이 질문이 중요한 이유
지속적인(만성) 통증은 모든 계층의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 그것은 다양한 의학적 상태의 결과일 수 있고 때로는 설명되지 않지만 종종 상당한 고통, 고통 및 장애를 야기하고 개인의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
이식된 척수 신경 조절(SNMD) 개입은 일반적으로 환자의 피부 아래에 이식되는 "펄스 발생기" 장치에 연결된 신경 또는 척수 주변 공간에 와이어(전극)를 외과적으로 이식하는 것을 포함합니다. 이것은 신경이나 척수에 전기 자극을 전달합니다. 이 자극은 통증에 대한 인식을 감소시키기 위한 목적으로 척수와 뇌로 보내는 위험 메시지를 방해하는 것으로 생각됩니다. SNMD 장치가 이식되면 사람들은 이식된 장치와 함께 삽니다. 잠재적으로 영구적입니다. 우리는 이러한 중재가 통증, 장애 및 약물 사용을 줄이고 삶의 질을 개선하고 발생할 수 있는 합병증의 위험과 유형을 찾는 데 효과적인지 여부를 확인하기 위해 증거를 검토했습니다. SNMD에는 두 가지 광범위한 유형이 있습니다. 전극을 척수 근처에 배치하는 척수 자극(SCS)과 신경이 척수에서 분기되는 신경 뿌리 근처에 전극을 배치하는 DRGS(등근 신경절 자극)입니다.
근거를 확인하고 평가 한 방법
먼저 의학 문헌에 관련된 모든 연구를 찾아보았다. 그리고 나서 결과를 비교했고, 모든 연구에서 나온 근거를 요약했다. 마지막으로 증거의 확실성을 평가했습니다. 연구 수행 방식, 연구 크기, 연구 전반에 걸친 연구 결과의 일관성과 같은 요인을 고려했다. 우리의 평가를 기반으로 증거를 매우 낮음, 낮음, 보통 또는 높음 확실도로 평가했습니다.
연구 결과
우리는 신경 질환, 만성 요통, 만성 목 통증 및 복합 부위 통증 증후군을 포함한 다양한 원인으로 인한 지속적인 통증을 가진 908명을 포함하는 15건의 발표된 연구를 발견했습니다. 이 모든 연구는 SCS를 평가했습니다. DRGS를 평가한 연구는 없습니다.
8건의 연구(205명 포함)는 SCS를 전극이 이식되었지만 자극이 전달되지 않은 모의(위약) 자극과 비교했습니다. 684명이 포함된 6건의 연구에서 의료 관리 또는 물리 치료와 함께 추가된 SCS를 자체적으로 의료 관리 또는 물리 치료와 비교했습니다. 우리는 증거를 낮거나 매우 낮은 확실성으로 평가했습니다. 연구가 수행되고 보고된 방법의 제한, 우리가 발견한 증거의 양 및 일부 경우 연구 간의 불일치로 인해 결과에 대한 신뢰가 제한적입니다.
증거는 다음을 시사합니다.
의학적 관리나 물리 치료만 받는 것과 비교하여 SCS를 추가하여 치료받은 사람들은 1개월 또는 6개월의 자극 후 통증이 적고 삶의 질을 높일 수 있습니다. 1년 이상의 장기간에 걸쳐 결론을 도출할 수 있는 증거는 제한적입니다. SCS가 장애나 약물 사용을 줄이는지는 불분명합니다.
가짜(위약) 자극과 비교할 때, SCS는 임상적으로 중요하지 않을 수 있는 단기간에 통증 강도의 약간의 감소를 초래할 수 있지만 이는 현재 불분명합니다. 중장기 추적관찰 시점에서는 증거가 없습니다.
SCS는 합병증을 유발할 수 있습니다. 여기에는 전극 와이어의 움직임 또는 오작동, 상처 감염 및 이식된 장치의 문제를 해결하기 위한 추가 외과적 절차의 필요성이 포함됩니다. 우리는 또한 1명의 사망, 신경 손상, 지속적인 근력 약화, 폐 손상, 심각한 감염, 장기간의 입원 및 피부를 통한 자극 장치의 돌출을 포함하는 심각한 합병증의 사례를 발견했습니다.
SCS의 비용 및 경제성에 대한 매우 제한된 증거는 SCS가 의료 비용을 증가시킨다는 것을 시사했습니다. SCS가 비용 효율적인지 여부는 분명하지 않았습니다.
이것은 무엇을 의미하는가
SCS는 만성 통증이 있는 사람들의 통증 강도를 감소시킬 수 있습니다. 이 효과의 어느 정도가 SCS 자체로 인한 것인지, 그리고 절차를 겪은 경험과 그것이 도움이 될 것이라는 개인의 기대의 결과인 소위 "위약" 효과로 인한 것인지는 현재 명확하지 않습니다. . SCS를 받으면 비교적 흔한 합병증과 덜 흔한 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 우리는 현재 이 위험의 정확한 정도를 확신할 수 없습니다.
이 문헌고찰은 얼마나 최신입니까?
이 검토의 증거는 2021년 9월 현재의 것입니다.
우리는 SCS가 위약 자극에 비해 통증 강도에 임상적으로 중요한 이점을 제공하지 않을 수 있다는 매우 낮은 확실성의 증거를 발견했습니다. 우리는 SNMD 중재가 기존의 의료 관리 또는 물리 치료에 추가될 때 통증 강도에 대해 임상적으로 중요한 이점을 제공할 수 있다는 낮은 확실성에서 매우 낮은 확실성의 증거를 발견했습니다. SCS는 감염, 전극 리드 실패/이동 및 재수술/재이식의 필요성을 포함한 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 위험의 크기에 대한 확실성 수준은 매우 낮습니다. SNMD는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 우리는 만성 통증에 대한 DRGS의 사용을 지지하거나 반박하는 증거를 찾지 못했습니다.
이식된 척추 신경 조절(SNMD) 기술은 난치성 만성 통증의 치료에 사용됩니다. 여기에는 척수(척수 자극(SCS)) 또는 후근 신경절(DRGS(후근 신경절 자극)) 주위에 전극을 이식하고 피부 아래에 펄스 발생 장치가 포함됩니다. 그런 다음 통증 강도를 줄이기 위해 전기 자극을 사용합니다.
만성 통증이 있는 사람들을 위한 이식된 척추 신경 조절 중재의 효능, 효과, 부작용 및 비용 효율성을 평가합니다.
시작부터 2021년 9월까지 CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, Web of Science(ISI), Health Technology Assessments, ClinicalTrials.gov 및 World Health Organization International Clinical Trials Registry를 언어 제한 없이 검색하고 포함된 연구의 참조 목록을 검색하고 연락했습니다. 분야의 전문가.
우리는 SNMD 중재를 위약(가짜) 자극, 무치료 또는 일반적인 치료와 비교한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했습니다. 또는 SNMD 중재 + 다른 치료와 해당 치료 단독 비교. 3개월 이상의 비암 및 비허혈성 통증이 있는 18세 이상의 참가자를 포함했습니다. 1차 결과는 통증 강도와 부작용이었습니다. 이차 결과는 장애, 진통제 사용, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 건강 경제적 결과였습니다.
2명의 리뷰 작성자는 Risk of Bias 2.0 도구를 사용하여 포함 여부를 결정하기 위해 데이터베이스 검색을 독립적으로 선별하고, 데이터를 추출하고, 사전 지정된 결과에 대한 바이어스 위험을 평가했습니다. 결과는 단기(1개월 이하), 중기 4~8개월) 및 장기(12개월 이상)로 평가되었습니다. 가능한 경우 메타 분석을 수행했습니다. 증거의 확실성을 평가하기 위해 GRADE 시스템을 사용했습니다.
908명의 참가자를 무작위로 선택한 15개의 고유한 출판 연구와 20개의 고유한 진행 중인 연구를 포함했습니다. 모든 연구는 SCS를 평가했습니다. 우리는 DRGS에 대해 적격한 출판된 연구를 발견하지 못했고 SCS를 무치료 또는 일반적인 치료와 비교한 연구를 찾지 못했습니다. 평가된 모든 결과는 전반적으로 비뚤림 위험이 높은 것으로 평가되었습니다. 증거를 찾은 모든 비교 및 결과에 대해 증거의 확실성을 낮음 또는 매우 낮음으로 등급을 매겼고 연구의 한계, 부정확성 및 경우에 따라 불일치로 인해 등급을 낮췄습니다.
활성 자극 대 위약
SCS 대 위약(가짜)
결과는 이 비교에 대한 단기 추적 조사에서만 사용할 수 있었습니다.
통증 강도
6건의 연구(N = 164)는 단기 추적 관찰에서 SCS에 유리한 작은 효과를 보여주었습니다(0~100 척도, 더 높은 점수 = 더 심한 통증, 평균 차이(MD) -8.73, 95% 신뢰 구간(CI) - 15.67 ~ -1.78, 매우 낮은 확실성). 점수 추정치는 임상적으로 중요한 효과에 대해 미리 결정된 임계값(≥10점) 미만입니다. 이 비교를 위해 30% 또는 50%의 통증 완화를 경험한 참가자의 비율을 보고한 연구는 없습니다.
이상반응(AE)
이 연구에서 보고된 이상 반응의 품질과 불일치로 인해 공식 분석이 불가능했습니다.
능동적 자극 + 기타 개입 대 다른 개입 단독
SCS + 기타 중재 대 다른 중재 단독(개방형 연구)
통증 강도
평균 차이
3건의 연구(N = 303)는 단기(95% CI -46.39 ~ -28.42, 매우 낮은 확실성) 및 중기 추적 관찰(5건의 연구, 참가자 635명, MD -31.22 95% CI -47.34 ~ -15.10 낮음), 장기 추적 관찰에서 SCS의 효과에 대한 명확한 증거 없음(연구 1개, 참가자 44명, MD -7(95% CI - 24.76 ~ 10.76, 매우 낮은 확실성).
50% 이상의 통증 완화를 보고한 참가자의 비율
단기적으로 SCS에 유리한 효과를 발견했습니다(2건의 연구, N = 249, RR 15.90, 95% CI 6.70~37.74, I 2 0% ; 위험 차이(RD) 0.65(95% CI 0.57~0.74, 매우 낮은 확실성), 중기(5건의 연구, N = 597, RR 7.08, 95%CI 3.40~14.71, I 2 = 43%; RD 0.43, 95% CI 0.14~0.73, 낮은 확실성 증거) 및 장기( 1 연구, N = 87, RR 15.15, 95% CI 2.11~108.91, RD 0.35, 95% CI 0.2~0.49, 매우 낮은 확실성) 추적 조사.
이상반응(AE)
기기 관련
단기 추적 조사에서 기기 관련 이상 반응을 구체적으로 보고한 연구는 없습니다. 중기 추적 관찰에서 리드 실패/변위(3개의 연구 N = 330)의 발생률은 0.9~14% 범위였습니다(RD 0.04, 95% CI -0.04~0.11, I 2 64%, 매우 낮은 확실성). 감염 발생률(4건의 연구, N = 548건)의 범위는 3~7%였습니다(RD 0.04, 95%CI 0.01, 0.07, I 2 0%, 매우 낮은 확실성). 재수술/재이식(4건의 연구, N = 5 48)의 발생률은 2%에서 31% 사이였습니다(RD 0.11, 95% CI 0.02에서 0.21, I 2 86%, 매우 낮은 확실성). 한 연구(N = 44)는 납 실패/변위의 발생률이 55%(RD 0.55, 95% CI 0.35, 0~75, 매우 낮은 확실성)이고 재수술/재이식의 발생률(RD 0.94, 95%)이 94%라고 보고했습니다. CI 0.80 ~ 1.07, 매우 낮은 확실성) 5년 추적 관찰. 장기간 추적 관찰 시 감염률에 대한 데이터를 제공한 연구는 없습니다.
우리는 개입의 결과로 몇 가지 심각한 부작용에 대한 보고를 발견했습니다. 여기에는 자율 신경병증, 장기간 입원, 장기간 단일마비, 폐부종, 상처 감염, 장치 돌출 및 경막하 혈종으로 인한 1명의 사망이 포함되었습니다.
다른
단기 추적 관찰에서 다른 이상 반응의 발생률을 보고한 연구는 없습니다. 중기(2건의 연구, N = 278, RD -0.05, 95% CI -0.16~0.06, I 2 0%) 또는 장기(1건의 연구, N = 100, RD -0.17, 95% CI -0.37 ~ 0.02) 후속 조치.
SCS가 의료 비용을 증가시킨다는 매우 제한된 증거가 있습니다. SCS가 비용 효율적인지 여부는 분명하지 않았습니다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.