เราประเมินหลักฐานการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบเกี่ยวกับผลของการเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการรักษาอื่น ๆ เพื่อยืดการตั้งครรภ์ในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแท้งและกำลังตั้งครรภ์เดี่ยว มีการใช้วิธีการรักษาเพิ่มเติมในช่วงเวลาเดียวกันกับการผ่าตัดเย็บผูกปากมดลูก
เรื่องนี้มีปัญหาอย่างไร
ปากมดลูกมีลักษณะเป็นคอรูปทรงกระบอก เป็นเนื้อเยื่อที่เชื่อมระหว่างช่องคลอดและมดลูก ปากมดลูกควรปิดในระหว่างตั้งครรภ์ แต่สตรีที่ตั้งครรภ์บางรายปากมดลูกมีความอ่อนแอ ส่งผลให้ปากมดลูกเปิดโดยที่ไม่มีอาการเจ็บครรภ์ สิ่งนี้อาจนำไปสู่การแท้งบุตรหรือการคลอดก่อนกำหนดก่อนอายุครรภ์ได้ 37 สัปดาห์ การเย็บผูกปากมดลูกเป็นขั้นตอนการผ่าตัดที่ดำเนินการในไตรมาสที่สองเพื่อทำการเย็บรอบคอปากมดลูก เพื่อที่จะช่วยให้หญิงตั้งครรภ์สามารถตั้งครรภ์ต่อไปได้จนถึง 37 สัปดาห์ การรักษาอื่น ๆ ที่สามารถใช้ร่วมกับการเย็บผูกปากมดลูก ได้แก่ ยาปฏิชีวนะ ห่วงพยุงช่องคลอด (pessaries) การเย็บผูกปากมดลูกครั้งที่สอง การให้ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก (tocolytics) ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (ยาฮอร์โมน) กรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนสายยาวโอเมก้า 3 และการนอนพัก
ทำไมเรื่องนี้จึงมีความสำคัญ
ความอ่อนแอของปากมดลูกได้รับการวินิจฉัยจากประวัติของสตรีที่เคยแท้งหรือคลอดก่อนกำหนดในไตรมาสที่สองของการตั้งครรภ์ การตรวจอัลตราซาวนด์ หรือการตรวจร่างกาย การป้องกันการคลอดก่อนกำหนดถือเป็นความสำคัญด้านการดูแลสุขภาพ เนื่องจากการคลอดก่อนกำหนดเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้ทารกมีสุขภาพไม่ดีและเสียชีวิตทั่วโลก การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการรักษาอื่น ๆ สามารถช่วยป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวได้ การเย็บปากมดลูกเพียงครั้งเดียวอาจไม่เพียงพอสำหรับสตรีที่มีประวัติเคยคลอดก่อนกำหนดและความยาวของปากมดลูกสั้นหรืออ่อนแอ
ในการทบทวนนี้ สิ่งที่ศึกษาคืออะไร
เราต้องการทราบว่า นอกเหนือจากการเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการรักษาแบบอื่นๆ (การให้ยาปฏิชีวนะ ห่วงพยุงช่องคลอด หรือการเย็บปากมดลูกครั้งที่สอง การให้ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก หรือฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน) สามารถยืดการตั้งครรภ์สำหรับสตรีตั้งครรภ์เดี่ยวที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแท้ง
ผู้วิจัยพบหลักฐานอะไรบ้าง
เราค้นหาหลักฐานที่เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม จนถึง 26 กันยายน 2019 เราพบว่ามีการศึกษาจำนวน 2 เรื่อง ที่ทำการศึกษาในสตรีจำนวน 73 ราย มีเพียง 1 การศึกษา ที่ศึกษาในคู่แม่ลูก 50 คู่ ที่มีผลลัพธ์ที่สามารถรวมอยู่ในการทบทวนวรรณกรรมนี้ได้ การศึกษานี้เปรียบเทียบ การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการให้ยา indomethacin (tocolytic) และยาปฏิชีวนะ cefazolin หรือ clindamycin กับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียว สตรีไม่ได้ถูกปกปิดเกี่ยวกับการรักษาที่ได้รับ
เราไม่แน่ใจเกี่ยวกับผลของวิธีการที่ใช้เนื่องจากเราพบว่า หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก สำหรับผลลัพธ์หลักในการทบทวนนี้ คือ ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรง การสูญเสียทารก (ข้อมูลสำหรับการแท้งบุตรและการตายคลอดเท่านั้น - ไม่มีข้อมูลสำหรับจำนวนทารกที่เสียชีวิตภายใน 28 วันนับจากวันเกิด) หรือการคลอดก่อนกำหนด ก่อนอายุครรภ์ 34 สัปดาห์ ไม่มีการตายคลอด (เสียชีวิตภายในครรภ์เมื่ออายุครรภ์ 24 สัปดาห์ขึ้นไป)
ไม่มีข้อมูลการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดหลังออกจากโรงพยาบาล หรือ จำนวนทารกที่ออกจากโรงพยาบาลและกลับบ้านอย่างสมบูรณ์แข็งแรง
หลักฐานนี้หมายความว่าอย่างไร
เราพบว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะประเมินผลของการรวมยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก (indomethacin) และยาปฏิชีวนะ (cefazolin / clindamycin) ร่วมกับการเย็บผูกปากมดลูกเมื่อเทียบกับการเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียวเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยว
เราไม่พบการศึกษาใด ๆ เกี่ยวกับการรักษาอื่น ๆ ร่วมกับการเย็บปากมดลูก การวิจัยเพิ่มเติมจำเป็นต้องมุ่งเน้นไปที่บทบาทของการใช้วิธีการอื่น ๆ เช่น อุปกรณ์ช่วยพยุงช่องคลอด, การเสริมแรงหรือการเย็บผูกปากมดลูกครั้งที่สอง, การให้ 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, dydrogesterone หรือการเหน็บ micronised progesterone ทางช่องคลอด, การเสริมกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนโอเมก้า 3 โซ่ยาว และการนอนพักผ่อน
การศึกษาในอนาคตควรมีจำนวนขนาดตัวอย่างที่เพียงพอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สามารถหาข้อสรุปได้และควรตรวจสอบความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกหลังคลอดและจำนวนทารกที่ออจากโรงพยาบาลและกลับบ้านอย่างสุขภาพดี
เราพบว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะประเมินผลของการรวมกันของ ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก (indomethacin) และยาปฏิชีวนะ (cefazolin / clindamycin) ร่วมกับการเย็บผูกปากมดลูกเมื่อ เทียบกับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียว เพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยว
การศึกษาในอนาคตควรมีจำนวนสตรีให้เพียงพอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สามารถหาข้อสรุปได้ และควรตรวจสอบความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกหลังคลอดและจำนวนทารกที่ออกจากโรงพยาบาลและกลับบ้านอย่างสุขภาพดี
เราไม่พบการศึกษาใด ๆ ที่เกี่ยวกับการรักษาอื่น ๆ ร่วมกับการเย็บผูกปากมดลูก การวิจัยเพิ่มเติมจำเป็นต้องมุ่งเน้นไปที่บทบาทของการแทรกแซงอื่น ๆ เช่น อุปกรณ์ช่วยพยุงช่องคลอด, การเสริมแรงหรือการเย็บผูกปากมดลูกครั้งที่สอง, การให้ 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, dydrogesterone หรือการเหน็บ micronised progesterone ทางช่องคลอด, การเสริมกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนโอเมก้า 3 โซ่ยาว และการนอนพักผ่อน
การคลอดก่อนกำหนด (Preterm birth: PTB) ยังคงเป็นสาเหตุสำคัญระดับโลกของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตในระยะปริกำเนิด ดังนั้นการป้องกัน PTB ที่เกิดขึ้นเอง จึงยังคงมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในความพยายามที่จะป้องกันไม่ให้เกิด PTB ในการตั้งครรภ์เดี่ยวได้มีการสนับสนุนให้เย็บปากมดลูกร่วมกับการรักษาอื่น ๆ เนื่องจากการผ่าตัดเย็บผูกปากมดลูกเป็นวิธีการที่แนะนำโดยทั่วไปในสตรีที่มีปากมดลูกสั้นซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการคลอดก่อนกำหนด อย่างไรก็ตามสตรีหลายคนก็ยังคลอดก่อนกำหนดเนื่องจากกลไกทางชีววิทยายังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์ นอกจากนี้ Cochrane Reviews ก่อนหน้านี้ที่ได้รับการตีพิมพ์เกี่ยวกับประสิทธิภาพของการเย็บผูกปากมดลูกในการตั้งครรภ์เดี่ยวและการตั้งครรภ์แฝด อย่างไรก็ตามยังไม่มีการประเมินประสิทธิผลของการใช้การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการรักษาอื่น ๆ
เพื่อประเมินว่าการให้ยาปฏิชีวนะ, การใส่อุปกรณ์ช่วยพยุงช่องคลอด, การเสริมแรงหรือการเย็บผูกปากมดลูกครั้งที่สอง, การให้ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก, ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน, หรือการแทรกแซงอื่น ๆ ในช่วงเวลาเดียวกับการเย็บผูกปากมดลูกจะช่วยยืดอายุครรภ์ของการสตรีตั้งครรภ์เดี่ยวที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแท้ง โดยดูจากประวัติการตั้งครรภ์ก่อนหน้าและ / หรือการตรวจอัลตราซาวนด์เพื่อประเมินภาวะ 'ปากมดลูกสั้น' และ / หรือการตรวจร่างกาย
การเย็บผูกปากมดลูกตามข้อบ่งชี้ของประวัติเดิม หมายถึง การเย็บผูกปากมดลูก ที่มักจะอยู่ระหว่างการตั้งครรภ์ 12 ถึง 15 สัปดาห์ โดยพิจารณาจากประวัติทางสูติกรรมที่ไม่ดีเท่านั้น เช่น การแท้งในช่วงไตรมาสที่สองของการตั้งครรภ์จำนวนหลายครั้ง เนื่องจากการขยายตัวของปากมดลูกโดยไม่รู้สึกเจ็บปวด การเย็บผูกปากมดลูกตามข้อบ่งชี้จากการอัลตราซาวนด์ คือ การเย็บผูกปากมดลูกที่มักจะอยู่ระหว่างการตั้งครรภ์ 16 ถึง 23 สัปดาห์ เนื่องจากตรวจพบว่าความยาวปากมดลูกน้อยกว่า 20 มม. โดยวิธีอัลตราซาวนด์ทางช่องคลอด ในสตรีที่ไม่มีการขยายของปากมดลูก
การเย็บผูกปากมดลูกตามข้อบ่งชี้จากการตรวจร่างกาย หมายถึง การเย็บผูกปากมดลูก ที่มักจะอยู่ระหว่างอายุครรภ์ 16 ถึง 23 สัปดาห์ เนื่องจากการขยายปากมดลูกอย่างน้อย 1 เซนติเมตร ที่ตรวจพบในการตรวจร่างกาย (ตรวจด้วยมือ)
ผู้วิจัยได้สืบค้นหลักฐานในฐานข้อมูล Pregnancy and Childbirth'sTrials Register, ClinicalTrials.gov, the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (26 กันยายน 2019) และสืบค้นเอกสารอ้างอิงของรายงานการศึกษาที่สืบค้นได้
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบทั้งที่มีการตีพิมพ์เผยแพร่แล้ว ไม่ได้ตีพิมพ์เผยแพร่ หรือกำลังดำเนินการอยู่ การทดลองแบบสุ่มแบบ cluster RCT ก็จะถูกรวบรวมเข้ามาด้วย แต่จากการสืบค้นไม่พบการทดลองดังกล่าว เราไม่รวม quasi-RCT (เช่น การสุ่มตาม วัน เดือน ปีเกิด หรือหมายเลขโรงพยาบาล) และการศึกษาโดยใช้ cross-over design เข้าในการทบทวนวรรณกรรมนี้ นอกจากนี้เรายังไม่รวมการศึกษาที่ระบุว่ามีการทำหัตถการเพื่อการรักษาเพิ่มเติมหลังจากที่เย็บผูกปากมดลูกแล้ว เนื่องจากสตรีมีอาการในเวลาต่อมา เรารวมการศึกษาที่เปรียบเทียบ การเย็บผูกปากมดลูกที่ทำร่วมกับการแทรกแซงหนึ่ง หรือ มากกว่าหรือเท่ากับสองวิธีขึ้นไป กับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียวในสตรีตั้งครรภ์เดี่ยว
ผู้ทบทวนวรรณกรรมสองคนคัดกรองชื่อเรื่องและบทคัดย่อของบทความที่ดึงมาทั้งหมดอย่างอิสระต่อกันตามเกณฑ์การคัดเลือกที่กำหนดไว้ รวมถึงการสกัดข้อมูล การประเมินความเสี่ยงของการมีอคติ และประเมินความน่าเชื่อถือของหลักฐานสำหรับผลลัพธ์หลักของการทบทวนวรรณกรรมนี้ ข้อมูลที่ถูกสกัดจะถูกตรวจสอบความถูกต้องด้วย วิธีการทบทวนวรรณกรรมตามมาตรฐานของ Cochrane ถูกนำมาใช้ตลอดการทบทวนวรรณกรรมนี้
เราพบการศึกษาสองชิ้น (เกี่ยวข้องกับสตรี 73 คน) เปรียบเทียบ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียวกับการแทรกแซงอื่น ๆ ที่แตกต่างกัน นอกจากนี้เรายังพบการศึกษาที่กำลังดำเนินการอยู่ 3 การศึกษา (1 การศึกษา ประเมินฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดหลังการเย็บผูกปากมดลูก และ 2 การศึกษา ประเมินการเย็บผูกมดลูกร่วมกับการใส่ห่วงพยุงช่องคลอด)
การศึกษาชิ้นหนึ่ง (สตรีจำนวน 20 คน) ซึ่งดำเนินการในสหราชอาณาจักรเปรียบเทียบ การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการให้ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก (salbutamol) กับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียวในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวไม่ได้ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับการทบทวนวรรณกรรมนี้ การศึกษาอื่น ๆ (ทำการศึกษาในสตรี 53 คน โดยมีข้อมูลจากสตรี 50 คน) ทำการศึกษาในสหรัฐอเมริกา เปรียบเทียบ การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการให้ยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก (indomethacin) และยาปฏิชีวนะ (cefazolin หรือ clindamycin) เทียบกับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียว การศึกษานี้ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับการทบทวนวรรณกรรมครั้งนี้ (และนักวิจัยของการศึกษานี้ก็ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามคำขอจากผู้ทบทวนวรรณกรรม) แต่การวิเคราะห์เมตต้าไม่สามารถทำได้ โดยทั่วไปการศึกษานี้มีความเสี่ยงในการเกิดอคติระดับต่ำ นอกเหนือจากประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการปิดบังวิธีที่ทำการรักษาต่อสตรีที่เข้าร่วมการศึกษา เราลดระดับความน่าเชื่อถือของหลักฐานเนื่องจากมีความเสี่ยงในการเกิดอคติที่ร้ายแรงและความไม่ชัดเจนของผลการศึกษา (ผู้เข้าร่วมการศึกษาน้อย, การเกิดเหตุการณ์ของผลลัพธ์น้อย, และช่วงความเชื่อมั่น 95% กว้าง)
การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับการให้ยาปฏิชีวนะและยาระงับการหดรัดตัวของมดลูก เทียบกับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียว (1 การศึกษา, สตรีและทารก 50 คน)
เราไม่แน่ใจเกี่ยวกับผลของ การเย็บผูกปากมดลูกร่วมกับยาปฏิชีวนะและ tocolytic เมื่อเทียบกับ การเย็บผูกปากมดลูกเพียงอย่างเดียว ต่อความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยของทารกแรกเกิดขั้นรุนแรง (RR 0.62, 95% CI 0.31 ถึง 1.24; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก); การสูญเสียปริกำเนิด (ข้อมูลสำหรับการแท้งบุตรและการตายคลอดเท่านั้น - ไม่มีข้อมูลสำหรับการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด) (RR 0.46, 95% CI 0.13 ถึง 1.64; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) หรือการคลอดก่อนกำหนดที่อายุครรภ์น้อยกว่า 34 สัปดาห์ (RR 0.78, 95% CI 0.44 ถึง 1.40; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ไม่มีการตายคลอด (การเสียชีวิตภายในครรภ์เมื่ออายุครรภ์ตั้งแต่ 24 สัปดาห์ขึ้นไป)
ผู้วิจัยไม่ได้รายงานเกี่ยวกับจำนวนทารกที่ออกจากโรงพยาบาลอย่างมีสุขภาพดี (โดยไม่มีพยาธิสภาพที่ชัดเจน) หรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด
ผู้แปล พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 22 พฤศจิกายน 2020