این مرور شواهد حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهای انجام شده را پیرامون مزایا و آسیب‌های انواع مختلف جایگزینی مفصل مورد استفاده در درمان شکستگی مفصل ران در بزرگسالان ارزیابی کرد.
پیشینه
شکستگی مفصل ران، نوعی شکستگی است در قسمت بالای استخوان پا. این نوع از شکستگی‌ها در افراد مسن که ممکن است استخوان‌های آنها به دلیل ابتلا به بیماری‌هایی به نام استئوپوروز یا پوکی استخوان شکننده باشند، شایع است. یکی از روش‌های درمان، جایگزینی مفصل ران شکسته با یک نوع صناعی آن است. این کار را می‌توان با استفاده از همی‌آرتروپلاستی (HA) انجام داد، که جایگزین بخشی از مفصل ران (قسمت توپی مفصل) می‌شود. این جایگزینی‌ها می‌توانند تک-قطبی (یک مفصل صناعی منفرد) یا دو-قطبی (با یک مفصل اضافی داخل HA) باشند. در روش دیگر، جراحی ممکن است کل مفصل ران را جایگزین کند، که شامل حفره‌ای است که توپی مفصل ران درون آن قرار می‌گیرد - این یک آرتروپلاستی کامل هیپ (THA) است. هر دوی این مفاصل صناعی را می‌توان با یا بدون سیمان استخوانی در جای خود تثبیت کرد.
تاریخ جست‌وجو
به جست‌وجوی RCTها (مطالعات بالینی که در آنها افراد به صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) و شبه-RCTها (در آنها افراد با روشی که تصادفی‌سازی شده نیست مانند تاریخ تولد یا شماره رکورد بیمارستان در گروه‌ها قرار می‌گیرند) پرداختیم، که تا 6 جولای 2020 منتشر شدند.
ویژگی‌های مطالعه
تعداد 58 مطالعه را شامل 10,654 بزرگسال با 10,662 مورد شکستگی مفصل ران وارد کردیم. میانگین سنی شرکت‌کنندگان مطالعه از 63 تا 87 سال متغیر بود، و 71% بیماران زن بودند، که این وضعیت برای افرادی با این نوع شکستگی مفصل ران رایج است.
نتایج کلیدی
HAهای سیمانی در مقایسه با HAهای بدون سیمان (17 مطالعه، 3644 شرکت‌کننده)
ما دریافتیم که HAهای سیمانی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL) بیمار را بهبود بخشیده و خطر مرگ‌ومیر را در 12 ماه پس از جراحی کاهش می‌دهد. اندازه این مزایا از یک تاثیر کوچک تا یک تاثیر بزرگ متغیر بود. ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین درمان‌ها در توانایی استفاده از مفصل ران (وضعیت عملکردی) وجود داشته باشد، اما این شواهد بسیار نامطمئن بود. اینکه HA سیمانی شده باشد یا خیر، احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بر میزان عملکرد بیمار در انجام فعالیت‌های روزمره زندگی (ADL) یا در توانایی راه رفتن مستقل وی، تعداد افراد مبتلا به گیجی (دلیریوم) پس از جراحی، تعداد افراد فوت شده طی چهار ماه پس از انجام جراحی، یا تعداد بیماران نیازمند به جراحی بیشتر، بر جای می‌گذارد. اغلب خطرات عوارض مشابه بودند، اما متوجه شدیم که برخی از خطرات دارای ارتباط مستقیم با جراحی تعویض مفصل ران (مانند ایجاد شکستگی حین جراحی)، با HAهای بدون سیمان افزایش یافتند.
HAهای دو-قطبی در مقایسه با HAهای تک-قطبی (13 مطالعه، 1499 شرکت‌کننده)
نوع HA احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در تعداد افراد فوت شده طی چهار ماه یا تا 12 ماه پس از جراحی ایجاد می‌کند، و ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در نیاز به جراحی بیشتر بر جای بگذارد. هیچ مطالعه‌ای ADL چهار-ماه و وضعیت عملکردی بیمار را گزارش نکرد. شواهد در مورد اینکه استفاده از HA دو-قطبی یا تک-قطبی تفاوتی را در بروز دلیریوم یا HRQoL طی چهار ماه پس از انجام جراحی ایجاد می‌کند یا خیر، بسیار نامطمئن بود. مجددا، خطرات عوارض مشابه بودند، و هیچ شواهدی را دال بر تفاوت در خطر جابه‌جایی مفصل ران نیافتیم.
THA در مقایسه با HA (17 مطالعه، 3232 شرکت‌کننده)
ما مطمئن نیستیم که ADL، وضعیت عملکردی، دلیریوم، تحرک، یا مرگ‌ومیر طی چهار ماه یا تا 12 ماه پس از جراحی بین این درمان‌ها متفاوت هستند یا خیر. شواهد، تفاوتی را در خطر نیاز به انجام جراحی بیشتر نشان نداد، اما نتوانستیم احتمال مزایای مهم THA را رد کنیم. اگرچه خطر بیشتر عوارض مشابه بود، جابه‌جایی مفصل ران با THA افزایش می‌یابد.
قطعیت شواهد
شواهد برای بسیاری از مقایسه‌ها فقط بر اساس چند شرکت‌کننده به دست آمد، و بسیاری از مطالعات از روش‌هایی استفاده کردند که ممکن است قابل اعتماد نباشند. اکثر شواهد مربوط به ADL، وضعیت عملکردی، HRQoL و راه رفتن مستقل بیمار از قطعیت پائین و بسیار پائین برخوردار بودند، به این معنی که به یافته‌ها اطمینانی نداریم. دیگر یافته‌ها نیز قطعیت پائین یا متوسطی داشتند.
نتیجه‌گیری‌ها
برای افرادی که HA دارند، این احتمال هست که جایگزینی سیمانی پیامد بهتری را نسبت به جایگزینی بدون سیمان داشته باشد. شواهدی وجود ندارد که نشان دهد HA دو-قطبی منجر به پیامدهای متفاوتی از HA تک-قطبی می‌شود. تفاوت‌ها بین تعویض کامل مفصل ران و تعویض قسمتی از آن اندک بوده و ممکن است از نظر بالینی مهم نباشد.
برای افرادی که به دلیل شکستگی داخل-کپسولی مفصل ران تحت HA قرار می‌گیرند، این احتمال وجود دارد که یک پروتز سیمانی پیامد کلی بیمار را، به ویژه از نظر HRQoL و مورتالیتی، بهبود بخشد. هیچ شواهدی در دست نیست که نشان دهد HA دو-قطبی بر پروتز تک-قطبی برتری دارد. هرگونه مزیت THA در مقایسه با همی‌آرتروپلاستی احتمالا اندک بوده و از نظر بالینی قابل توجه نیست. ما محققان را تشویق می‌کنیم که روی ایمپلنت‌های جایگزین در عملکرد بالینی فعلی تمرکز کنند، مانند dual-mobility bearing، که شواهد محدودی برای آن وجود دارد.
شکستگی‌های مفصل ران یک مشکل مهم مراقبت سلامت هستند، که چالش و بار (burden) سنگینی را بر دوش افراد و سیستم‌های مراقبت سلامت بر جای می‌گذارند. تعداد موارد شکستگی مفصل ران در جهان به سرعت در حال افزایش است. اکثر این شکستگی‌ها با جراحی درمان می‌شوند. این مرور شواهد مربوط به انواع آرتروپلاستی را ارزیابی می‌کند: همی آرتروپلاستی‌ها (hemiarthroplasties; HAs)، که بخشی از مفصل ران جایگزین می‌شود؛ و آرتروپلاستی کامل هیپ (total hip arthroplasties; THAs) که همه مفصل جایگزین می‌شود.
تعیین تاثیر تکنیک‌های مختلف طراحی، مفصلبندی (articulation)، و تثبیت آرتروپلاستی در درمان شکستگی‌های مفصل ران در بزرگسالان.
در جولای 2020، به جست‌وجو در بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase، هفت بانک اطلاعاتی دیگر و یک پایگاه ثبت کارآزمایی پرداختیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که به مقایسه آرتروپلاستی‌های مختلف برای درمان شکستگی‌های داخل-کپسولی مفصل ران در افراد مسن پرداختند. THAها و HAها با یا بدون سیمان (cement)، و مقایسه میان مفصل‌‌بندی‌ها، اندازه‌ها، و انواع مختلف پروتزها را وارد کردیم. مطالعات مربوط به افرادی را با پاتولوژی‌های خاص به غیر از پوکی استخوان و مبتلا به شکستگی مفصل ران ناشی از تروما با انرژی بالا، حذف کردیم.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم. داده‌ها را برای هفت پیامد جمع‌آوری کردیم: فعالیت‌های زندگی روزانه، وضعیت عملکردی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، تحرک (زودهنگام: طی چهار ماه پس از جراحی)، مورتالیتی زودهنگام و در 12 ماه پس از جراحی، دلیریوم، و بازگشت برنامهریزی نشده به پزشک در پایان دوره پیگیری.
تعداد 58 مطالعه (50 RCT؛ 8 شبه-RCT) را با 10,654 شرکت‌کننده مبتلا به 10,662 شکستگی وارد کردیم. همه مطالعات شکستگی‌های داخل-کپسولی را گزارش کردند، به جز یک مطالعه که در مورد شکستگی‌های خارج-کپسولی انجام شد. میانگین سنی شرکت‌کنندگان در این مطالعات از 63 تا 87 سال متغیر بوده، و 71% بیماران زن بودند.
در اینجا یافته‌های سه مقایسه را گزارش می‌کنیم که نماینده مهم‌ترین مجموعه شواهد در این مرور هستند. مقایسه‌های دیگری نیز گزارش شدند، اما با تعداد شرکت‌کنندگانی به مراتب کمتر.
همه مطالعات خطرات سوگیری (bias) نامشخصی را حداقل در یک حوزه نشان دادند و در معرض خطر بالای سوگیری تشخیص قرار داشتند. به دلیل وجود عدم-دقت، و خطرات سوگیری که آنالیز حساسیت نشان داد سوگیری گاهی اوقات بر اندازه یا جهت تخمین اثرگذاری مداخله تاثیر می‌گذارد، سطح قطعیت بسیاری از پیامدها را کاهش دادیم.
HA: سیمانی در مقابل بدون سیمان (17 مطالعه، 3644 شرکت‌کننده)
شواهدی با قطعیت متوسط مبنی بر فواید HA سیمانی وجود داشت که با تفاوت‌های بالینی کوچک تا بزرگ در کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (health-related quality of life; HRQoL) (تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD): 0.20؛ 95% CI؛ 0.07 تا 0.34؛ 3 مطالعه، 1122 شرکت‌کننده )، و کاهش خطر مورتالیتی در 12 ماه (RR: 0.86؛ 95% CI؛ 0.78 تا 0.96؛ 15 مطالعه، 3727 شرکت‌کننده) سازگار است. شواهدی را با قطعیت متوسط از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در عملکرد فعالیت‌های روزمره زندگی (activities of daily living; ADL) (SMD: -0.03؛ 95% CI؛ 0.21- تا 0.16؛ 4 مطالعه، 1275 شرکت‌کننده) و تحرک مستقل (RR: 1.04؛ 95%CI؛ 0.95 تا 1.14؛ 3 مطالعه، 980 شرکت‌کننده) بیماران یافتیم. هم‌چنین شواهدی را با قطعیت پائین حاکی از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در بروز دلیریوم (RR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.55 تا 2.06؛ 2 مطالعه؛ 800 شرکت‌کننده)، مورتالیتی زودرس (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.80 تا 1.13؛ 12 مطالعه؛ 3136 شرکت‌کننده)، یا بازگشت بدون برنامهریزی به پزشک (RR: 0.70؛ 95% CI؛ 0.45 تا 1.10؛ 6 مطالعه؛ 2336 شرکت‌کننده) یافتیم. شواهدی با قطعیت بسیار پائین برای وضعیت عملکردی وجود داشت که هیچ تفاوت مهم بالینی را نشان نداد.
خطرات بیشتر عوارض جانبی، مشابه بودند. با این حال، HAهای سیمانی منجر به وقوع کمتر شکستگی‌های اطراف پروتز حین انجام جراحی (RR: 0.20؛ 95% CI؛ 0.08 تا 0.46؛ 7 مطالعه، 1669 شرکت‌کننده) و پس از جراحی (RR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.14 تا 0.57؛ 6 مطالعه، 2819 شرکت‌کننده) شدند، اما خطر بالاتر بروز آمبولی ریه (RR: 3.56؛ 95% CI؛ 1.26 تا 10.11، 6 مطالعه، 2499 شرکت‌کننده) با آنها گزارش شد.
HA دو-قطبی در مقابل HA تک-قطبی (13 مطالعه، 1499 شرکت‌کننده)
شواهدی را با قطعیت بسیار پائین مبنی بر وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین HA دو-قطبی و تک-قطبی از نظر مورتالیتی زودرس (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.54 تا 1.64؛ 4 مطالعه؛ 573 شرکت‌کننده)، و مورتالیتی در 12-ماه (RR: 1.17؛ 95% CI؛ 0.89 تا 1.53؛ 8 مطالعه؛ 839 شرکت‌کننده) یافتیم. ما از تاثیر نوع مداخله بر بروز دلیریوم، HRQoL و بازگشت برنامهریزی نشده به پزشک مطمئن نیستیم، که همگی نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین نوع مفصلبندی بود، زیرا شواهد قطعیت بسیار پائینی داشتند. هیچ مطالعه‌ای در مورد ADL اولیه، وضعیت عملکردی و تحرک گزارشی را ارائه نکرد.
خطر کلی عوارض جانبی مشابه بود. خطر مطلق جابه‌جایی در سطح پائین (تقریبا 1.6%) بوده و هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت بین درمان‌ها به دست نیامد.
THA در مقابل HA (17 مطالعه، 3232 شرکت‌کننده)
تفاوت در خطر مورتالیتی در 12 ماه با مزایا و مضرات مرتبط بالینی مطابقت داشت (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.22؛ 11 مطالعه، 2667 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). شواهدی مبنی بر وجود تفاوت در بازگشت برنامهریزی نشده به پزشک وجود نداشت، اما این تخمین اثرگذاری شامل مزایای بالینی مرتبط THA است (RR: 0.63؛ 95% CI؛ 0.37 تا 1.07، به نفع THA؛ 10 مطالعه، 2594 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین). شواهدی را با قطعیت پائین حاکی از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین THA و HA در بروز دلیریوم (RR: 1.41؛ 95% CI؛ 0.60 تا 3.33؛ 2 مطالعه، 357 شرکت‌کننده)، و تحرک بیمار (MD: -0.40؛ 95% CI؛ 0.96- تا 0.16، به نفع THA؛ 1 مطالعه، 83 شرکت‌کننده) یافتیم. ما از تاثیر مداخله بر وضعیت عملکردی اولیه، ADL؛ HRQoL، و مورتالیتی مطمئن نیستیم، که نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین مداخلات بود، زیرا قطعیت شواهد در سطح بسیار پائین بود.
خطرات کلی عوارض جانبی مشابه بودند. افزایش خطر جابه‌جایی با THA (RR: 1.96؛ 95% CI؛ 1.17 تا 3.27؛ 12 مطالعه، 2719 شرکت‌کننده) دیده شد و هیچ شواهدی دال بر تفاوت در عفونت عمقی به دست نیامد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.