低复杂度自动化快速分子检测在诊断成人和青少年肺外结核及利福平耐药方面的准确性如何？

关键信息

• 低复杂度快速分子检测有助于发现肺外结核和利福平耐药患者。

• • 这些检测可以准确识别脑脊液、胸腔积液、胸膜组织、滑膜液、腹膜液和心包液中的结核菌。

为什么使用低复杂度快速分子检测来诊断肺外结核很重要？

结核病是全世界十大死因之一。结核病主要影响肺部，但也可能发生在身体的其他部位（肺外）。快速准确的检测能帮助患者尽早开始治疗，从而挽救生命。低复杂度自动化核酸扩增检测（LC‑aNAATs）是一种快速检测方法，约两小时即可出结果，而传统培养法则需要数周。它们还能检测结核菌对重要抗生素（如利福平）的耐药性。

本综述的目的是什么？

更新LC‑aNAATs在成人和青少年中诊断肺外结核和利福平耐药性的证据。

我们做了什么？

LC‑aNAATs是WHO推荐的结核病及利福平耐药快速分子诊断检测。我们整合研究结果以了解：

• 结核病检测的灵敏度：结核病患者中被正确诊断出来的比例；

• 结核病检测的特异度：非结核病患者中被正确排除的比例；

• 利福平耐药检测的灵敏度：耐药者中被正确检出的比例；

• 利福平耐药检测的特异度：敏感者中被正确识别的比例。

我们将LC‑aNAATs的结果与微生物学参考标准和复合参考标准进行了比较（两者都不是完美的参考标准，因为肺外结核的细菌数量较少）。

本综述的主要结果是什么？

共有37项研究检测了疑似肺外结核人群的淋巴结、胸腔积液、脑脊液及其他标本。我们找到了两种LC‑aNAATs（Xpert Ultra和Truenat MTB Plus）的数据，但只能对Xpert Ultra的数据进行汇总，得出下述总体估计。

每检测1000人，假设其中有100人患结核病

脑脊髓液（16 项研究）

以微生物学参考标准为对照，灵敏度88%，特异度96%。这意味着：共有124人检测为阳性，其中36人实际没有结核病（假阳性）；共有876人检测为阴性，其中12人实际患有结核病（假阴性）。

胸腔液（13 項研究）

以微生物学参考标准为对照，灵敏度74%，特异度88%。这意味着：共有181人检测为阳性，其中107人实际没有结核病（假阳性）；共有819人检测为阴性，其中26人实际患有结核病（假阴性）。

淋巴结抽吸液（6项研究）

以复合参考标准为对照，灵敏度71%，特异度97%。这意味着：共有94人检测为阳性，其中23人实际没有结核病（假阳性）；共有906人检测为阴性，其中29人实际患有结核病（假阴性）。

利福平抗药性（13项研究）

以微生物学参考标准为对照，灵敏度100%，特异度99%。这意味着：共有105人检测为耐药阳性，其中5人实际不耐药（假阳性）；共有895人检测为耐药阴性。

本系统综述结果适用于谁？

疑似患有肺外结核病的人。

我们对结果的把握度如何？

我们对脑脊液中LC‑aNAATs的把握度较高，但对Xpert Ultra在淋巴结抽吸液和胸腔积液中的把握度较低，因为我们的问题是了解这些检测在常规环境中的表现。然而，大多数关于淋巴结抽吸液和胸腔积液的研究并未报告具体的临床环境，且研究结果之间差异较大，部分研究样本量很小。我们对Truenat MTB Plus的把握度较低，因为相关研究少、检测人数少。两种参考标准均不完美，可能影响准确性估计。

本综述的意义是什么

LC‑aNAATs可能有助于诊断肺外结核，尽管不同标本的灵敏度不同。对于大多数标本，特异度较高，检测结果很少在无结核感染者中呈阳性。LC‑aNAATs对结核性脑膜炎有较高的灵敏度，对利福平耐药性也有较高的灵敏度和特异度。然而，对于同一技术类别的其他检测方法，仍需要更多数据。

证据的局限性是什么？

由于培养法并非这种结核病形式的完美参考标准，对每份标本进行多次培养有助于提高参考标准的可靠性。但是，并非所有研究都报告了每份标本的培养次数，这是本综述的一个局限。

本综述的时效性如何?

检索截止日期为2023年10月10日。WHO于2023年11月30日至2024年2月15日期间公开征集数据，以识别未发表的研究。