การตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติเพื่อวินิจฉัย COVID-19 มีความแม่นยำเพียงใด

การตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติคืออะไร

การตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ ทำได้ตามปกติ คือการตรวจเลือดเพื่อประเมินภาวะสุขภาพของผู้ป่วย การทดสอบรวมถึง ตรวจดูจำนวนเม็ดเลือดขาวประเภทต่างๆ (สิ่งเหล่านี้ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อ) และการตรวจหาตัวบ่งชี้ (โปรตีน) ที่บ่งบอกถึงความเสียหายของอวัยวะและการอักเสบทั่วไป การทดสอบเหล่านี้มีให้บริการอย่างกว้างขวางและในบางแห่งอาจเป็นการทดสอบเดียวสำหรับวินิจฉัย COVID-19

เราต้องการค้นหาอะไร

ผู้ที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 จำเป็นต้องวินิจฉัยโดยเร็วว่าติดเชื้อหรือไม่ เพื่อที่จะสามารถแยกตัว รับการรักษา และแจ้งผู้สัมผัสใกล้ชิดได้

ปัจจุบันการทดสอบมาตรฐานสำหรับ COVID-19 มักเป็นการทดสอบ RT-PCR ใน RT-PCR ตัวอย่าง จากจมูกและลำคอ จะถูกส่งไปเพื่อทำการตรวจ โดยปกติจะไปยังห้องปฏิบัติการกลางขนาดใหญ่ที่มีอุปกรณ์เฉพาะทาง การทดสอบอื่นๆ ได้แก่ การทดสอบการถ่ายภาพทางรังสี เช่น การเอกซ์เรย์ ซึ่งต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะ

เราต้องการทราบว่าการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติมีความแม่นยำเพียงพอที่จะวินิจฉัย COVID-19 ในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็น COVID-19 หรือไม่ เราต้องการทราบด้วยว่าการตรวจเหล่านั้นมีความแม่นยำเพียงพอที่จะจัดลำดับความสำคัญของผู้ป่วยสำหรับการรักษาในระดับต่างๆหรือไม่

ผู้วิจัยทำการศึกษาอย่างไร

เราค้นหาการศึกษาที่ประเมินความแม่นยำของการตรวจทางห้องปฏิบัติที่ทำเป็นประจำเพื่อวินิจฉัย COVID-19 เปรียบเทียบกับ RT-PCR หรือการทดสอบอื่น ๆ การศึกษาอาจมีหลายรูปแบบและทำขึ้นที่ไหนก็ได้ การศึกษาอาจรวมถึงผู้เข้าร่วมทุกวัยหรือทุกเพศที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 หรือใช้ตัวอย่างจากบุคคลที่ทราบว่ามีหรือไม่มี COVID-19

สิ่งที่เราพบ

เราพบการศึกษา 21 รายการ ที่ดูการทดสอบในห้องปฏิบัติการ 67 อย่างที่แตกต่างกันที่ใช้ในการตรวจผู้ป่วย COVID-19 การศึกษาส่วนใหญ่พิจารณาว่าการทดสอบเหล่านี้วินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 ได้แม่นยำเพียงใด มี 4 การศึกษาที่มีทั้งเด็กและผู้ใหญ่ มีการศึกษา 16 รายการ ศึกษาเฉพาะในผู้ใหญ่ และมีการศึกษา 1 รายการที่ศึกษาในเด็กเท่านั้น มีการศึกษาวิจัยในประเทศจีนจำนวน 17 การศึกษา และในอิหร่าน อิตาลี ไต้หวัน และสหรัฐอเมริกา การศึกษาทั้งหมดเกิดขึ้นในโรงพยาบาล ยกเว้นมี 1 การศึกษาที่ใช้ตัวอย่างจากฐานข้อมูล การศึกษาส่วนใหญ่ใช้ RT-PCR เพื่อยืนยันการวินิจฉัย COVID-19

ส่วนใหญ่มักจะรายงานความแม่นยำของการทดสอบโดยใช้ "ความไว" และ "ความจำเพาะ" ความไว คือ สัดส่วนของผู้ที่ตรวจพบ COVID-19 อย่างถูกต้องจากการทดสอบ ความจำเพาะ คือ สัดส่วนของผู้ที่ไม่มี COVID-19 ซึ่งได้รับการระบุอย่างถูกต้องจากการทดสอบ ความไวและความจำเพาะที่ใกล้ 100% นั่นคือการทดสอบที่ดี การทดสอบเพื่อจัดลำดับการเข้ารับการรักษาจะต้องมีความไวสูงคือมากกว่า 80%

ซึ่งมี 4 การศึกษาขึ้นไป ประเมินการถ่ายภาพทรวงอกประเภทใดประเภทหนึ่ง เราได้รวบรวมผลลัพธ์และวิเคราะห์เข้าด้วยกัน การวิเคราะห์ของเราแสดงให้เห็นว่า มีการทดสอบเพียง 3 รายการ ที่มีทั้งความไวและความจำเพาะที่มากกว่า 50% การทดสอบ 2 รายการจากทั้งหมดเป็นตัวบ่งชี้สำหรับการอักเสบทั่วไป (การเพิ่มขึ้นของ interleukin-6 และ C-reactive protein) การทดสอบประการที่ 3 คือจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง Lymphocytes เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่จำนวนต่ำอาจบ่งบอกถึงการติดเชื้อ

ผลลัพธ์น่าเชื่อถือแค่ไหน

ความเชื่อมั่นของเราในหลักฐานจากการทบทวนนี้อยู่ในระดับต่ำเนื่องจากการศึกษามีความแตกต่างกันทำให้นำมาเปรียบเทียบกันได้ยาก ตัวอย่าง เช่น บางคนรวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงมาก ในขณะที่บางการศึกษาผู้ป่วยแทบจะไม่มีอาการ COVID-19 เลย นอกจากนี้การวินิจฉัย COVID-19 ยังได้รับการยืนยันในรูปแบบที่ต่างกัน: บางครั้งใช้ RT-PCR ร่วมกับการทดสอบอื่น ๆ

ผลการทบทวนวรรณกรรมนี้สามารถนำไปใช้กับใครได้

การตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติสามารถออกได้โดยสถานพยาบาลส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตามผลลัพธ์ของเราอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของสถานการณ์ทางคลินิกส่วนใหญ่ที่ใช้การทดสอบเหล่านี้ การศึกษาส่วนใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่มีอัตราการติดเชื้อไวรัส COVID-19 สูง อยู่ระหว่าง 27% ถึง 76% ในสถานพยาบาลหลักส่วนใหญ่ เปอร์เซ็นนี้จะต่ำกว่า

สิ่งนี้หมายความว่าอะไร

การตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติไม่สามารถแยกความแตกต่างระหว่าง COVID-19 และโรคอื่นๆได้ว่าเป็นสาเหตุของการติดเชื้อ การอักเสบ หรือความเสียหายของเนื้อเยื่อ ไม่มีการทดสอบใดทำได้ดีพอที่จะเป็นการตรวจวินิจฉัย COVID-19 แบบที่สามารถทำเพียงอย่างเดียว หรือจัดลำดับความสำคัญของผู้ป่วยในการรักษา ส่วนใหญ่จะใช้เพื่อให้เห็นภาพรวมเกี่ยวกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วย การวินิจฉัย COVID-19 ขั้นสุดท้ายต้องทำโดยอาศัยการทดสอบอย่างอื่นๆ

ความเป็นปัจจุบันของการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นอย่างไร

เราสืบค้นการศึกษา COVID-19 ทั้งหมดจนถึงวันที่ 4 พฤษภาคม 2020

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

แม้ว่าการทดสอบเหล่านี้จะบ่งชี้เกี่ยวกับสถานะสุขภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วยและการทดสอบบางอย่างอาจเป็นตัวบ่งชี้เฉพาะสำหรับกระบวนการอักเสบ แต่ไม่มีการทดสอบใดที่เราตรวจสอบว่ามีประโยชน์ในการวินิจฉัย COVID-19 การศึกษาได้ทำในกลุ่มประชากรที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยเฉพาะ และการศึกษาในอนาคตควรพิจารณาทำในที่ที่ไม่ใช่โรงพยาบาล เพื่อประเมินว่าการทดสอบเหล่านี้จะดำเนินการอย่างไรในผู้ที่มีอาการไม่รุนแรง

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

การตรวจวินิจฉัยเฉพาะเพื่อตรวจหากลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงของ coronavirus 2 (SARS-CoV-2) และผลที่เกิดจากโรค COVID-19 ไม่สามารถทำได้เสมอไปและต้องใช้เวลาสักระยะเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ ตัวบ่งชี้ทางห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติ เช่น การนับเม็ดเลือดขาว การวัดการแข็งตัวของเลือด C-reactive protein (CRP) และ procalcitonin ใช้เพื่อประเมินสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย การตรวจทางห้องปฏิบัติการเหล่านี้อาจเป็นประโยชน์สำหรับการแยกแยะคนที่มีโอกาสติดเชื้อ COVID-19 เพื่อจัดลำดับความสำคัญของการรักษาในระดับต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่มีเวลาและทรัพยากรที่จำกัด

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินความแม่นยำในการวินิจฉัยของการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ทำได้ตามปกติ เพื่อเป็นการแยกแยะและตรวจสอบว่าบุคคลนั้นมี COVID-19 หรือไม่

วิธีการสืบค้น: 

ในวันที่ 4 พฤษภาคม 2020 เราได้ทำการค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์ใน Cochrane COVID-19 Study Register และ COVID-19 Living Evidence Database จากมหาวิทยาลัยเบิร์น ซึ่งมีการปรับปรุงทุกวันด้วยบทความที่เผยแพร่จาก PubMed และ Embase และด้วยการพิมพ์ล่วงหน้าจาก medRxiv และ bioRxiv นอกจากนี้เรายังตรวจสอบแหล่งรวบรวมของสิ่งพิมพ์ COVID-19 ไม่มีข้อจำกัดด้านภาษาใด ๆ

เกณฑ์การคัดเลือก: 

เราได้รวมทั้งการออกแบบที่เป็น case-control designs และ consecutive series ของผู้ป่วย ซึ่งประเมินความแม่นยำในการวินิจฉัยของการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ทำเป็นปกติเพื่อใช้แยกแยะและเพื่อตรวจสอบว่าบุคคลนั้นมี COVID-19 หรือไม่ มาตรฐานอ้างอิงอาจเป็นปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส transcriptase ย้อนกลับ (RT-PCR) เพียงอย่างเดียว RT-PCR ร่วมกับความเชี่ยวชาญทางคลินิกหรือและการถ่ายภาพ; RT-PCR ซ้ำหลายๆ วัน หรือจากตัวอย่างที่แตกต่างกัน; WHO และคำจำกัดความกรณีอื่นๆ; และมาตรฐานอ้างอิงอื่นๆ ที่นักวิจัยใช้

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

ผู้ทบทวนวรรณกรรม 2 คน ดึงข้อมูลจากการศึกษาที่นำเข้าอย่างเป็นอิสระต่อกัน นอกจากนี้ยังประเมินคุณภาพระเบียบวิธีของการวิจัยโดยใช้ QUADAS-2 เราใช้ขั้นตอน 'NLMIXED' ใน SAS 9.4 สำหรับการวิเคราะห์เมตต้า แบบลำดับชั้นสรุปลักษณะการทำงาน (HSROC) ของการทดสอบซึ่งเรารวมการศึกษาไว้ 4 การศึกษาขึ้นไป เพื่ออำนวยความสะดวกในการตีความผลลัพธ์สำหรับการวิเคราะห์เมตต้า แต่ละครั้งเราจะประมาณค่าความไวสรุปที่จุดบนเส้นโค้ง SROC ที่สอดคล้องกับค่ามัธยฐานและขอบเขตช่วงระหว่างควอไทล์ของความจำเพาะในการศึกษาที่รวมไว้

ผลการวิจัย: 

เราได้รวมการศึกษา 21 รายการ ไว้ในการทบทวนนี้ซึ่งรวมผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID-19 จำนวน 14,126 คน และผู้ป่วยที่ไม่ได้ติดเชื้อ COVID-19 จำนวน 56,585 คน การศึกษาประเมินผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่แตกต่างกันทั้งหมด 67 รายการ แม้ว่าเราจะสนใจเกี่ยวกับความแม่นยำของการทดสอบที่ทำได้ตามปกติสำหรับ COVID-19 แต่การศึกษาที่รวมไว้นั้นใช้การตรวจหาการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ผ่าน RT-PCR เป็นมาตรฐานอ้างอิง มีความแตกต่างกันอย่างมากระหว่างการทดสอบ ค่าเกณฑ์ และการตั้งค่าที่ใช้ สำหรับการทดสอบบางอย่าง ผลลัพธ์ที่เป็นบวกถูกกำหนดให้ลดลงเมื่อเทียบกับค่าปกติ สำหรับการทดสอบอื่นๆ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกถูกกำหนดให้เป็นการเพิ่มขึ้น และสำหรับบางการทดสอบมีทั้งที่เพิ่มขึ้นและลดลงเพื่อบ่งบอกถึงความเป็นบวกในการทดสอบ ไม่มีการศึกษาใดที่มีความเสี่ยงต่ำในการเกิดอคติในทุกโดเมนหรือมีข้อกังวลต่ำสำหรับการบังคับใช้กับทุกโดเมน การทดสอบที่ประเมินเพียงสามครั้งเท่านั้นที่มีความไวในการสรุปและความจำเพาะมากกว่า 50% เหล่านี้ ได้แก่: การเพิ่มขึ้นของ interleukin-6, การเพิ่มขึ้นของ C-reactive protein และการลดจำนวนของ lymphocyte

การนับเม็ดเลือด

การศึกษา 11 รายการ ที่ประเมินการลดลงของจำนวนเม็ดเลือดขาว โดยมีค่ามัธยฐานจำเพาะ 93% และความไวสรุป 25% (95% CI 8.0% ถึง 27%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) การศึกษา 15 รายการ ที่ประเมินการเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาว มีความจำเพาะของค่ามัธยฐานที่ต่ำกว่าและความไวที่ลดลง การศึกษา 4 รายการ ประเมินการลดลงของจำนวน neutrophil ค่ามัธยฐานความจำเพาะคือ 93% ซึ่งสอดคล้องกับความไวสรุป 10% (95% CI 1.0% ถึง 56%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) การศึกษา 11 การศึกษาที่ประเมินการเพิ่มขึ้นของจำนวน neutrophil มีความจำเพาะของค่ามัธยฐานที่ต่ำกว่าและความไวที่ลดลง ความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของเปอร์เซ็นของ neutrophil (4 การศึกษา) คือ 59% (95% CI 1.0% ถึง 100%) ที่ค่ามัธยฐานจำเพาะ (38%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ความไวโดยสรุปของการเพิ่มจำนวน monocyte (4 การศึกษา) คือ 13% (95% CI 6.0% ถึง 26%) ที่ค่ามัธยฐานจำเพาะ (73%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ความไวโดยสรุปของการลดลงของจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocyte (13 การศึกษา) คือ 64% (95% CI 28% ถึง 89%) ที่ค่ามัธยฐานเฉพาะ (53%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) การศึกษา 4 การศึกษาที่ประเมินการลดลงของเปอร์เซ็นต์ของ lymphocyte แสดงให้เห็นว่าลดลงและความไวที่ลดลง ความไวโดยสรุปของการลดลงของเกล็ดเลือด (4 การศึกษา) คือ 19% (95% CI 10% ถึง 32%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (88%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ)

การทดสอบการทำงานของตับ

ความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (alanine aminotransferase) (9 การศึกษา) คือ 12% (95% CI 3% ถึง 34%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (92%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (aspartate aminotransferase) (7 การศึกษา) คือ 29% (95% CI 17% ถึง 45%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (81%) (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ความไวโดยสรุปของการลดลงของโปรตีนไข่ขาว (albumin) (4 การศึกษา) คือ 21% (95% CI 3% ถึง 67%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (66%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของโปรตีนไข่ขาวทั้งหมด (total albumin) (4 การศึกษา) คือ 12% (95% CI 3.0% ถึง 34%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (92%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก)

ตัวบ่งชี้ของการอักเสบ

ค่าความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ CRP (14 การศึกษา) คือ 66% (95% CI 55% ถึง 75%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (44%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ค่าความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ procalcitonin (6 การศึกษา) คือ 3% (95% CI 1% ถึง 19%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (86%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ค่าความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ IL-6 (4 การศึกษา) คือ 73% (95% CI 36% ถึง 93%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (58%) (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก)

ตัวชี้วัดอื่น ๆ

ค่าความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ creatine kinase (5 การศึกษา) คือ 11% (95% CI 6% ถึง 19%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (94%) (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ค่าความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในเลือด (4 การศึกษา ) คือ 7% (95% CI 1% ถึง 37%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (91%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ความไวโดยสรุปของการเพิ่มขึ้นของ lactate dehydrogenase (4 การศึกษา) คือ 25% (95% CI 15% ถึง 38%) ที่ค่ามัธยฐานความจำเพาะ (72%; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก)

บันทึกการแปล: 

แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว วันที่ 18 พฤษภาคม 2021

Tools
Information
Share/Save