อุปกรณ์ประคองปากมดลูกเพื่อป้องกันการคลอดก่อน 37 สัปดาห์ในทารกคนเดียว

การคลอดก่อนกำหนดคืออะไร

การคลอดก่อนกำหนด หมายถึง การคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์ เป็นสาเหตุการตายอันดับต้น ๆ ของทารกแรกเกิด บ่อยครั้งที่การคลอดก่อนกำหนดเกิดจากความอ่อนแอของปากมดลูก

ปากมดลูกอ่อนแอรักษาอย่างไรเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนด

วิธีการที่ใช้ในการรักษาภาวะปากมดลูกอ่อนแอ ได้แก่ cervical cerclage (การเย็บปากมดลูกให้แน่นเพื่อป้องกันการเปิดก่อนเวลาอันควร) การจัดการแบบเฝ้าระวัง (การติดตามโดยไม่แทรกแซงจนกว่าจะเกิดปัญหา) การรักษาพยาบาลด้วยฮอร์โมนเพศหญิงโปรเจสเตอโรน (ให้ทางช่องคลอด) หรือ cervical pessary (วงแหวนซิลิโคนที่ใช้ปิดปากมดลูก) cervical pessary ถูกใส่เข้าไปในช่องคลอดส่วนบนระหว่าง 12 ถึง 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์และเอาออกเมื่อ 37 สัปดาห์ เป็นหัตถการที่เรียบง่ายและมีการล่วงล้ำน้อยที่สุดซึ่งไม่ต้องดมยาสลบและอาจใช้แทนการเย็บปากมดลูก (Cervical cerclage)

เราต้องการค้นหาอะไร

เราต้องการทราบว่า cervical pessary ดีกว่าการรักษาอื่นๆ หรือไม่มีการรักษาใดๆ สำหรับการป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์ทารกคนเดียว (การตั้งครรภ์เดี่ยว) และมีความเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกอ่อนแอ

เราทำอะไร

เราค้นหาการศึกษาที่ตรวจสอบ cervical pessary เปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ หรือไม่มีการรักษาใดๆ ในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวซึ่งมีความเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกอ่อนแอ เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษาและให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาด

เราพบอะไร

เราพบการศึกษาแบบสุ่ม 8 ฉบับ (ซึ่งผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้อยู่ในกลุ่มการรักษา) ที่เกี่ยวข้องกับหญิงตั้งครรภ์ 2983 คน เราสามารถดึงข้อมูลสำหรับการเปรียบเทียบสามแบบ: cervical pessary เทียบกับไม่มีการรักษา cervical pessary เทียบกับ progesterone และ cervical pessary เทียบกับ cervical cerclage การศึกษาเกิดขึ้นใน 15 ประเทศที่มีรายได้สูง

ในสตรีที่มีการตั้งครรภ์เดี่ยว การใช้ cervical pessary อาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนดเมื่อเทียบกับการไม่รักษาหรือให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางช่องคลอด แม้ว่าหลักฐานเกี่ยวกับเรื่องนี้จะไม่หนักแน่นก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่า cervical pessary มีผลต่อการติดเชื้อของมารดาหรือผลลัพธ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับทารกหรือไม่สำหรับการเปรียบเทียบทั้งหมด

ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร

เรามีความมั่นใจเพียงเล็กน้อยในหลักฐานต่างๆ เนื่องจากผลการวิจัยมีความแตกต่างกันอย่างมากระหว่างการศึกษาต่างๆ และมีการศึกษาไม่เพียงพอ จำเป็นต้องมีการศึกษาในอนาคตเพื่อยืนยันประโยชน์ของ cervical pessary ต่อการคลอดก่อนกำหนด ควรรวมการศึกษาในที่ที่มีรายได้น้อยเพื่อให้ผลการวิจัยสามารถนำไปใช้กับประชากรในวงกว้างได้

หลักฐานนี้ทันสมัยแค่ไหน

หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันถึงกันยายน 2021

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

ในสตรีที่มีการตั้งครรภ์เดี่ยว cervical pessary เทียบกับการไม่รักษาหรือการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดอาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์หรือ 37 สัปดาห์ แม้ว่าควรดูผลลัพธ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลที่ประมาณการไว้ มีหลักฐานไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลของ cervical pessary เมื่อเทียบกับ cervical cerclage ต่อ PTB

เนื่องจากหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำในผลลัพธ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจำนวนมาก และการไม่รายงานผลลัพธ์อื่นๆ ที่น่าสนใจสำหรับการทบทวนวรรณกรรมนี้ จึงมีความจำเป็นสำหรับ RCT ที่มีประสิทธิภาพสูงซึ่งใช้นิยามที่เป็นมาตรฐานสำหรับผลลัพธ์ของแม่และลูก การทดลองในอนาคตควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมต่างๆ เพื่อทำให้สามารถนำผลของหลักฐานไปใช้ได้ในวงกว้าง การวิจัยเพิ่มเติมควรมุ่งเน้นไปที่การเปรียบเทียบ cervical pessary กับ cervical cerclage และ การนอนพักบนเตียงนิ่งๆ การตรวจสอบชนิดของ PTB อาจมีความเกี่ยวข้อง

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

การคลอดก่อนกำหนด (PTB) หมายถึงการคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์ เกิดขึ้น 10% ของการตั้งครรภ์ทั้งหมด PTB เกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยของทารกแรกเกิดและทารกมากกว่าครึ่งหนึ่ง เนื่องจากความอ่อนแอของปากมดลูกเป็นสาเหตุที่พบบ่อยของ PTB กลยุทธ์การป้องกันที่เป็นไปได้วิธีหนึ่งคือการใส่วงแหวนปิดปากมดลูกเพื่อรองรับปากมดลูก การศึกษาที่ตีพิมพ์หลายฉบับได้เปรียบเทียบการใช้ pessary กับตัวเลือกการจัดการที่แตกต่างกันและได้ผลลัพธ์ที่น่าสงสัย ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบหลักฐานอย่างเป็นระบบที่ทันสมัย

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินประโยชน์และผลเสียของ cervical pessary ในการป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวและมีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกไม่แข็งแรงคือปากมดลูกเปิดโดยไม่มีการเจ็บครรภ์คลอดเทียบกับการไม่รักษา การให้ progesterone ในช่องคลอด การเย็บผูกปากมดลูก (cervical cerclage) หรือ bedrest

วิธีการสืบค้น: 

เราค้นหาใน Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register, ClinicalTrials.gov และ World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform จนถึง 22 กันยายน 2021 นอกจากนี้ เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่นำเข้าเพื่อค้นหาการศึกษาเพิ่มเติม

เกณฑ์การคัดเลือก: 

เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่เผยแพร่และไม่ได้เผยแพร่ซึ่งเปรียบเทียบ cervical pessary กับไม่รักษา ให้โปรเจสเตอโรนในช่องคลอด การเย็บผูกปากมดลูกหรือการให้นอนพักเพื่อป้องกัน PTB เราไม่รวมการทดลองแบบ quasi-randomised trials ผลลัพธ์หลักของเราคือการคลอดก่อนอายุครรภ์ 34 สัปดาห์ ผลลัพธ์รองของเราคือ 1. การคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์, 2. การเสียชีวิตของมารดา, 3. การติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา, 4. การแตกของถุงน้ำก่อนกำหนดก่อนการเจ็บครรภ์, 5. อันตรายต่อสตรีจากการแทรกแซง, 6. ยาของมารดา, 7. การหยุดยาของการแทรกแซง, 8. ความพึงพอใจของมารดา, 9. การเข้ารับการรักษาในหอทารกแรกเกิด/เด็ก, 10. การตายของทารกในครรภ์/ทารก, 11. การติดเชื้อในทารกแรกเกิด, 12. อายุครรภ์เมื่อแรกเกิด, 13. อันตรายต่อลูกจากการแทรกแซง, 14. น้ำหนักแรกเกิด, 15 . ความผิดปกติของพัฒนาการทางระบบประสาทในระยะแรก, 15. ความผิดปกติทางพัฒนาการทางระบบประสาทช่วงปลาย, 16. ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และ 17. ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

ผู้ทบทวน 2 คนประเมินการทดลองอย่างอิสระเพื่อหาคุณสมบัติและความเสี่ยงของอคติ ประเมินความน่าเชื่อถือตามเกณฑ์ที่พัฒนาโดย Cochrane Pregnancy and Childbirth Review Group ดึงข้อมูล ตรวจสอบความถูกต้องและประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้แนวทาง GRADE

ผลการวิจัย: 

เรารวบรวม RCTs 8 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 2983 คน) เรารวม RCTs 5 ฉบับ (สตรี 1830 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับการไม่รักษา, RCTs 3 ฉบับ (สตรีมีครรภ์ 1126 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับ vaginal progesterone และการศึกษา 1 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 13 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับ cervical cerclage โดยรวมแล้ว ความแน่นอนของหลักฐานอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางเนื่องจากความไม่สอดคล้องกัน (ความแตกต่างทางสถิติ) ความไม่แม่นยำ (จำนวนการเกิดเหตุการณ์น้อยและช่วงความเชื่อมั่นกว้าง 95% (CIs) ที่สอดคล้องกับผลประโยชน์และอันตรายที่เป็นไปได้) และความเสี่ยงของประสิทธิภาพและอคติในการตรวจจับ

Cervical pessary เทียบกับไม่มีการรักษา

Cervical pessary เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่รักษาอาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์ (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.72, 95% CI 0.33 ถึง 1.55; การศึกษา 5 ฉบับ สตรี 1830 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือก่อน 37 สัปดาห์ (RR 0.68, 95 % CI 0.44 ถึง 1.05; การศึกษา 5 ฉบับ สตรี 1830 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) อย่างไรก็ตาม ควรดูผลลัพธ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจาก 95% CIs คร่อมเส้นที่ไม่มีผลกระทบ Cervical pessary เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่รักษาอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของการติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา (RR 1.04, 95% CI 0.87 ถึง 1.26; การศึกษา 2 ฉบับ, สตรี 1,032 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)

ไม่ชัดเจนว่า cervical pessary เทียบกับการไม่รักษามีผลต่อการรับเข้าหน่วยดูแลทารกแรกเกิด/เด็ก (RR 0.96, 95% CI 0.58 ถึง 1.59; การศึกษา 3 ฉบับ, ทารก 1332 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือการตายของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด (RR 0.93 , 95% CI 0.58 ถึง 1.48; การศึกษา 5 ฉบับ, ทารก 1830 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) เนื่องจาก 95% CIs เข้ากันได้กับผลกระทบที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมทั้งประโยชน์และอันตราย

Cervical pessary และฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสอดช่องคลอด

cervical pessary อาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์ (RR 0.72, 95% CI 0.52 ถึง 1.02; การศึกษา 3 ฉบับ, สตรี 1126 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือก่อน 37 สัปดาห์ (RR 0.89, 95% CI 0.73 ถึง 1.09; การศึกษา 3 ฉบับ, สตรี 1126 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) แต่เราไม่แน่ใจในผลลัพธ์เนื่องจาก 95% CI คร่อมเส้นของการไม่มีผลกระทบ วิธีการที่ใช้ (interention) อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา (RR 0.95, 95% CI 0.81 ถึง 1.12; การศึกษา 2 ฉบับ, สตรี 265 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)

ไม่ชัดเจนว่า cervical pessary เทียบกับโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดมีผลต่อความเสี่ยงของการรับเข้าหน่วยดูแลทารกแรกเกิด/เด็ก (RR 0.98, 95% CI 0.49 ถึง 1.98; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือการตายของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด (RR 1.97, 95% CI 0.50 ถึง 7.70; การศึกษา 2 ฉบับ ทารก 265 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) เนื่องจาก 95% CIs เข้ากันได้กับผลกระทบที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมทั้งประโยชน์และอันตราย

cervical pessary กับ cervical cerclage

มีเพียงการศึกษาขนาดเล็กหนึ่งเรื่องในหญิงตั้งครรภ์ 13 คนเท่านั้นที่ให้ข้อมูลในการเปรียบเทียบนี้ ผลลัพธ์ไม่ชัดเจน

บันทึกการแปล: 

แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 31 มกราคม 2023

Tools
Information