Quelle est la précision des tests rapides effectués lors d'une visite médicale (sur le lieu de soins) pour diagnostiquer la COVID-19 ?

Pourquoi cette question est-elle importante ?

Les personnes suspectées d’avoir la COVID-19 doivent savoir rapidement si elles sont infectées, afin de pouvoir s'isoler, recevoir un traitement et informer les personnes avec qui elles ont été en contact étroit. Actuellement, l'infection par la COVID-19 est confirmée par des tests en laboratoire, où doivent être envoyés des échantillons prélevés dans le nez et la gorge. Le test de laboratoire, appelé RT-PCR, nécessite un équipement spécialisé, peut nécessiter des visites médicales répétées et prend généralement au moins 24 heures pour obtenir un résultat.

Les tests rapides sur le lieu de soins peuvent fournir un résultat dans un délai bien plus court, idéalement dans les deux heures suivant le prélèvement d'un échantillon. Cela pourrait aider les gens à s'isoler rapidement et à réduire la propagation de l'infection.

Que voulions-nous découvrir ?

Nous nous sommes intéressés à deux types de tests rapides à réaliser sur le lieu de soins : les tests d’antigènes et les tests moléculaires. Les tests d'antigènes, souvent effectués à l'aide de dispositifs jetables, sont basés sur l’identification de protéines du virus. Les tests moléculaires, effectués à l'aide de petits appareils portables ou compacts, détectent le matériel génétique du virus. Ces deux types de tests analysent les mêmes échantillons prélevés dans le nez ou la gorge que les tests RT-PCR.

Nous voulions savoir si les tests rapides basés sur les antigènes ou les molécules et effectués sur le lieu de soins sont suffisamment précis pour remplacer le test RT-PCR pour diagnostiquer l'infection, ou pour sélectionner les personnes à soumettre à des tests supplémentaires en cas de résultat négatif.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons cherché des études qui mesuraient la précision des tests rapides sur le lieu de soins par rapport aux tests RT-PCR pour détecter une infection COVID-19 en cours. Ces études pouvaient évaluer tout test rapide basé sur les antigènes ou les molécules effectué sur le lieu de soins, par rapport à un test standard de référence. La norme de référence est la meilleure méthode disponible pour diagnostiquer l'infection. Nous avons considéré les résultats du test RT-PCR et la définition clinique de la COVID-19 comme des tests de référence. Les gens pouvaient être testés à l'hôpital ou dans la communauté. Les études pouvaient tester des personnes avec ou sans symptômes.

Les tests devaient nécessiter un équipement minimal, être effectués en toute sécurité sans risque d'infection de la personnes manipulant l'échantillon, et avoir des résultats disponibles dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Les tests pouvaient être effectués dans de petits laboratoires ou sur le lieu de soins du patient (en soins primaires, établissements de soins d'urgence ou à l'hôpital).

Comment les études ont-elles évalué la précision des tests de diagnostic ?

Dans ces études, les participants ont été testés à l'aide de tests rapides sur le lieu de soins. Dans toutes les études, les participants ont été classés par le test RT-PCR comme ayant - ou n'ayant pas - la COVID-19. Les erreurs dans les résultats des tests rapides sur le lieu de soins, c’est à dire les faux-positifs et faux-négatifs, ont ensuite été identifiées par rapport au test RT-PCR. Les résultats faux-positifs identifient incorrectement la COVID-19 lorsqu'elle n'est pas présente, ce qui peut conduire à une isolation inutile du patient et à des tests supplémentaires. Les faux-négatifs manquent la COVID-19 lorsqu'elle est présente, risquant de retarder l’isolement et le traitement du patient, et de propager ainsi l'infection.

Ce que nous avons trouvé

Nous avons trouvé 18 études pertinentes. Parmi elles, dix ont été menées en Amérique du Nord, quatre en Europe, deux en Amérique du Sud, une en Chine et une dans plusieurs pays.

Neuf études ont délibérément inclus un pourcentage élevé de personnes ayant une COVID-19 confirmée ou n'ont inclus que des personnes ayant la COVID-19. Quatorze études n'ont fourni aucune information sur les personnes qui ont fourni les échantillons à tester et douze n'ont fourni aucune information sur le lieu où les personnes ont été testées.

Aucune des études n’indiquait si des échantillons provenant de personnes ne présentant pas de symptômes étaient inclus.

Principaux résultats

Cinq études ont rapporté huit évaluations de cinq tests d'antigènes différents. Dans l'ensemble, les résultats des tests d'antigènes ont varié considérablement en ce qui concerne la détection de l'infection par la COVID-19. Les tests ont donné des résultats faux-positifs sur moins de 1 % des échantillons.

Dans treize évaluations, quatre tests moléculaires différents ont correctement détecté en moyenne 95 % des échantillons infectés par la COVID-19. Environ 1 % des échantillons ont donné des résultats faux-positifs.

Si 1000 personnes subissaient un test moléculaire, et que 100 (10%) parmi elles avaient réellement la COVID-19 :

- 105 personnes seraient testées positives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 10 personnes (10 %) n'auraient pas en réalité la COVID-19 (résultat faux-positif).

- 895 personnes seraient testées négatives pour la COVID-19. Sur ce nombre, 5 personnes (1%) auraient en fait la COVID-19 (résultat faux-négatif).

Nous avons constaté une grande différence dans la détection de la COVID-19 entre les deux tests moléculaires les plus couramment évalués.

Les résultats des études incluses dans cette revue sont-ils fiables ?

Notre confiance dans les données probantes est limitée.

- Dans les trois quarts des études, les instructions des fabricants de tests n'ont pas été suivies, et les résultats auraient donc pu être différents si cela avait été le cas.

- Souvent, les études n'ont pas utilisé les méthodes les plus fiables ou n'ont pas fourni suffisamment d'informations pour que nous puissions juger de leurs méthodes. Cela pourrait avoir affecté les estimations de la précision des tests, mais il est impossible de déterminer dans quelle mesure.

- Un quart des études incluses dans cette revue ont été publiées en ligne à un stade précoce en tant que « prépublications ». Les prépublications ne sont pas soumises aux contrôles rigoureux habituels des études publiées, de sorte que nous ne sommes pas certains de leur fiabilité.

Quelles sont les implications de cette revue ?

Les études ont fourni peu d'informations sur leurs participants, il n'est donc pas possible de dire si les résultats peuvent être appliqués à des personnes ne présentant aucun symptôme, présentant des symptômes légers ou ayant été hospitalisées pour une infection par la COVID-19. Des tests rapides précis permettraient de sélectionner les personnes à tester par RT-PCR ou pourraient être utilisés lorsque la RT-PCR n'est pas disponible. Toutefois, les données probantes ne sont pas encore suffisamment solides et il est urgent de mener d'autres études pour pouvoir dire si ces tests sont suffisamment bons pour être utilisés dans la pratique.

Cette revue est-elle à jour ?

Cette revue systématique comprend les données probantes publiées jusqu'au 25 mai 2020. Comme de nouvelles recherches sont publiées dans ce domaine, nous mettrons bientôt cette revue à jour.

Conclusions des auteurs: 

Cette revue systématique identifie les premières évaluations des tests au point de service pour la détection de l'infection par le SARS-CoV-2, menées en grande partie sur la base d'échantillons de laboratoire restants. Les résultats ont actuellement une applicabilité limitée, car nous ne savons pas si les tests montreront les mêmes performances dans la pratique clinique et en fonction des symptômes de COVID-19, de la durée des symptômes ou chez les personnes asymptomatiques. Les tests rapides ont le potentiel d’être utilisés pour orienter le triage pour l'utilisation du test RT-PCR, permettant une détection plus précoce des personnes dont le test est positif, mais les données probantes actuelles ne sont pas assez solides pour déterminer leur utilité dans la pratique clinique.

Il est urgent de procéder à des évaluations prospectives et comparatives des tests rapides de détection de l'infection COVID-19 dans des contextes cliniques pertinents. Les études doivent recruter des séries consécutives de participants admissibles, y compris ceux qui se présentent pour des tests en raison de symptômes et les personnes asymptomatiques qui peuvent avoir été en contact avec des cas confirmés. Les études doivent décrire clairement le statut symptomatique et documenter le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes ou le temps écoulé depuis l'exposition. Les tests au point de service doivent être effectués sur des échantillons conformément aux instructions d'utilisation du fabricant et être réalisés sur le lieu d’intervention. Tout futur rapport d'étude de recherche doit être conforme aux lignes directrices STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

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Contexte: 

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) et la pandémie de COVID-19 qui en résulte présentent des défis importants en matière de diagnostic. Plusieurs stratégies de diagnostic sont disponibles pour identifier ou écarter une infection en cours, identifier les personnes nécessitant une escalade thérapeutique, ou pour rechercher une infection passée et la réponse immunitaire. Les tests d'antigènes et les tests moléculaires au point de service pour détecter une infection par le SARS-CoV-2 en cours ont le potentiel de permettre de détecter et d'isoler plus rapidement les cas confirmés par rapport aux méthodes de diagnostic en laboratoire, dans le but de réduire la transmission au sein des ménages et des communautés.

Objectifs: 

Évaluer la précision diagnostique des tests d'antigène et des tests moléculaires au point de service pour déterminer si une personne se présentant dans un contexte communautaire ou en soins primaires ou secondaires est actuellement infectée par le SARS-CoV-2.

Stratégie de recherche documentaire: 

Le 25 mai 2020, nous avons entrepris des recherches électroniques dans le registre d'études COVID-19 de Cochrane et dans la base de données sur les données probantes dynamiques de la COVID-19 de l'Université de Berne, qui est mise à jour quotidiennement avec des articles publiés dans PubMed et Embase et avec des prépublications de medRxiv et bioRxiv. En outre, nous avons vérifié dans les référentiels de dépôt de publications liées à la COVID-19. Nous n'avons appliqué aucune restriction de langue.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus toute étude portant sur des personnes soupçonnées d'avoir une infection par le SARS-CoV-2 en cours, ou dont on savait qu'elles avaient ou n’avaient pas une infection par le SARS-CoV-2, ou chez lesquelles les tests étaient utilisés pour dépister l'infection. Nous avons inclus toute étude de précision diagnostique de toute conception évaluant des tests d’antigènes ou moléculaires pouvant être réalisés au point de service (équipement minimal, préparation des échantillons et exigences en matière de biosécurité, résultats disponibles dans les deux heures suivant le prélèvement des échantillons). Nous avons inclus toute norme de référence pour définir la présence ou l'absence de SARS-CoV-2 (y compris les tests de transcription inverse et amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) et les critères de diagnostic clinique établis).

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont examiné les études de manière indépendante et ont résolu les éventuels désaccords par discussion avec un troisième auteur. Un auteur de la revue a extrait de manière indépendante les caractéristiques des études, qui ont été vérifiées par un deuxième auteur de la revue. Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données pour un tableau de contingence 2x2 et ont évalué le risque de biais et l'applicabilité des études à l'aide de l'outil QUADAS-2. Pour chaque test, nous présentons la sensibilité et la spécificité, avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, à l’aide de graphiques en forêt appariées. Nous avons mis en commun les données en utilisant le modèle hiérarchique bivarié séparément pour les tests basés sur les antigènes et les molécules, avec des simplifications lorsque peu d'études étaient disponibles. Nous avons compilé les données disponibles par fabricant de tests.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 22 publications rapportant sur un total de 18 cohortes d’étude avec 3 198 échantillons uniques, dont 1 775 avaient une infection confirmée par le SARS-CoV-2. Dix études ont eu lieu en Amérique du Nord, deux en Amérique du Sud, quatre en Europe, une en Chine et une autre a été menée au niveau international. Nous avons identifié des données pour huit tests commerciaux (quatre tests d’antigènes et quatre tests moléculaires) et un test d’antigènes interne. Cinq des études incluses n'étaient disponibles que sous forme de prépublications.

Nous n'avons trouvé aucune étude présentant un faible risque de biais pour tous les domaines de qualité et nous avions des doutes quant à l'applicabilité des résultats dans toutes les études. Nous avons jugé que la sélection des patients présentait un risque élevé de biais dans 50 % des études en raison d'un sur-échantillonnage délibéré d'échantillons présentant une infection par la COVID-19 confirmée et un risque imprécis dans sept études sur 18 en raison d'une mauvaise notification. Seize études (89 %) n'ont utilisé qu'un seul test RT-PCR négatif pour confirmer l'absence d'infection par la COVID-19, risquant ainsi de manquer l'infection. Il y avait un manque d'information sur l'aveugle du test d’indice (n = 11), et sur les exclusions des participants aux analyses (n = 10). Nous n'avons pas observé de différences de qualité méthodologique entre les évaluations des tests d’antigènes et des tests moléculaires.

Tests d'antigènes

La sensibilité varie considérablement d'une étude à l'autre (de 0 à 94 %) : la sensibilité moyenne est de 56,2 % (IC à 95 % : 29,5 à 79,8 %) et la spécificité moyenne est de 99,5 % (IC à 95 % : 98,1 à 99,9 % ; sur la base de 8 évaluations dans 5 études portant sur 943 échantillons). Les données relatives aux tests d'antigènes individuels ont été limitées, avec un maximum de deux études pour chaque test.

Tests moléculaires rapides

La sensibilité a montré moins de variation par rapport aux tests d'antigènes (de 68% à 100%), la sensibilité moyenne était de 95,2% (IC à 95 % : 86,7% à 98,3%) et la spécificité de 98,9% (IC à 95 % : 97,3% à 99,5%) sur la base de 13 évaluations dans 11 études portant sur 2 255 échantillons. Les valeurs prédictives basées sur une cohorte hypothétique de 1 000 personnes suspectées d'être infectées par la COVID-19 (avec une prévalence de 10%) donnent 105 résultats positifs dont 10 faux-positifs (valeur prédictive positive 90%), et 895 résultats négatifs dont 5 faux-négatifs (valeur prédictive négative 99%).

Tests individuels

Nous avons calculé les résultats regroupés des tests individuels pour ID NOW (Abbott Laboratories) (5 évaluations) et Xpert Xpress (Cepheid Inc) (6 évaluations). La sensibilité globale du test Xpert Xpress (99,4 %, IC à 95 % : 98,0 % à 99,8 %) était de 22,6 (IC à 95 % : 18,8 à 26,3) points de pourcentage plus élevée que celle de ID NOW (76,8 %, (IC à 95 % : 72,9 % à 80.3 %), tandis que la spécificité de Xpert Xpress (96,8 %, IC à 95 % : 90,6 % à 99,0 %) était légèrement inférieure à celle de ID NOW (99,6 %, IC à 95 % : 98,4 % à 99,9 % ; une différence de −2,8 % (IC à 95 % : -6,4 à 0,8))

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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