Mensajes clave
- La encefalopatía neonatal (función cerebral anormal en los primeros días de vida) es una causa importante de muerte y discapacidad en los niños.
- Nuestra revisión mostró que la evidencia sobre el tratamiento con melatonina en la encefalopatía neonatal es muy incierta.
- Se necesitan más estudios para evaluar si la melatonina se debe utilizar en los recién nacidos con encefalopatía neonatal.
¿Qué es la encefalopatía neonatal?
La encefalopatía neonatal es un trastorno de la actividad cerebral en los primeros días de vida, causado por la falta de oxígeno o flujo sanguíneo al cerebro antes o alrededor del momento del nacimiento. Después de una falta de oxígeno o de irrigación sanguínea, las células cerebrales neonatales continúan sufriendo daños durante mucho tiempo después de que se haya recuperado la irrigación normal.
¿Cuál es el tratamiento habitual para la encefalopatía neonatal?
El tratamiento habitual para la encefalopatía neonatal consiste en cuidados críticos, a menudo en un entorno de cuidados intensivos, e incluye la terapia de enfriamiento en países de ingresos altos (p. ej. Estados Unidos, Australia, Reino Unido). La terapia de enfriamiento (conocida como hipotermia terapéutica) se administra en estos países a los recién nacidos con encefalopatía neonatal moderada a grave; sin embargo, el enfriamiento no es el tratamiento habitual en los países de ingresos bajos a medios.
¿Cómo podría ayudar la melatonina a los recién nacidos con encefalopatía neonatal?
El tratamiento con melatonina, una hormona que se encuentra de forma natural en el cuerpo, podría ayudar a prevenir daños adicionales a las células cerebrales si se administra poco después del nacimiento. La melatonina se puede administrar por vía oral o por goteo directamente en la vena. Si fuera un tratamiento efectivo, la administración de melatonina a los recién nacidos con encefalopatía neonatal daría lugar a que más niños sobrevivieran y a que más niños sobrevivieran sin problemas físicos o de aprendizaje.
¿Qué queríamos averiguar en esta revisión?
Queríamos examinar si el tratamiento con melatonina conduce a mejores desenlaces para los recién nacidos con encefalopatía neonatal. Examinamos 2 comparaciones de tratamientos separadas: el tratamiento con melatonina en combinación con el enfriamiento en comparación con el tratamiento con enfriamiento solo; y el tratamiento con melatonina sola en comparación con el tratamiento estándar sin enfriamiento.
¿Qué hicimos?
Buscamos estudios que compararan los efectos del tratamiento con melatonina con el tratamiento estándar (con o sin terapia de hipotermia) en recién nacidos con encefalopatía neonatal. Comparamos y resumimos los resultados de estos estudios y calificamos la confianza en la evidencia según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Cuáles fueron los resultados principales?
Encontramos 4 estudios con 155 participantes que compararon el tratamiento con melatonina con el tratamiento estándar con o sin terapia de enfriamiento.
Tenemos muchas dudas acerca de los efectos del tratamiento con melatonina sobre:
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el desenlace combinado de muerte o discapacidad cuando se midió a los 18 meses de vida o más;
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la muerte en el primer mes de vida;
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la discapacidad, medida a los 18 meses de vida o más; y
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las anomalías en la RM (resonancia magnética) (medidas en las áreas de la materia gris y la sustancia blanca del cerebro) en el primer mes de vida.
Ningún estudio informó de los efectos del tratamiento con melatonina sobre:
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la insuficiencia multiorgánica; ni
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la necesidad de medicamentos anticonvulsionantes.
Sin embargo, la evidencia es muy incierta. Por lo tanto, no podemos establecer conclusiones acerca de si el tratamiento con melatonina puede mejorar los desenlaces de los recién nacidos con encefalopatía neonatal.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Solo incluimos 4 estudios pequeños en esta revisión. Muchos de los desenlaces que consideramos importantes solo se informaron en parte o no se informaron en absoluto. Por lo tanto, tenemos muchas dudas acerca de los efectos del tratamiento con melatonina en comparación con el tratamiento estándar (con o sin terapia de enfriamiento) para los recién nacidos con encefalopatía neonatal.
Se necesitan más estudios para examinar los efectos de la melatonina sobre los desenlaces tras la encefalopatía neonatal.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta agosto de 2025.
Leer el resumen científico
Objetivos
Evaluar los efectos y la seguridad del tratamiento con melatonina en comparación con la atención estándar, con o sin hipotermia terapéutica, sobre la supervivencia y las secuelas neurológicas en los neonatos con encefalopatía neonatal.
Métodos de búsqueda
Para identificar los estudios utilizamos CENTRAL, MEDLINE, otras 2 bases de datos y 2 registros de ensayos, junto con el examen de las referencias y el seguimiento de citas, para su inclusión en la revisión. La última fecha de búsqueda fue el 18 de agosto de 2025.
Conclusiones de los autores
Los datos disponibles son de certeza muy baja, por lo que no podemos establecer conclusiones acerca de los efectos del tratamiento con melatonina sobre los desenlaces en los neonatos con encefalopatía neonatal. Solo 1 estudio piloto con 25 participantes informó del desenlace clave. La evidencia sobre el efecto de la melatonina en la muerte de los neonatos con encefalopatía neonatal o en la discapacidad del neurodesarrollo en los neonatos que sobreviven es muy incierta. No tenemos confianza en el efecto de la melatonina sobre la mortalidad en el primer mes de vida ni sobre la incidencia de anomalías en la resonancia magnética cerebral. En términos generales, la evidencia hasta la fecha del tratamiento con melatonina en la encefalopatía neonatal es incierta, y se necesitan con urgencia ensayos aleatorizados más grandes.
Financiación
Esta investigación se realizó como parte de la Colaboración NEPTuNE, financiada por el Health Research Board of Ireland.
Registro
Protocolo disponible a través del DOI 10.1002/14651858.CD013754
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