Pytanie badawcze

Jakie są skutki (korzyści i szkody) stosowania paliwizumabu w zapobieganiu ciężkiemu zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dzieci?

Wprowadzenie

Zakażenie RSV jest najczęstszą przyczyną ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci, zwłaszcza w 1. roku życia. Odpowiada za 33,1 miliona zakażeń rocznie, przy czym szacuje się, że 90,6% z nich występuje w krajach o niskich i średnich dochodach. W przypadku zakażenia RSV mogą wystąpić: katar, gorączka, kaszel, duszności, świszczący oddech lub trudności z karmieniem. Objawy te mogą prowadzić do hospitalizacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a nawet do zgonu, w szczególności wśród niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Szacuje się, że w skali globalnej co roku następuje 59 600 zgonów u dzieci w wieku poniżej 5 lat, a wskaźnik hospitalizacji wynosi 1970 na 100 000 mieszkańców. Zakażenie może również powodować długotrwałe powikłania, takie jak nawracający świszczący oddech i przewlekłe choroby płuc. 

Paliwizumab, sprzedawany pod nazwą handlową Synagis®, jest lekiem w postaci zastrzyku podawanego domięśniowo 1 raz w miesiącu. Możliwe jest podanie do 5 dawek w celu zapobiegania ostrym zakażeniom u dzieci z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby.

Data wyszukiwania danych

Dane są aktualne na dzień 14 października 2021 r.

Charakterystyka badań

Uwzględniliśmy 5 badań, w których wzięło udział 3343 uczestników. W każdym z badań uczestniczyła niewielka liczba osób, w tym dzieci obciążone dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich następstw zakażenia RSV z powodu współistniejących problemów zdrowotnych, takich jak wcześniactwo, wady serca lub choroby płuc.   

Źródła finansowania badań

W większości badań nie podano informacji o źródłach finansowania. Jedno z badań sfinansowała firma Abbott Laboratories oraz niderlandzka Organizacja ds. Badań i Rozwoju Opieki Zdrowotnej. 

Najważniejsze wyniki

Paliwizumab zmniejsza liczbę hospitalizacji spowodowanych zakażeniem RSV o 56%. W grupie osób otrzymujących placebo odnotowano 98 przypadków na 1000 uczestników, w porównaniu z 43 przypadkami na 1000  uczestników w grupie leczonej paliwizumabem. Różnice w śmiertelności i występowaniu działań niepożądanych po podaniu paliwizumabu są prawdopodobnie niewielkie lub żadne. Wśród 1000 uczestników w grupie kontrolnej odnotowano 23 zgony oraz 84 działania niepożądane, w porównaniu z 16 zgonami na 1000 uczestników i 81 działaniami niepożądanymi na 1000 uczestników w grupie, w której podano paliwizumab. Stosowanie paliwizumabu prawdopodobnie nieznacznie zmniejsza liczbę hospitalizacji spowodowanych chorobami układu oddechowego (o 22%), ale może mieć niewielki lub żaden wpływ na długość pobytu w szpitalu. Ponadto może zmniejszyć wskaźnik zakażeń RSV o 67% po 2 latach obserwacji. Paliwizumab zmniejsza również liczbę dni ze świszczącym oddechem o 61%, ale może mieć niewielki lub żaden wpływ na czas trwania terapii tlenowej, pobytu w szpitalu czy wentylacji mechanicznej. 

Wiarygodność danych naukowych

Ogólna wiarygodność danych była umiarkowana lub wysoka.