Почему этот вопрос важен?

Люди с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать, инфицированы ли они, чтобы они могли самоизолироваться, получить лечение и информировать находившихся в близком контакте. В настоящее время инфекцию COVID-19 подтверждают отправкой образцов, взятых из носа и горла, на лабораторные анализы. Лабораторный тест (анализ), называемый RT-PCR, требует специального оборудования, может потребовать повторных посещений врача и обычно занимает не менее 24 часов для получения результата.

Экспресс-тесты (или быстрые тесты) по месту оказания помощи могут дать результат "пока вы ждете", в идеале в течение двух часов после предоставления образца. Это может помочь людям на ранней стадии изоляции и уменьшить распространение инфекции.

Что мы хотели узнать?

Нас интересовали два вида экспресс-тестов, применяемых в местах оказания помощи, тесты на антигены и молекулярные тесты. Тесты на антигены выявляют белки вируса, часто используя одноразовые устройства. Молекулярные тесты обнаруживают генетический материал вируса, используя небольшие портативные или настольные устройства. В обоих тестах используют те же образцы из носа или горла, что и в RT-PCR тестах.

Мы хотели узнать, достаточно ли точны экспресс-тесты на антигены и молекулярные тесты, применяемые по месту оказания помощи, чтобы заменить RT-PCR для диагностики инфекции, или выбрать людей для дальнейшего тестирования, если у них отрицательный результат.

Что мы сделали?

Мы провели поиск на предмет исследований, в которых измеряли точность тестов, применяемых по месту оказания помощи, по сравнению с тестами RT-PCR для выявления текущей инфекции COVID-19. В исследованиях могли оценивать любой экспресс-тест на антиген или молекулярный тест, применяемый по месту оказания помощи, в сравнении с эталонным стандартным тестом. Референтный или эталонный стандарт - это лучший доступный метод диагностики инфекции; в качестве эталонных тестов мы учитывали результаты RT-PCR тестов и клинически определяли COVID-19. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. В исследованиях могли проверять людей с симптомами или без.

В тестах должны были использовать минимальное оборудование, проводить их безопасно, без риска заражения от образца, и иметь результаты в течение двух часов после отбора образца. Тесты могли быть использованы в небольших лабораториях или в любом другом месте, где находился пациент (в учреждениях первичной и неотложной помощи или в больнице).

Как в исследованиях оценивали точность диагностических тестов?

В исследованиях проверяли участников с помощью экспресс-тестов по месту оказания помощи. Во всех исследованиях участников классифицировали как имеющих и не имеющих COVID-19 по результатам RT-PCR тестов. Затем в исследованиях выявили ложноположительные и ложноотрицательные результаты тестирования, проведенного по месту оказания помощи, по сравнению с результатам RT-PCR. Ложноположительные тесты неправильно идентифицировали COVID-19, когда его не было, что могло привести к ненужной самоизоляции и дальнейшему тестированию. Ложно-отрицательные - пропускали COVID-19, когда он был, что создавало риск опоздания с самоизоляцией и лечением, а также риск распространения инфекции.

Что мы обнаружили

Мы нашли 18 соответствующих исследований. Десять исследований были проведены в Северной Америке, четыре - в Европе, два - в Южной Америке, одно - в Китае и одно - во многих странах.

В девять исследований намеренно включали высокий процент людей с подтвержденным COVID-19 или только людей с COVID-19. В четырнадцати исследованиях не предоставили какой-либо информации о людях, чьи образцы были использованы для тестирования, а в 12-ти не предоставили какой-либо информации о том, где люди проходили тестирование.

Ни в одном из исследований не сообщили об образцах, взятых у людей без симптомов.

Основные результаты

В пяти исследованиях сообщили о восьми оценках пяти различных тестов на антигены. В целом, были значительные различия между результатами тестов на антигены в том, насколько хорошо они выявили инфекцию COVID-19. Тесты дали ложноположительные результаты менее чем в 1% случаев без COVID-19.

В тринадцати исследованиях четырех различных молекулярных тестов правильно выявили в среднем 95% образцов с инфекцией COVID-19. Около 1% проб дали ложноположительные результаты.

Если у 1000 человек были проведены молекулярные тесты, и у 100 (10%) из них действительно был COVID-19:

- то у 105 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 10 человек (10%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 895 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 5 человек (1%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Мы отметили большую разницу в обнаружении COVID-19 между двумя наиболее часто оцениваемыми молекулярными тестами.

Насколько надежны результаты этих исследований?

Наша уверенность в доказательствах ограничена.

- В трёх четвертях исследований не следовали инструкциям производителей тестов, поэтому, возможно, обнаружили бы иные результаты, если бы следовали инструкциям.

- Часто в исследованиях не использовали самые надежные методы или не сообщали достаточно информации, чтобы мы могли судить об их методах. Это могло повлиять на оценку точности тестов, но невозможно определить, в какой степени.

- Четверть исследований были опубликованы рано онлайн в виде "препринтов" и включены в обзор. Препринты не проходят обычную строгую проверку, необходимую для опубликованных исследований, поэтому мы не уверены, насколько они надежны.

Каково значение этого обзора?

В исследованиях предоставили мало информации об их участниках, поэтому невозможно сказать, можно ли применить результаты к людям без симптомов, с легкой симптоматикой или тем, кто был госпитализирован с COVID-19. Точные экспресс-тесты могут иметь потенциал для отбора людей для последующего RT-PCR-тестирования или использованы там, где RT-PCR тесты недоступны. Однако в настоящее время доказательства недостаточно убедительны, и необходимо срочно провести дополнительные исследования, чтобы можно было сказать, достаточно ли хороши эти тесты, чтобы использовать их на практике.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор включает данные, опубликованные к 25 мая 2020 года. Поскольку в этой области публикуется много новых исследований, мы будем часто обновлять этот обзор.