Principaux messages
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Le traitement précoce ou très précoce d'une persistance du canal artériel (PCA) symptomatique (causant des problèmes médicaux permanents) peut n'avoir que peu ou pas d'incidence sur le décès ou d'autres critères de jugement cliniques chez les prématurés (ceux qui sont nés avant terme) par rapport à une prise en charge expectative (attendre et observer sans fournir de traitement pour fermer le canal artériel persistant).
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L'utilisation très précoce de l'ibuprofène peut augmenter la mortalité chez les enfants extrêmement prématurés nés à moins de 28 semaines de gestation.
Qu'est-ce que la persistance du canal artériel (PCA) ?
La persistance du canal artériel est une complication fréquente chez les enfants prématurés (nés avant neuf mois de grossesse) ou de faible poids de naissance. Le canal artériel est un vaisseau sanguin ouvert entre les poumons et le cœur, qui se ferme généralement peu après la naissance.
Comment traiter la maladie ?
Cette affection est traitée à l'aide d'une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (qui comprennent l'indométacine, l'ibuprofène et l'acétaminophène). Si les médicaments ne fonctionnent pas, la PCA est fermée par chirurgie ou par une procédure spéciale utilisant un minuscule tube appelé cathéter qui est inséré par une petite incision de la peau permettant aux médecins d'atteindre le cœur sans faire de grande incision (fermeture par cathéter). En raison des effets secondaires liés aux médicaments, certains médecins peuvent choisir d'attendre et de voir si la PCA se referme spontanément (prise en charge expectative).
Que voulions‐nous savoir ?
Nous voulions savoir si un traitement précoce (traitement médicamenteux commencé dans les sept jours suivant la naissance) ou très précoce (traitement médicamenteux commencé dans les 72 heures suivant la naissance) était plus efficace pour réduire le nombre de décès ou d'autres critères de jugement cliniques défavorables chez les prématurés, tels qu'une maladie pulmonaire chronique ou une affection intestinale grave entraînant la mort d'une partie de l'intestin (connue sous le nom d'entérocolite nécrosante).
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés (études cliniques dans lesquelles des personnes sont placées au hasard dans l'un de deux groupes de traitement ou plus) portant sur des prématurés (nés à moins de 37 semaines de grossesse) ou des nourrissons de faible poids de naissance (pesant moins de 2 500 g) présentant une PCA et diagnostiqués à l'aide d'une combinaison de caractéristiques cliniques spécifiques et d'une échographie du cœur. Les études incluses ont comparé le traitement précoce ou très précoce de la PCA symptomatique avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase à une prise en charge expectative (sans utilisation d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase). Nous avons comparé et résumé les résultats des études, et évalué le niveau de confiance des données probantes en nous basant sur des facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé 19 études portant sur 2 323 nourrissons. Nous sommes modérément certains que le traitement précoce ou très précoce de la PCA symptomatique ne réduit pas le nombre de décès ou d'autres critères de jugement cliniques défavorables chez les prématurés. Nous avons constaté que, chez les bébés les plus prématurés (nés avant 28 semaines de gestation), l'utilisation très précoce de l'ibuprofène pourrait augmenter le risque de décès. Il y a actuellement un essai en attente de classification et cinq essais en cours qui explorent cette question.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Notre confiance dans les données probantes est de très faible à élevée, et les résultats des recherches ultérieures pourraient différer de ceux de la présente revue. Trois facteurs principaux ont diminué notre niveau de confiance dans les données probantes. Premièrement, les résultats de certaines études peuvent avoir été influencés par les propres biais des chercheurs de l'étude. Deuxièmement, les résultats des différentes études varient considérablement pour certains critères de jugement. Enfin, de nombreuses études n'ont porté que sur un petit nombre de nourrissons.
Dans quelle mesure ces données probantes sont-elles à jour ?
Cette revue est une mise à jour de notre précédente revue (2020). Les données probantes sont à jour jusqu'au 18 octobre 2024.
Lire le résumé complet
La persistance du canal artériel (CA) est associé à un taux de morbidité et de mortalité important chez les prématurés. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés pour prévenir ou traiter la persistance du CA. Les effets indésirables des AINS chez les prématurés suscitent des inquiétudes. Une controverse existe quant à savoir si le traitement précoce et ciblé d'une PCA hémodynamiquement significatif (HS) améliore les résultats cliniques.
Objectifs
Évaluer l'efficacité et la tolérance des stratégies de traitement précoce par rapport à une prise en charge expectative en cas de persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif (PCA-hs) chez les prématurés.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches dans les sources suivantes le 18 octobre 2024 : CENTRAL, Medline, Embase, registres d'essais et résumés de conférences.
Critères de sélection
Nous avons inclus des ECR dans lesquels un traitement pharmacologique précoce, défini comme un traitement commencé dans les sept premiers jours après la naissance, a été comparé à l'absence d'intervention, à un placebo ou à d'autres stratégies non pharmacologiques de prise en charge expectative pour le traitement d'une persistance du CAHS chez des nourrissons prématurés (< 37 semaines d'âge postmenstruel) ou de faible poids de naissance (< 2500 grammes).
Recueil et analyse des données
Nous avons effectué la collecte et l'analyse des données conformément aux méthodes du groupe Cochrane sur la néonatologie. Notre principal résultat était la mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour les critères de jugement cliniques sélectionnés.
Résultats principaux
Nous avons inclus 14 ECR qui ont porté sur 910 nourrissons. Sept ECR ont comparé le traitement précoce (défini comme le traitement commencé à l'âge de sept jours) à la prise en charge expectative et sept ECR ont comparé le traitement très précoce (défini comme le traitement commencé à l'âge de 72 heures) à la prise en charge expectative.
Il n'a pas été démontré de différence entre le traitement précoce et la prise en charge expectative (aucun traitement commencé dans les sept premiers jours après la naissance) pour une persistance du CAHS pour le critère de jugement principal de la « mortalité toutes causes confondues » (6 études ; 500 nourrissons ; risque relatif (RR) typique 0.80, IC à 95 % 0,46 à 1,39 ; différence de risques (DR) typique -0,02 ; IC à 95 % -0,07 à 0,03 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), ou d'autres résultats importants tels que la ligature chirurgicale de la persistance du CA (4 études ; 432 nourrissons ; RR typique 1,08, IC à 95 % 0,65 à 1,80 ; RD typique -0,03 ; IC à 95 % -0,09 à 0.03 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), maladie pulmonaire chronique (4 études ; 339 nourrissons ; RR typique 0,90, IC à 95 % 0,62 à 1,29 ; RD typique -0,03 ; IC à 95 % -0,10 à 0,03 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), hémorragie intraventriculaire (HIV) sévère (2 études ; 171 nourrissons ; RR typique 0.83, IC à 95 % 0,32 à 2,16 ; RD typique -0,01 ; IC à 95 % -0,08 à 0,06 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), et entérocolite nécrosante (ECN) (5 études ; 473 nourrissons ; RR typique 2,34, IC à 95 % 0,86 à 6,41 ; RD typique 0,04 ; IC à 95 % 0,01 à 0,08 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les nourrissons recevant un traitement précoce dans les sept premiers jours après la naissance étaient plus susceptibles de recevoir une pharmacothérapie pour la persistance du CA que ceux ayant eu une prise en charge expectative (2 études ; 232 nourrissons ; RR typique 2,30, IC à 95 % 1,86 à 2,83 ; RD typique 0,57 ; IC à 95 % 0,48 à 0,66 ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Il n'a pas été démontré de différence entre le traitement très précoce et la prise en charge expectative (aucun traitement initié dans les 72 heures suivant la naissance) pour une persistance du CAHS pour le critère de jugement principal de la « mortalité toutes causes confondues » (7 études ; 384 nourrissons ; RR typique 0,94, IC à 95 % 0,58 à 1,53 ; RD typique -0,03 ; IC 95% -0,09 à 0.04 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ou d'autres critères de jugement importants tels que la ligature chirurgicale de la persistance du CA (5 études ; 293 nourrissons ; RR typique 0,88, IC à 95 % 0,36 à 2,17 ; RD typique -0,01 ; IC à 95 % -0,05 à 0,02 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), maladie pulmonaire chronique (7 études ; 384 nourrissons ; RR typique 0,83, IC à 95 % 0,63 à 1,08 ; RD typique -0,05 ; IC à 95 % -0,13 à 0.04 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), HIV sévère (4 études, 240 nourrissons ; RR typique 0,64, IC à 95 % 0,21 à 1,93 ; RD typique -0,02 ; IC à 95 % -0,07 à 0,04 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), ECN (5 études ; 332 nourrissons ; RR typique 1,08, IC à 95 % 0,53 à 2,21 ; RD typique 0,01 ; IC à 95 % -0,04 à 0.06 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et les troubles du développement neurologique (1 étude ; 79 nourrissons ; RR 0,27, IC à 95 % 0,03 à 2,31 pour un retard cognitif modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; RR 0,54, IC à 95 % 0,05 à 5,71 pour un retard moteur modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; RR 0,54, IC à 95 % 0,10 à 2,78 pour un retard de langage modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les nourrissons recevant un traitement très précoce dans les 72 heures suivant la naissance étaient plus susceptibles de recevoir une pharmacothérapie pour la persistance du CA que ceux ayant eu une prise en charge expectative (4 études ; 156 nourrissons ; RR typique 1,64, IC à 95 % 1,31 à 2,05 ; RD typique 0,69 ; IC à 95 % 0,60 à 0,79 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Cependant, un traitement très précoce a permis de réduire la durée de l'hospitalisation par rapport à la prise en charge expectative (4 études ; 260 nourrissons ; DM -5,35 jours ; IC à 95 % -9,23 à -1,47 ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Conclusions des auteurs
Le traitement pharmacothérapeutique précoce ou très précoce d'une persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif n'entraîne probablement que peu ou pas de différence en termes de mortalité chez les prématurés (données probantes d’un niveau de confiance modéré). Cependant, l'utilisation très précoce de l'ibuprofène peut entraîner une augmentation modérée de la mortalité chez les enfants extrêmement prématurés. Inversement, le traitement très précoce d'une persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif conduit à une réduction négligeable de la nécessité d'une fermeture invasive de la persistance du canal artériel (données probantes d’un niveau de confiance élevé). Le traitement précoce ou très précoce de la persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif peut n'entraîner que peu ou pas de différence en termes de maladie pulmonaire chronique, d'hémorragie intraventriculaire sévère ou de l’entérocolite nécrosante (données probantes d’un niveau de confiance faible à modéré). Le traitement très précoce d'une persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif n'entraîne probablement que peu ou pas de différence en ce qui concerne les troubles neurodéveloppementaux modérés à sévères (données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Compte tenu des effets indésirables potentiels des thérapies médicales, les recherches futures devraient se concentrer sur l'identification de la population de patientèle appropriée pour les essais cliniques afin de maximiser les chances de détecter un effet cliniquement significatif tout en évitant les risques potentiels.
Financement
Aucun financement n'a été reçu pour cette revue.
Enregistrement
Le protocole a été publié en 2019 (https://10.1002/14651858.CD013278).
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Manar Moussaide (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
