关键信息
-
与普通人胰岛素相比，五种速效胰岛素类似物在控制血糖水平方面可能具有类似的益处。
-
与普通人胰岛素相比，其中一些（超速效赖脯胰岛素、速效门冬胰岛素和门冬胰岛素）可能降低严重并发症（如低血糖发作）的风险。
-
关于轻度糖尿病并发症、生活质量和治疗依从性的证据尚不明确。
什么是1型糖尿病？
1型糖尿病是一种由于胰腺不能产生胰岛素来控制血糖水平，而导致血糖（葡萄糖）水平过高的疾病。
临床治疗策略是什么？
1型糖尿病患者必须注射胰岛素以控制血糖水平并保持健康。速效胰岛素类似物是人胰岛素的改良版本，其设计目的是在注射后比普通人胰岛素更快地起效。包括赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素、速效门冬胰岛素（FIAsp）和超速效赖脯胰岛素（URLi）。它们可以在饭前立即注射,并在食物摄入后降低血糖水平。
本文的研究目的是什么？
我们想比较长期使用速效（和超速效）胰岛素类似物与普通人胰岛素或其他速效胰岛素对 1 型糖尿病患者（每天多次注射）的影响。我们想了解对血糖对照、低血糖发作、夜间低血糖、严重并发症（糖尿病酮症酸中毒）、生活质量和治疗依从性的影响。
我们发现了什么？
我们建立了15项研究，其中受试者被随机分配到两个或多个治疗组之一。研究比较了速效胰岛素类似物与普通人胰岛素，涉及6335名受试者。研究中的受试者接受了24至52周的随访。
主要研究结果
根据我们的分析，五种速效胰岛素类似物在短期（定义为不到一年）血糖控制（以HbA1c衡量，反映过去两到三个月的平均血糖水平）方面可能与普通人胰岛素相似。我们尚不确定其对空腹血糖控制、轻度或中度低血糖（称为低血糖症）、严重/重度夜间低血糖（称为夜间低血糖症）或胰岛素治疗依从性的影响。然而，它们可能具有更好的效果，特别是在关于重度低血糖或一种伴有高血糖和尿酮（酸）的非常危险的并发症（称为糖尿病酮症酸中毒）方面。
我们没有发现任何关于夜间轻度或中度低血糖或与健康相关的生活质量（包括身体、心理、情感和社会健康）的明确证据。我们也未找到任何长期随访（定义为超过一年）的数据。
该证据的局限性有哪些？
我们对证据的可信度有限，主要因为大多数研究以非盲方式进行（医疗专业人员和受试者知道他们接受的治疗）。也有中等数量的脱落（超过5%但不到20%的受试者未坚持到研究结束），且研究细节提供不足，因此我们无法对所有研究的证据质量有把握。此外，几项研究在方法和结果报告方面存在不一致。
证据的时效性如何？
该证据截至2025年5月。
阅读完整摘要
研究背景
正如许多科学辩论所反映的那样，对糖尿病患者使用短效胰岛素类似物仍存在争议。
研究目的
主要目的通过网络meta分析，比较长期使用（超）短效胰岛素类似物与普通人胰岛素或其他（超）短效胰岛素类似物治疗每日多次注射的I型糖尿病患者的效果。
次要目的为了评估这些（超）短效胰岛素类似物与普通人胰岛素相比的相对排名。
检索策略
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Web of Science、WHO国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform）和美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov），检索时间从建库至2025年5月14日，无语言限制。
纳入排除标准
我们纳入了所有干预持续时间至少为24周的随机对照试验，将短效胰岛素类似物与常规人胰岛素进行比较，用于治疗未怀孕的1型糖尿病成人患者。
资料收集与分析
两位评价作者独立提取资料并评估试验的偏倚风险，并通过共识解决差异。我们使用证据质量评价及推荐强度评价的GRADE方法（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）对研究质量进行分级。我们使用随机效应模型进行主要分析，并对二分类结果合并结果呈现为优势比（OR）与95％置信区间（CI）。
主要结果
我们确定了9项符合纳入标准的试验，包括2693名受试者。干预时间从24周到52周不等，平均约为37周。受试者表现出一些多样性，主要是糖尿病病程和纳入/排除标准。大多数试验是在20世纪90年代进行的，受试者是从欧洲，北美，非洲和亚洲招募的。没有一项试验是以盲法进行的，因此所有试验都存在实施偏倚的风险，特别是对于低血糖等主观结果。此外，一些试验的方法和结果的报告不一致。
糖化血红蛋白A1c（HbA1c）的平均差异（MD）为-0.15％（95％CI [-0.2％, -0.1％]; P值<0.00001; 2608受试者; 9项试验;低质量证据），支持胰岛素类似物。两个治疗组之间严重低血糖风险的比较显示OR=0.89, ( 95％CI [0.71, 1.12]; P值= 0.31; 2459名受试者; 7项试验; 非常低质量的证据）。对于总体低血糖，同时考虑到轻微形式的低血糖，数据质量总体较低，但也没有显示出显著的组间差异。关于夜间严重低血糖事件，两项试验报告了有利于胰岛素类似物门冬胰岛素的统计学显著性。但是，由于出版物和试验报告中的报告不一致，结果的有效性仍然存疑。
我们还没有发现胰岛素类似物对健康相关生活质量产生显着影响的明确证据。然而，基于试验群体的亚组结果很少。没有一项试验报告有关体重增加或任何其他不良事件的实质性影响。没有试验在调查可能的长期影响（如全因死亡率，糖尿病并发症），尤其是糖尿病相关并发症。
作者结论
（超）短效胰岛素类似物在短期随访中可能对血糖控制、非严重低血糖和治疗依从性几乎没有影响，但有些药物可以减少严重/重度低血糖和糖尿病酮症酸中毒。我们尚不确定这些胰岛素对轻度至中度夜间低血糖和生活质量的影响。没有长期随访数据。
资助
世界卫生组织（World Health Organization, WHO）。
注册
本次更新的协议：PROSPERO CRD42024599817（ https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/view/CRD42024599817 ）；既往综述DOI： 10.1002/14651858.CD012161 .
译者：于天心（北京中医药大学人文学院2024级英语（医学）审校：王依（北京中医药大学2024级英语（中医药国际传播）专业）简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
这篇Cochrane系统综述最初以英文撰写。翻译的准确性由翻译团队负责。翻译过程经过谨慎处理并遵循了标准流程以保证质量。然而，若翻译出现不符、不准确或不当，以英文原文为准。
