Quel est l’objectif de cette revue ?
Des essais randomisés sont nécessaires pour comprendre si et comment les différentes interventions de soins de santé (comme les médicaments, les types d'opérations chirurgicales, les activités de promotion de la santé, etc.) sont efficaces ou non. Il peut être difficile de faire participer les gens aux essais et si le nombre de participants est insuffisant, l'essai ne fournira pas les informations qu'il prévoyait. En apprenant davantage sur ce qui influence la décision d'une personne de prendre part à un essai, nous pouvons fournir des conseils sur la meilleure façon d'inclure les gens dans les essais.
Pour répondre à cette question, nous avons rassemblé les résultats de 29 études relatant les opinions et les expériences de personnes qui avaient été invitées à participer à un essai randomisé.
Principaux messages
Plusieurs facteurs influencent la décision d'une personne de prendre part à un essai, notamment : la manière dont l'essai est mis en place et communiqué, la situation personnelle des personnes et les avantages potentiels de la participation. Il est important que ceux qui travaillent dans les essais en tiennent compte lorsqu'ils invitent les gens à participer. Il est important que cela soit fait d'une manière qui reconnaisse que toutes les personnes sont différentes et pourraient considérer l’essai d'une manière différente.
Qu'étudie cette revue ?
Nous avons recherché des études qui examinaient les opinions de ceux qui avaient été invités à participer à un essai randomisé. Nous avons inclus des études avec des personnes qui avaient accepté de participer ainsi qu'avec celles qui avaient décidé de ne pas participer. Nous avons inclus les études publiées depuis le début de l'année 2000.
Nos recherches ont permis d'identifier 29 études (publiées dans 30 articles) à inclure dans cette revue. Seize études ont été menées au Royaume-Uni, six dans d'autres pays européens, trois aux États-Unis, une au Canada, une en Australie, une en Nouvelle-Zélande et une en Tanzanie. Les essais auxquels les gens avaient été invités à participer concernaient le cancer (n = 7), la grossesse et l'accouchement (n = 5), la médecine et la chirurgie (n = 11), la santé mentale (n = 2) et la promotion de la santé (n = 4).
Notre revue a mis en évidence trois facteurs principaux qui ont influencé le fait que les participants potentiels aient accepté ou non de prendre part à un essai. Nous avons jugé que les résultats suivants étaient d’un niveau de confiance modéré à élevé.
Quels sont les principaux résultats ?
Les gens ont préféré être invités dans un cadre de face à face, avec des informations communiquées clairement. Les informations écrites ont également été utiles. Le moment de l'invitation est important car les participants potentiels pourraient avoir des difficultés à reconnaître les soins qu'ils reçoivent habituellement et ceux qui seraient fournis dans le cadre de l'essai.
L'engagement dans l'essai peut faire craindre aux gens d'y participer. Certains pensaient que les rendez-vous supplémentaires et le temps consacré seraient un fardeau. Parfois, de l'argent est offert aux gens pour les récompenser de leur engagement. Le paiement a été accueilli favorablement par certains, mais n'a pas été considéré comme un facteur très important qui influence leur décision.
Si une personne se sent en bonne santé, elle ne souhaite peut-être pas risquer sa santé en participant à un essai. Toutefois, si une personne ne se sent pas bien, elle ne voudra peut-être pas prendre le risque d'aggraver son état de santé. D'autre part, une personne en bonne santé ou très malade pourrait avoir l'impression de n'avoir « rien à perdre » en participant à un essai. Il ne s'agit donc pas seulement de savoir si une personne est en bonne santé, mais plutôt de savoir comment elle se sent par rapport à sa propre santé.
De plus, le médecin ou l'infirmière de la personne pourrait dire quelque chose qui influence sa décision, tout comme ce qui est dit par sa famille, ses amis ou dans les médias. Il est important pour les personnes qui recrutent quelqu'un de savoir qui exerce une influence lorsque cette personne prend des décisions.
Les gens sont influencés par la possibilité d'une amélioration, la possibilité de se sentir mieux si la thérapie ou le traitement fonctionne, ou la possibilité de faire une différence en aidant les autres à l'avenir.
Inviter des personnes à participer à un essai devrait se faire en tenant compte de chaque personne individuellement, car il n'y a pas de «règle unique» lorsqu'il s'agit de prendre cette décision.
Cette revue est-elle à jour ?
Cette revue comprend les études publiées jusqu'au 1er juin 2017.
Cette synthèse de données probantes qualitatives a permis de mieux comprendre la complexité des facteurs qui influencent la décision d'une personne de participer ou de refuser de participer à un essai. Nous avons développé des questions principales que les investigateurs peuvent poser lors de l'élaboration de leur stratégie de recrutement. En outre, notre modèle conceptuel met l'accent sur la nécessité d'adopter des approches de recrutement centrées sur les participants. Le niveau de confiance de nos résultats est modéré à élevé, ce qui pourrait être attribué d'une certaine manière au grand nombre d'études très pertinentes dans ce domaine. Nous recommandons que ces connaissances soient utilisées pour orienter, influencer ou étayer les futures stratégies de recrutement qui sont élaborées en fonction des participants, ce qui, en fin de compte, améliore la conduite des essais et réduit le gaspillage de la recherche.
Les essais randomisés (également appelés « essais contrôlés randomisés » ou « essais ») sont le meilleur moyen de minimiser les biais dans l'évaluation des effets des traitements, thérapies et innovations concurrentes dans le domaine des soins de santé. Il est important d'atteindre la taille d'échantillon requise pour un essai, sinon les investigateurs risquent de ne pas être en mesure de tirer des résultats concluants, ce qui entraînerait un gaspillage de la recherche et soulèverait des questions éthiques sur la participation à l'essai. Les raisons pour lesquelles les participants potentiels pourraient accepter ou refuser de participer sont multiples. Pourtant, les données probantes sur l'efficacité des interventions visant à améliorer le recrutement pour les essais ne sont pas substantielles et ne reconnaissent pas ces processus de décision individuels. Il est important de synthétiser les expériences et les perceptions des personnes invitées à participer à des essais randomisés afin de mieux informer les stratégies de recrutement.
Explorer les points de vue et les expériences des participants potentiels à l'essai en ce qui concerne le processus de recrutement pour la participation. Les objectifs spécifiques sont de décrire les perceptions et les expériences des participants potentiels en ce qui concerne l'acceptation ou le refus de participer à des essais, d'explorer les obstacles et les facilitateurs de la participation aux essais, et d'examiner dans quelle mesure les obstacles et les facilitateurs identifiés sont pris en compte par les stratégies d'amélioration du recrutement évaluées dans des revues précédentes sur les effets des interventions, incluant une revue méthodologique Cochrane.
Nous avons effectué des recherches dans la Bibliothèque Cochrane, Medline, Embase, CINAHL, Epistemonikos, LILACS, PsycINFO, ORRCA et dans les sources de littérature grise. Nous avons effectué la dernière série de recherches dont les résultats ont été intégrés à la revue en juillet 2017.
Nous avons inclus des études qualitatives et des études à méthodes mixtes (avec une composante qualitative identifiable) qui ont exploré les expériences et les perceptions des participants potentiels à un essai. Nous avons exclu les études qui se concentraient uniquement sur les perspectives des recruteurs, et les essais impliquant uniquement des enfants de moins de 18 ans, ou des adultes dont la capacité mentale était jugée altérée.
Cinq auteurs de la revue ont évalué, de manière indépendante, les titres, les résumés et les textes intégraux identifiés par la recherche. Nous avons utilisé les critères CART (Completeness [état complet, intégralité], Accuracy [exactitude, précision], Relevance [pertinence] et Timeliness [adéquation temporelle]) pour exclure les études qui ne portaient que sur un phénomène d'intérêt limité. Nous avons utilisé le logiciel QSR NVivo pour extraire et gérer les données. Nous avons évalué les limites méthodologiques en utilisant l'outil de lecture critique CASP (Critical Appraisal Skills Programme). Nous avons utilisé la synthèse thématique pour analyser et synthétiser les données probantes. Cela a permis de dégager des thèmes analytiques et un modèle conceptuel. Nous avons utilisé l'approche GRADE-CERQual (Niveau de confiance des données probantes provenant des synthèses d’études qualitatives) pour évaluer le niveau de confiance de chaque résultat. Nos conclusions ont été intégrées à deux revues précédentes sur l'efficacité des interventions en juxtaposant les résultats quantitatifs et qualitatifs dans une matrice.
Nous avons inclus 29 études (publiées dans 30 articles) dans notre synthèse. Vingt-deux principaux résultats ont été produits sous trois grands thèmes (avec six sous-thèmes) pour saisir l'expérience d'être invité à participer à un essai et de prendre la décision d'y participer ou non. La plupart de ces résultats avaient un niveau de confiance modéré à élevé. Nous avons identifié les facteurs de l’essai lui-même qui ont influencé la participation. Il s'agit notamment de la manière dont les informations sur l’essai ont été communiquées et des éléments de l’essai tels que le temps investi qui pourrait être considéré comme contraignant. Le deuxième thème concernait les facteurs personnels, tels que la manière dont d'autres personnes peuvent influencer la décision de l'individu, et la manière dont une compréhension personnelle des risques et des bénéfices potentiels pourrait influer sur la décision. Enfin, les bénéfices potentiels de la participation se sont avérés être la clé de la décision de participer, à savoir des bénéfices personnels tels que l'accès à de nouveaux traitements, mais aussi la possibilité de faire une différence et d'aider les autres. Le modèle conceptuel que nous avons développé présente le processus de décision comme un indicateur et les facteurs qui influencent la participation ou le refus de participer à l’essai.
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