این مرور شواهد حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهای انجام شده را پیرامون بررسی مزایا و آسیب‌های نسبی ایمپلنت‌های فلزی مختلف مورد استفاده برای درمان نوعی از شکستگی مفصل ران در افراد مسن (60 سال یا بالاتر) ارزیابی کرد.
پیشینه
شکستگی مفصل ران، نوعی شکستگی است در قسمت بالای استخوان پا. افرادی را وارد کردیم که درست زیر مفصل گوی و کاسه (ball and socket joint) دچار شکستگی شده بودند. این نوع از شکستگی‌های مفصل ران در افراد مسن که ممکن است استخوان‌های آنها به دلیل ابتلا به شرایطی به نام استئوپوروز یا پوکی استخوان شکننده باشد، شایع است. آنها اغلب پس از افتادن از جایی که این افراد ایستاده یا نشسته‌اند، رخ می‌دهند. یک روش شایع برای درمان این شکستگی، ثابت نگه داشتن قسمت‌های شکسته استخوان با کمک ایمپلنت‌های فلزی است. جراح حین جراحی، ممکن است یک پین صاف یا پیچ (screw) را میان دو بخش از استخوان شکسته قرار دهد. پین صاف مانند پیچ دندانه‌دار نیست اما ممکن است قسمت‌های دیگری مانند قلاب تاشو (fold-out hook) داشته باشد. در روش دیگر، جراح می‌تواند از یک «پلیت زاویه ثابت (fixed angle plate)» استفاده کند که در لبه خارجی استخوان شکسته قرار می‌گیرد و با کمک پیچ‌ها یا پین‌ها به استخوان متصل می‌شود.
تاریخ جست‌وجو
به جست‌وجوی RCTها (مطالعات بالینی که در آنها افراد به صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) و شبه-RCTهایی (در آنها افراد با روشی که تصادفی‌سازی شده نیست مانند تاریخ تولد یا شماره رکورد بیمارستان در گروه‌ها قرار می‌گیرند) پرداختیم، که تا 6 جولای 2020 منتشر شدند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 38 مطالعه را شامل 8585 بزرگسال با 8590 مورد شکستگی مفصل ران وارد کردیم. میانگین سنی شرکت‌کنندگان مطالعه از 60 تا 84 سال متغیر بود؛ 73% بیماران زن بودند، که این وضعیت برای افرادی با این نوع شکستگی مفصل ران معمولی است.
نتایج کلیدی
پین‌های صاف در مقایسه با پلیت‌های زاویه ثابت (چهار مطالعه، 1313 شرکت‌کننده): مطمئن نیستیم که تفاوتی بین این ایمپلنت‌ها از نظر بهبود توانایی فرد برای راه رفتن مستقل (بدون استفاده از عصا)، از نظر تعداد افرادی که زودهنگام (ظرف چهار ماه پس از جراحی) یا تا 12 ماه پس از جراحی فوت کردند، و از نظر تعداد افراد نیازمند به جراحی بیشتر (برای مثال به دلیل عفونت عمیق در اطراف ایمپلنت) وجود دارد یا خیر.
پیچ‌ها در مقایسه با پلیت‌های زاویه ثابت (11 مطالعه، 2471 شرکت‌کننده): هیچ شواهدی را مبنی بر وجود تفاوت در عملکرد مفصل ران (توانایی استفاده از مفصل ران)، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (health-related quality of life; HRQoL)، مرگ‌ومیر در 12 ماه، و نیاز به انجام جراحی بیشتر بین این ایمپلنت‌ها پیدا نکردیم. ما مطمئن نیستیم که تفاوتی از نظر راه رفتن مستقل و مرگ‌ومیرهای زودهنگام بین این ایمپلنت‌ها وجود دارد یا خیر.
پیچ‌ها در مقایسه با پین‌های صاف (هفت مطالعه، 1119 شرکت‌کننده): هیچ شواهدی را حاکی از تفاوت بین این ایمپلنت‌ها از لحاظ مرگ‌ومیر در 12 ماه پیدا نکردیم. ما مطمئن نیستیم که تفاوتی بین این ایمپلنت‌ها از نظر مرگ‌ومیرهای زودهنگام و نیاز به جراحی بیشتر وجود دارد یا خیر.
پیچ‌ها یا پین‌ها در مقایسه با پلیت‌های زاویه ثابت (15 مطالعه، 3784 شرکت‌کننده): هیچ شواهدی را حاکی از تفاوت بین این ایمپلنت‌ها از لحاظ مرگ‌ومیر در 12 ماه یا نیاز به انجام جراحی بیشتر پیدا نکردیم. مطمئن نیستیم که تفاوتی بین این ایمپلنت‌ها در راه رفتن مستقل و مرگ‌ومیر زودهنگام وجود دارد یا خیر. شواهد بیشتری را برای عملکرد مفصل ران یا HRQoL پیدا نکردیم.
هیچ مطالعه‌ای در این مرور فعالیت‌های زندگی روزمره یا دلیریوم را گزارش نکرد.
قطعیت شواهد
اگرچه مطالعات اندکی در مقیاس بزرگ وجود داشت، بیشتر شواهد مربوط به هر پیامد فقط از شرکت‌کنندگان معدودی به دست آمد. بسیاری از مطالعات قدیمی به خوبی گزارش نشدند. پنهان کردن نوع فیکساسیون مورد استفاده از دید جراحان امکان‌پذیر نبود، این امر ممکن است تصمیم جراح را در مورد اینکه فردی به انجام جراحی بیشتر نیاز دارد یا خیر، تحت تاثیر قرار دهد. در برخی مواقع، بین یافته‌های مطالعات مجزا تفاوت‌هایی را پیدا کردیم که نتوانستیم آنها را توضیح دهیم.
با توجه به این دلایل، شواهد مربوط به پیامدها را به صورت شواهدی با قطعیت پائین یا بسیار پائین ارزیابی کردیم. این بدان معناست که اعتماد محدود یا بسیار کمی به نتایج داشتیم.
نتیجه‌گیری‌ها
ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین پیچ و پلیت‌های زاویه ثابت از نظر عملکرد مفصل ران، HRQoL، مرگ‌ومیر در 12 ماه، و نیاز به انجام جراحی بیشتر، و بین پیچ‌ها و پین‌ها در مرگ‌ومیرها در 12 ماه وجود داشته باشد. اما از تاثیرات مداخله برای سایر پیامدها، از جمله پیامدهای مربوط به پین‌های صاف در برابر پلیت‌های زاویه ثابت نامطمئن هستیم، زیرا شواهد از قطعیت بسیار پائینی برخوردار بود. انجام RCTهای بیشتری با طراحی خوب در مورد ایمپلنت‌های فلزی مفید خواهد بود.
شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین پیچ‌ها و پلیت‌های زاویه ثابت از نظر وضعیت عملکردی، HRQoL، مورتالیتی در 12 ماه، یا بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک؛ و بین پیچ‌ها و پین‌ها در مورتالیتی در 12 ماه وجود داشته باشد. وجود شواهد محدود و با قطعیت بسیار پائین برای پیامدهایی که داده‌های مربوط به آنها برای مقایسه پین‌های صاف در برابر پلیت‌های زاویه ثابت در دسترس بود و هم‌چنین پیامدهای دیگری که داده‌های مربوط به آنها در مقایسه پیچ‌ها و پلیت‌های زاویه ثابت، و مقایسه پیچ‌ها و پین‌ها در دسترس قرار داشت، به این معنی است که اطمینان بسیار کمی به تخمین تاثیر برای این پیامدها داریم. انجام RCTهای بیشتر قطعیت شواهد را افزایش خواهند داد. ما از انجام چنین مطالعاتی حمایت می‌کنیم تا پیامدهای هم‌سو و سازگار را با پیامد اصلی تعیین شده برای شکستگی مفصل ران، از جمله شاخص‌های کیفیت دراز-مدت زندگی مانند ADL و تحرک، گزارش کنند.
شکستگی‌های مفصل ران یک مشکل مهم مراقبت سلامت است که چالش و بار (burden) سنگینی را برای بیماران، سیستم‌های مراقبت سلامت و اجتماع به همراه دارد. افزایش نسبت افراد مسن در جمعیت جهان به این معنی است که تعداد مطلق شکستگی‌های مفصل ران به سرعت در سراسر جهان در حال افزایش است. اکثر شکستگی‌های مفصل ران با جراحی درمان می‌شوند. در این مرور شواهد مربوط به انواع ایمپلنت‌های فیکساسیون داخلی مورد استفاده در جراحی حفظ مفصل برای شکستگی‌های داخل-کپسولی مفصل ران ارزیابی می‌شود.
تعیین اثرات نسبی (مزایا و آسیب‌ها) ایمپلنت‌های مختلف برای فیکساسیون داخلی شکستگی‌های داخل-کپسولی مفصل ران در افراد مسن.
در جولای 2020، به جست‌وجو در CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ Web of Science، بانک اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین، Epistemonikos؛ Proquest Dissertations and Theses و National Technical Information Service پرداختیم. هم‌چنین بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی، خلاصه مقالات کنفرانس‌ها، فهرست منابع مقالات بازیابی شده را جست‌وجو کرده و جست‌وجوهای استنادی رو به عقب (backward-citation) را انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی را وارد کردیم که ایمپلنت‌های مورد استفاده را برای تثبیت داخلی شکستگی‌های شکننده داخل-کپسولی پروگزیمال فمور در افراد مسن مقایسه کردند. انواع ایمپلنت‌ها عبارت بودند از پین‌های صاف (شامل پین‌هایی با قلاب‌های تاشو (fold-out hook))، پیچ‌ها (screws)، یا پلیت‌های زاویه ثابت (fixed angle plates). مطالعاتی را از مرور خارج کردیم که در آنها همه یا اغلب شکستگی‌ها به دلیل پاتولوژی‌های خاصی غیر از پوکی استخوان ایجاد شده یا ناشی از یک تروما با انرژی بالا بودند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود ارزیابی کردند. یک نویسنده مرور داده‌ها را استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرد که توسط نویسنده دوم مرور کنترل شد. برای هفت پیامد داده‌ها را جمع‌آوری کردیم: فعالیت‌های زندگی روزمره (activities of daily living; ADL)، دلیریوم، وضعیت عملکردی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (health-related quality of life; HRQoL)، تحرک، مورتالیتی (ظرف چهار ماه از جراحی به عنوان مورتالیتی زودهنگام، و در 12 ماه پس از جراحی گزارش شد)، و بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک برای درمان عارضه‌ای که به‌طور مستقیم یا غیر-مستقیم ناشی از پروسیجر اولیه بود (مانند عفونت عمیق یا عدم جوش خوردن استخوان). قطعیت شواهد را برای این پیامدها با استفاده از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
ما 38 مطالعه (32 RCT، شش شبه-RCT) را با 8585 شرکت‌کننده با 8590 مورد شکستگی داخل-کپسولی وارد کردیم. میانگین سنی شرکت‌کنندگان در این مطالعات از 60 تا 84 سال متغیر بود؛ 73% زن بودند، و 38% از شکستگی‌ها جابه‌جایی نداشتند.
در اینجا یافته‌های حاصل از چهار مقایسه اصلی را که بین دسته‌های مختلف ایمپلنت‌ها انجام شدند، گزارش می‌کنیم.
قطعیت پیامدها را به دلیل عدم دقت (زمانی که داده‌های مربوط به تعداد ناکافی شرکت‌کنندگان در دسترس بوده یا فاصله اطمینان (CI) گسترده بود)، محدودیت‌های مطالعه (به عنوان مثال خطرات بالا یا نامشخص سوگیری (bias))، و ناهمگونی (هنگامی که سطوح قابل توجهی از ناهمگونی آماری وجود داشت)، کاهش دادیم.
پین‌های صاف در برابر پلیت زاویه ثابت (چهار مطالعه، 1313 شرکت‌کننده)
شواهدی را با قطعیت بسیار پائین حاکی از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین دو نوع ایمپلنت از نظر تحرک مستقل بدون راه رفتن بیشتر با عصا (1 مطالعه، 112 شرکت‌کننده)، مورتالیتی زودهنگام (1 مطالعه، 383 شرکت‌کننده)، مورتالیتی در 12 ماه ( 2 مطالعه، 661 شرکت‌کننده)، و بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک (3 مطالعه، 736 شرکت‌کننده) پیدا کردیم. هیچ مطالعه‌ای ADL، دلیریوم، وضعیت عملکردی، یا HRQoL را گزارش نکرد.
پیچ‌ها در برابر پلیت‌های زاویه ثابت (11 مطالعه، 2471 شرکت‌کننده)
شواهدی را با قطعیت پائین مبنی بر عدم تفاوت مهم از نظر بالینی بین این دو نوع ایمپلنت در وضعیت عملکردی با استفاده از WOMAC (MD: -3.18؛ 95% CI؛ 6.35- تا 0.01-؛ 2 مطالعه، 498 شرکت‌کننده؛ دامنه نمرات از 0 تا 96، مقادیر پائین‌تر نشان‌دهنده عملکرد بهتر است) و HRQoL با استفاده از EQ-5D (MD: 0.03؛ 95% CI؛ 0.00 تا 0.06؛ 2 مطالعه، 521 شرکت‌کننده؛ دامنه 0.654- (بدترین)، 0 (مرده)، 1 (بهترین)) پیدا کردیم. هم‌چنین شواهدی را با قطعیت پائین حاکی از تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو نوع ایمپلنت از نظر مورتالیتی در 12 ماه (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.31؛ 7 مطالعه، 1690 شرکت‌کننده)، و بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک (RR: 1.10؛ 95% CI؛ 0.95 تا 1.26؛ 11 مطالعه، 2321 شرکت‌کننده) یافتیم. شواهدی را با قطعیت بسیار پائین مبنی بر تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو نوع ایمپلنت در تحرک مستقل (1 مطالعه، 70 شرکت‌کننده)، و مورتالیتی زودهنگام (3 مطالعه، 467 شرکت‌کننده) پیدا کردیم. هیچ مطالعه‌ای ADL یا دلیریوم را گزارش نکرد.
پیچ‌ها در برابر پین‌های صاف (هفت مطالعه، 1119 شرکت‌کننده)
شواهدی با قطعیت پائین حاکی از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو نوع ایمپلنت از نظر مورتالیتی در 12 ماه پیدا شد (RR: 1.07؛ 95% CI؛ 0.85 تا 1.35؛ 6 مطالعه، 1005 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهدی را با قطعیت بسیار پائین مبنی بر وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو نوع ایمپلنت از نظر مورتالیتی زودهنگام (3 مطالعه، 584 شرکت‌کننده)، و بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک (5 مطالعه، 862 شرکت‌کننده) یافتیم. هیچ مطالعه‌ای ADL، دلیریوم، وضعیت عملکردی، HRQoL، یا تحرک را گزارش نکرد.
پیچ‌ها یا پین‌های صاف در برابر پلیت‌های زاویه ثابت (15 مطالعه، 3784 شرکت‌کننده)
در این مقایسه، داده‌های حاصل از دو گروه اول مقایسه را ترکیب کردیم. شواهدی را با قطعیت پائین حاکی از وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو گروه از ایمپلنت‌ها از نظر مورتالیتی در 12 ماه (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.31؛ 7 مطالعه، 1690 شرکت‌کننده) و بازگشت بدون برنامه‌ریزی به پزشک (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.88 تا 1.18؛ 14 مطالعه، 3057 شرکت‌کننده) پیدا کردیم. شواهدی با قطعیت بسیار پائین مبنی بر وجود تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین این دو گروه از ایمپلنت‌ها در تحرک مستقل (2 مطالعه، 182 شرکت‌کننده) و مورتالیتی زودهنگام (4 مطالعه، 850 شرکت‌کننده) به دست آمد. شواهد بیشتری را برای حمایت از یافته‌های مربوط به وضعیت عملکردی یا HRQoL که برای «پیچ‌ها در برابر پلیت‌های زاویه ثابت» گزارش شده باشد، پیدا نکردیم. هیچ مطالعه‌ای ADL یا دلیریوم را گزارش نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.