무작위 임상 시험에 참여할지 여부를 결정하는 데 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?

이 문헌고찰의 목표는 무엇인가?

다양한 의료 개입 (예 : 의약품, 수술 유형, 건강 증진 활동 등)이 효과가 있는지 여부와 방법을 이해하려면 무작위 시험이 필요합니다. 사람들이 시련에 참여하도록하는 것은 어려울 수 있으며 참여하는 사람이 충분하지 않으면 시련이 설정된 정보를 제공하지 않습니다. 임상 시험에 참여하기로 한 개인의 결정에 영향을 미치는 요인에 대해 자세히 알아 보면 사람들을 임상 시험에 참여시키는 가장 좋은 방법에 대한 조언을 제공 할 수 있습니다.

이 질문에 답하기 위해 무작위 시험에 참여하도록 초대받은 사람들의 견해와 경험을보고하는 29 건의 연구 결과를 모았습니다.

주요 결과

재판에 참여하기로 한 개인의 결정에 영향을 미치는 몇 가지 요인은 다음과 같습니다. 재판을 설정하고 전달하는 방법; 사람들의 개인적인 상황; 참여의 잠재적 인 이점. 시련에 참여하는 사람들은 사람들을 참여하도록 초대 할 때이를 고려하는 것이 중요합니다. 이것은 모든 사람들이 다르다는 것을 인식하고 다른 방식으로 재판을 고려할 수있는 방식으로 수행되는 것이 중요합니다.

이 문헌고찰에서 무엇이 연구되었는가?

무작위 시험에 참여하도록 초대받은 사람들의 견해를 조사한 연구를 검색했습니다. 우리는 참여하기로 동의 한 사람들과 참여하지 않기로 결정한 사람들을 대상으로 한 연구를 포함했습니다. 2000 년 초 이후에 발표 된 연구를 포함했습니다.

우리의 검색은이 리뷰에 포함 할 29 개의 연구 (30 개의 논문에 게시 됨)를 확인했습니다. 영국에서 16 건, 다른 유럽 국가에서 6 건, 미국에서 3 건, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 및 탄자니아에서 각각 1 건씩 연구가 수행되었습니다. 사람들이 참여하도록 초대받은 시험은 암에 대한 것이 었습니다 (n = 7); 임신과 출산 (n = 5); 의학 및 수술 (n = 11); 정신 건강 (n = 2); 및 건강 증진 (n = 4).

우리의 검토는 잠재적 인 참가자가 시험에 참여하는 데 동의하는지 여부에 영향을 미치는 세 가지 주요 요인을 지적했습니다. 우리는 다음과 같은 결과가 보통에서 높은 신뢰도를 갖는 것으로 판단했습니다.

주요 결과

사람들은 정보가 명확하게 전달되는 대면 환경에서 초대되는 것을 선호했습니다. 서면 정보도 유용했습니다. 잠재적 인 참가자가 일반적으로받는 치료와 임상 시험의 일부로 제공 될 치료를 인식하기 어려울 수 있기 때문에 초대시기가 중요합니다.

재판에 대한 헌신은 사람들이 참여에 대해 걱정하게 만들 수 있습니다. 일부는 추가 약속과 관련된 시간이 부담이 될 것이라고 믿었습니다. 때때로 사람들은 그들의 헌신에 대해 보상하는 방법으로 돈을받습니다. 일부 사람들은 지불을 환영했지만 결정에 영향을 미치는 매우 중요한 요소로 간주되지 않았습니다.

누군가 건강하다고 느끼면 시험에 참여하여 건강을 위험에 빠뜨리고 싶지 않을 수 있습니다. 그러나 누군가가 몸이 좋지 않다고 느끼면 건강을 악화시키는 위험을 감수하고 싶지 않을 수 있습니다. 반면에 건강하거나 매우 아픈 사람은 시험에 참여함으로써“잃을 것이 없다”고 느낄 수 있습니다. 따라서 사람이 얼마나 건강한지에 대한 것이 아니라 자신의 건강에 대해 어떻게 느끼는지가 중요합니다.

또한 환자의 의사 나 간호사는 가족, 친구 또는 미디어에서 말한 것처럼 자신의 결정에 영향을 미치는 어떤 말을 할 수도 있습니다. 누군가를 모집하는 사람들은 그 사람이 결정을 내릴 때 영향력이있는 사람을 아는 것이 중요합니다.

사람들은 개선의 기회, 치료 또는 치료가 효과가있을 경우 기분이 나아질 기회, 또는 미래에 다른 사람들을 도와 변화를 가져올 기회에 영향을받습니다.

재판에 참여하도록 사람들을 초대하는 것은 각 사람을 개별적으로 고려하는 방식으로 이루어져야합니다. 왜냐하면이 결정을 내릴 때“하나의 크기로 모든 것이 다 맞을”수는 없기 때문입니다.

이 문헌고찰은 얼마나 최신 결과인가?

이 리뷰에는 2017 년 6 월 1 일까지 발표 된 연구가 포함됩니다.

연구진 결론: 

이 질적 증거 종합은 임상 시험 참여 여부를 결정하는 데 영향을 미치는 요인의 복잡성에 대한 포괄적 인 통찰력을 제공했습니다. 우리는 채용 전략을 개발할 때 시험 참가자가 물어볼 수있는 주요 질문을 개발했습니다. 또한, 우리의 개념 모델은 채용에 대한 참가자 중심 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 우리는 연구 결과에 대해 중간 수준에서 높은 수준의 신뢰도를 보였으며, 이는 어떤 식 으로든이 분야에서 많은 관련성이 높은 연구에 기인 할 수 있습니다. 이러한 통찰력을 사용하여 궁극적으로 시험 수행을 개선하고 연구 낭비를 줄이는 참가자 주도 방식으로 개발 된 향후 채용 전략에 영향을 미치거나 뒷받침하는 데 사용하는 것이 좋습니다.

전체 초록 읽기
배경: 

무작위 시험 ( '무작위 대조 시험'또는 '시험'이라고도 함)은 경쟁 치료, 치료 및 의료 혁신의 효과를 평가할 때 편견을 최소화하는 최적의 방법입니다. 시험에 필요한 표본 크기를 달성하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 시험 참가자가 결정적인 결과를 도출하지 못해 연구 낭비로 이어지고 시험 참여에 대한 윤리적 질문이 제기 될 수 있습니다. 잠재적 참여자가 참여를 수락하거나 거부하는 이유는 다양합니다. 그러나 임상 시험 모집을 개선하기위한 개입의 효과에 대한 증거는 중요하지 않으며 이러한 개별 의사 결정 프로세스를 인식하지 못합니다. 모집 전략에 더 나은 정보를 제공하기 위해 무작위 시험에 참여하도록 초대받은 사람들의 경험과 인식을 종합하는 것이 중요합니다.

목적: 

참여를위한 모집 과정에 대한 잠재적 인 시험 참가자의 견해와 경험을 탐구합니다. 구체적인 목표는 잠재적 인 참가자의 인식과 임상 시험 참여를 수락하거나 거절하는 경험을 설명하고, 시험 참여에 대한 장벽과 촉진자를 탐색하고, 이전에 평가 된 채용을 개선하기위한 전략에 의해 확인 된 장벽과 촉진자가 어느 정도까지 다루어 졌는지 탐구하는 것입니다. Cochrane 방법론 검토를 포함한 중재의 효과에 대한 검토.

검색 전략: 

Cochrane Library, Medline, Embase, CINAHL, Epistemonikos, LILACS, PsycINFO, ORRCA 및 회색 문헌 출처를 검색했습니다. 2017 년 7 월 리뷰에 결과가 통합 된 가장 최근의 검색 세트를 실행했습니다.

선정 기준: 

우리는 잠재적 인 시험 참가자의 경험과 시험 참여에 대한 인식을 탐구하는 정성 및 혼합 방법 연구 (식별 가능한 정성 요소 포함)를 포함했습니다. 채용 담당자의 관점에만 초점을 맞춘 연구와 18 세 미만 아동 또는 정신 능력 장애가있는 것으로 평가 된 성인만을 대상으로 한 실험은 제외했습니다.

자료 수집 및 분석: 

5 명의 리뷰 저자가 검색을 통해 식별 된 제목, 초록 및 전문을 독립적으로 평가했습니다. 관심 현상에 초점을 맞춘 연구를 제외하기 위해 CART (완전성, 정확성, 관련성, 적시성) 기준을 사용했습니다. QSR NVivo를 사용하여 데이터를 추출하고 관리했습니다. CASP (Critical Skills Appraisal Program) 도구를 사용하여 방법 론적 한계를 평가했습니다. 우리는 증거를 분석하고 종합하기 위해 주제별 종합을 사용했습니다. 이것은 분석적인 주제와 개념적 모델을 제공했습니다. 우리는 GRADE-CERQual (정 성적 연구 검토의 증거에 대한 신뢰) 접근 방식을 사용하여 각 결과에 대한 신뢰도를 평가했습니다. 우리의 연구 결과는 매트릭스에서 정량적 및 정 성적 결과를 병치하여 이전의 두 개입 효과 검토와 통합되었습니다.

주요 결과: 

우리는 합성에 29 개의 연구 (30 개의 논문에 발표 됨)를 포함했습니다. 시험에 참여하도록 초대 받고 참여 여부를 결정하는 경험을 포착하기 위해 세 가지 광범위한 주제 (6 개의 하위 주제 포함)로 22 개의 주요 결과가 생성되었습니다. 이러한 발견의 대부분은 보통에서 높은 신뢰도를 가졌습니다. 실험 자체에서 참여에 영향을 미치는 요인을 확인했습니다. 여기에는 임상 시험 정보가 전달되는 방식과 부담 스러울 수있는 시간 약속과 같은 임상 시험 요소가 포함됩니다. 다른 사람들이 개인의 결정에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지와 같은 개인적 요인과 관련된 두 번째 주제; 잠재적 인 위해와 이익에 대한 개인적인 이해가 결정에 미치는 영향. 마지막으로, 참여의 잠재적 인 혜택은 참여 결정의 핵심 인 것으로 밝혀졌습니다. 즉, 새로운 치료에 대한 접근과 같은 개인적 혜택뿐만 아니라 변화를 만들고 다른 사람들을 도울 수있는 기회이기도합니다. 우리가 개발 한 개념적 모델은 의사 결정 과정을 계기로 제시하고 사람이 참여할지 여부에 영향을 미치는 요소를 제시합니다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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