呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在预防 RSV 疾病方面会产生哪些获益与伤害？

关键信息

• 呼吸道合胞病毒（RSV）融合前疫苗可降低老年人的 RSV 疾病发生率。孕妇接种RSV F蛋白疫苗后，其婴儿发生重度RSV疾病的风险降低。该结论对已获批和未获批疫苗均适用。

• RSV 疫苗对育龄期女性的效果，以及RSV减毒活疫苗对婴幼儿的影响仍不明确。上述试验中部分疫苗尚未获批。

• 仍需进一步研究RSV 疫苗对育龄期女性的效果，以及减毒活疫苗对婴幼儿的影响。

什么是呼吸道合胞病毒（RSV）？

RSV是一种易传播的病毒，可引发呼吸道疾病。多数人在幼年时即会感染RSV，且几乎所有人在2岁前均有过感染经历。

如何预防RSV感染？

可通过接种疫苗、使用特异性抗体、勤洗手以及避免与患病者密切接触等方式预防RSV感染。

我们想了解什么？

本综述旨在明确 RSV 疫苗预防 RSV 感染的效果及安全性。

我们做了什么？

我们检索了比较 RSV 疫苗与安慰剂（模拟治疗）、无治疗、其他呼吸道感染疫苗、其他 RSV 疫苗或单克隆抗体（实验室制备的可帮助免疫系统对抗疾病的蛋白质）效果的研究，研究对象覆盖所有人群。对所纳入研究的结果进行了比较和总结，并根据研究方法、样本量等因素，对证据质量进行了评级。

我们发现了什么？

共纳入5 项针对老年人的研究、3 项针对母体接种疫苗对婴儿影响的研究、1 项针对育龄期女性的研究，以及5 项针对婴幼儿的研究。

主要结果

RSV融合前疫苗与安慰剂对老年人的影响比较；4 项研究（99,931 名受试者）

RSV 融合前疫苗使老年人 RSV 相关呼吸道疾病减少 77%，RSV 相关急性疾病减少 67%。这些结果的可信度较高。

在严重不良事件数量、RSV所致死亡人数或全因死亡人数方面，RSV融合前疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。这些结果的可信度较低。

上述研究均未报告RSV 相关住院或重症监护室（ICU）入住情况。

RSV 融合后 F 蛋白疫苗与安慰剂对老年人的影响比较；1 项研究（1,894 名受试者）

在RSV 相关呼吸道疾病或RSV 相关急性疾病发生率方面，RSV融合后F蛋白疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。

在严重不良事件数量、RSV所致死亡人数或全因死亡人数方面，RSV融合后F蛋白疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。这些结果的可信度较低。

该研究未报告 RSV 相关住院或重症监护室（ICU）入住情况。

母体 RSV F 蛋白疫苗与安慰剂对婴儿的影响比较；3 项研究（12010 名受试者）

母体 RSV F 蛋白疫苗可使婴儿患 RSV 相关呼吸道疾病发生率降低54%，RSV 相关重度呼吸道疾病发生率降低74%，RSV 相关住院率降低54%。这些结果的可信度较高。

在严重不良事件数量、婴儿 RSV 所致死亡人数或婴儿全因死亡人数方面，母体 RSV F 蛋白疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。这些结果的可信度较低。

上述研究未报告重症监护室（ICU）入住情况。

RSV 减毒活疫苗与安慰剂对婴幼儿的影响比较；5 项研究（192 名婴幼儿）

目前尚不确定RSV减毒活疫苗是否可降低婴幼儿的呼吸道疾病及RSV 相关疾病发生率。

在严重不良事件数量方面，RSV减毒活疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。

上述研究未报告RSV 相关住院、婴幼儿RSV所致死亡人数、婴幼儿全因死亡人数或重症监护室（ICU）入住情况。

RSV重组 F 纳米颗粒疫苗与安慰剂对育龄期女性的影响比较；1 项研究（300 名女性）

目前尚不确定RSV重组F纳米颗粒疫苗是否可预防育龄期女性的新发RSV感染。

在严重不良事件数量、RSV所致死亡人数或全因死亡人数方面，RSV重组 F 纳米颗粒疫苗组与安慰剂组可能无显著差异。这些结果的可信度较低。

该研究未报告 RSV 相关住院或重症监护室（ICU）入住情况。

证据有哪些局限性？

本综述仅纳入了以英文发表的文献，因此可能遗漏了其他语言发表的相关研究。部分研究在实施过程中存在少量问题，但整体而言，纳入研究的实施质量良好。

本综述的证据时效性如何？

证据检索日期截至 2024 年 4 月。