Principaux messages
- L'encéphalopathie néonatale (dysfonctionnement cérébral au cours des premiers jours de vie) est une cause majeure de décès et de handicap chez les enfants.
- Notre revue a montré que les données concernant le traitement par la mélatonine pour l'encéphalopathie néonatale sont très incertaines.
- Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si la mélatonine doit être utilisée chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale.
Qu'est-ce que l'encéphalopathie néonatale ?
L'encéphalopathie néonatale est un trouble du fonctionnement cérébral survenant au cours des premiers jours de vie, causé par un manque d'oxygène ou d’irrigation sanguine du cerveau avant ou autour du moment de la naissance. Après un manque d’oxygène et de sang, les cellules cérébrales du nouveau-né continuent d’être abîmées pendant longtemps, même après le rétablissement d’un apport sanguin normal.
Quel est le traitement habituel de l'encéphalopathie néonatale ?
Le traitement habituel de l'encéphalopathie néonatale consiste en une prise en charge en soins critiques, souvent en unité de soins intensifs, et comprend une thérapie par refroidissement dans les pays à revenu élevé (par exemple, aux États-Unis, en Australie et au Royaume-Uni). Dans ces pays, la thérapie par refroidissement (appelée hypothermie thérapeutique) est administrée aux nouveau-nés atteints d'une encéphalopathie néonatale modérée à sévère. Cependant, la thérapie par refroidissement n'est pas le traitement habituel dans les pays avec des revenus faibles à intermédiaires.
Comment la mélatonine pourrait-elle aider les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale ?
Le traitement par la mélatonine, une hormone naturellement présente dans l'organisme, pourrait aider à prévenir des dommages supplémentaires aux cellules du cerveau, s'il est administré peu après la naissance. La mélatonine peut être administrée par voie orale ou directement dans la veine par une perfusion. Si ce traitement est efficace, donner de la mélatonine aux nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale permettrait à davantage d’enfants de survivre, et à davantage d'enfants de survivre sans handicaps physiques ni difficultés d'apprentissage.
Que souhaitions-nous découvrir dans cette revue ?
Nous avons voulu déterminer si un traitement par la mélatonine permettrait d’améliorer les résultats chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale. Nous avons examiné deux comparaisons de traitements séparés : le traitement par la mélatonine combiné à la thérapie par refroidissement par rapport à la thérapie par refroidissement seule, et le traitement par la mélatonine seule par rapport au traitement habituel sans thérapie par refroidissement.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant les effets d'un traitement par la mélatonine à ceux du traitement habituel (avec ou sans thérapie par refroidissement) chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale. Nous avons comparé et synthétisé les résultats de ces études, et évalué la fiabilité des données en nous basant sur des éléments tels que les méthodes utilisées et la taille des études.
Quels ont été nos principaux résultats ?
Nous avons trouvé quatre études avec 155 participants comparant le traitement par la mélatonine par rapport au traitement habituel, avec ou sans thérapie par refroidissement.
Nous sommes très incertains concernant les effets du traitement par la mélatonine sur :
-
le nombre de décès ou de handicaps, évalué à l'âge de 18 mois ou plus ;
-
le nombre de décès au cours du premier mois de vie ;
-
le nombre d’enfants porteurs d’un handicap, évalué à l'âge de 18 mois ou plus ; et
-
le nombre d’anomalies observées lors d'une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique des zones de matière grise et de matière blanche du cerveau) au cours du premier mois de vie.
Aucune étude n'a indiqué les effets d'un traitement par la mélatonine sur :
-
la défaillance de plusieurs organes ; ou
-
le besoin de médicaments antiépileptiques.
Dans l'ensemble, les données sont très incertaines. Nous ne pouvons donc pas dire si un traitement par la mélatonine peut améliorer les résultats chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale.
Quelles sont les limites des données ?
Nous n'avons inclus que quatre études de petite taille dans cette revue. De nombreux critères de jugement que nous considérions comme importants n'ont été rapportés que partiellement, voire pas du tout. Par conséquent, nous sommes très incertains des effets d'un traitement par la mélatonine par rapport au traitement habituel (avec ou sans thérapie par refroidissement) chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale.
D'autres études sont nécessaires pour évaluer les effets de la mélatonine après encéphalopathie néonatale.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Ces données probantes ont été actualisées au mois d'août 2025.
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Objectifs
Évaluer les effets et la sécurité du traitement par la mélatonine par rapport aux soins standards, avec ou sans hypothermie thérapeutique, sur la survie et les séquelles neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale.
Stratégie de recherche documentaire
Afin d'identifier les études à inclure dans cette revue, nous avons utilisé CENTRAL, MEDLINE, deux autres bases de données et deux registres d'essais, ainsi que la vérification des références et la recherche de citations. La dernière date de recherche était le 18 août 2025.
Conclusions des auteurs
Les données probantes ont un niveau de confiance très faible ; nous ne pouvons donc pas tirer de conclusions quant aux effets d'un traitement par la mélatonine sur les critères de jugement chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale. Une seule étude pilote portant sur 25 participants a rapporté notre critère de jugement majeur. Les données probantes sont très incertaines concernant l'effet de la mélatonine sur la mortalité des nouveau-nés atteints d’une encéphalopathie néonatale ou sur les troubles neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés qui survivent. Nous ne disposons pas de données suffisantes concernant l'effet de la mélatonine sur la mortalité au cours du premier mois de vie et sur l'incidence d’anomalies observées à l’imagerie par résonance magnétique du cerveau. Dans l'ensemble, les données probantes actuelles concernant le traitement par la mélatonine dans le cas d’une encéphalopathie néonatale sont incertaines, et il est urgent de mener des essais randomisés à plus grande échelle.
Financement
Cette étude a été menée dans le cadre de la collaboration NEPTuNE, financée par le Health Research Board of Ireland (Conseil irlandais de la recherche en santé).
Enregistrement
Protocole disponible via le DOI 10.1002/14651858.CD013754
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Gwladys Moyer (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
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