方式如何影响患者的康复情况。纳入的研究均以成人为主，因此尚不清楚这些结论是否适用于儿童和青少年群体。此外，各研究采用不同的统计方法报告诊断与治疗所需时间，导致结果难以直接比较。我们对现有证据的可信度评估为中等，因为规模最大的临床试验并未明确说明其如何测量或计划分析诊断结核病及开始治疗所需的时间。
这些证据的时效性如何？
该证据基于截至2025年1月21日对医学文献的检索结果。
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研究目的
本研究旨在评估三类快速核酸检测方法——低复杂度自动化检测（LC-aNAATs）、低复杂度手动检测（LC-mNAATs）及中等复杂度自动化检测（MC-aNAATs）——相较于涂片显微镜检查或细菌培养对结核病患者预后的影响，且不考虑患者年龄或疾病严重程度。我们的次要目标是评估这三类快速核酸检测方法在儿童及HIV感染者等易感人群中的应用效果，为促进健康公平性提供依据。
检索策略
我们检索了Cochrane中心数据库、MEDLINE、Embase、另外五个电子书目数据库以及两个试验注册库，时间范围为1900年至2025年1月21日。同时查阅了纳入文章及相关系统评价的参考文献列表以识别其他研究。我们还通过世界卫生组织（WHO）公共数据平台（数据采集时间为2023年11月30日至2024年2月15日）联系了从事结核病新型诊断检测方法研发的制造商、研究人员及专家。
作者结论
根据两项比较Xpert MTB/RIF Ultra与涂片显微镜检查的试验所获得的有限证据，使用Xpert MTB/RIF Ultra检测结核病对6个月和18个月时的全因死亡率几乎无影响。Xpert MTB/RIF Ultra很可能缩短了结核病诊断时间和治疗启动时间。与涂片显微镜检查相比，使用Xpert MTB/RIF Ultra会增加失访风险。目前尚无数据表明Xpert MTB/RIF Ultra与涂片显微镜检查或培养法相比对结核病治愈率有何影响。
资助
本Cochrane综述由世界卫生组织（WHO）资助。
注册
该方案可通过开放科学框架注册中心在https://osf.io/puax2获取。
译者：吴相菊，审校：刘舒丹（重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health, Chongqing Medical University），2026年10月10日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
这篇Cochrane系统综述最初以英文撰写。翻译的准确性由翻译团队负责。翻译过程经过谨慎处理并遵循了标准流程以保证质量。然而，若翻译出现不符、不准确或不当，以英文原文为准。
