Qu'est-ce qu'une naissance prématurée ?
Une naissance prématurée signifie une naissance avant 37 semaines de grossesse. Il s'agit de la principale cause de décès chez les nouveau-nés. Souvent, la naissance prématurée est due à une faiblesse du col de l'utérus (l'extrémité inférieure et étroite de l'utérus).
Comment traiter la faiblesse du col de l'utérus pour prévenir les naissances prématurées ?
Les méthodes utilisées pour traiter la faiblesse du col de l'utérus comprennent le cerclage cervical (resserrement du col de l'utérus à l'aide d'un point de suture pour empêcher son ouverture prématurée), la prise en charge expectative (surveillance sans intervention jusqu'à ce que les problèmes surviennent), le traitement médical à l'aide de l'hormone sexuelle féminine progestérone (administrée par voie vaginale) ou un pessaire cervical (anneau en silicone utilisé pour fermer le col de l'utérus). Le pessaire cervical est inséré dans la partie supérieure du vagin entre la 12e et la 24e semaine de grossesse et est retiré à la 37e semaine. Il s'agit d'une procédure simple, peu invasive, qui ne nécessite pas d'anesthésie et qui pourrait remplacer le cerclage cervical.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous avons voulu savoir si le pessaire cervical était plus efficace qu'un autre traitement, ou l’absence de traitement, pour prévenir les naissances prématurées chez les femmes enceintes d'un seul bébé (grossesse unique) et qui risquaient d'avoir une faiblesse cervicale.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études ayant comparé le pessaire cervical à tout autre traitement, ou à l'absence de traitement, chez les femmes ayant une grossesse unique et présentant un risque de faiblesse cervicale. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance des données probantes en fonction de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé huit études randomisées (où les participants ont été assignés au hasard à leur groupe de traitement) impliquant 2983 femmes enceintes. Nous avons pu extraire des données pour trois comparaisons : le pessaire cervical par rapport à l’absence de traitement, le pessaire cervical par rapport à la progestérone, et le pessaire cervical par rapport au cerclage cervical. Les études ont été menées dans 15 pays à revenu élevé.
Chez les femmes ayant une grossesse unique, l'utilisation d'un pessaire cervical pourrait réduire le risque de naissance prématurée par rapport à l'absence de traitement ou à la progestérone vaginale, bien que les données probantes de ce critère de jugement ne soient pas solides. Il n'est pas clair si le pessaire cervical a un effet sur l'infection maternelle ou d'autres critères de jugement liés au bébé pour toutes les comparaisons.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous avons peu de confiance dans les données probantes car les résultats varient considérablement d'une étude à l'autre et il n'y a pas assez d'études. Des études futures sont nécessaires pour confirmer l'effet bénéfique du pessaire cervical sur les naissances prématurées. Ils devraient inclure des milieux à faible revenu afin que les résultats puissent être appliqués à une population plus large.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Ces données probantes sont à jour jusqu'en septembre 2021.
Chez les femmes ayant une grossesse unique, le pessaire cervical, comparé à l'absence de traitement ou à la progestérone vaginale, pourrait réduire le risque d'accouchement avant 34 semaines ou 37 semaines, bien que ces résultats doivent être considérés avec prudence en raison de l'incertitude entourant les estimations de l'effet. Les données probantes sont insuffisantes en ce qui concerne l'effet du pessaire cervical par rapport au cerclage cervical sur la naissance prématurée.
En raison du faible niveau de confiance de données probantes de plusieurs des critères de jugement préspécifiés et de l'absence de rapports sur plusieurs autres critères de jugement d'intérêt pour cette revue, il est nécessaire de réaliser d'autres ECR solides qui utilisent une terminologie standardisée pour les critères de jugement concernant la mère et la progéniture. Les futurs essais devraient se dérouler dans un éventail de contextes afin d'améliorer la généralisabilité des données probantes. Les recherches futures devraient se concentrer sur les comparaisons entre le pessaire cervical, le cerclage cervical et le repos au lit. L'étude de différents phénotypes de naissance prématurée pourrait être pertinente.
La naissance prématurée, définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation, survient dans dix pour cent de toutes les grossesses. La naissance prématurée est responsable de plus de la moitié des mortalités et morbidités néonatales et infantiles. L'insuffisance cervicale étant une cause fréquente de naissance prématurée, une stratégie préventive possible consiste à insérer un pessaire cervical pour soutenir le col de l'utérus. Plusieurs études publiées ont comparé l'utilisation du pessaire à différentes options de gestion et ont obtenu des résultats discutables. Cela souligne la nécessité d'une revue systématique actualisée des données probantes.
Évaluer les bénéfices et les risques du pessaire cervical pour prévenir les naissances prématurées chez les femmes ayant une grossesse unique et présentant des facteurs de risque d'insuffisance cervicale, par rapport à l'absence de traitement, à la progestérone vaginale, au cerclage cervical ou à l'alitement.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur la grossesse et l'accouchement, dans ClinicalTrials.gov et dans le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS jusqu'au 22 septembre 2021. Nous avons également recherché des articles supplémentaires dans les références bibliographiques des études incluses.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) publiés et non publiés comparant le pessaire cervical à l'absence de traitement, à la progestérone vaginale, au cerclage cervical ou à l'alitement pour prévenir la naissance prématurée. Nous avons exclu les essais quasi randomisés. Notre critère de jugement principal était l'accouchement avant 34 semaines de gestation. Nos critères de jugement secondaires étaient les suivants : 1. accouchement avant 37 semaines de gestation, 2. mortalité maternelle, 3. infection ou inflammation maternelle, 4. rupture prématurée des membranes avant le travail, 5. dommages causés à la femme par l'intervention, 6. médicaments maternels, 7. interruption de l'intervention, 8. satisfaction maternelle, 9. admission dans une unité de soins néonatals/pédiatriques, 10. mortalité fœtale/nourrisson, 11. septicémie néonatale, 12. âge gestationnel à la naissance, 13. dommages causés à la progéniture par l'intervention, 14. poids de naissance, 15. morbidité neurodéveloppementale précoce, 15. morbidité neurodéveloppementale tardive, 16. morbidité gastro-intestinale et 17. morbidité respiratoire.
Deux auteurs de la revue ont évalué de manière indépendante l'éligibilité et le risque de biais des essais, ont évalué leur fiabilité sur la base des critères développés par le groupe Cochrane sur la grossesse et l’accouchement, ont extrait les données, ont vérifié leur exactitude et ont évalué le niveau de confiance des données probantes en utilisant l'approche GRADE.
Nous avons inclus huit ECR (2983 participants). Nous avons inclus cinq ECR (1830 femmes) dans la comparaison entre le pessaire cervical et l'absence de traitement, trois ECR (1126 femmes enceintes) dans la comparaison entre le pessaire cervical et la progestérone vaginale, et une étude (13 participantes) dans la comparaison entre le pessaire cervical et le cerclage cervical. Dans l'ensemble, le niveau de confiance des données probantes était faible à modéré en raison de l'incohérence (hétérogénéité statistique), de l'imprécision (peu d'événements et intervalles de confiance (IC) à 95 % larges, compatibles avec les bénéfices et les risques possibles) et du risque de biais de performance et de détection.
Le pessaire cervical par rapport à l’absence de traitement
Le pessaire cervical, comparé à l'absence de traitement, pourrait réduire le risque d'accouchement avant 34 semaines (risque relatif (RR) 0,72, IC à 95 % 0,33 à 1,55 ; 5 études, 1830 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ou avant 37 semaines (RR 0,68, IC à 95 % 0,44 à 1,05 ; 5 études, 1830 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Toutefois, ces résultats doivent être considérés avec prudence car les IC à 95 % franchissent la ligne d'absence d'effet. Le pessaire cervical, comparé à l'absence de traitement, a probablement peu ou pas d'effet sur le risque d'infection ou d'inflammation maternelle (RR 1,04, IC à 95 % 0,87 à 1,26 ; 2 études, 1032 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Il n'est pas clair si le pessaire cervical comparé à l'absence de traitement a un effet sur l'admission en unité de soins néonatals/pédiatriques (RR 0,96, IC à 95 % 0,58 à 1,59 ; 3 études, 1 332 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ou sur la mortalité fœtale/néonatale (RR 0,93, IC à 95 % 0,58 à 1,48 ; 5 études, 1830 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible) car les IC à 95 % sont compatibles avec un large éventail d'effets qui englobent à la fois des bénéfices et des risques appréciables.
Le pessaire cervical par rapport à la progestérone vaginale
Le pessaire cervical pourrait réduire le risque d'accouchement avant 34 semaines (RR 0,72, IC à 95 % 0,52 à 1,02 ; 3 études, 1126 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ou avant 37 semaines (RR 0,89, IC à 95 % 0,73 à 1,09 ; 3 études, 1126 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), mais nous sommes incertains des résultats car l'IC à 95 % croise la ligne d'absence d'effet. L'intervention a probablement peu ou pas d'effet sur l'infection ou l'inflammation maternelle (RR 0.95, IC à 95 % 0.81 à 1.12 ; 2 études, 265 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Il n'est pas clair si le pessaire cervical comparé à la progestérone vaginale a un effet sur le risque d'admission en unité de soins néonatals/pédiatriques (RR 0,98, IC à 95 % 0,49 à 1,98 ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ou sur la mortalité fœtale/néonatale (RR 1,97, IC à 95 % 0,50 à 7,70 ; 2 études ; 265 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible) car les IC à 95 % sont compatibles avec un large éventail d'effets qui englobent à la fois des bénéfices et des risques appréciables.
Le pessaire cervical par rapport au cerclage cervical
Seule une très petite étude portant sur 13 femmes enceintes a apporté des données à cette comparaison ; les résultats n'étaient pas clairs.
Post-édition effectuée par Hussein Ayoub et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr