ประโยชน์และความเสี่ยงของการกระตุ้นเส้นประสาทไขสันหลังและปมประสาทด้านหลังเพื่อรักษาอาการปวดเรื้อรังในผู้ใหญ่มีอะไรบ้าง

ทำไมคำถามนี้จึงสำคัญ

อาการปวดเรื้อรัง (เรื้อรัง) เป็นปัญหาทั่วไปที่ส่งผลกระทบต่อคนจากทุกสาขาอาชีพ อาจเป็นผลมาจากภาวะทางการแพทย์ที่หลากหลาย และบางครั้งก็ไม่สามารถอธิบายได้ แต่มักทำให้เกิดความทุกข์ทรมานอย่างมาก ความทุกข์ยาก และทุพลภาพ และอาจส่งผลกระทบสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของบุคคล

วิธีการของ Implanted spinal neuromodulation (SNMD) เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดฝังสายไฟ (อิเล็กโทรด) เข้าไปในช่องว่างรอบ ๆ เส้นประสาทหรือไขสันหลังที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ "เครื่องกำเนิดการกระตุ้น" ซึ่งมักจะฝังอยู่ใต้ผิวหนังของผู้ป่วย สิ่งนี้ส่งการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าไปยังเส้นประสาทหรือไขสันหลัง คิดว่าการกระตุ้นนี้ขัดขวางสัญญาณอันตรายที่ถูกส่งไปยังไขสันหลังและสมองโดยมีเป้าหมายเพื่อลดการรับรู้ความเจ็บปวด เมื่อฝังด้วยอุปกรณ์ SNMD แล้ว คนที่ได้รับจะอยู่กับอุปกรณ์ที่ฝังไว้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นอย่างถาวร เราทบทวนหลักฐานเพื่อดูว่าวิธีการเหล่านี้มีประสิทธิผลในการลดความเจ็บปวด ความทุพพลภาพ และการใช้ยา ปรับปรุงคุณภาพชีวิต และเพื่อค้นหาความเสี่ยงและประเภทของภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น SNMD มีอยู่ 2 ประเภทใหญ่ๆ ได้แก่ การกระตุ้นเส้นประสาทไขสันหลัง (SCS) โดยจะวางอิเล็กโทรดไว้ใกล้ไขสันหลังและกระตุ้นรากปมประสาทหลัง (DRGS) โดยวางอิเล็กโทรดไว้ใกล้รากประสาท ที่เส้นประสาทจะแยกออกจากไขสันหลัง

เราค้นหาและประเมินหลักฐานอย่างไร

อันดับแรก เราสืบค้นการศึกษาที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในวรรณกรรมทางการแพทย์ จากนั้นเราเปรียบเทียบผลลัพธ์ และสรุปหลักฐานจากการศึกษาทั้งหมด เราได้ประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานที่ได้โดยวิธีการของเกรด (GRADE) เราพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่นวิธีการศึกษา ขนาดของการศึกษา และความสอดคล้องของการค้นพบในการศึกษาต่างๆ จากการประเมินของเรา เราได้จัดหมวดหมู่หลักฐานว่ามีความเชื่อมั่น ต่ำมาก ต่ำ ปานกลาง หรือสูง

สิ่งที่เราพบ

เราพบ 15 การศึกษาที่ตีพิมพ์ ที่รวม 908 คนที่มีอาการปวดอย่างต่อเนื่องเนื่องจากสาเหตุหลายประการ รวมถึงโรคเส้นประสาท ปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง ปวดคอเรื้อรัง และกลุ่มอาการปวดที่ซับซ้อน การศึกษาทั้งหมดเหล่านี้ประเมิน SCS; ไม่มีการศึกษาที่ประเมิน DRGS

8 การศึกษา (รวม 205 คน) เปรียบเทียบ SCS กับการกระตุ้นหลอก (หลอก) ซึ่งฝังอิเล็กโทรด แต่ไม่มีการกระตุ้น 6 การศึกษาที่รวม 684 คนเปรียบเทียบ SCS ที่เพิ่มเข้ากับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดกับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดเท่านั้น อย่างไรก็ตาม หลักฐานมักมีความเชื่อมั่นต่ำหรือต่ำมาก ข้อจำกัดในการดำเนินการและรายงานการศึกษา จำนวนหลักฐานที่เราพบ และความไม่สม่ำเสมอระหว่างการศึกษาในบางกรณี หมายความว่าความเชื่อมั่นของเราในผลลัพธ์มีจำกัด

หลักฐานแสดงให้เห็นว่า:

เมื่อเทียบกับการรับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดเพียงเท่านั้น ผู้ที่รับการรักษาด้วยการเพิ่ม SCS อาจพบความเจ็บปวดน้อยลงและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นหลังจากการกระตุ้น 1 เดือนหรือ 6 เดือน มีหลักฐานจำกัดในการสรุปผลในระยะยาวตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป ไม่ชัดเจนว่า SCS ลดความทุพพลภาพหรือการใช้ยาหรือไม่

เมื่อเทียบกับการกระตุ้นหลอก (หลอก) SCS อาจส่งผลให้ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลงเล็กน้อยในระยะสั้นซึ่งอาจไม่มีความสำคัญทางคลินิก แต่ปัจจุบันยังไม่ชัดเจน ไม่มีหลักฐานในการติดตามผลระยะกลางหรือระยะยาว

SCS อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนได้ ซึ่งรวมถึงการเคลื่อนไหวหรือการทำงานผิดปกติของสายอิเล็กโทรด การติดเชื้อที่บาดแผล และความจำเป็นในการผ่าตัดเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ฝัง นอกจากนี้เรายังพบกรณีของภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่รวมถึงการเสียชีวิตหนึ่งครั้ง ความเสียหายของเส้นประสาท กล้ามเนื้ออ่อนแรงเป็นเวลานาน อาการบาดเจ็บที่ปอด การติดเชื้อรุนแรง การพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน และการโผล่ของอุปกรณ์กระตุ้นผ่านผิวหนัง

หลักฐานที่จำกัดมากเกี่ยวกับต้นทุนและเศรษฐศาสตร์ของ SCS ชี้ให้เห็นว่า SCS เพิ่มต้นทุนด้านการรักษาพยาบาล ยังไม่ชัดเจนว่า SCS คุ้มทุนหรือไม่

นี่แปลว่าอะไร

SCS อาจลดความรุนแรงของความเจ็บปวดในผู้ที่มีอาการปวดเรื้อรัง ปัจจุบันยังไม่ชัดเจนว่าผลนี้เกิดจากตัว SCS เองมากน้อยเพียงใด และเกิดจากสิ่งที่เรียกว่า "ยาหลอก" มากน้อยเพียงใด ซึ่งเป็นผลมาจากประสบการณ์ในการดำเนินการตามขั้นตอนและความคาดหวังของบุคคลว่าจะสามารถช่วยได้ การรับ SCS นั้นมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนที่พบได้บ่อยและภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงบ่อยน้อยกว่า ขณะนี้เราไม่แน่ใจระดับความเสี่ยงที่แน่นอน

ความเป็นปัจจุบันของการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นอย่างไร

หลักฐานในการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันถึงเดือนกันยายน 2021

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

เราพบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำมากว่า SCS อาจไม่ให้ประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกกับความรุนแรงของความเจ็บปวดเมื่อเปรียบเทียบกับการกระตุ้นด้วยยาหลอก เราพบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำถึงต่ำมากว่าวิธีการ SNMD อาจให้ประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกสำหรับความรุนแรงของความเจ็บปวดเมื่อให้เพิ่มในการจัดการทางการแพทย์แบบปกติหรือกายภาพบำบัด SCS เกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อน เช่น การติดเชื้อ ความล้มเหลวที่เกี่ยวกับอิเล็กโทรด/การเคลื่อนที่ และความจำเป็นในการผ่าตัดซ้ำ/การปลูกถ่ายซ้ำ ระดับความเชื่อมั่นเกี่ยวกับขนาดของความเสี่ยงนั้นต่ำมาก SNMD อาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง รวมทั้งความตาย เราไม่พบหลักฐานสนับสนุนหรือหักล้างการใช้ DRGS สำหรับอาการปวดเรื้อรัง

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

เทคนิค implanted spinal neuromodulation (SNMD) ถูกนำมาใช้ในการรักษาอาการปวดเรื้อรังทีไม่ตอบสนองต่อการรักษา เกี่ยวข้องกับการฝังอิเล็กโทรดรอบ ๆ ไขสันหลัง (spinal cord stimulation (SCS)) หรือ (dorsal root ganglion stimulation (DRGS)) และหน่วยกำเนิดจังหวะใต้ผิวหนัง จากนั้นใช้การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเพื่อลดความรุนแรงของความเจ็บปวด

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ประสิทธิผล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และความคุ้มค่าของวิธีการ implanted spinal neuromodulation สำหรับผู้ที่มีอาการปวดเรื้อรัง

วิธีการสืบค้น: 

เราค้นหา CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, Web of Science (ISI), Health Technology Assessments, ClinicalTrials.gov และ World Health Organization International Clinical Trials Registry ตั้งแต่เริ่มก่อตั้งจนถึงกันยายน 2021 โดยไม่มีข้อจำกัดด้านภาษา ค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวมอยู่และการติดต่อ ผู้เชี่ยวชาญในสาขา

เกณฑ์การคัดเลือก: 

เรารวมการศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ (RCTs) ที่เปรียบเทียบวิธีการของ SNMD กับการกระตุ้นหลอก ไม่มีการให้การรักษาหรือการดูแลตามปกติ หรือเปรียบเทียบวิธีการ SNMD + การรักษาอื่นกับการรักษาอื่นนั้นเพียงอย่างเดียว เรารวมผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≥ 18 ปี ที่มีอาการปวดที่ไม่ใช่มะเร็งและไมใช่การ่ขาดเลือดเป็นเวลานานกว่าสามเดือน ผลลัพธ์หลักคือความรุนแรงของความเจ็บปวดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ความทุพพลภาพ การใช้ยาระงับปวด คุณภาพชีวิตด้านสุขภาพ (HRQoL) และผลลัพธ์ทางเศรษฐกิจด้านสุขภาพ

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

ผู้ประพันธ์การทบทวนวรรณกรรมสองคนคัดกรองการค้นหาฐานข้อมูลอย่างอิสระเพื่อพิจารณารวมเข้า คัดลอกข้อมูล และประเมินความเสี่ยงของอคติสำหรับผลลัพธ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าโดยใช้เครื่องมือ Risk of Bias 2.0 ประเมินผลลัพธ์ในระยะสั้น (≤ 1 เดือน) กลาง - 4 ถึง 8 เดือน) และระยะยาว (≥12 เดือน) เราทำ meta-analysis เมื่อเป็นไปได้ เราใช้แนวทาง GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐาน

ผลการวิจัย: 

เรารวม 15 การศึกษาที่ตีพิมพ์ ซึ่งสุ่มผู้เข้าร่วม 908 คนและ 20 การศึกษาที่กำลังดำเนินการ การศึกษาทั้งหมดประเมิน SCS เราไม่พบการศึกษาที่เข้าเกณฑ์ที่ตีพิมพ์ของ DRGS และไม่มีการศึกษาใดที่เปรียบเทียบ SCS กับการไม่รักษาหรือการดูแลตามปกติ เราประเมินผลลัพธ์ทั้งหมดที่ประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติโดยรวม สำหรับการเปรียบเทียบและผลลัพธ์ทั้งหมดที่เราพบหลักฐาน เราให้ความเชื่อมั่นของหลักฐานเป็นต่ำหรือต่ำมาก โดยลดระดับลงเนื่องจากข้อจำกัดของการศึกษา ความไม่แม่นยำ และในบางกรณีมีความไม่สอดคล้องกัน

การกระตุ้นเชิงรุกกับยาหลอก

SCS กับการทำหลอก (หลอก)

ผลลัพธ์มีเฉพาะในการติดตามผลระยะสั้นเท่านั้นสำหรับการเปรียบเทียบนี้

ความรุนแรงของความเจ็บปวด

6 การศึกษา (N = 164) แสดงผลเล็กน้อยสนับสนุน SCS ในการติดตามผลระยะสั้น (ระดับ 0 ถึง 100 คะแนนสูงกว่า = ความเจ็บปวดแย่ลง ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -8.73 ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) - 15.67 ถึง -1.78 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) ค่าประมาณที่ได้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับผลที่สำคัญทางคลินิก (≥10 คะแนน) ไม่มีการศึกษารายงานสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีความเจ็บปวดน้อยลง 30% หรือ 50% สำหรับการเปรียบเทียบนี้

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)

คุณภาพและความไม่สอดคล้องกันของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาเหล่านี้ทำให้ไม่สามารถวิเคราะห์อย่างเป็นทางการได้

การกระตุ้นเชิงรุก + วิธีการอื่นๆ เทียบกับวิธีการอื่นๆ เพียงอย่างเดียว

SCS + วิธีการอื่น ๆ กับวิธีการอื่น ๆ เพียงอย่างเดียว (การศึกษาแบบ open-label)

ความรุนแรงของความเจ็บปวด

ค่าเฉลี่ยของความแตกต่าง

3 การศึกษา (N = 303) แสดงให้เห็นความแตกต่างของค่าเฉลี่ยที่สำคัญทางคลินิกที่อาจสนับสนุน SCS ที่ -37.41 ในระยะสั้น (95% CI -46.39 ถึง -28.42 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) และการติดตามผลระยะกลาง (5 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 635 คน, MD -31.22 95% CI -47.34 ถึง -15.10 ความเชื่อมั่นต่ำ) และไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนสำหรับผลของ SCS ในการติดตามผลในระยะยาว (1 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 44 คน, MD -7 (95% CI - 24.76 ถึง 10.76 ความเชื่อมั่นต่ำมาก)

สัดส่วนผู้เข้าร่วมรายงานอาการปวดน้อยลง ≥50%

เราพบผลที่สนับสนุน SCS สำหรับการติดตามผลในระยะสั้น (2 การศึกษา, N = 249, RR 15.90, 95% CI 6.70 ถึง 37.74, I 2 0% ; risk difference (RD) 0.65 (95% CI 0.57 ถึง 0.74 มาก ความเชื่อมั่นต่ำ) ระยะกลาง (5 การศึกษา, N = 597, RR 7.08, 95 %CI 3.40 ถึง 14.71, I 2 = 43%; RD 0.43, 95% CI 0.14 ถึง 0.73, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และระยะยาว ( 1 การศึกษา, N = 87, RR 15.15, 95% CI 2.11 ถึง 108.91 ; RD 0.35, 95% CI 0.2 ถึง 0.49, ความเชื่อมั่นต่ำมาก)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)

ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

ไม่มีการศึกษารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์โดยเฉพาะในการติดตามผลในระยะสั้น ในการติดตามระยะกลาง อุบัติการณ์ของความล้มเหลว/การเคลื่อนตัว (3 การศึกษา N = 330) อยู่ในช่วง 0.9 ถึง 14% (RD 0.04, 95% CI -0.04 ถึง 0.11, I2 64%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) อุบัติการณ์ของการติดเชื้อ (4 การศึกษา, N = 548) อยู่ในช่วง 3 ถึง 7% (RD 0.04, 95%CI 0.01, 0.07, I2 0%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) อุบัติการณ์ของการผ่าตัดซ้ำ/การใส่อุปกรณ์ใหม่ (4 การศึกษา, N =5 48) อยู่ในช่วงตั้งแต่ 2% ถึง 31% (RD 0.11, 95% CI 0.02 ถึง 0.21, I2 86%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) 1 การศึกษา (N = 44) รายงานอุบัติการณ์ 55% ของความล้มเหลว/การเคลื่อนที่ (RD 0.55, 95% CI 0.35, 0 ถึง 75 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) และอุบัติการณ์ของการผ่าตัดซ้ำ/การใส่อุปกรณ์ใหม่ 94% (RD 0.94, 95% CI 0.80 ถึง 1.07 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) ที่การติดตามผล 5 ปี ไม่มีการศึกษาใดให้ข้อมูลเกี่ยวกับอัตราการติดเชื้อในการติดตามผลระยะยาว

เราพบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงบางอย่างอันเป็นผลมาจากวิธีการ สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคระบบประสาทอัตโนมัติ, การรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน, ภาวะ monoparesis เป็นเวลานาน, อาการบวมน้ำที่ปอด, การติดเชื้อที่บาดแผล, การโผล่ของอุปกรณ์และการเสียชีวิตหนึ่งรายที่เกิดจากเลือดคั่งใต้เยื่อหุ้มสมอง

อื่นๆ

ไม่มีการศึกษารายงานอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ในการติดตามผลในระยะสั้น เราไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างใน AE อื่นๆ ในการติดตามผลระยะกลาง (2 การศึกษา, N = 278, RD -0.05, 95% CI -0.16 ถึง 0.06, I2 0%) หรือระยะยาว (1 การศึกษา, N = 100, RD -0.17, 95% CI -0.37 ถึง 0.02)

หลักฐานที่จำกัดมากชี้ให้เห็นว่า SCS เพิ่มค่ารักษาพยาบาล ยังไม่ชัดเจนว่า SCS คุ้มทุนหรือไม่

บันทึกการแปล: 

แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 25 มกราคม 2022

Tools
Information