哪些因素会影响一个人是否参加随机试验的决定?

本综述的目的是什么?

我们需要随机试验来了解不同的医疗保健干预措施(例如药物、手术类型、健康促进活动等)是否起作用以及如何起作用。让人们参加试验可能很困难,如果没有足够的人参与,那么试验将不会提供预期的信息。通过更多地了解什么会影响一个人参加试验的决定,我们可以提供有关如何最好地让人们参与试验的建议。

为了回答这个问题,我们合并了29项研究的结果,这些研究报告了受邀参与随机试验的人们的观点和经验。

关键信息

有几项因素会影响一个人参加试验的决定,包括:如何设计和传达试验;个人情况;以及参与试验的潜在好处。从事试验工作的人员在邀请人们参与试验时必须考虑到这些因素。重要的是,在这样做的时候,要认识到所有人都是不同的,可能会以不同的方式考虑试验。

本综述研究了什么?

我们检索了一些研究,这些研究调查了被邀请参与随机试验的人的观点。我们纳入了对同意参与和决定不参与的人进行了调查的研究。我们纳入了自2000年初以来发表的研究。

我们的检索确定了29项研究(发表于30篇论文中)以纳入本综述。十六项研究在英国进行,六项在其他欧洲国家进行,三项在美国进行,在加拿大、澳大利亚、新西兰和坦桑尼亚分别进行了一项研究。人们被邀请参与的试验分别针对癌症(n = 7);怀孕和分娩(n = 5);药物和手术(n = 11);精神卫生(n = 2);和健康促进(n = 4)。

我们的综述指出了影响潜在受试者是否同意参加试验的三个主要因素。我们认为以下结果具有中度到高度的可信度。

主要的发现是什么?

人们更喜欢面对面的邀请,并将信息沟通清楚。书面资料也很有用。邀请的时机很重要,因为潜在的受试者可能会发现很难识别他们通常接受的医疗和将作为试验的一部分提供的医疗。

对试验的承诺会使人们对参与试验感到担忧。一些人认为,额外的约定和相关的时间将是一种负担。有时,人们得到钱是对他们的承诺的一种补偿。报酬受到一些人的欢迎,但并没有被视为影响其决定的一个非常重要的因素。

如果有人觉得自己健康,他们可能不希望冒着健康风险参与试验。然而,如果有人感到不适,他们可能不想冒险使自己的健康状况恶化。另一方面,一个健康或病重的人可能会觉得参与试验 "没有什么损失",因此,这不仅是一个人的健康状况如何,而是他们对自己健康状况的感受。

另外,潜在受试者的医生或护士也可能会说一些影响他们决定的话,家人、朋友或媒体上的一些话也会影响其决定。对招募受试者的工作人员来说,重要的是要知道当这个人在做决定时,谁有影响力。

人们受到改善机会的影响,如果疗法或治疗有效,人们会感觉更好,或者有机会在未来帮助他人,从而改变现状。

邀请人们参与试验时,应该考虑到每个人的具体情况,因为在做出这个决定时,不存在 "一刀切"的选择。

本综述的时效性如何?

本综述纳入了截至2017年6月1日发表的研究。

作者结论: 

这项定性证据综合为影响一个人是否参加试验的决定因素复杂性提供了全面的见解。我们制定了试验工作者在制定招募策略时可以提出的关键问题。此外,我们的概念模型强调,需要采取以受试者为中心的方法进行招募。我们对自己的研究结果具有中度到高度的信心,这在某种程度上可以归因于该领域大量高度相关的研究。我们建议将这些见解用于指导、影响或支持未来以受试者驱动方式制定的招募策略,最终改善试验的进行并减少研究浪费。

阅读摘要全文……
研究背景: 

随机试验(也称为 "随机对照试验 "或 "试验")是在评价医疗卫生领域的竞争性治疗、疗法和创新效果时,最大限度地减少偏倚的最佳方式。重要的是要达到试验所需的样本量,否则试验人员可能无法得出决定性的结果,导致研究浪费,并引发试验参与的伦理问题。潜在受试者接受或拒绝参与的原因是多方面的。然而,采取干预措施以改善试验招募是否有效的证据并不充分,而且未能认识到这些个人决策的过程。重要的是要合并那些被邀请参与随机试验的人们的经验和看法,以更好地为招募策略提供信息。

研究目的: 

本综述的目的是为了了解潜在的试验受试者对招募过程的看法和经验。具体目标是描述潜在受试者对接受或拒绝参与试验的看法和经验,探讨参与试验的阻碍和促进因素,并探讨以往评价干预有效性的综述,研究改善招募的策略在多大程度上作用于这些阻碍和促进因素,其中包括一项Cochrane方法综述。

检索策略: 

我们检索了Cochrane图书馆,Medline,Embase,CINAHL,Epistemonikos,LILACS,PsycINFO,ORRCA和灰色文献资源。我们进行了最新的一组检索,其结果纳入了2017年7月的综述。

纳入排除标准: 

我们纳入了定性和混合方法研究(具有可识别的定性成分),这些研究探讨了潜在试验受试者对被邀请参与试验的经验和看法。我们排除了只关注招募者观点的研究,以及只涉及18岁以下儿童或被评价为智力受损的成年人的试验。

资料收集与分析: 

五名综述作者独立评价了检索到的标题、摘要和全文。我们使用了CART(完整性,准确性,相关性,及时性)标准来排除那些只关注相关现象的研究。我们使用QSR NVivo来提取和管理资料。我们使用关键技能评价项目(Critical Skills Appraisal Programme ,CASP)工具评价了方法论的局限性。我们使用主题综合法来分析和整合证据。这提供了分析主题和概念模型。我们使用了GRADE-CERQual(Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research)方法评价了我们对研究结果的信心。我们的研究结果通过将定量和定性研究结果并列在一个矩阵中,与之前的两项干预有效性综述相结合。

主要结果: 

在我们的综合研究中,我们纳入了29项研究(发表在30篇论文中)。在三个大主题(包括六个次主题)下产生了22个关键结果,以反映被邀请参加试验和决定是否参加试验的经历。这些调查结果大多具有中度至高度的可信度。我们从试验本身中找出了影响参与的因素。其中包括如何传达试验信息,以及可能被视为负担的时间承诺等试验要素。第二个主题与个人因素有关,例如其他人如何影响个人的决定;以及个人对潜在危害和利益的理解会如何影响决策。最后,发现参与的潜在利益是决定参与的关键,即获得新疗法等个人利益,以及带来改变和帮助他人的机会。我们开发的概念模型将决策过程作为一个规程,并将影响人们是否会参与的因素呈现出来。

翻译备注: 

译者:吴越(香港大学公共卫生学院高级研究助理);审校: 刘雪寒、鲁春丽(北京中医药大学循证医学中心)。2021年2月24日

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