COVID-19快速診斷測試的準確性如何?

什麼是COVID-19的快速診斷測試?

快速診斷測試的目的在有或沒有COVID-19症狀的人群中確認或排除感染COVID-19。 他們:

-便於攜帶,因此可以在病人所在的任何地方使用(在接受照護的地方);

-易於執行,只需最少的額外設備或準備步驟;

-比標準的實驗室檢測費用低;

-不需要專業操作人員或設置; 以及

-可以在「等待時」提供結果。

我們感興趣的是兩種商業上可用的快速診斷檢測:抗原檢測和分子檢測。抗原檢測是通過確定病毒上的蛋白質進行; 它們用一次性的塑膠盒裝,類似於驗孕。快速分子檢測則是偵測病毒的遺傳物質,與實驗室方法類似,但使用的是更小的裝置,且易於運輸或在專業實驗室外設置。 兩者皆採取鼻或咽喉部的樣本。

為什麼這個問題如此重要?

疑似感染COVID-19者需迅速知道自己是否確診,以便進行自我隔離、接受治療並通知密切接觸者。目前,COVID-19感染是通過稱為RT-PCR的實驗室檢測得以確認,該檢測使用專業設備,通常至少需要24小時才能得到結果。

快速診斷測試可能會為更多人(無論是否有症狀)在醫療機構以外的其他地方開放被檢測的機會。如果檢測準確無誤,如此快速的診斷可能使人們能夠更快地採取適當的措施,並有減少COVID-19傳播的潛在性。

我們想知道什麼?

我們想知道市售的快速即時抗原和分子檢測是否足夠準確並可靠地診斷感染COVID-19與否,並確定有、無症狀的人檢測結果是否存在差異。

我們做了什麼?

我們檢索了使用RT-PCR檢測COVID-19的人群中,以了解任何商業生產的快速抗原或分子即時檢測方法的準確性。 人們可以在醫院或社區接受檢測。研究可以對有或沒有症狀的人進行檢測。

檢測須使用小型設備,在沒有樣本感染風險的情況下安全進行,並在採集樣本後兩小時內獲得結果。

我們發現了什麼

我們納入了64項研究在此文獻中。 他們共調查了24,087例鼻或咽喉部的樣本;其中7415個樣本確定感染COVID-19。 研究調查了16種不同的抗原檢測和5種不同的分子檢測。研究主要在歐洲和北美洲進行。

主要研究結果

抗原檢測

在確診COVID-19的人群中,抗原檢測可正確識別出72%的有症狀人群感染COVID-19,而在無症狀的人群中此一比例為58%。 在症狀首次出現後的第一周使用測試最為準確(平均78%的確診病例其抗原檢測呈現陽性)。這可能是因為人們在感染後的頭幾天體內擁有最大量的病毒。

在沒有感染COVID-19的人群中,抗原檢測正確地排除了99.5%的有症狀者和98.9%的無症狀者。

不同品牌的檢測準確性不盡相同。一項檢測(SD Biosensor STANDARD Q)的匯總結果符合世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的標準,在有COVID-19 症狀和癥兆的人群中確認和排除感染COVID-19的結果是「可接受的」。 在至少一項研究中,另外兩項檢測達到了WHO可接受的標準(Abbott Panbio和BIONOTE NowCheck)。

使用SD Biosensor STANDARD Q的摘要結果,如果有1,000名有症狀的人進行了抗原檢測,而其中有50人(5%)確實感染了COVID-19:

-53人的COVID-19檢測結果呈現陽性。在這些人中,有9人(17%)沒有感染COVID-19(假陽性結果)。

-947人的COVID-19檢測結果呈現陰性。在這些人中,有6人(0.6%)實際上感染了COVID-19(假陰性結果)。

在沒有COVID-19症狀的人群中,確診病例的數量預計將比有症狀的人低得多。使用SD Biosensor STANDARD Q的摘要結果,在較大數量的受試者10,000名無症狀的人群中,其中有50人(0.5%)確實感染了COVID-19:

-125人的COVID-19檢測結果呈現陽性。其中,有90人(72%)沒有感染COVID-19(假陽性結果)。

-9,875人的COVID-19檢測結果呈現陰性。在這些人中,有15人(0.2%)實際上感染了COVID-19(假陰性結果)。

分子檢測

儘管確診和排除COVID-19感染的總體結果良好(95.1%的感染者正確地檢測出確診,99%的非感染者被正確地排除),但69%的研究在實驗室而不是在實施照護現場進行檢測,且很少有研究遵循檢測製造商的指引。 大多數的數據與ID NOW和Xpert Xpress的檢測有關。我們注意到此兩種檢測在COVID-19的檢驗方面存在很大差異,但是我們無法確定此結果在現實環境中是否會保持相同。 我們無法調查有症狀或無症狀人群中的個體差異,也無法調查症狀首次出現的時間,因為研究沒有提供有關參與者的足夠資訊。

這些研究結果的可靠性如何?

總體來說,評估抗原檢測的研究比評估分子檢測的研究使用更嚴格的方法,尤其是在選擇參與者和進行檢測時。 有時研究並未針對目標對象進行檢測,並且沒有遵循製造商的使用說明。有時檢測不是在實施照護的現場即時進行的。 幾乎所有研究(97%)都依賴於單個RT-PCR的陰性結果作為沒有感染COVID-19的證據。不同測試品牌的結果不盡相同,很少有研究直接將一個測試品牌與另一個測試品牌進行比較。最後,並非所有研究都提供了參與者的足夠信息,以供我們判斷他們出現症狀多長時間,甚至是否有症狀。

研究結論

針對有症狀的人進行某些抗原檢測時,其準確性足以取代RT-PCR。 當需要對患者的照護進行快速決策,或者無法使用RT-PCR時,這將是最有用的方法。 抗原檢測可能最有助於識別疾病爆發或篩選有症狀的人進一步接受PCR檢測,從而實現自我隔離或接觸者追踪,並減輕實驗室檢測的負擔。抗原檢測結果陰性的人可能仍被感染。

幾種即時分子檢測顯示出很高的準確性和使用潛力,但仍需要更多的證據以評估這些檢測是否適合用在現實生活中。

我們需要更多證據來探討關於無症狀者的快速檢測、重複測試的準確性、在學校等非醫療保健環境中進行檢測(包括自我檢測)、以及在檢測人員遵循製造商的操作說明的前提下對測試品牌進行直接比較。

本篇文獻回顧更新日期為何?

此文獻更新了先前的評論,包括了截至2020年9月30日發布的證據。

翻譯紀錄: 

翻譯者:劉旭
服務單位:香港中文大學那打素護理學院
職稱:博士後研究員
本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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