1日複数回のインスリン注射をしている成人の1型糖尿病にとって、超速効型インスリンアナログ製剤は、速効型インスリン製剤（レギュラーヒトインスリン製剤）よりも有効か？

要点

• 5種類の超速効型インスリンアナログ製剤は、速効型インスリン製剤と比較して、血糖値のコントロール効果において同程度である可能性がある。

• 3種類の超速効型インスリンアナログ製剤（改良されたインスリンリスプロ、改良されたインスリンアスパルト、インスリンアスパルト）は、速効型インスリン製剤と比較して、重症低血糖などのリスクを軽減させる可能性がある。

• 軽度の糖尿病合併症、生活の質（QOL）、およびインスリン療法の服薬アドヒアランス（インスリン療法の継続と遵守状況）についてのエビデンスは不明である。

1型糖尿病とは何か？

1型糖尿病とは、膵臓が血糖値を調節するためのインスリンを分泌できないため、血糖値が高くなりすぎる病気である。

1型糖尿病はどのように治療されるのか?

1型糖尿病の人は、血糖値をコントロールし、健康を維持するためにインスリンを注射しなければならない。超速効型インスリンアナログ製剤は、ヒトインスリンの構造を変えたもので、速効型インスリン製剤よりも注射後の作用発現が速くなるようにデザインされている。超速効型インスリンアナログ製剤には、インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、インスリングルリジン、改良されたインスリンアスパルト（FIAsp）、改良されたインスリンリスプロ（URLi）などが含まれる。これらの超速効型インスリンアナログ製剤は、食事の直前に注射しても食後の血糖値を下げる効果がある。

知りたかったこと

1日複数回のインスリン注射をしている1型糖尿病の成人を対象に、超速効型インスリンアナログ製剤による長期的な治療効果を、速効型インスリン製剤または他の超速効型インスリンアナログ製剤による長期的な治療効果と比較したかった。また、血糖コントロール、低血糖、夜間低血糖、重篤な合併症（糖尿病ケトアシドーシス）、生活の質（QOL）、およびインスリン療法の服薬アドヒアランスへの影響も調べたかった。

わかったこと

参加者が2つ以上の治療群のいずれかにランダムに割り当てられていた15件の研究を特定した。これらの研究では、超速効型インスリンアナログ製剤と速効型インスリン製剤を比較し、6,335人の参加者が対象となっていた。対象となった研究の参加者は、24週間から52週間にわたり経過観察を受けていた。

主な結果

対象とした研究結果に関する分析によると、5種類の超速効型インスリンアナログ製剤は、ヘモグロビンA1c（HbA1c：過去2～3ヶ月間の平均血糖値を反映した指標）を用いて評価した短期（1年未満）の血糖コントロールにおいて、速効型インスリン製剤と同等である可能性がある。空腹時血糖値のコントロール、軽度または中等度の低血糖、重症または重篤な夜間低血糖、インスリン療法の服薬アドヒアランスへの影響については不明である。しかし、重症低血糖、または高血糖や尿中ケトン体の上昇を引き起こす糖尿病ケトアシドーシス（ケトン体によって血液が酸性になる状態）といった極めて危険な糖尿病の合併症を減少させる影響に関しては、超速効型インスリンアナログ製剤の方が優れている可能性がある。

軽度から中等度の夜間低血糖や健康関連の生活の質（身体的、精神的、感情的、社会的な健康）に関する明確なエビデンスはなかった。また、長期（1年以上）のフォローアップに関するデータもなかった。

エビデンスの限界は何か？

エビデンスに対する信頼性は限定的である。その主な理由は、対象となった研究のほとんどが非盲検（研究に係わる医療従事者と参加者が、どの治療を受けていたかを認識している状態）で実施されていたことである。また、一定数の参加者の脱落（試験終了まで治療を継続しなかった参加者が5％以上20％未満）が見られ、研究の詳細も十分に報告されていなかったため、すべての研究について確信が持てない。さらに、いくつかの研究では、方法と結果の報告に一貫性が見られなかった。

エビデンスの更新状況

エビデンスは2025年5月現在のものである。