Mensajes clave
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El palivizumab, cuando se administra a través de las venas o en un músculo (sistémicamente), reduce las hospitalizaciones debidas al virus respiratorio sincitial (VRS) y reduce los problemas respiratorios más adelante (sibilancias respiratorias), pero probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en otros desenlaces.
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El palivizumab, cuando se administra por la nariz (por vía intranasal), podría no ofrecer un beneficio en los desenlaces más importantes.
¿Qué es el virus respiratorio sincitial?
El virus respiratorio sincitial (VRS) es la causa principal de infecciones respiratorias agudas en los niños, principalmente durante el primer año de vida. Representa 33 millones de infecciones cada año, y más del 95% de las infecciones ocurren en países de ingresos bajos y medios.
¿Cuáles son los síntomas?
Los niños con VRS pueden presentar mocos, fiebre, tos, falta de aire, sibilancias o dificultad para alimentarse. La infección por VRS puede dar lugar a hospitalización, ingreso en una unidad de cuidados intensivos e incluso la muerte, en particular entre los recién nacidos menores de dos meses. Incluso después de la infección, los niños pueden tener sibilancias recurrentes y problemas pulmonares crónicos.
¿Qué es palivizumab?
El palivizumab es un medicamento que se administra en un músculo cada mes en hasta cinco dosis para prevenir infecciones graves en niños con alto riesgo de enfermedad grave. También se puede administrar a través de las venas o, más recientemente, por la nariz.
¿Qué se quiso averiguar?
Se querían conocer los efectos beneficiosos y perjudiciales del palivizumab en niños con riesgo de infección por VRS.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan palivizumab con placebo (tratamiento falso), ningún tratamiento o atención estándar en niños con riesgo de infección por VRS.
¿Qué se encontró?
Se encontraron seis estudios con 3611 niños. Todos los estudios incluyeron pocos participantes, y niños con un alto riesgo de tener consecuencias graves si se infectaban con el VRS debido a problemas de salud subyacentes, como un nacimiento prematuro o problemas cardíacos o pulmonares. Los resultados principales se enumeran a continuación.
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El palivizumab sistémico reduce la hospitalización debida a infección por VRS en un 56%; teniendo en cuenta 98 casos de hospitalización por cada 1000 participantes del grupo placebo, esto corresponde a 43 por cada 1000 participantes del grupo de palivizumab. El palivizumab intranasal podría aumentar las hospitalizaciones debidas a infección por VRS, siendo 2,3 veces mayor en el grupo de palivizumab (149 por cada 1000 participantes) que en el grupo placebo (64 por cada 1000 participantes).
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Es probable que el palivizumab dé lugar a poca o ninguna diferencia en la mortalidad, y a poca o ninguna diferencia en los efectos adversos; teniendo en cuenta 23 muertes por cada 1000 participantes y 78 efectos no deseados por cada 1000 participantes del grupo placebo, que corresponde a 16 muertes por cada 1000 participantes y 84 efectos no deseados por cada 1000 participantes del grupo de palivizumab.
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El palivizumab probablemente dé lugar a una ligera reducción del 20% en la hospitalización debida a enfermedades respiratorias.
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El palivizumab sistémico podría reducir la tasa de infección por VRS en un 67% a los dos años de seguimiento y reducir el número de días con sibilancias en un 61%. En comparación, el palivizumab intranasal podría aumentar la tasa de infección por VRS en un 64% y podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en los días con sibilancias.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene confianza en que el palivizumab sistémico reduce la hospitalización debida a infección por VRS y reduce el número de días con sibilancias. Solo se tiene confianza moderada o poca confianza en la evidencia restante porque los estudios fueron muy pequeños o no hubo suficientes estudios para estar seguros de los resultados.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 3 de julio de 2024.
Leer el resumen científico
Los virus respiratorios son la principal causa de infección de las vías respiratorias bajas (IVRI) y de hospitalización en los lactantes y niños pequeños. El virus respiratorio sincitial (VRS) es el principal agente infeccioso en esta población. El palivizumab se administra por vía intramuscular cada mes durante cinco meses en la primera temporada de VRS para prevenir la IVRI grave por VRS en niños. Dado su elevado coste, es fundamental saber si el palivizumab sigue siendo eficaz para prevenir la enfermedad grave por VRS en niños.
Objetivos
Evaluar los efectos del palivizumab para prevenir la infección grave por VRS en niños.
Métodos de búsqueda
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, CINAHL, Scopus y dos registros de ensayos desde la creación de cada base de datos hasta julio de 2024 sin restricciones de idioma o estado de publicación.
Criterios de selección
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA), incluidos los ECA por conglomerados, que compararon el palivizumab administrado en una dosis de 15 mg/kg una vez al mes (máximo cinco dosis) con placebo, ninguna intervención o atención estándar en niños de 0 a 24 meses de edad de ambos sexos, independientemente de los antecedentes de infección por el VSR.
Obtención y análisis de los datos
Se utilizó Screen4Me de Cochrane para ayudar a evaluar los resultados de la búsqueda. Dos autores de la revisión cribaron los estudios para su selección, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se utilizaron los métodos Cochrane estándares. Para evaluar la certeza de la evidencia se utilizó el método GRADE. Los desenlaces principales fueron la hospitalización debida a la infección por VRS, la mortalidad por todas las causas y los eventos adversos. Los desenlaces secundarios fueron la hospitalización por enfermedad relacionada con las vías respiratorias, la duración de la estancia hospitalaria, la infección por VRS, el número de días de sibilancias, los días de oxígeno suplementario, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y los días de ventilación mecánica.
Resultados principales
Se incluyeron cinco estudios con un total de 3343 participantes. Todos los estudios fueron ECA paralelos, que evaluaron los efectos de 15 mg/kg de palivizumab al mes hasta cinco meses en comparación con placebo o ninguna intervención en un entorno ambulatorio, aunque un estudio también incluyó a lactantes hospitalizados. La mayoría de los estudios incluidos se realizaron en niños con un alto riesgo de infección por VRS debido a comorbilidades como la displasia broncopulmonar y la cardiopatía congénita. El riesgo de sesgo de los desenlaces en todos los estudios fue similar y predominantemente bajo.
El palivizumab reduce la hospitalización por infección por VRS a los dos años de seguimiento (razón de riesgos [RR] 0,44; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,30 a 0,64; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza alta). Sobre la base de 98 hospitalizaciones por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 43 (29 a 62) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab produzca poca o ninguna diferencia en la mortalidad a los dos años de seguimiento (RR 0,69, IC del 95%: 0,42 a 1,15; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de 23 muertes por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 16 (10 a 27) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab produzca poca o ninguna diferencia en los eventos adversos a los 150 días de seguimiento (RR 1,09; IC del 95%: 0,85 a 1,39; tres estudios, 2831 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de 84 casos por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 91 (71 a 117) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab dé lugar a una ligera reducción de las hospitalizaciones por enfermedades relacionadas con las vías respiratorias a los dos años de seguimiento (RR 0,78; IC del 95%: 0,62 a 0,97; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza moderada). El palivizumab podría dar lugar a una gran reducción de la infección por VRS a los dos años de seguimiento (RR 0,33; IC del 95%: 0,20 a 0,55; tres estudios, 554 participantes; evidencia de certeza baja). Sobre la base de 195 casos de infección por VRS por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 64 (39 a 107) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. El palivizumab también reduce el número de días de sibilancias al año de seguimiento (RR 0,39; IC del 95%: 0,35 a 0,44; un estudio, 429 participantes; evidencia de certeza alta).
Conclusiones de los autores
Según la evidencia disponible, la profilaxis con palivizumab sistémico reduce la hospitalización debida a infección por VRS y probablemente provoca poca o ninguna diferencia en la mortalidad. El palivizumab intranasal podría aumentar la hospitalización debida a infección por VRS. El palivizumab probablemente dé lugar a poca o ninguna diferencia en los eventos adversos. Además, el palivizumab probablemente da lugar a una ligera reducción de la hospitalización debida a enfermedades respiratorias. El palivizumab sistémico podría dar lugar a una gran reducción de las infecciones por VRS, mientras que el palivizumab intranasal podría aumentar la infección por VRS. El palivizumab sistémico también reduce el número de días con sibilancias, mientras que el palivizumab intranasal podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la fracción media de días con sibilancias. Estos resultados podrían ser aplicables a los niños con un alto riesgo de infección grave por VRS debido a comorbilidades.
Se necesitan más estudios de investigación para establecer el efecto del palivizumab en niños con otras comorbilidades conocidas como factores de riesgo de enfermedad grave por VRS (p. ej., inmunodeficiencias) y otros determinantes sociales de la enfermedad, incluidos los niños que viven en países de ingresos bajos y medios, en regiones tropicales, los niños que no reciben lactancia materna, que viven en condiciones de pobreza o los miembros de familias en situación de hacinamiento.
Financiación
Esta revisión Cochrane no contó con financiación específica.
Registro
Protocolo (2020): doi.org/10.1002/14651858.CD013757
Primera versión de la revisión (2021): doi.org/10.1002/14651858.CD013757.pub2
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