Principaux messages
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Xpert MTB/RIF Ultra est un test rapide qui réduit probablement le temps nécessaire pour diagnostiquer la tuberculose et le temps écoulé entre le diagnostic et le début du traitement.
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L'utilisation du Xpert MTB/RIF Ultra ne réduit pas le nombre de décès, toutes causes confondues, survenant dans les 18 mois.
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Les études de cette revue n'ont pas évalué si les tests rapides amélioraient la guérison de la tuberculose.
Qu'est-ce que la tuberculose ?
La tuberculose est une infection bactérienne grave qui affecte principalement les poumons. Elle provoque des symptômes tels que la toux, la fièvre et la perte de poids. Elle peut également se disséminer vers d'autres parties du corps. Les enfants, en particulier ceux de moins de cinq ans, sont plus vulnérables et peuvent développer des formes de tuberculose allant de légères à sévères. La tuberculose touche de nombreuses personnes chaque année. Elle est en grande partie guérissable, bien qu'il y ait un risque de décès si les traitements standards ne fonctionnent pas. La tuberculose résistante aux médicaments est un type de tuberculose plus difficile à traiter car elle ne répond pas aux médicaments courants.
Pourquoi utilise-t-on des tests rapides ?
Les méthodes traditionnelles de diagnostic de la tuberculose, telles que la microscopie des frottis et la culture, utilisent l'examen d'échantillons au microscope (un instrument optique qui utilise une lentille pour agrandir les bactéries) ou la culture de bactéries en laboratoire. Un nouveau type de test, appelé test moléculaire (ou « test d'amplification des acides nucléiques »), grossit plusieurs fois le matériel génétique d'un échantillon de liquide corporel (par exemple, le phlegme (salive)) pour détecter la présence de la bactérie de la tuberculose. Certains tests moléculaires, comme le Xpert MTB/RIF Ultra, peuvent également détecter la résistance à la rifampicine, un médicament largement utilisé contre la tuberculose. Les tests moléculaires ont été proposés pour détecter la tuberculose plus rapidement et avec plus de précision. Cela pourrait aider les patients à recevoir plus rapidement un traitement approprié.
Il existe plusieurs types de tests moléculaires rapides de dépistage de la tuberculose, qui diffèrent selon leur mode de réalisation et leur lieu d'utilisation. Certaines sont réalisés en laboratoire, tandis que d'autres sont utilisés dans les cliniques ou sur le lieu de soins. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a classé les tests en trois catégories : les tests automatisés en laboratoire (Xpert MTB/RIF Ultra, Truenat MTB-RIF Dx et Truenat MTB Plus), les tests manuels en laboratoire (TB-LAMP) et les tests automatisés modérément complexes (FluoroType XDR-TB). Bien que les professionnels de santé décident généralement du test à utiliser, les patients des cliniques privées peuvent être en mesure de choisir parmi les options de test disponibles.
Que voulions‐nous savoir ?
Nous voulions savoir si les tests rapides de dépistage de la tuberculose ont une incidence sur les critères de jugement, tels que le décès, la guérison, l'interruption du traitement et le temps nécessaire pour diagnostiquer la tuberculose et commencer le traitement.
Qu’avons-nous fait ?
Nous avons recherché des données probantes issues d'études appelées « essais cliniques » comparant les tests rapides de dépistage de la tuberculose aux méthodes traditionnelles de dépistage de la tuberculose, telles que la microscopie des frottis et la culture bactérienne. Nous avons résumé les conclusions et jugé de la fiabilité des résultats en fonction de la conception des études et du nombre de participants.
Quels ont été les principaux résultats de la revue ?
Nous avons identifié deux essais cliniques rapportés dans trois publications entre 2021 et 2024. Les deux essais ont porté sur 11 228 adultes testés pour la tuberculose. La plupart des participants venaient d'Ouganda (un pays à faible revenu) et un plus petit nombre d'Afrique du Sud (un pays à revenu moyen supérieur). Aucune information n'était disponible sur les taux de guérison.
Bien que notre revue portait sur les tests rapides de dépistage de la tuberculose en général, toutes les données probantes disponibles proviennent de deux essais qui ont tous deux évalué le test Xpert MTB/RIF Ultra. Ce test n'a pas permis de réduire le nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, à six mois ou à 18 mois. Cependant, il a probablement accéléré le processus de diagnostic de la tuberculose et de mise en route du traitement par rapport aux méthodes de dépistage traditionnelles. Les personnes testées avec Xpert MTB/RIF Ultra étaient plus susceptibles d'arrêter le traitement que celles testées par la microscopie des frottis. Les études n'ont pas permis de déterminer si les tests rapides de dépistage de la tuberculose amélioraient la guérison.
Quelles étaient les limites des données probantes ?
Nous n'avons trouvé de données probantes que pour le test Xpert MTB/RIF Ultra et pour aucun autre test rapide de dépistage de la tuberculose. Aucune des études n'a indiqué comment ces tests affectaient la guérison des patients. Toutes les études incluses portaient sur des adultes, il n'est donc pas certain que les résultats s'appliquent aux enfants et aux adolescents. Les études ont également utilisé des méthodes statistiques différentes pour rapporter le temps jusqu’au diagnostic et jusqu’au traitement, ce qui rend difficile la comparaison de leurs résultats. Nous avons estimé que la confiance dans les données probantes était modérée car l'essai le plus grand ne décrivait pas clairement comment il mesurait ou prévoyait d'analyser le temps nécessaire pour diagnostiquer la tuberculose et le temps nécessaire pour commencer le traitement.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont basées sur des recherches effectuées jusqu'au 21 janvier 2025.
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Objectifs
Évaluer les effets de trois classes de TAAN rapides : les automatisés de faible complexité (LC-aNAAT), les manuels de faible complexité (LC-mNAATs) et les automatisés de complexité modérée (MC-aNAATs) comparés à la microscopie des frottis ou à la culture bactérienne, sur les résultats cliniques chez les personnes évaluées pour une tuberculose, indépendamment de l'âge ou de la sévérité de la maladie. L’objectif secondaire était d'évaluer les effets des trois classes de TAAN rapides dans des populations vulnérables telles que les enfants et les personnes vivant avec le VIH, afin d'éclairer les considérations relatives à l'équité en santé.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches dans Cochrane CENTRAL, MEDLINE, Embase, cinq autres bases de données bibliographiques électroniques et deux registres d'essais, de 1900 au 21 janvier 2025. Nous avons également vérifié les références bibliographiques des articles inclus et des revues systématiques pertinentes afin d'identifier des études supplémentaires. Nous avons contacté des fabricants, des chercheurs et des experts impliqués dans le développement des nouveaux tests diagnostiques de la tuberculose par le biais d'un appel public à données de l'OMS,ouvert du 30 novembre 2023 au 15 février 2024.
Conclusions des auteurs
Sur la base des données probantes limitées issues de deux essais comparant le Xpert MTB/RIF Ultra à la microscopie des frottis, l'utilisation du Xpert MTB/RIF Ultra pour le dépistage de la tuberculose ne fait que peu ou pas de différence en termes de mortalité toutes causes confondues à six et 18 mois. Il réduit probablement le temps nécessaire au diagnostic et le délai jusqu’à l’initiation du traitement. Son utilisation augmente le risque de perte de suivi par rapport à la microscopie des frottis. Aucune donnée n’était disponible concernant les effets de Xpert MTB/RIF Ultra par rapport à la microscopie des frottis ou à la culture bactérienne sur les taux de guérison de la tuberculose.
Financement
Cette revue Cochrane a été financée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Enregistrement
Le protocole est disponible via le registre de l'Open Science Framework à l'adresse https://osf.io/puax2 .
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Joseline Zafack (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
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