คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
ยา Pitavastatin ในปริมาณที่แตกต่างกันมีผลต่อไขมันในเลือดของเราอย่างไร
ความเป็นมา
ยา Pitavastatin เป็นยากลุ่มสแตตินชนิดใหม่ล่าสุดในตลาด เรายังไม่ทราบว่าขนาดยาที่แตกต่างกันจะมีผลต่อปริมาณไขมันในเลือดของเราอย่างไร
ช่วงเวลาที่สืบค้น
เราค้นการวิจัยจนถึงเดือนมีนาคม 2019
ลักษณะของการศึกษา
เราค้นหาการทดลองแบบสุ่มที่มีคุณภาพสูง (RCTs) และการศึกษาแบบ before-and-after studies เกี่ยวกับการใช้พิตาวาสแตติน (Pitavastatin) ขนาดยาที่แตกต่างกัน การทดลองใช้เวลาระหว่าง 3 ถึง 12 สัปดาห์
ผู้เข้าร่วมการทดลองมีทุกเพศทุกวัย โดยทั้งที่มีหรือไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด
ผลลัพธ์หลัก
คนที่รับประทานพิตาวาสแตติน 1 มก. ถึง 16 มก. ต่อวันจะลดคอเลสเตอรอลในเลือดได้ 33.3% ถึง 54.7% ปริมาณยาที่สูงขึ้นช่วยลดระดับของคอเลสเตอรอลสามระดับ โดยเฉลี่ย HDL cholesterol จะเพิ่มขึ้น 4% สำหรับการใช้ยาทุกขนาด
เพื่อลด LDL คอเลสเตอรอล ต้องใช้ Pitavastatin ที่มีฤทธิ์แรงกว่า atorvastatin ถึง 6 เท่า ฤทธิ์แรงกว่า rosuvastatin 1.7 เท่า ฤทธิ์แรงกว่า fluvastatin 77 เท่าและอ่อนกว่า cerivastatin 3.3 เท่า
ใน RCTS ไม่มีใครในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจำนวน 109 คนออกจากการทดลองเนื่องจากได้รับผลข้างเคียงจากยา แต่มี 3 คนจากกลุ่มที่ได้รับยา Pitavastatin จำนวน 262 คนออกจากการทดลองเนื่องจากได้รับผลข้างเคียงจากยา
ความน่าเชื่อถือของหลักฐาน
มีความน่าเชื่อถือในระดับสูงเกี่ยวกับผลของ Pitavastatin ต่อคอเลสเตอรอลรวม LDL คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์
Pitavastatin ช่วยลดคอเลสเตอรอลรวมในเลือดคอเลสเตอรอล LDL และไตรกลีเซอไรด์ในรูปแบบเชิงเส้นตรงขึ้นอยู่กับปริมาณ จากผลของ LDL cholesterol พบว่า Pitavastatin มีศักยภาพมากกว่า Atorvastatin ประมาณ 6 เท่ามีศักยภาพมากกว่า rosuvastatin ถึง 1.7 เท่ามีศักยภาพมากกว่า fluvastatin 77 เท่าและมีศักยภาพน้อยกว่า Cerivastatin 3.3 เท่า ไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุความเสี่ยงในการถอนตัวเนื่องจากผลข้างเคียงอันเนื่องมาจาก Pitavastatin
Pitavastatin เป็นสแตตินชนิดใหม่ล่าสุดในตลาด และยังไม่ทราบขนาดที่เหมาะสมที่มีผลต่อไขมันในเลือด
วัตถุประสงค์หลัก
เพื่อหาผล Pitavastatin ในปริมาณต่างๆ ที่มีต่อ surrogate marker (สารตัวกลาง) : LDL คอเลสเตอรอลคอเลสเตอรอลรวม HDL คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ในทั้งผู้ที่มีโรคและไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด
เพื่อเปรียบเทียบผลของ Pitavastatin ที่มีต่อสารตัวกลางกับสแตตินอื่น ๆ
วัตถุประสงค์รอง
เพื่อหาผลของ Pitavastatin ในปริมาณต่างๆ ที่มีผลต่อการถอนตัวจากผลข้างเคียงของยา
ผู้เชี่ยวชาญด้านข้อมูลความดันโลหิตสูงของ Cochrane ค้นหาฐานข้อมูลต่อไปนี้สำหรับการทดลองจนถึงเดือนมีนาคม 2019: Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, Issue 2, 2019), MEDLINE (from 1946), Embase (from 1974), the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform และ ClinicalTrials.gov. นอกจากนี้เรายังติดต่อผู้เขียนบทความที่เกี่ยวข้อง เกี่ยวกับงานที่ตีพิมพ์เพิ่มเติมและไม่ได้เผยแพร่ ในการค้นหาไม่มีข้อจำกัดด้านภาษา
RCT และการศึกษาแบบ controlled before-and-after studies ประเมินการตอบสนองต่อปริมาณยาของ Pitavastatin ในปริมาณที่คงที่ที่แตกต่างกันต่อไขมันในเลือด ในช่วงสามถึง 12 สัปดาห์ในผู้เข้าร่วมทุกวัยที่มีและไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด
ผู้เขียนบทวิจารณ์สองคนประเมินเกณฑ์คุณสมบัติสำหรับการศึกษาที่จะรวมและดึงข้อมูลโดยอิสระต่อกัน เราป้อนข้อมูลจาก RCT และการศึกษาแบบ controlled before-and-after ลงใน Review Manager 5 เป็นข้อมูลแบบต่อเนื่อง และ generic inverse variance ตามลำดับ ข้อมูลการถอนตัวเนื่องจากผลข้างเคียงของยา (WDAE) ถูกรวบรวมจาก RCTs เราประเมินการทดลองทั้งหมดที่รวมไว้โดยใช้เครื่องมือ Cochrane 'Risk of bias' ภายใต้หมวดหมู่ของการจัดสรร (อคติในการคัดเลือกผู้เข้าร่วมโครงการ) การปกปิด (อคติในการปฏิบัติต่อผู้เข้าร่วมโครงการและอคติในการประเมินผล) ข้อมูลผลลัพธ์ที่ไม่ครบถ้วน (อคติในการติดตามผู้เข้าร่วมโครงการ) การเลือกผลลัพธ์เพื่อรายงาน (อคติในการรายงานผล) และอื่น ๆ แหล่งที่มาของอคติที่เป็นไปได้
การศึกษา 47 เรื่อง (RCTs 5 เรื่องและการศึกษาแบบ before-and-after 42 เรื่อง) ประเมินประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของ Pitavastatin ในผู้เข้าร่วม 5436 คน ผู้เข้าร่วมการทดลองมีทุกช่วงอายุและมีทั้งคนที่มีและไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด ทำการศึกษาผลของ Pitavastatin ภายในระยะเวลาการรักษา 3 ถึง 12 สัปดาห์ บันทึกข้อมูลการตอบสนองต่อยาในขนาด 1 มก. ถึง 16 มก. แสดงให้เห็นว่าปริมาณยานั้นมีผลต่อคอเลสเตอรอลรวมในเลือดและ LDL คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ เป็นลักษณะเส้นตรง (linear dose-related) กล่าวคือเมื่อเพิ่มปริมาณยา ผลต่อไขมันในเลือดชนิดคอเลสเตอรอลรวม LDL คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ก็เพิ่มขึ้นไปด้วย แต่การเพิ่มขนาดยาไม่มีผล ต่อ HDL cholesterol ในเลือดเหมือนตัวอื่น ไม่ว่าจะใช้ยาขนาดไหนก็ทำให้ HDL ซึ่งเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 4% Pitavastatin 1 มก. / วันเป็น 16 มก. / วันช่วยลด LDL คอเลสเตอรอลในเลือดได้ 33.3% เป็น 54.7% คอเลสเตอรอลรวม 23.3% ถึง 39.0% และไตรกลีเซอไรด์ 13.0% ถึง 28.1% สำหรับการเพิ่มขนาดยาทุกสองเท่าพบว่า LDL คอเลสเตอรอลในเลือดลดลง 5.35% (95% CI 3.32 ถึง 7.38), ช่วยลดคอเลสเตอรอลโดยรวม 3.93% (95% CI 2.35 ถึง 5.50) และลดไตรกลีเซอไรด์ได้ 3.76% (95%) CI 1.03 ถึง 6.48) ความแน่นอนของหลักฐานสำหรับผลนี้ถูกตัดสินว่าอยู่ในระดับสูง เมื่อเปรียบเทียบกับ statin อื่น ๆ ที่มีผลในการลดคอเลสเตอรอล LDL Pitavastatin มีศักยภาพมากกว่า atorvastatin ประมาณ 6 เท่ามีศักยภาพมากกว่า rosuvastatin 1.7 เท่ามีศักยภาพมากกว่า fluvastatin 77 เท่าและมีฤทธิ์น้อยกว่า cerivastatin 3.3 เท่า สำหรับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกจำนวน 109 คน ไม่มีผู้เข้าร่วมที่ถอนตัวเนื่องจากมีผลข้างเคียง และสำหรับกลุ่มที่ได้รับยา Pitavastatin ทุกขนาดมีผู้เข้าร่วม 262 คนและมี 3 คนที่ถอนตัวเนื่องจากผลกระทบจากยา
Translation notes CD012735.pub2